Pharmacodynamie, innocuité et pharmacocinétique après administration orale de BIBR 1048 MS chez des volontaires sains
20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Pharmacodynamie, innocuité et pharmacocinétique après administration orale unique de 10, 30, 100, 200 et 400 mg de BIBR 1048 MS en solution à boire chez des sujets sains. Une étude ouverte, placebo randomisée en double aveugle à chaque niveau de dose.
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'effet du BIBR 953 ZW sur les paramètres de coagulation du BIBR 953 ZW après des doses orales uniques du promédicament, BIBR 1048 MS, chez des sujets sains de sexe masculin.
Il s'agissait de la première administration de cette substance à l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé tels que déterminés par les résultats du dépistage
- Consentement éclairé écrit signé conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
- Âge >= 18 et <= 45 ans
- Broca >= - 20 % et <= + 20 %
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Antécédents ou troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hormonaux actuels
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
L'histoire de
- allergie/hypersensibilité (y compris allergie médicamenteuse) qui est jugée pertinente pour l'essai, selon le jugement de l'investigateur
- tout trouble de la coagulation, y compris les saignements prolongés ou habituels
- autre maladie hématologique
- saignement cérébral (par exemple après un accident de voiture)
- agitation cérébrale
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans le mois précédant l'administration
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour) ou incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
- Abus d'alcool (> 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Activités physiques excessives dans les 5 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence cliniquement acceptée
- Antécédents de tout trouble hémorragique familial
- Thrombocytes < 150000/µl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: BIBR 1048 SEP dose 1
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Expérimental: BIBR 1048 SEP dose 2
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Expérimental: BIBR 1048 SEP dose 3
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Expérimental: BIBR 1048 SEP dose 4
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Expérimental: BIBR 1048 SEP dose 5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements par rapport à la ligne de base du temps de prothrombine (TP) (rapport international normalisé (INR))
Délai: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après administration
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- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après administration
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Changements par rapport au départ du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après administration
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de BIBR 953 ZW
Délai: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après administration
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après administration
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|
temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) de BIBR 953 ZW
Délai: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après administration
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- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après administration
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ASC0-12 h - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du BIBR 953 ZW de 0 à 12 h
Délai: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après administration
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- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC0-infini) du BIBR 953 ZW de 0 à l'infini
Délai: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après administration
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après administration
|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du BIBR 953 ZW (ASCtf -infini) de tf (dernier point dans le temps lorsque la concentration plasmatique est mesurée) à l'infini exprimée en % de l'ASC0-infini
Délai: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après administration
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- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après administration
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Demi-vie terminale (t1/2) du BIBR 953 ZW dérivée d'une analyse non-compartimentale
Délai: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après administration
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- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après administration
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Temps de séjour moyen total (MRTtot ) du BIBR 953 ZW
Délai: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après administration
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après administration
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Clairance totale (CLtot /f ) du BIBR 953 ZW après administration orale
Délai: 24 heures après l'administration
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24 heures après l'administration
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Volume de distribution (Vz/f ) du BIBR 953 ZW pendant la phase terminale après administration orale
Délai: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après administration
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- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après administration
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Changements par rapport à la ligne de base du pouls
Délai: jusqu'au jour 3
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jusqu'au jour 3
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Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: jusqu'au jour 3
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jusqu'au jour 3
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Apparition d'événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 3
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jusqu'au jour 3
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Changements par rapport à la ligne de base du temps de coagulation Ecarin (ECT)
Délai: jusqu'au jour 3
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jusqu'au jour 3
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Changements par rapport à la ligne de base de la durée du test d'inhibition de la thrombine
Délai: jusqu'au jour 3
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jusqu'au jour 3
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Changements par rapport à la ligne de base du temps de thrombine
Délai: jusqu'au jour 3
|
jusqu'au jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 1998
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
23 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1160.1
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