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Farmacodinamica, sicurezza e farmacocinetica dopo somministrazione orale di BIBR 1048 MS in volontari sani

20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Farmacodinamica, sicurezza e farmacocinetica dopo singola somministrazione orale di 10, 30, 100, 200 e 400 mg di BIBR 1048 MS come soluzione per bere in soggetti sani. Uno studio aperto, placebo randomizzato in doppio cieco a ciascun livello di dose.

L'obiettivo di questo studio era valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto di BIBR 953 ZW sui parametri di coagulazione di BIBR 953 ZW dopo singole dosi orali del profarmaco, BIBR 1048 MS, in soggetti maschi sani. Questa è stata la prima somministrazione di questa sostanza all'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
  • Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
  • Età >= 18 e <= 45 anni
  • Broca >= - 20 % e <= + 20 %

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Anamnesi o disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali in corso
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
  • Infezioni acute croniche o rilevanti

  • Storia di

    • allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci) che è ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
    • qualsiasi disturbo della coagulazione, incluso sanguinamento prolungato o abituale
    • altra malattia ematologica
    • sanguinamento cerebrale (ad esempio dopo un incidente d'auto)
    • commozione cerebrale
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
  • Abuso di alcol (> 60 g/die)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione o durante il processo
  • Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinicamente accettato
  • Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare
  • Trombociti < 150000/µl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo a BIBR 1048 MS
Sperimentale: BIBR 1048 MS dose 1
Droga: BIBR 1048 MS dose 1
Sperimentale: BIBR 1048 MS dose 2
Droga: BIBR 1048 MS dose 2
Sperimentale: BIBR 1048 MS dose 3
Droga: BIBR 1048 MS dose 3
Sperimentale: BIBR 1048 MS dose 4
Droga: BIBR 1048 MS dose 4
Sperimentale: BIBR 1048 MS dose 5
Droga: BIBR 1048 MS dose 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale del tempo di protrombina (PT) (International Normalized Ratio (INR))
Lasso di tempo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Variazioni rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (massima) (Cmax) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione
tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (tmax) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione
AUC0-12 h - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di BIBR 953 ZW da 0 a 12 h
Lasso di tempo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-infinito) di BIBR 953 ZW da 0 a infinito
Lasso di tempo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di BIBR 953 ZW (AUCtf -infinito) da tf (ultimo momento in cui è stata misurata la concentrazione plasmatica) a infinito espressa come % di AUC0-infinito
Lasso di tempo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione
Emivita terminale (t1/2) di BIBR 953 ZW derivata dall'analisi non compartimentale
Lasso di tempo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione
Tempo di permanenza medio totale (MRTtot ) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione
Clearance totale (CLtot /f) di BIBR 953 ZW dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione
Volume di distribuzione (Vz/f ) di BIBR 953 ZW durante la fase terminale dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione
Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino al giorno 3
fino al giorno 3
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: fino al giorno 3
fino al giorno 3
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 3
fino al giorno 3
Variazioni rispetto al basale nel tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT)
Lasso di tempo: fino al giorno 3
fino al giorno 3
Variazioni rispetto al basale nel tempo del test di inibizione della trombina
Lasso di tempo: fino al giorno 3
fino al giorno 3
Variazioni rispetto al basale nel tempo di trombina
Lasso di tempo: fino al giorno 3
fino al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BIBR 1048 MS dose 1

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