Farmacodinamia, seguridad y farmacocinética después de la administración oral de BIBR 1048 MS en voluntarios sanos
20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Farmacodinámica, seguridad y farmacocinética después de la administración oral única de 10, 30, 100, 200 y 400 mg de BIBR 1048 MS como solución para beber en sujetos sanos. Un estudio abierto, doble ciego aleatorizado con placebo en cada nivel de dosis.
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad, la farmacocinética y el efecto de BIBR 953 ZW en los parámetros de coagulación de BIBR 953 ZW después de dosis únicas orales del profármaco, BIBR 1048 MS, en sujetos varones sanos.
Esta fue la primera administración de esta sustancia a humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
- Edad >= 18 y <= 45 años
- Broca >= - 20 % y <= + 20 %
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Antecedentes o trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales actuales
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
Historia de
- alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- cualquier trastorno hemorrágico, incluido el sangrado prolongado o habitual
- otra enfermedad hematológica
- sangrado cerebral (por ejemplo, después de un accidente automovilístico)
- conmoción cerebral
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro del mes anterior a la administración
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo.
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre en el mes anterior a la administración o durante el ensayo
- Actividades físicas excesivas en los 5 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico familiar
- Trombocitos < 150000/µl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BIBR 1048 MS dosis 1
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Experimental: BIBR 1048 MS dosis 2
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Experimental: BIBR 1048 MS dosis 3
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Experimental: BIBR 1048 MS dosis 4
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Experimental: BIBR 1048 MS dosis 5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios desde el inicio en el tiempo de protrombina (PT) (Relación normalizada internacional (INR))
Periodo de tiempo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la administración
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la administración
|
|
Cambios desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la administración
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática pico (máxima) (Cmax) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la administración
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la administración
|
|
tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la administración
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la administración
|
|
AUC0-12 h - Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de BIBR 953 ZW de 0 a 12 h
Periodo de tiempo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la administración
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la administración
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-infinito) de BIBR 953 ZW de 0 a infinito
Periodo de tiempo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la administración
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la administración
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de BIBR 953 ZW (AUCtf -infinito) desde tf (último momento en el que se midió la concentración plasmática) hasta el infinito expresada como % de AUC0-infinito
Periodo de tiempo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la administración
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la administración
|
|
Vida media terminal (t1/2) de BIBR 953 ZW derivada de análisis no compartimental
Periodo de tiempo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la administración
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la administración
|
|
Tiempo de residencia medio total (MRTtot) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la administración
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la administración
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Aclaramiento total (CLtot /f ) de BIBR 953 ZW después de la administración oral
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración
|
24 horas después de la administración
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Volumen de distribución (Vz/f ) de BIBR 953 ZW durante la fase terminal tras la administración oral
Periodo de tiempo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la administración
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- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la administración
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Cambios desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: hasta el dia 3
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hasta el dia 3
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Cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: hasta el dia 3
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hasta el dia 3
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el dia 3
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hasta el dia 3
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Cambios desde el inicio en el tiempo de coagulación de Ecarin (ECT)
Periodo de tiempo: hasta el dia 3
|
hasta el dia 3
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Cambios desde el inicio en el tiempo de prueba de inhibición de trombina
Periodo de tiempo: hasta el dia 3
|
hasta el dia 3
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Cambios desde el inicio en el tiempo de trombina
Periodo de tiempo: hasta el dia 3
|
hasta el dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160.1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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