サイナスリフト 100% 無機牛骨 vs. 50% 無機牛骨 + 50% 自家骨
無機牛骨を用いたサイナスリフト移植 vs 50% 自家骨 + 50% 牛骨。ランダム化比較試験の 1 年間の結果。
背景: 上顎洞床増強は、歯科インプラント埋入のために萎縮した上顎臼歯部の骨の高さを増加させる標準的な外科手術です。 骨再建手術では、一般に、自家骨は、主にその骨形成能とリモデリング能力により、ゴールドスタンダードと考えられています。 骨伝導特性と生体適合性による自家骨の限界を克服できる代用骨が利用可能です。 いくつかの研究でこれらの概念が検証されているようですが、さらなる比較試験が必要です。
目的: 側方アプローチによる、牛骨移植片と 50% 牛骨移植片および 50% 自家骨で増強された上顎洞に挿入されたインプラントの結果を比較すること。
材料と方法: この研究は、無作為化対照臨床試験として設計されました。 上顎洞の下に残存歯槽骨高さが 1 ～ 4 mm である 16 人の部分的または完全な無歯顎患者、20 副鼻腔（4 人の患者は両側治療済み）を、並行群計画に従ってランダム化しました。 側方アプローチに従って副鼻腔を移植した。 グループ A (10 洞) には 50% の無機ウシ骨 (Bio-Oss) と 50% の自家骨を移植し、グループ B (10 洞) には 100% の無機ウシ骨 (Bio-Oss) を移植しました。 2 段階のアプローチに従って、7 か月後に合計 32 本のインプラント (ノーベル リプレイス テーパー グルービー) が 35 ～ 45 Ncm の挿入トルクで挿入されました。 同じ外科手術で、組織形態計測分析のために骨のサンプルが採取されました。 すべてのインプラントは、インプラント挿入後 3 か月後にスクリュー保持型の一時的なクラウンで遅延負荷され、4 か月後にスクリュー保持型の最終的なクラウンで遅延負荷されました。 結果の尺度は、インプラントの生存率、生物学的および補綴物の合併症、X線撮影による辺縁骨レベルの変化、PPDおよびBOPでした。 臨床データはベースラインの 6、12 か月目に収集されました。 統計的有意性は 0.05 の確率レベルで検定され、すべての値は平均値と標準偏差として表示されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SS
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Sassari、SS、イタリア、07100
- Dipartimento di Scienze chirurgiche microchirurgiche e mediche dell'università degli studi di sassari
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上顎後部にインプラント支持型補綴物の必要性。
- 残存歯槽骨高さが 1 ～ 4 mm の萎縮した上顎臼歯部にインプラントを挿入する必要がある。
- 18 歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 1日あたりのタバコの本数が10本未満の喫煙者。
- 副鼻腔嚢胞または活動性副鼻腔炎がないこと。
除外基準:
- インプラント手術の一般的な禁忌。
- インプラント埋入予定領域の歯列の咬合
- 歯周炎。
- 歯ぎしり。
- 免疫抑制。
- 頭頸部領域への放射線照射の既往歴。
- コントロールされていない糖尿病。
- ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)。
- 口腔衛生状態が悪い。
- 現在または過去にビスホスホネートによる治療を受けている。
- 薬物乱用。
- 精神障害。
- 1年以上の追跡調査を完了できない。
- 授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：100% AAB
外科的処置は、第一小臼歯の位置より遠位の無歯領域で側方アプローチ技術に従って行われた。
粘膜骨膜頬側弁が持ち上げられ、洞洞の外側骨壁が露出しました。
直径 2 mm の丸いダイヤモンド バーを使用して側窓の境界の輪郭を描き、それを除去して、下にあるシュナイダー膜を完全に露出させました。
膜をハウジングの骨から分離し、大きな平らなキュレット (イリノイ州シカゴ、Hu-Friedy、Kramer-Nevins) を使用して膜を静かに押し出すことによって、張力のない反射を達成して副鼻腔壁を露出させました。
次に、確立された空隙を 100% AAB (Bio-Oss) で充填し、続いてコラーゲン膜 (Bio Gide) を配置して開いた側窓を密閉し、Vicryl 4.0 縫合糸 (Vicryl、Ethicon J&J International、Sint) を使用して軟組織の一次閉鎖を行いました。 -スティーブンス・ウォルウェ、ベルギー）。
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すべての患者は臨床的に評価され、病歴が記録されました。 潜在的な患者の適格性を評価するために、口腔内およびパノラマ X 線写真の取得を含む予備スクリーニングが実施されました。 選択基準を満たした患者は、必要に応じて口腔衛生指導とデブリードマンを受け、その後コーンビームコンピュータ断層撮影法（CBCT; Imaging Sciences International、ハットフィールド、ペンシルバニア州、米国）を使用して骨量を分析した。 段階的なアプローチがすべてのサイトで実行されました。 したがって、サイナスリフト移植手術の後に、7～8か月後にインプラントを埋入しました。 両方のグループには、陽極酸化表面を備えたテーパー状のインプラントが投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：50% AAB と 50% の自家骨
外科的処置は、第一小臼歯の位置より遠位の無歯領域で側方アプローチ技術に従って行われた。
粘膜骨膜頬側弁が持ち上げられ、洞洞の外側骨壁が露出しました。
直径 2 mm の丸いダイヤモンド バーを使用して側窓の境界の輪郭を描き、それを除去して、下にあるシュナイダー膜を完全に露出させました。
膜をハウジングの骨から分離し、大きな平らなキュレット (イリノイ州シカゴ、Hu-Friedy、Kramer-Nevins) を使用して膜を静かに押し出すことによって、張力のない反射を達成して副鼻腔壁を露出させました。
次に、確立された空隙を 50% AAB (Bio-Oss) と骨スクレーパーで局所的に採取した 50% の自家骨で満たし、続いてコラーゲン膜 (Bio Gide) を配置して開いた側窓を密閉し、次の使用を使用して軟組織の一次閉鎖を行いました。 Vicryl 4.0 縫合糸 (Vicryl、Ethicon J&J International、シント・スティーブンス・ウォルウェ、ベルギー)。
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すべての患者は臨床的に評価され、病歴が記録されました。 潜在的な患者の適格性を評価するために、口腔内およびパノラマ X 線写真の取得を含む予備スクリーニングが実施されました。 選択基準を満たした患者は、必要に応じて口腔衛生指導とデブリードマンを受け、その後コーンビームコンピュータ断層撮影法（CBCT; Imaging Sciences International、ハットフィールド、ペンシルバニア州、米国）を使用して骨量を分析した。 段階的なアプローチがすべてのサイトで実行されました。 したがって、サイナスリフト移植手術の後に、7～8か月後にインプラントを埋入しました。 両方のグループには、陽極酸化表面を備えたテーパー状のインプラントが投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存率
時間枠：最長12ヶ月
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インプラントの除去は、不安定性、進行性の辺縁骨損失、感染、またはインプラントの骨折によって決定されました。
個々のインプラントの安定性は、最終的なクラウンの送達時（インプラント埋入の 5 か月後）に補綴歯科医によって 35 Ncm の取り外しトルクを加えて測定されました。
1 年後、2 つの歯科用ミラー ハンドルを使用して、インプラントの安定性を手動でテストしました。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨レベル
時間枠：ベースライン、12 か月
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インプラント周囲の辺縁骨レベルは、並行技術で撮影された口腔内デジタル X 線写真で評価されました。
研究センターとは無関係の盲検放射線科医（FG）がすべてのX線写真を読影した。
近心および遠心歯間骨から基準点（インプラントとアバットメントの間の水平境界面）までの距離は、ソフトウェアツール（NIH Scion Image、ver.1）を使用して測定されました。
4.0.2、
Frederick, MD, USA) は 2 本のネジ山の間隔を 0.1 mm 単位で校正し、これら 2 つの測定値の平均を各インプラントについて計算しました。
測定値はインプラントの軸を基準にして記録されました。
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ベースライン、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜反応
時間枠：ベースライン、12 か月
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プロービングポケット深さ（PPD）とプロービング時出血（BOP）は、6ヵ月目と12ヵ月目に歯周プローブ（PCP-UNC 15、Hu-Friedy Manufacturing）を使用して盲検オペレーター（AD）によって測定されました。
同じ歯科医によって、各インプラントについて 3 つの前庭値と 3 つの舌値が収集されました。
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ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Silvio M Meloni, DDS, Phd, MS、Università degli Studi di Sassari
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Sinus lift
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