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SINUS LIFT 100% 무기질 소골 vs. 50% 무기질 소골 + 50% 자가골

2014년 6월 19일 업데이트: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari

무기질 소골 vs 50% 자가 조직 + 50% 소골을 사용한 상악동 리프트 이식. 무작위 대조 시험의 1년 결과.

배경: 상악동저 거상술은 위축된 상악 구치부에서 임플란트 식립을 위해 뼈의 높이를 높이는 표준 수술법이다. 뼈 재건 수술에서 일반적으로 자가 뼈는 주로 골 형성 가능성과 리모델링 능력으로 인해 황금 표준으로 간주됩니다. 골전도성과 생체 적합성으로 인해 자가골의 한계를 극복할 수 있는 골 대체재가 있습니다. 여러 연구가 이러한 개념을 검증하는 것으로 보이지만 추가 비교 시험이 필요합니다.

목적: 소골이식으로 보강된 상악동에 삽입된 임플란트와 50% 소골이식 및 50% 자가골 이식의 측방접근법에 따른 결과를 비교하고자 한다.

재료 및 방법: 이 연구는 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. 16명의 부분 또는 완전 무치악 환자, 20명의 상악동(4명의 환자는 양측 치료를 받았음)이 상악동 아래에 1~4mm의 잔여 크레스트 높이를 가지고 병렬 그룹 설계에 따라 무작위로 배정되었습니다. 부비동은 측면 접근법에 따라 이식되었습니다. A군(10개 상악동)에는 50% 무기질 소골(Bio-Oss)과 50% 자가골을 이식하였고, B군(10개 상악동)에는 100% 무기질 소골(Bio-Oss)을 이식하였다. 2단계 접근법에 따라 7개월 후 총 32개의 임플란트(Nobel Replace tapered Groovy)를 35~45Ncm의 삽입 토크로 삽입했습니다. 동일한 수술 과정에서 조직 형태 분석을 위해 뼈 샘플을 채취했습니다. 모든 임플란트는 임플란트 삽입 후 3개월에 나사 유지 임시 크라운으로, 4개월 후에 나사 유지 최종 크라운으로 지연 장착되었습니다. 결과 측정은 임플란트 생존, 생물학적 및 보철 합병증, 방사선학적 변연골 수준 변화, PPD 및 BOP였습니다. 임상 데이터는 베이스라인 6,12개월에 수집되었습니다. 통계적 유의성은 0.05 확률 수준에서 검정하였으며, 모든 값은 평균과 표준편차로 나타내었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • SS
      • Sassari, SS, 이탈리아, 07100
        • Dipartimento di Scienze chirurgiche microchirurgiche e mediche dell'università degli studi di sassari

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상악 구치부에 임플란트 지지 보철물의 필요성
  • 잔존 치조골 높이가 14 mm인 위축된 상악 구치부에 임플란트를 식립해야 합니다.
  • ≥ 18세.
  • 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 하루 10개비 미만의 흡연자.
  • 부비동 낭종 또는 활성 부비동염이 없습니다.

제외 기준:

  • 임플란트 수술에 대한 일반적인 금기 사항.
  • 임플란트 식립 예정 부위의 치열교합
  • 치주염.
  • 이갈이.
  • 면역 억제.
  • 머리와 목 부위의 조사 이력.
  • 통제되지 않는 당뇨병.
  • 심한 흡연자(>10개비/일).
  • 구강 위생 불량.
  • 비스포스포네이트를 사용한 현재 또는 과거 치료.
  • 물질 남용.
  • 정신 장애.
  • 후속 조치를 완료할 수 없음 ≥1년.
  • 젖 분비.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 100% AAB
수술은 제1소구치의 원위부 무치악 부위에서 측방접근법에 따라 시행하였다. mucoperiosteal buccal flap이 거상되어 sinus antrum의 lateral bony wall이 노출되었다. 직경 2mm의 둥근 다이아몬드 버를 사용하여 제거된 측면 창의 경계를 표시하여 아래에 있는 Schneiderian 멤브레인을 완전히 노출시켰습니다. 멤브레인을 하우징 뼈에서 분리하고 큰 편평한 큐렛(Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL)을 사용하여 부드럽게 밀어 부비강 벽을 노출시키는 장력 없는 반사를 달성했습니다. 확립된 공극을 100% AAB(Bio-Oss)로 채운 다음 콜라겐 막(Bio Gide)을 배치하고 Vicryl 4.0 봉합사(Vicryl, Ethicon J&J International, Sint -Stevens-Woluwe, 벨기에).
장치: 100% AAB

모든 환자를 임상적으로 평가하고 병력을 기록했습니다. 잠재적인 환자의 적격성을 평가하기 위해 구강 및 파노라마 방사선 사진 획득을 포함한 예비 스크리닝이 수행되었습니다. 선택 기준을 충족한 환자는 구강 위생 지침과 필요한 경우 괴사조직 제거술을 받은 후 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA)을 사용하여 골량을 분석했습니다.

