健康なボランティアにおける BIBR 1048 MS の経口投与後の薬力学、安全性および薬物動態
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な被験者に飲料液として 10、30、100、200、および 400 mg の BIBR 1048 MS を単回経口投与した後の薬力学、安全性および薬物動態。公開研究、各用量レベルでのプラセボランダム化二重盲検。
この研究の目的は、健康な男性被験者にプロドラッグである BIBR 1048 MS を経口単回投与した後の安全性、薬物動態、および BIBR 953 ZW の凝固パラメーターに対する BIBR 953 ZW の影響を評価することでした。
この物質を人体に投与したのはこれが初めてであった。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニングの結果から判断された健康な男性被験者
- Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って署名された書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上 45 歳以下
- ブローカ >= - 20 % および <= + 20 %
除外基準:
- 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
- 病歴または現在の胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモン障害
- 起立性低血圧、失神、失神などの病歴がある
- 中枢神経系の病気（てんかんなど）または精神疾患
- 慢性または関連する急性感染症
の歴史
- 研究者によって判断され、試験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）
- 長期または習慣的な出血を含むあらゆる出血疾患
- その他の血液疾患
- 脳出血（例：交通事故後）
- 騒ぎ
- 半減期が長い（> 24時間）薬物を投与前1か月以内に摂取した場合
- 投与前または治験中の10日以内に、治験の結果に影響を与える可能性のある薬物を使用した場合
- -治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
- 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）、または研究日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用 (> 60 g/日)
- 薬物乱用
- 投与前または治験中の1か月以内に献血を行った場合
- 投与前または治験中の5日間以内の過度の身体活動
- 臨床的に許容される基準範囲外の検査値
- 家族性出血性疾患の病歴
- 血小板 < 150000/μl
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：BIBR 1048 MS 用量 1
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実験的：BIBR 1048 MS 用量 2
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実験的：BIBR 1048 MS 用量 3
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実験的：BIBR 1048 MS 用量 4
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実験的：BIBR 1048 MS 用量 5
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロトロンビン時間（PT）のベースラインからの変化（国際正規化比（INR））
時間枠：- 投与後0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後
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- 投与後0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) のベースラインからの変化
時間枠：- 投与後0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後
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- 投与後0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BIBR 953 ZWのピーク（最大）血漿濃度（Cmax）
時間枠：- 投与後0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間後
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- 投与後0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間後
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BIBR 953 ZW のピーク血漿濃度 (tmax ) に達するまでの時間
時間枠：- 投与後0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間後
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- 投与後0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間後
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AUC0-12 h - 0 ～ 12 時間の BIBR 953 ZW の血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：- 投与後0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間後
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- 投与後0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間後
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0 から無限大までの BIBR 953 ZW の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-無限大)
時間枠：- 投与後0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間後
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- 投与後0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間後
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Tf (血漿濃度を測定した最後の時点) から無限大までの BIBR 953 ZW の血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-無限大) を AUC0-無限大の % として表す
時間枠：- 投与後0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間後
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- 投与後0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間後
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ノンコンパートメント分析から得られたBIBR 953 ZWの終末半減期(t1/2)
時間枠：- 投与後0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間後
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- 投与後0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間後
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BIBR 953 ZW の合計平均滞留時間 (MRTtot )
時間枠：- 投与後0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間後
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- 投与後0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間後
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経口投与後のBIBR 953 ZWの総クリアランス (CLtot /f )
時間枠：投与から24時間後
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投与から24時間後
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経口投与後の終末期における BIBR 953 ZW の分布量 (Vz/f )
時間枠：- 投与後0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間後
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- 投与後0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間後
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脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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有害事象の発生
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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エカリン凝固時間（ECT）のベースラインからの変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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トロンビン阻害試験時間のベースラインからの変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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トロンビン時間のベースラインからの変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年11月1日
一次修了 (実際)
1998年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月20日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。