Farmacodinâmica, Segurança e Farmacocinética Após Administração Oral de BIBR 1048 MS em Voluntários Saudáveis
20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Farmacodinâmica, Segurança e Farmacocinética Após Administração Oral Única de 10, 30, 100, 200 e 400 mg de BIBR 1048 MS como Solução Bebível em Indivíduos Saudáveis. Um estudo aberto, duplo-cego randomizado com placebo em cada nível de dosagem.
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança, a farmacocinética e o efeito do BIBR 953 ZW nos parâmetros de coagulação do BIBR 953 ZW após doses únicas orais do pró-fármaco, BIBR 1048 MS, em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Esta foi a primeira administração desta substância a seres humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Termo de consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
- Idade >= 18 e <= 45 anos
- Broca >= - 20 % e <= + 20 %
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Histórico ou distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais atuais
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
História de
- alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que é considerada relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
- qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual
- outra doença hematológica
- sangramento cerebral (por exemplo, após um acidente de carro)
- comoção cerebral
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) até 1 mês antes da administração
- Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue dentro de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
- Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito
- História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar
- Trombócitos < 150000/µl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BIBR 1048 MS dose 1
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Experimental: BIBR 1048 MS dose 2
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Experimental: BIBR 1048 MS dose 3
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Experimental: BIBR 1048 MS dose 4
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Experimental: BIBR 1048 MS dose 5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações da linha de base no tempo de protrombina (PT) (International Normalized Ratio (INR))
Prazo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a administração
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a administração
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Alterações desde a linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a administração
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pico (máximo) da concentração plasmática (Cmax) de BIBR 953 ZW
Prazo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a administração
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a administração
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|
tempo para atingir o pico de concentração plasmática (tmax ) de BIBR 953 ZW
Prazo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a administração
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a administração
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AUC0-12 h - Área sob a curva concentração plasmática-tempo do BIBR 953 ZW de 0 a 12 h
Prazo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a administração
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a administração
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-infinito) de BIBR 953 ZW de 0 a infinito
Prazo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a administração
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a administração
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de BIBR 953 ZW (AUCtf -infinito) de tf (último ponto no tempo quando a concentração plasmática medida) até o infinito expressa como % de AUC0-infinito
Prazo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a administração
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- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a administração
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Meia-vida terminal (t1/2) de BIBR 953 ZW derivada de análise não compartimental
Prazo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a administração
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- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a administração
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Tempo de residência médio total (MRTtot ) da BIBR 953 ZW
Prazo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a administração
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a administração
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Depuração total (CLtot/f) de BIBR 953 ZW após administração oral
Prazo: 24 horas após a administração
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24 horas após a administração
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Volume de distribuição (Vz/f) de BIBR 953 ZW durante a fase terminal após administração oral
Prazo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a administração
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a administração
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Alterações da linha de base na frequência de pulso
Prazo: até dia 3
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até dia 3
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Alterações da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: até dia 3
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até dia 3
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: até dia 3
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até dia 3
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Alterações da linha de base no tempo de coagulação Ecarin (ECT)
Prazo: até dia 3
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até dia 3
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Alterações desde a linha de base no tempo do teste de inibição da trombina
Prazo: até dia 3
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até dia 3
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Alterações da linha de base no tempo de trombina
Prazo: até dia 3
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até dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.1
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