모든 사이트에서 단계적 접근이 수행되었습니다. 따라서 상악동 거상술을 시행한 후 7-8개월 후에 임플란트를 식립하게 됩니다. 두 그룹 모두 표면이 양극 산화된 테이퍼 임플란트를 받았습니다.

다른 이름들:
  • Nobel Replace Tapered Groovy 임플란트 with Replace Select 연결 (Nobel Biocare®, 스웨덴)
  • Bioss, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, 스위스
활성 비교기: 50% AAB + 50% 자가 뼈
수술은 제1소구치의 원위부 무치악 부위에서 측방접근법에 따라 시행하였다. mucoperiosteal buccal flap이 거상되어 sinus antrum의 lateral bony wall이 노출되었다. 직경 2mm의 둥근 다이아몬드 버를 사용하여 제거된 측면 창의 경계를 표시하여 아래에 있는 Schneiderian 멤브레인을 완전히 노출시켰습니다. 멤브레인을 하우징 뼈에서 분리하고 큰 편평한 큐렛(Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL)을 사용하여 부드럽게 밀어 부비강 벽을 노출시키는 장력 없는 반사를 달성했습니다. 그런 다음 확립된 공극을 50% AAB(Bio-Oss)와 뼈 스크레이퍼로 국소적으로 채취한 50% 자가 뼈로 채운 다음 콜라겐 멤브레인(Bio Gide)을 배치하고 1차 연조직 봉합을 사용하여 열린 측면 창을 밀봉했습니다. Vicryl 4.0 봉합사(Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgium).
장치: 50% AAB + 50% 자가 뼈

모든 환자를 임상적으로 평가하고 병력을 기록했습니다. 잠재적인 환자의 적격성을 평가하기 위해 구강 및 파노라마 방사선 사진 획득을 포함한 예비 스크리닝이 수행되었습니다. 선택 기준을 충족한 환자는 구강 위생 지침과 필요한 경우 괴사조직 제거술을 받은 후 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA)을 사용하여 골량을 분석했습니다.

모든 사이트에서 단계적 접근이 수행되었습니다. 따라서 상악동 거상술을 시행한 후 7-8개월 후에 임플란트를 식립하게 됩니다.

두 그룹 모두 표면이 양극 산화된 테이퍼 임플란트를 받았습니다.

다른 이름들:
  • Nobel Replace Tapered Groovy 임플란트 with Replace Select 연결 (Nobel Biocare®, 스웨덴)
  • Bioss, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, 스위스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존
기간: 최대 12개월
임플란트 제거는 불안정성, 진행성 변연골 손실, 감염 또는 임플란트 골절에 의해 결정되었습니다. 개별 임플란트의 안정성은 35Ncm의 제거 토크를 적용하여 최종 크라운 전달 시(임플란트 식립 후 5개월) 보철 전문의가 측정했습니다. 1년 후, 임플란트 안정성은 2개의 치과 미러 핸들로 수동으로 테스트되었습니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한계 뼈 수준
기간: 기준선, 12개월
Peri-implant marginal bone level은 병렬 기법으로 촬영한 구강 내 디지털 방사선 사진에서 평가되었습니다. 맹검 방사선 전문의(FG)는 연구 센터와 관련이 없으며 모든 방사선 사진을 해석했습니다. 근심 및 원위 치간골에서 기준점(임플란트와 어버트먼트 사이의 수평 경계면)까지의 거리는 소프트웨어 도구(NIH Scion Image, ver. 4.0.2, Frederick, MD, USA)는 두 개의 나사산 사이의 공간에 대해 가장 가까운 0.1mm까지 보정했으며 이 두 측정값의 평균을 각 임플란트에 대해 계산했습니다. 임플란트 축을 기준으로 측정값을 기록했습니다.
기준선, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점막 반응
기간: 기준선, 12개월
PPD(probing pocket depth)와 BOP(bleeding on probing)는 AD(blinded operator)가 6개월과 12개월에 치주 프로브(PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing)를 사용하여 측정했습니다. 동일한 치과의사가 각 임플란트에 대해 3개의 전정 값과 3개의 설측 값을 수집했습니다.
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università degli Studi di Sassari

수사관

  • 수석 연구원: Silvio M Meloni, DDS, Phd, MS, Università degli Studi di Sassari

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Sinus lift

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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