SINUS LIFT 100% anorganisch runderbot versus 50% anorganisch runderbot + 50% autoloog bot
Sinuslifttransplantatie met anorganisch runderbot versus 50% autoloog + 50% runderbot. Resultaten van één jaar van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Achtergrond: Verhoging van de bodem van de sinus maxillaris is een standaard chirurgische ingreep om de bothoogte in de atrofische posterieure bovenkaak te vergroten voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten. Bij botreconstructieve chirurgie wordt autogeen bot in het algemeen beschouwd als de gouden standaard, voornamelijk vanwege het osteogene potentieel en remodelleringsvermogen. Er zijn botvervangers beschikbaar die de beperkingen van autoloog bot kunnen overwinnen vanwege hun osteoconductieve eigenschappen en biocompatibiliteit. Verschillende studies lijken deze concepten te valideren, maar verdere vergelijkende proeven zijn nodig.
Doel: het resultaat vergelijken van implantaten ingebracht in maxillaire sinussen aangevuld met runderbottransplantaten versus 50% runderbottransplantaat en 50% autoloog bot volgens een laterale benadering.
Materiaal en methoden: Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie. Zestien gedeeltelijk of volledig tandeloze patiënten, 20 sinussen (vier patiënten zijn bilateraal behandeld) met 1 tot 4 mm resterende crestale hoogte onder de maxillaire sinussen werden gerandomiseerd volgens een parallel groepsontwerp. Sinussen werden geënt volgens een laterale benadering. Groep A (10 sinussen) werd geënt met 50% anorganisch runderbot (Bio-Oss) en 50% autogeen bot, groep B (10 sinussen) werd geënt met 100% anorganisch runderbot (Bio-Oss). Volgens een benadering in twee fasen werden na 7 maanden in totaal 32 implantaten (Nobel Replace taps toelopende groovy) ingebracht met een inbrengmoment tussen 35 en 45 Ncm. Bij dezelfde chirurgische ingreep werd een botmonster genomen voor histomorfometrische analyse. Alle implantaten werden 3 maanden na het inbrengen van de implantaten vertraagd geladen met tijdelijke kronen met schroeven en 4 maanden later met definitieve kronen met schroeven. Uitkomstmaten waren implantaatoverleving, biologische en prothetische complicaties, radiografische marginale botniveauveranderingen, PPD en BOP. Klinische gegevens werden verzameld bij baseline 6,12 maanden. Statistische significantie werd getest op het waarschijnlijkheidsniveau van 0,05 en alle waarden werden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italië, 07100
- Dipartimento di Scienze chirurgiche microchirurgiche e mediche dell'università degli studi di sassari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behoefte aan implantaatondersteunde prothese in maxillair posterieur gebied.
- Noodzaak om implantaat in te brengen in atrofische posterieure maxilla, met een resterende alveolaire bothoogte van 1 4 mm.
- ≥ 18 jaar.
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Rokers van minder dan 10 sigaretten per dag.
- Afwezigheid van sinuscyste of actieve sinusitis.
Uitsluitingscriteria:
- Algemene contra-indicaties voor implantatiechirurgie.
- Afsluitend gebit in het gebied dat bedoeld is voor implantaatinstallatie
- Parodontitis.
- Bruxisme.
- Immunosuppressie.
- Voorgeschiedenis van bestraling van het hoofd-halsgebied.
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Zware roker (>10 sigaretten/dag).
- Slechte mondhygiëne.
- Huidige of vroegere behandeling met bisfosfonaten.
- Middelenmisbruik.
- Psychiatrische stoornis.
- Onvermogen om follow-up te voltooien ≥1 jaar.
- Borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 100% AB
Chirurgische procedures werden uitgevoerd volgens een laterale benaderingstechniek in het tandeloze gebied distaal van de positie van de eerste premolaar.
Een mucoperiosteale buccale flap was verhoogd, waardoor de laterale benige wand van de sinus antrum zichtbaar werd.
Een ronde diamantboor met een diameter van 2 mm werd gebruikt om de afbakening van het zijvenster te schetsen, dat werd verwijderd, waardoor het onderliggende Schneideriaanse membraan volledig bloot kwam te liggen.
