SINUS LIFT 100 % epäorgaaninen naudan luu vs. 50 % epäorgaaninen naudan luu + 50 % autologinen luu
Sinus Lift Grafting epäorgaanisella naudan luulla vs. 50 % autologinen + 50 % naudan luu. Yhden vuoden tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta kokeilusta.
Taustaa: Poskiontelon pohjan augmentaatio on tavallinen kirurginen toimenpide luun korkeuden lisäämiseksi atrofisessa takaleuassa hammasimplanttien asentamista varten. Luun rekonstruktiivisessa kirurgiassa autogeenista luuta pidetään yleisesti kultastandardina, johtuen ensisijaisesti sen osteogeenisestä potentiaalista ja uusiutumiskyvystä. Saatavilla on luunkorvikkeita, jotka voivat voittaa autologisen luun rajoitukset niiden osteokonduktiivisten ominaisuuksien ja biologisen yhteensopivuuden vuoksi. Useat tutkimukset näyttävät vahvistavan nämä käsitteet, mutta lisää vertailevia kokeita tarvitaan.
Tavoite: Vertaa naudan luusiirteillä lisättyihin poskionteloihin asennettujen implanttien tuloksia 50 % naudan luusiirreeseen ja 50 % autologiseen luuhun lateraalisen lähestymistavan mukaisesti.
Materiaali ja menetelmät: Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Kuusitoista osittain tai kokonaan hampaatonta potilasta, 20 poskionteloa (neljä potilasta on hoidettu molemmin puolin), joiden harjanteen korkeus oli 1-4 mm poskionteloiden alapuolella, satunnaistettiin rinnakkaisryhmäsuunnitelman mukaisesti. Poskiontelot siirrettiin lateraalisen lähestymistavan mukaisesti. Ryhmään A (10 poskionteloa) siirrettiin 50 % epäorgaanista naudan luuta (Bio-Oss) ja 50 % autogeenista luuta, ryhmään B (10 poskionteloa) siirrettiin 100 % epäorgaanista naudan luuta (Bio-Oss). Kaksivaiheisen lähestymistavan mukaisesti 7 kuukauden kuluttua asetettiin yhteensä 32 implanttia (Nobel Replace kartiomainen ura) vääntömomentilla 35-45 Ncm. Samassa kirurgisessa toimenpiteessä otettiin luunäyte histomorfometristä analyysiä varten. Kaikki implantit viivästettiin ja ladattiin ruuveilla säilytetyillä väliaikaisilla kruunuilla 3 kuukautta implanttien asettamisen jälkeen ja ruuveilla säilytetyillä lopullisilla kruunuilla 4 kuukautta myöhemmin. Tulosmittaukset olivat implanttien eloonjääminen, biologiset ja proteettiset komplikaatiot, radiografiset marginaaliset luutason muutokset, PPD ja BOP. Kliiniset tiedot kerättiin lähtötilanteessa 6,12 kuukautta. Tilastollista merkitsevyyttä testattiin todennäköisyystasolla 0,05 ja kaikki arvot esitettiin keskiarvoina ja keskihajonnana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia, 07100
- Dipartimento di Scienze chirurgiche microchirurgiche e mediche dell'università degli studi di sassari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Implanttituetun proteesin tarve leuan takaosassa.
- Tarve asentaa implantti atrofiseen takaleukaan, jonka alveolaarisen luun jäännöskorkeus on 1 4 mm.
- ≥ 18 vuotta.
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tupakoitsijat, jotka polttavat alle 10 savuketta päivässä.
- Poskiontelokystan tai aktiivisen poskiontelotulehduksen puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset vasta-aiheet implanttileikkaukselle.
- Tukkiva hampaisto implanttiasennukseen tarkoitetulla alueella
- Parodontiitti.
- Bruksismi.
- Immunosuppressio.
- Aikaisempi pään ja kaulan alueen säteilytys.
- Hallitsematon diabetes.
- Raskas tupakoitsija (> 10 savuketta/päivä).
- Huono suuhygienia.
- Nykyinen tai aikaisempi hoito bisfosfonaateilla.
- Päihteiden väärinkäyttö.
- Psykiatrinen häiriö.
- Kyvyttömyys suorittaa seurantaa ≥ 1 vuosi.
- Imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 100 % AAB
Kirurgiset toimenpiteet suoritettiin lateraalisen lähestymistekniikan mukaisesti hampaattomalla alueella, joka oli distaalisesti ensimmäisen esihamlaarin asemasta.
Mukoperiosteaalinen poskiläppä oli koholla, mikä paljastaa poskiontelon sivuseinän.
Pyöreää timanttiporaa, jonka halkaisija oli 2 mm, käytettiin rajaamaan sivuikkunan raja, joka poistettiin, jolloin alla oleva Schneiderin kalvo paljastui kokonaan.
Kalvo erotettiin koteloluusta, ja jännitteetön heijastus, joka paljastaa poskiontelon seinämät, saavutettiin työntämällä se varovasti pois käyttämällä suurta litteää kyrettiä (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL).
