Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika, bezpečnost a farmakokinetika po perorálním podání BIBR 1048 MS u zdravých dobrovolníků

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakodynamika, bezpečnost a farmakokinetika Po jednorázovém perorálním podání 10, 30, 100, 200 a 400 mg BIBR 1048 MS jako pitný roztok u zdravých subjektů. Otevřená studie, placebo randomizovaná dvojitě zaslepená na každé úrovni dávky.

Cílem této studie bylo posoudit bezpečnost, farmakokinetiku a účinek BIBR 953 ZW na koagulační parametry BIBR 953 ZW po perorálním jednotlivém podání proléčiva, BIBR 1048 MS, u zdravých mužů. Jednalo se o první podání této látky lidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Věk >= 18 a <= 45 let
  • Broca >= - 20 % a <= + 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Anamnéza nebo aktuální gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce

  • Historie

    • alergie/hypersenzitivita (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
    • jakékoli poruchy krvácení včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení
    • jiné hematologické onemocnění
    • krvácení do mozku (například po autonehodě)
    • rozruch cerebri
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během 1 měsíce před podáním
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve do 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • Nadměrná fyzická aktivita během 5 dnů před podáním nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
  • Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze
  • Trombocyty < 150 000/µl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo do BIBR 1048 MS
Experimentální: BIBR 1048 MS dávka 1
Lék: BIBR 1048 MS dávka 1
Experimentální: BIBR 1048 MS dávka 2
Lék: BIBR 1048 MS dávka 2
Experimentální: BIBR 1048 MS dávka 3
Lék: BIBR 1048 MS dávka 3
Experimentální: BIBR 1048 MS dávka 4
Lék: BIBR 1048 MS dávka 4
Experimentální: BIBR 1048 MS dávka 5
Lék: BIBR 1048 MS dávka 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty (International Normalized Ratio (INR))
Časové okno: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání
Změny aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty
Časové okno: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální (maximální) plazmatická koncentrace (Cmax) BIBR 953 ZW
Časové okno: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po podání
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po podání
čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) BIBR 953 ZW
Časové okno: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po podání
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po podání
AUC0-12 h - plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace BIBR 953 ZW od 0 do 12 h
Časové okno: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po podání
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-nekonečno) BIBR 953 ZW od 0 do nekonečna
Časové okno: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po podání
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas BIBR 953 ZW (AUCtf -nekonečno) od tf (poslední časový bod, kdy byla měřena plazmatická koncentrace) do nekonečna vyjádřená jako % AUC0-nekonečno
Časové okno: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po podání
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po podání
Konečný poločas (t1/2 ) BIBR 953 ZW odvozený z nekompartmentové analýzy
Časové okno: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po podání
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po podání
Celková střední doba zdržení (MRTtot) BIBR 953 ZW
Časové okno: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po podání
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po podání
Celková clearance (CLtot/f) BIBR 953 ZW po perorálním podání
Časové okno: 24 hodin po podání
24 hodin po podání
Distribuční objem (Vz/f ) BIBR 953 ZW během terminální fáze po perorálním podání
Časové okno: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po podání
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po podání
Změny tepové frekvence od základní linie
Časové okno: do dne 3
do dne 3
Změny systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: do dne 3
do dne 3
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: do dne 3
do dne 3
Změny od výchozí hodnoty v Ecarin Clotting Time (ECT)
Časové okno: do dne 3
do dne 3
Změny od výchozí hodnoty v době testu inhibice trombinu
Časové okno: do dne 3
do dne 3
Změny trombinového času oproti výchozí hodnotě
Časové okno: do dne 3
do dne 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BIBR 1048 MS dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit