- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02170129
SINUS LIFT 100% Osso Bovino Anorgânico vs. 50% Osso Bovino Anorgânico + 50% Osso Autólogo
Enxerto de Elevação do Seio com Osso Bovino Anorgânico vs 50% Autólogo + 50% Osso Bovino. Resultados de um ano de um estudo controlado randomizado.
Introdução: O aumento do assoalho do seio maxilar é um procedimento cirúrgico padrão para aumentar a altura óssea na maxila posterior atrófica para a colocação de implantes dentários. Em cirurgia de reconstrução óssea, em geral, o osso autógeno é considerado padrão-ouro, principalmente devido ao seu potencial osteogênico e capacidade de remodelação. Estão disponíveis substitutos ósseos que podem superar as limitações do osso autólogo devido às suas propriedades osteocondutoras e biocompatibilidade. Vários estudos parecem validar esses conceitos, mas são necessários mais ensaios comparativos.
Objetivo: Comparar o resultado de implantes inseridos em seios maxilares aumentados com enxerto ósseo bovino versus 50% enxerto ósseo bovino e 50% osso autólogo de acordo com uma abordagem lateral.
Material e Métodos: Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado e controlado. Dezesseis pacientes parcialmente ou totalmente edêntulos, 20 seios, (quatro pacientes foram tratados bilateralmente) com 1 a 4 mm de altura da crista residual abaixo dos seios maxilares foram randomizados de acordo com um desenho de grupo paralelo. Os seios foram enxertados de acordo com uma abordagem lateral. O grupo A (10 seios) foi enxertado com 50% de osso bovino inorgânico (Bio-Oss) e 50% de osso autógeno, o grupo B (10 seios) foi enxertado com 100% de osso bovino inorgânico (Bio-Oss). De acordo com uma abordagem de dois estágios, após 7 meses, um total de 32 implantes (Nobel Replace tapered groovy) foram inseridos com um torque de inserção entre 35 e 45 Ncm. No mesmo procedimento cirúrgico, uma amostra de osso foi colhida para análise histomorfométrica. Todos os implantes foram carregados tardiamente com coroas temporárias aparafusadas 3 meses após a inserção dos implantes e com coroas definitivas aparafusadas 4 meses depois. As medidas de desfecho foram a sobrevivência do implante, complicações biológicas e protéticas, alterações radiográficas no nível ósseo marginal, PPD e BOP. Os dados clínicos foram coletados na linha de base 6,12 meses. A significância estatística foi testada ao nível de probabilidade de 0,05, e todos os valores foram apresentados como média e desvio padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SS
-
Sassari, SS, Itália, 07100
- Dipartimento di Scienze chirurgiche microchirurgiche e mediche dell'università degli studi di sassari
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de prótese implantossuportada na região posterior da maxila.
- Necessidade de inserir implante em maxila posterior atrófica, com uma altura de osso alveolar residual de 1 4 mm.
- ≥ 18 anos de idade.
- Fornecido consentimento informado por escrito.
- Fumantes de menos de 10 cigarros por dia.
- Ausência de cisto sinusal ou sinusite ativa.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais à cirurgia de implantes.
- Ocluindo a dentição na área destinada à instalação do implante
- Periodontite.
- Bruxismo.
- Imunossupressão.
- História prévia de irradiação na região da cabeça e pescoço.
- Diabete descontrolada.
- Fumante pesado (>10 cigarros/dia).
- Má higiene bucal.
- Tratamento atual ou passado com bisfosfonatos.
- Abuso de substâncias.
- Desordem psiquiátrica.
- Incapacidade de completar o acompanhamento ≥1 ano.
- Lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 100% AAB
Os procedimentos cirúrgicos foram realizados de acordo com uma técnica de abordagem lateral na região edêntula distal à posição do primeiro pré-molar.
Um retalho bucal mucoperiosteal foi elevado, expondo a parede óssea lateral do antro do seio.
Uma broca diamantada redonda de 2 mm de diâmetro foi usada para demarcar a janela lateral, que foi removida, expondo completamente a membrana schneideriana subjacente.
A membrana foi separada do osso de alojamento e uma reflexão livre de tensão expondo as paredes do seio foi obtida empurrando-a suavemente para longe usando uma grande cureta plana (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL).
Os vazios estabelecidos foram então preenchidos com AAB 100% (Bio-Oss) seguido de selamento da janela lateral aberta pela colocação de uma membrana de colágeno (Bio Gide) e fechamento primário dos tecidos moles com suturas Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint -Stevens-Woluwe, Bélgica).
|
Todos os pacientes foram avaliados clinicamente e seus históricos médicos foram registrados. A triagem preliminar, incluindo a aquisição de radiografias intraorais e panorâmicas, foi realizada para avaliar a elegibilidade potencial dos pacientes. Os pacientes que atenderam aos critérios de seleção receberam instruções de higiene oral e desbridamento, se necessário, após o que os volumes ósseos foram analisados por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, EUA). Uma abordagem por etapas foi realizada em todos os locais. Assim, os procedimentos de enxerto de elevação do seio foram seguidos pela colocação do implante 7-8 meses depois. Ambos os grupos receberam implantes cônicos com superfície anodizada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 50% AAB mais 50% osso autólogo
Os procedimentos cirúrgicos foram realizados de acordo com uma técnica de abordagem lateral na região edêntula distal à posição do primeiro pré-molar.
Um retalho bucal mucoperiosteal foi elevado, expondo a parede óssea lateral do antro do seio.
Uma broca diamantada redonda de 2 mm de diâmetro foi usada para demarcar a janela lateral, que foi removida, expondo completamente a membrana schneideriana subjacente.
A membrana foi separada do osso de alojamento e uma reflexão livre de tensão expondo as paredes do seio foi obtida empurrando-a suavemente para longe usando uma grande cureta plana (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL).
Os vazios estabelecidos foram então preenchidos com 50% de AAB (Bio-Oss) mais 50% de osso autólogo colhido localmente com um raspador de osso seguido de selamento da janela lateral aberta pela colocação de uma membrana de colágeno (Bio Gide) e fechamento primário de tecidos moles usando Suturas Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Bélgica).
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Todos os pacientes foram avaliados clinicamente e seus históricos médicos foram registrados. A triagem preliminar, incluindo a aquisição de radiografias intraorais e panorâmicas, foi realizada para avaliar a elegibilidade potencial dos pacientes. Os pacientes que atenderam aos critérios de seleção receberam instruções de higiene oral e desbridamento, se necessário, após o que os volumes ósseos foram analisados por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, EUA). Uma abordagem por etapas foi realizada em todos os locais. Assim, os procedimentos de enxerto de elevação do seio foram seguidos pela colocação do implante 7-8 meses depois. Ambos os grupos receberam implantes cônicos com superfície anodizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SOBREVIVÊNCIA DO IMPLANTE
Prazo: até 12 meses
|
A remoção dos implantes foi ditada por instabilidade, perda óssea marginal progressiva, infecção ou fratura do implante.
A estabilidade dos implantes individuais foi medida pelo protesista no momento da entrega da coroa definitiva (5 meses após a colocação do implante) aplicando 35 Ncm de torque de remoção.
Após 1 ano, a estabilidade do implante foi testada manualmente com duas alças de espelho dental.
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
NÍVEIS DE OSSO MARGINAL
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Os níveis ósseos marginais peri-implantares foram avaliados em radiografias digitais intraorais tiradas com a técnica paralela.
Um radiologista cego (FG), não afiliado ao centro de estudo, interpretou todas as radiografias.
As distâncias do osso interproximal mesial e distal ao ponto de referência (a interface horizontal entre o implante e o pilar) foram medidas com uma ferramenta de software (NIH Scion Image, ver.
4.0.2,
Frederick, MD, EUA) calibrado contra o espaço entre duas roscas para o 0,1 mm mais próximo, e a média dessas duas medidas foi calculada para cada implante.
As medidas foram registradas com referência ao eixo do implante.
|
Linha de base, 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
RESPOSTA DA MUCOSA
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Profundidade da bolsa de sondagem (PPD) e sangramento à sondagem (BOP) foram medidos por um operador cego (AD) com uma sonda periodontal (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing) aos 6 e 12 meses.
Três valores vestibulares e três linguais foram coletados para cada implante pelo mesmo dentista.
|
Linha de base, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvio M Meloni, DDS, Phd, MS, Università degli Studi di Sassari
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Sinus lift
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