Farmakodinamika, biztonság és farmakokinetika a BIBR 1048 MS orális beadása után egészséges önkénteseknél
2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim
Farmakodinamika, biztonság és farmakokinetika 10, 30, 100, 200 és 400 mg BIBR 1048 MS egyszeri orális beadása után ivóoldatként egészséges alanyokban. Nyílt tanulmány, placebo randomizált kettős vak minden dózisszinten.
E vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a BIBR 953 ZW biztonságosságát, farmakokinetikáját és a BIBR 953 ZW véralvadási paramétereire gyakorolt hatását a BIBR 1048 MS prodrug egyszeri orális adagolása után egészséges férfi egyénekben.
Ez volt az első beadása ennek az anyagnak az embereknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a szűrés eredményei alapján
- A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt írásos beleegyezés
- Életkor >= 18 és <= 45 év
- Broca >= - 20 % és <= + 20 %
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hormonális rendellenességek a múltban vagy jelenleg
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
Története
- allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- bármilyen vérzési rendellenesség, beleértve az elhúzódó vagy szokásos vérzést
- egyéb hematológiai betegségek
- agyvérzés (például autóbaleset után)
- zűrzavar cerebri
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadást megelőző 1 hónapon belül
- Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat során
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap) vagy képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás a beadást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Túlzott fizikai aktivitás a beadást megelőző 5 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikailag elfogadott referenciatartományon
- Bármilyen családi vérzési rendellenesség anamnézisében
- Trombociták < 150000/µl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BIBR 1048 MS 1. adag
|
|
|
Kísérleti: BIBR 1048 MS 2. adag
|
|
|
Kísérleti: BIBR 1048 MS adag 3
|
|
|
Kísérleti: BIBR 1048 MS adag 4
|
|
|
Kísérleti: BIBR 1048 MS adag 5
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a protrombinidőben (PT) (International Normalized Ratio (INR))
Időkeret: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával a beadás után
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával a beadás után
|
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával a beadás után
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával a beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BIBR 953 ZW csúcs (maximális) plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával a beadás után
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával a beadás után
|
|
a BIBR 953 ZW plazma csúcskoncentrációjának (tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával a beadás után
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával a beadás után
|
|
AUC0-12 h – A BIBR 953 ZW plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0 és 12 óra között
Időkeret: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával a beadás után
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával a beadás után
|
|
A BIBR 953 ZW plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC0-végtelen) 0-tól végtelenig
Időkeret: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával a beadás után
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával a beadás után
|
|
A BIBR 953 ZW plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUCtf -végtelen) tf-től (a plazmakoncentráció mérésének utolsó időpontja) a végtelenig, az AUC0-végtelen %-ában kifejezve
Időkeret: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával a beadás után
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával a beadás után
|
|
A BIBR 953 ZW terminális felezési ideje (t1/2) nem kompartmentális elemzésből származik
Időkeret: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával a beadás után
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával a beadás után
|
|
A teljes átlagos tartózkodási idő (MRTtot ) BIBR 953 ZW
Időkeret: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával a beadás után
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával a beadás után
|
|
A BIBR 953 ZW teljes clearance-e (CLtot /f ) orális alkalmazás után
Időkeret: 24 órával a beadás után
|
24 órával a beadás után
|
|
A BIBR 953 ZW eloszlási térfogata (Vz/f ) az orális beadást követő terminális fázisban
Időkeret: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával a beadás után
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával a beadás után
|
|
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: a 3. napig
|
a 3. napig
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a 3. napig
|
a 3. napig
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a 3. napig
|
a 3. napig
|
|
Változások az Ecarin Clotting Time (ECT) alapvonalhoz képest
Időkeret: a 3. napig
|
a 3. napig
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a trombin gátlási teszt idejében
Időkeret: a 3. napig
|
a 3. napig
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a trombinidőben
Időkeret: a 3. napig
|
a 3. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1998. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .