Farmakodynamikk, sikkerhet og farmakokinetikk etter oral administrering av BIBR 1048 MS hos friske frivillige
20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Farmakodynamikk, sikkerhet og farmakokinetikk etter oral oral administrering av 10, 30, 100, 200 og 400 mg BIBR 1048 MS som drikkeløsning til friske personer. En åpen studie, placebo randomisert dobbeltblind ved hvert dosenivå.
Målet med denne studien var å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og effekten av BIBR 953 ZW på koagulasjonsparametre for BIBR 953 ZW etter orale enkeltdoser av prodruget, BIBR 1048 MS, hos friske mannlige forsøkspersoner.
Dette var den første administreringen av dette stoffet til mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
- Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
- Alder >= 18 og <= 45 år
- Broca >= - 20 % og <= + 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Anamnese eller nåværende gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
Historien om
- allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for utprøvingen, vurdert av etterforskeren
- enhver blødningsforstyrrelse inkludert langvarig eller vanlig blødning
- annen hematologisk sykdom
- hjerneblødning (f.eks. etter en bilulykke)
- oppstyr cerebri
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen 1 måned før administrering
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøving
- Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon innen 1 måned før administrering eller under forsøket
- Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
- Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet
- Historie om noen familiær blødningsforstyrrelse
- Trombocytter < 150 000/µl
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BIBR 1048 MS dose 1
|
|
|
Eksperimentell: BIBR 1048 MS dose 2
|
|
|
Eksperimentell: BIBR 1048 MS dose 3
|
|
|
Eksperimentell: BIBR 1048 MS dose 4
|
|
|
Eksperimentell: BIBR 1048 MS dose 5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline i protrombintid (PT) (International Normalized Ratio (INR))
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter administrering
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter administrering
|
|
Endringer fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter administrering
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal (maksimal) plasmakonsentrasjon (Cmax) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter administrering
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter administrering
|
|
tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax ) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter administrering
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter administrering
|
|
AUC0-12 timer - Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til BIBR 953 ZW fra 0 til 12 timer
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter administrering
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter administrering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-uendelig) til BIBR 953 ZW fra 0 til uendelig
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter administrering
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter administrering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til BIBR 953 ZW (AUCtf -uendelig) fra tf (siste tidspunkt ved målt plasmakonsentrasjon) til uendelig uttrykt som % av AUC0-uendelig
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter administrering
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter administrering
|
|
Terminal halveringstid (t1/2 ) av BIBR 953 ZW avledet fra ikke-kompartmental analyse
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter administrering
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter administrering
|
|
Total gjennomsnittlig oppholdstid (MRTtot ) for BIBR 953 ZW
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter administrering
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter administrering
|
|
Total clearance (CLtot/f ) av BIBR 953 ZW etter oral administrering
Tidsramme: 24 timer etter administrering
|
24 timer etter administrering
|
|
Distribusjonsvolum (Vz/f ) av BIBR 953 ZW i terminal fase etter oral administrering
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter administrering
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter administrering
|
|
Endringer fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: til dag 3
|
til dag 3
|
|
Endringer fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: til dag 3
|
til dag 3
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 3
|
til dag 3
|
|
Endringer fra baseline i Ecarin Clotting Time (ECT)
Tidsramme: til dag 3
|
til dag 3
|
|
Endringer fra baseline i trombinhemmingstesttid
Tidsramme: til dag 3
|
til dag 3
|
|
Endringer fra baseline i trombintid
Tidsramme: til dag 3
|
til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 1998
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1160.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .