건강한 지원자에서 BIBR 1048 MS의 경구 투여 후 약력학, 안전성 및 약동학
2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 피험자에게 음용액으로 BIBR 1048 MS 10, 30, 100, 200 및 400 mg을 단일 경구 투여한 후의 약력학, 안전성 및 약동학. 개방형 연구, 각 용량 수준에서 위약 무작위 이중 맹검.
이 연구의 목적은 건강한 남성 피험자에게 전구약물인 BIBR 1048 MS를 단회 경구 투여한 후 BIBR 953 ZW의 응고 매개변수에 대한 안전성, 약동학 및 BIBR 953 ZW의 효과를 평가하는 것이었습니다.
이것은 인간에게 이 물질을 처음으로 투여한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
- 연령 >= 18 및 <= 45세
- 브로카 >= - 20% 및 <= + 20%
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 병력 또는 현재 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
의 역사
- 연구자가 판단하여 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)
- 장기간 또는 습관성 출혈을 포함한 모든 출혈 장애
- 다른 혈액 질환
- 뇌출혈(예: 자동차 사고 후)
- 소동 대뇌
- 투여 전 1개월 이내에 반감기가 긴(> 24시간) 약물을 복용한 자
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 중 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10개비 또는 3개 시가 또는 3파이프/일) 또는 연구일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 중 헌혈
- 투여 전 5일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동
- 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어난 실험실 값
- 가족성 출혈 장애의 병력
- 혈소판 < 150000/µl
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
|
|
실험적: BIBR 1048 MS 용량 1
|
|
|
실험적: BIBR 1048 MS 용량 2
|
|
|
실험적: BIBR 1048 MS 용량 3
|
|
|
실험적: BIBR 1048 MS 용량 4
|
|
|
실험적: BIBR 1048 MS 용량 5
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 프로트롬빈 시간(PT)의 변화(국제 표준화 비율(INR))
기간: - 투여 후 0.5, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
|
- 투여 후 0.5, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
|
|
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 기준선으로부터의 변화
기간: - 투여 후 0.5, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
|
- 투여 후 0.5, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BIBR 953 ZW의 피크(최대) 혈장 농도(Cmax)
기간: - 투여 후 0.5, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
- 투여 후 0.5, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
|
BIBR 953 ZW의 최고 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: - 투여 후 0.5, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
- 투여 후 0.5, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
|
AUC0-12 h - 0에서 12시간까지 BIBR 953 ZW의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: - 투여 후 0.5, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
- 투여 후 0.5, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
|
0에서 무한대까지의 BIBR 953 ZW의 혈장 농도-시간 곡선(AUC0-무한대) 아래 면적
기간: - 투여 후 0.5, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
- 투여 후 0.5, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
|
Tf(혈장 농도 측정 시 마지막 시점)에서 무한대까지의 BIBR 953 ZW(AUCtf -무한대)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대의 %로 표현됨)
기간: - 투여 후 0.5, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
- 투여 후 0.5, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
|
비구획 분석에서 도출된 BIBR 953 ZW의 말단 반감기(t1/2 )
기간: - 투여 후 0.5, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
- 투여 후 0.5, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
|
BIBR 953 ZW의 총 평균 체류 시간(MRTtot)
기간: - 투여 후 0.5, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
- 투여 후 0.5, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
|
경구 투여 후 BIBR 953 ZW의 전체 청소율(CLtot /f )
기간: 투여 후 24시간
|
투여 후 24시간
|
|
경구 투여 후 말기 동안 BIBR 953 ZW의 분포 용적(Vz/f)
기간: - 투여 후 0.5, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
- 투여 후 0.5, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
|
기준선에서 맥박수의 변화
기간: 3일까지
|
3일까지
|
|
기준선에서 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 3일까지
|
3일까지
|
|
부작용의 발생
기간: 3일까지
|
3일까지
|
|
에카린 응고 시간(ECT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 3일까지
|
3일까지
|
|
트롬빈 억제 시험 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 3일까지
|
3일까지
|
|
트롬빈 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 3일까지
|
3일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 11월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1160.1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BIBR 1048 MS 용량 1에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim완전한