健康志愿者口服 BIBR 1048 MS 后的药效学、安全性和药代动力学
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康受试者单次口服 10、30、100、200 和 400 mg BIBR 1048 MS 作为饮用溶液后的药效学、安全性和药代动力学。一项开放研究，安慰剂在每个剂量水平随机双盲。
本研究的目的是评估健康男性受试者口服单剂量前药 BIBR 1048 MS 后 BIBR 953 ZW 的安全性、药代动力学和对 BIBR 953 ZW 凝血参数的影响。
这是第一次将这种物质用于人类。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选结果确定的健康男性受试者
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法签署书面知情同意书
- 年龄 >= 18 岁且 <= 45 岁
- 布罗卡 >= - 20 % 且 <= + 20 %
排除标准：
- 体格检查（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
- 病史或当前胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫、激素紊乱
- 直立性低血压、昏厥或停电史
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病
- 慢性或相关的急性感染
的历史
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应（包括药物过敏）
- 任何出血性疾病，包括长期或习惯性出血
- 其他血液病
- 脑出血（例如车祸后）
- 脑震荡
- 给药前 1 个月内服用半衰期较长（> 24 小时）的药物
- 给药前10天内或试验期间使用任何可能影响试验结果的药物
- 在给药前 2 个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 吸烟者（> 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天）或在学习日无法戒烟
- 酗酒（> 60 克/天）
- 吸毒
- 给药前1个月内或试验期间献血
- 给药前 5 天内或试验期间过度体力活动
- 超出临床可接受参考范围的任何实验室值
- 任何家族性出血性疾病史
- 血小板 < 150000/µl
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：BIBR 1048 MS 剂量 1
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实验性的：BIBR 1048 MS 剂量 2
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实验性的：BIBR 1048 MS 剂量 3
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实验性的：BIBR 1048 MS 剂量 4
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实验性的：BIBR 1048 MS 剂量 5
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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凝血酶原时间 (PT) 相对于基线的变化（国际标准化比率 (INR)）
大体时间：- 给药后 0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
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- 给药后 0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
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活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 相对于基线的变化
大体时间：- 给药后 0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
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- 给药后 0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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BIBR 953 ZW 的峰值（最大）血浆浓度（Cmax）
大体时间：- 给药后 0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 小时
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- 给药后 0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 小时
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达到 BIBR 953 ZW 血浆峰浓度 (tmax) 的时间
大体时间：- 给药后 0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 小时
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- 给药后 0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 小时
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AUC0-12 h - BIBR 953 ZW 从 0 到 12 h 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：- 给药后 0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 小时
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- 给药后 0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 小时
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BIBR 953 ZW 从 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-无穷大)
大体时间：- 给药后 0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 小时
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- 给药后 0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 小时
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BIBR 953 ZW（AUCtf-无穷大）从 tf（测量血浆浓度的最后时间点）到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积表示为 AUC0-无穷大的百分比
大体时间：- 给药后 0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 小时
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- 给药后 0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 小时
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BIBR 953 ZW 的终末半衰期 (t1/2 ) 来自非房室分析
大体时间：- 给药后 0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 小时
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- 给药后 0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 小时
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BIBR 953 ZW 的总平均停留时间 (MRTtot)
大体时间：- 给药后 0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 小时
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- 给药后 0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 小时
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BIBR 953 ZW 口服给药后的总清除率 (CLtot /f )
大体时间：给药后24小时
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给药后24小时
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BIBR 953 ZW 口服给药后终末期的分布容积 (Vz/f)
大体时间：- 给药后 0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 小时
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- 给药后 0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 小时
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脉率相对于基线的变化
大体时间：直到第 3 天
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直到第 3 天
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收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：直到第 3 天
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直到第 3 天
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不良事件的发生
大体时间：直到第 3 天
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直到第 3 天
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Ecarin 凝血时间 (ECT) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 3 天
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直到第 3 天
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凝血酶抑制试验时间相对于基线的变化
大体时间：直到第 3 天
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直到第 3 天
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凝血酶时间相对于基线的变化
大体时间：直到第 3 天
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直到第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年11月1日
初级完成 (实际的)
1998年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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