Muodostuneet aukot täytettiin sitten 100 % AAB:lla (Bio-Oss), minkä jälkeen avoin sivuikkuna suljettiin asettamalla kollageenikalvo (Bio Gide) ja primäärinen pehmytkudossuljin Vicryl 4.0 -ompeleilla (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint). -Stevens-Woluwe, Belgia).
|
Kaikki potilaat arvioitiin kliinisesti ja heidän sairaushistoriansa kirjattiin. Alustava seulonta, mukaan lukien suunsisäisten ja panoraamaröntgenkuvat, suoritettiin mahdollisten potilaiden kelpoisuuden arvioimiseksi. Potilaat, jotka täyttivät valintakriteerit, saivat suuhygienia-ohjeita ja tarvittaessa puhdistusta, jonka jälkeen luutilavuudet analysoitiin kartiotietokonetomografialla (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA). Kaikissa kohteissa toteutettiin vaiheittainen lähestymistapa. Siten poskiontelosiirtotoimenpiteitä seurasi implantti 7-8 kuukautta myöhemmin. Molemmat ryhmät saivat kapenevia implantteja, joissa oli anodisoitu pinta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 50 % AAB plus 50 % autologinen luu
Kirurgiset toimenpiteet suoritettiin lateraalisen lähestymistekniikan mukaisesti hampaattomalla alueella, joka oli distaalisesti ensimmäisen esihamlaarin asemasta.
Mukoperiosteaalinen poskiläppä oli koholla, mikä paljastaa poskiontelon sivuseinän.
Pyöreää timanttiporaa, jonka halkaisija oli 2 mm, käytettiin rajaamaan sivuikkunan raja, joka poistettiin, jolloin alla oleva Schneiderin kalvo paljastui kokonaan.
Kalvo erotettiin koteloluusta, ja jännitteetön heijastus, joka paljastaa poskiontelon seinämät, saavutettiin työntämällä se varovasti pois käyttämällä suurta litteää kyrettiä (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL).
Muodostuneet ontelot täytettiin sitten 50 % AAB:lla (Bio-Oss) ja 50 % autologisella luulla, joka kerättiin paikallisesti luukaapimella, minkä jälkeen avoin sivuikkuna suljettiin asettamalla kollageenikalvo (Bio Gide) ja primäärinen pehmytkudossuljin käyttäen. Vicryl 4.0 -ompeleet (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgia).
|
Kaikki potilaat arvioitiin kliinisesti ja heidän sairaushistoriansa kirjattiin. Alustava seulonta, mukaan lukien suunsisäisten ja panoraamaröntgenkuvat, suoritettiin mahdollisten potilaiden kelpoisuuden arvioimiseksi. Potilaat, jotka täyttivät valintakriteerit, saivat suuhygienia-ohjeita ja tarvittaessa puhdistusta, jonka jälkeen luutilavuudet analysoitiin kartiotietokonetomografialla (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA). Kaikissa kohteissa toteutettiin vaiheittainen lähestymistapa. Siten poskiontelosiirtotoimenpiteitä seurasi implantti 7-8 kuukautta myöhemmin. Molemmat ryhmät saivat kapenevia implantteja, joissa oli anodisoitu pinta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMPLANTIEN ELÄYTYMINEN
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Implanttien poistaminen johtui epävakaudesta, progressiivisesta marginaalisesta luukadosta, infektiosta tai implantin murtumasta.
Prothodonti mittasi yksittäisten implanttien stabiilisuuden lopullisen kruunun asennuksen yhteydessä (5 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) käyttämällä 35 Ncm:n irrotusmomenttia.
Vuoden kuluttua implantin vakaus testattiin manuaalisesti kahdella hammaspeilin kahvalla.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
REUNALUTASOT
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Implantin reunaluun tasot arvioitiin rinnakkaistekniikalla otetuilla intraoraalisilla digitaalisilla röntgenkuvilla.
Sokea radiologi (FG), joka ei ollut sidoksissa tutkimuskeskukseen, tulkitsi kaikki röntgenkuvat.
Etäisyydet mesiaalisesta ja distaalisesta interproksimaalisesta luusta vertailupisteeseen (implanttin ja tukipisteen välinen vaakasuora rajapinta) mitattiin ohjelmistotyökalulla (NIH Scion Image, ver.
4.0.2,
Frederick, MD, USA) kalibroitiin kahden kierteen välistä tilaa vasten lähimpään 0,1 mm:iin, ja näiden kahden mittauksen keskiarvo laskettiin kullekin implantille.
Mittaukset tallennettiin viittaamalla implantin akseliin.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIMAKOOSALON VASTAUS
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Probing taskun syvyyden (PPD) ja verenvuotoa luotaessa (BOP) mittasi sokkoutunut käyttäjä (AD) periodontaalisella koettimella (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing) 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Sama hammaslääkäri keräsi jokaisesta implantista kolme vestibulaari- ja kolme linguaaliarvoa.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvio M Meloni, DDS, Phd, MS, Università degli Studi di Sassari
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sinus lift
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .