Farmakodynamika, bezpieczeństwo i farmakokinetyka po doustnym podaniu BIBR 1048 MS zdrowym ochotnikom
20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Farmakodynamika, bezpieczeństwo i farmakokinetyka po jednorazowym podaniu doustnym 10, 30, 100, 200 i 400 mg BIBR 1048 MS jako roztworu do picia zdrowym osobom. Otwarte badanie, randomizowane placebo z podwójnie ślepą próbą na każdym poziomie dawki.
Celem pracy była ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki oraz wpływu BIBR 953 ZW na parametry krzepnięcia BIBR 953 ZW po doustnym podaniu pojedynczych dawek proleku BIBR 1048 MS zdrowym mężczyznom.
Było to pierwsze podanie tej substancji ludziom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
- Wiek >= 18 i <= 45 lat
- Broca >= - 20 % i <= + 20 %
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne
- Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
Historia
- alergia/nadwrażliwość (w tym alergia na lek), która została uznana przez badacza za istotną dla badania
- jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi, w tym przedłużone lub nawykowe krwawienia
- inna choroba hematologiczna
- krwawienie do mózgu (np. po wypadku samochodowym)
- zamieszanie mózgowe
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
- Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
- Narkomania
- Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
- Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Każda wartość laboratoryjna poza klinicznie akceptowanym zakresem referencyjnym
- Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej
- Trombocyty < 150000/µl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: BIBR 1048 MS dawka 1
|
|
|
Eksperymentalny: BIBR 1048 MS dawka 2
|
|
|
Eksperymentalny: BIBR 1048 MS dawka 3
|
|
|
Eksperymentalny: BIBR 1048 MS dawka 4
|
|
|
Eksperymentalny: BIBR 1048 MS dawka 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości wyjściowych (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR))
Ramy czasowe: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowe (maksymalne) stężenie w osoczu (Cmax) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax ) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
AUC0-12 h – pole pod krzywą zależności stężenia BIBR 953 ZW od czasu w osoczu od 0 do 12 h
Ramy czasowe: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-nieskończoność) BIBR 953 ZW od 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu BIBR 953 ZW (AUCtf – nieskończoność) od tf (ostatni punkt czasowy, w którym zmierzono stężenie w osoczu) do nieskończoności wyrażone jako % AUC0 – nieskończoność
Ramy czasowe: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2) BIBR 953 ZW wyznaczony na podstawie analizy niekompartmentowej
Ramy czasowe: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
Całkowity średni czas przebywania (MRTtot ) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
Całkowity klirens (CLtot/f) BIBR 953 ZW po podaniu doustnym
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
24 godziny po podaniu
|
|
Objętość dystrybucji (Vz/f) BIBR 953 ZW w fazie końcowej po podaniu doustnym
Ramy czasowe: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: do dnia 3
|
do dnia 3
|
|
Zmiany w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do dnia 3
|
do dnia 3
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do dnia 3
|
do dnia 3
|
|
Zmiany czasu krzepnięcia ekaryny (ECT) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: do dnia 3
|
do dnia 3
|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w czasie testu hamowania trombiny
Ramy czasowe: do dnia 3
|
do dnia 3
|
|
Zmiany od linii podstawowej w czasie trombinowym
Ramy czasowe: do dnia 3
|
do dnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 1998
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BIBR 1048 MS dawka 1
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony