Farmakodynamiikka, turvallisuus ja farmakokinetiikka BIBR 1048 MS:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Farmakodynamiikka, turvallisuus ja farmakokinetiikka 10, 30, 100, 200 ja 400 mg:n BIBR 1048 MS:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta juomaliuoksena terveille henkilöille. Avoin tutkimus, lumelääke satunnaistettu kaksoissokko joka annostasolla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida BIBR 953 ZW:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta BIBR 953 ZW:n hyytymisparametreihin aihiolääke BIBR 1048 MS:n oraalisten kerta-annosten jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tämä oli ensimmäinen tämän aineen antaminen ihmisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä >= 18 ja <= 45 vuotta
- Broca >= - 20 % ja <= + 20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset, hormonaaliset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
Historia
- allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen kannalta merkitykselliseksi
- mikä tahansa verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt tai tavanomainen verenvuoto
- muu hematologinen sairaus
- aivoverenvuoto (esim. auto-onnettomuuden jälkeen)
- meteli cerebri
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen antoa
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivää ennen antoa tai kokeen aikana
- Mikä tahansa laboratorioarvo kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella
- Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö
- Trombosyytit < 150000/µl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BIBR 1048 MS annos 1
|
|
|
Kokeellinen: BIBR 1048 MS annos 2
|
|
|
Kokeellinen: BIBR 1048 MS annos 3
|
|
|
Kokeellinen: BIBR 1048 MS annos 4
|
|
|
Kokeellinen: BIBR 1048 MS annos 5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta protrombiiniajassa (PT) (International Normalized Ratio (INR))
Aikaikkuna: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annon jälkeen
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annon jälkeen
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BIBR 953 ZW:n huippupitoisuus (maksimi) plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annon jälkeen
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annon jälkeen
|
|
aikaa saavuttaa BIBR 953 ZW:n huippupitoisuus plasmassa (tmax).
Aikaikkuna: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annon jälkeen
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annon jälkeen
|
|
AUC0-12 h - BIBR 953 ZW:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 12 h
Aikaikkuna: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annon jälkeen
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annon jälkeen
|
|
BIBR 953 ZW:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC0-ääretön) alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään
Aikaikkuna: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annon jälkeen
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annon jälkeen
|
|
BIBR 953 ZW:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCtf - ääretön) tf:stä (viimeinen aikapiste mitattuna plasmakonsentraatiossa) äärettömyyteen ilmaistuna prosentteina AUC0-äärettömästä
Aikaikkuna: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annon jälkeen
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annon jälkeen
|
|
BIBR 953 ZW:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) johdettu ei-osastoanalyysistä
Aikaikkuna: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annon jälkeen
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annon jälkeen
|
|
Keskimääräinen kokonaisviipymisaika (MRTtot) BIBR 953 ZW
Aikaikkuna: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annon jälkeen
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annon jälkeen
|
|
BIBR 953 ZW:n kokonaispuhdistuma (CLtot /f ) oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
|
24 tuntia annon jälkeen
|
|
BIBR 953 ZW:n jakautumistilavuus (Vz/f ) terminaalivaiheessa suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annon jälkeen
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annon jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta syketiheydessä
Aikaikkuna: päivään 3 asti
|
päivään 3 asti
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: päivään 3 asti
|
päivään 3 asti
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: päivään 3 asti
|
päivään 3 asti
|
|
Muutokset lähtötasosta ecarinin hyytymisajassa (ECT)
Aikaikkuna: päivään 3 asti
|
päivään 3 asti
|
|
Muutokset perustasosta trombiinin eston testiajassa
Aikaikkuna: päivään 3 asti
|
päivään 3 asti
|
|
Muutokset trombiiniajassa perustasosta
Aikaikkuna: päivään 3 asti
|
päivään 3 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .