ELEVACIÓN DE SENO 100 % Hueso bovino anorgánico frente a 50 % Hueso bovino anorgánico + 50 % Hueso autólogo
Injerto de elevación de seno con hueso bovino inorgánico vs 50% autólogo + 50% hueso bovino. Resultados de un año de un ensayo controlado aleatorio.
Antecedentes: El aumento del piso del seno maxilar es un procedimiento quirúrgico estándar para aumentar la altura del hueso en el maxilar posterior atrófico para la colocación de implantes dentales. En cirugía reconstructiva ósea, en general, el hueso autógeno se considera el estándar de oro, principalmente por su potencial osteogénico y capacidad de remodelación. Hay sustitutos óseos disponibles que pueden superar las limitaciones del hueso autólogo debido a sus propiedades osteoconductivas y biocompatibilidad. Varios estudios parecen validar estos conceptos, pero se necesitan más ensayos comparativos.
Objetivo: Comparar el resultado de implantes insertados en senos maxilares aumentados con injertos óseos bovinos vs 50% injerto óseo bovino y 50% hueso autólogo según abordaje lateral.
Material y Métodos: Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico controlado y aleatorizado. Dieciséis pacientes desdentados parcial o totalmente, 20 senos paranasales (cuatro pacientes han sido tratados bilateralmente) que tenían de 1 a 4 mm de altura crestal residual por debajo de los senos maxilares fueron aleatorizados de acuerdo con un diseño de grupos paralelos. Los senos se injertaron según un abordaje lateral. El grupo A (10 senos) se injertó con 50 % de hueso bovino inorgánico (Bio-Oss) y 50 % de hueso autógeno, el grupo B (10 senos) se injertó con 100 % de hueso bovino inorgánico (Bio-Oss). De acuerdo con un enfoque en dos etapas, después de 7 meses se insertaron un total de 32 implantes (Nobel Replace tapered groovy) con un torque de inserción entre 35 y 45 Ncm. En el mismo procedimiento quirúrgico se recogió una muestra de hueso para análisis histomorfométrico. Todos los implantes se cargaron con carga diferida con coronas temporales atornilladas 3 meses después de la inserción de los implantes y con coronas definitivas atornilladas 4 meses después. Las medidas de resultado fueron la supervivencia del implante, las complicaciones biológicas y protésicas, los cambios radiográficos en el nivel del hueso marginal, PPD y BOP. Los datos clínicos se recogieron al inicio 6,12 meses. La significación estadística se probó al nivel de probabilidad de 0,05 y todos los valores se presentaron como media y desviación estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SS
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Sassari, SS, Italia, 07100
- Dipartimento di Scienze chirurgiche microchirurgiche e mediche dell'università degli studi di sassari
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de prótesis implantosoportada en zona maxilar posterior.
- Necesidad de insertar implante en maxilar posterior atrófico, con una altura de hueso alveolar residual de 1 4 mm.
- ≥ 18 años de edad.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito.
- Fumadores de menos de 10 cigarrillos al día.
- Ausencia de quiste sinusal o sinusitis activa.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales de la cirugía de implantes.
- Oclusión de la dentición en el área prevista para la instalación del implante
- Periodontitis.
- Bruxismo.
- Inmunosupresión.
- Historia previa de irradiación del área de cabeza y cuello.
- Diabetes no controlada.
- Fumador empedernido (>10 cigarrillos/día).
- Mala higiene bucal.
- Tratamiento actual o pasado con bisfosfonatos.
- Abuso de sustancias.
- Desorden psiquiátrico.
- Incapacidad para completar el seguimiento ≥1 año.
- Lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 100% BAA
Los procedimientos quirúrgicos se realizaron según una técnica de abordaje lateral en la región edéntula distal a la posición del primer premolar.
Se elevó un colgajo mucoperióstico bucal, exponiendo la pared ósea lateral del seno antro.
Se utilizó una fresa de diamante redonda, de 2 mm de diámetro, para delinear la demarcación de la ventana lateral, que se eliminó, exponiendo así completamente la membrana de Schneiderian subyacente.
La membrana se separó del hueso de alojamiento y se logró un reflejo sin tensión que expuso las paredes del seno empujándola suavemente con una cureta plana grande (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL).
Luego, los vacíos establecidos se llenaron con AAB al 100 % (Bio-Oss), seguido del sellado de la ventana lateral abierta mediante la colocación de una membrana de colágeno (Bio Gide) y el cierre primario del tejido blando con suturas Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint -Stevens-Woluwe, Bélgica).
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Todos los pacientes fueron evaluados clínicamente y se registraron sus historias clínicas. Se realizó una selección preliminar, incluida la adquisición de radiografías intraorales y panorámicas, para evaluar la elegibilidad de los pacientes potenciales. Los pacientes que cumplieron con los criterios de selección recibieron instrucciones de higiene bucal y desbridamiento, si fuera necesario, después de lo cual se analizaron los volúmenes óseos mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, EE. UU.). Se llevó a cabo un enfoque por etapas en todos los sitios. Por lo tanto, los procedimientos de injerto de elevación de seno fueron seguidos por la colocación del implante 7-8 meses después. Ambos grupos recibieron implantes cónicos con una superficie anodizada.
Otros nombres:
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Comparador activo: 50% AAB más 50% hueso autólogo
Los procedimientos quirúrgicos se realizaron según una técnica de abordaje lateral en la región edéntula distal a la posición del primer premolar.
Se elevó un colgajo mucoperióstico bucal, exponiendo la pared ósea lateral del seno antro.
Se utilizó una fresa de diamante redonda, de 2 mm de diámetro, para delinear la demarcación de la ventana lateral, que se eliminó, exponiendo así completamente la membrana de Schneiderian subyacente.
La membrana se separó del hueso de alojamiento y se logró un reflejo sin tensión que expuso las paredes del seno empujándola suavemente con una cureta plana grande (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL).
Luego, los vacíos establecidos se llenaron con un 50 % de AAB (Bio-Oss) más un 50 % de hueso autólogo recolectado localmente con un raspador óseo, seguido del sellado de la ventana lateral abierta mediante la colocación de una membrana de colágeno (Bio Gide) y el cierre primario del tejido blando usando Suturas Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Bélgica).
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Todos los pacientes fueron evaluados clínicamente y se registraron sus historias clínicas. Se realizó una selección preliminar, incluida la adquisición de radiografías intraorales y panorámicas, para evaluar la elegibilidad de los pacientes potenciales. Los pacientes que cumplieron con los criterios de selección recibieron instrucciones de higiene bucal y desbridamiento, si fuera necesario, después de lo cual se analizaron los volúmenes óseos mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, EE. UU.). Se llevó a cabo un enfoque por etapas en todos los sitios. Por lo tanto, los procedimientos de injerto de elevación de seno fueron seguidos por la colocación del implante 7-8 meses después. Ambos grupos recibieron implantes cónicos con una superficie anodizada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SUPERVIVENCIA DEL IMPLANTE
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La extracción de los implantes fue dictada por inestabilidad, pérdida progresiva de hueso marginal, infección o fractura del implante.
El prostodoncista midió la estabilidad de los implantes individuales en el momento de la colocación de la corona definitiva (5 meses después de la colocación del implante) aplicando un torque de remoción de 35 Ncm.
Después de 1 año, la estabilidad del implante se probó manualmente con dos mangos de espejos dentales.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NIVELES HUESOS MARGINALES
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Los niveles de hueso marginal periimplantario se evaluaron en radiografías digitales intraorales tomadas con la técnica paralela.
Un radiólogo ciego (FG), no afiliado al centro de estudio, interpretó todas las radiografías.
Las distancias desde el hueso interproximal mesial y distal hasta el punto de referencia (la interfaz horizontal entre el implante y el pilar) se midieron con una herramienta de software (NIH Scion Image, ver.
4.0.2,
Frederick, MD, EE. UU.) se calibró contra el espacio entre dos hilos al 0,1 mm más cercano, y se calculó la media de estas dos medidas para cada implante.
Las medidas se registraron con referencia al eje del implante.
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Línea base, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RESPUESTA MUCOSA
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Un operador ciego (AD) midió la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD) y el sangrado al sondaje (BOP) con una sonda periodontal (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing) a los 6 y 12 meses.
El mismo dentista recolectó tres valores vestibulares y tres linguales para cada implante.
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Línea base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvio M Meloni, DDS, Phd, MS, Università degli Studi di Sassari
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Sinus lift
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