Het membraan werd gescheiden van het omhullende bot en een spanningsvrije reflectie die de sinuswanden blootlegde, werd bereikt door het voorzichtig weg te duwen met behulp van een grote platte curette (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL).
De gevormde holtes werden vervolgens gevuld met 100% AAB (Bio-Oss), gevolgd door het afdichten van het open zijvenster door de plaatsing van een collageenmembraan (Bio Gide) en primaire sluiting van zacht weefsel met behulp van Vicryl 4.0 hechtingen (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint -Stevens-Woluwe, België).
|
Alle patiënten werden klinisch geëvalueerd en hun medische geschiedenis werd geregistreerd. Voorafgaande screening, inclusief het verkrijgen van intraorale en panoramische röntgenfoto's, werd uitgevoerd om de geschiktheid van potentiële patiënten te evalueren. Patiënten die aan de selectiecriteria voldeden, kregen instructies voor mondhygiëne en debridement, indien nodig, waarna botvolumes werden geanalyseerd met behulp van cone-beam computertomografie (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, VS). Op alle locaties is een gefaseerde aanpak uitgevoerd. Zo werden de transplantatieprocedures voor de sinuslift gevolgd door de plaatsing van het implantaat 7-8 maanden later. Beide groepen kregen taps toelopende implantaten met een geanodiseerd oppervlak.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 50% AAB plus 50% autoloog bot
Chirurgische procedures werden uitgevoerd volgens een laterale benaderingstechniek in het tandeloze gebied distaal van de positie van de eerste premolaar.
Een mucoperiosteale buccale flap was verhoogd, waardoor de laterale benige wand van de sinus antrum zichtbaar werd.
Een ronde diamantboor met een diameter van 2 mm werd gebruikt om de afbakening van het zijvenster te schetsen, dat werd verwijderd, waardoor het onderliggende Schneideriaanse membraan volledig bloot kwam te liggen.
Het membraan werd gescheiden van het omhullende bot en een spanningsvrije reflectie die de sinuswanden blootlegde, werd bereikt door het voorzichtig weg te duwen met behulp van een grote platte curette (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL).
De gevormde holtes werden vervolgens gevuld met 50% AAB (Bio-Oss) plus 50% autoloog bot, plaatselijk geoogst met een botschraper, gevolgd door het afdichten van het open zijvenster door het plaatsen van een collageenmembraan (Bio Gide) en primaire sluiting van zacht weefsel met behulp van Vicryl 4.0 hechtingen (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, België).
|
Alle patiënten werden klinisch geëvalueerd en hun medische geschiedenis werd geregistreerd. Voorafgaande screening, inclusief het verkrijgen van intraorale en panoramische röntgenfoto's, werd uitgevoerd om de geschiktheid van potentiële patiënten te evalueren. Patiënten die aan de selectiecriteria voldeden, kregen instructies voor mondhygiëne en debridement, indien nodig, waarna botvolumes werden geanalyseerd met behulp van cone-beam computertomografie (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, VS). Op alle locaties is een gefaseerde aanpak uitgevoerd. Zo werden de transplantatieprocedures voor de sinuslift gevolgd door de plaatsing van het implantaat 7-8 maanden later. Beide groepen kregen taps toelopende implantaten met een geanodiseerd oppervlak.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IMPLANTATIE OVERLEVING
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Het verwijderen van implantaten werd gedicteerd door instabiliteit, progressief marginaal botverlies, infectie of implantaatfractuur.
De stabiliteit van de individuele implantaten werd gemeten door de tandprotheticus op het moment van definitieve plaatsing van de kroon (5 maanden na plaatsing van het implantaat) door een verwijderingskoppel van 35 Ncm toe te passen.
Na 1 jaar werd de stabiliteit van het implantaat handmatig getest met twee mondspiegelgrepen.
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MARGINALE BOTNIVEAUS
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Peri-implantaire marginale botniveaus werden geëvalueerd op intraorale digitale röntgenfoto's gemaakt met de parallelle techniek.
Een geblindeerde radioloog (FG), niet verbonden aan het studiecentrum, interpreteerde alle röntgenfoto's.
De afstanden van het mesiale en distale interproximale bot tot het referentiepunt (de horizontale interface tussen het implantaat en het abutment) werden gemeten met een softwaretool (NIH Scion Image, ver.
4.0.2,
Frederick, MD, VS) gekalibreerd tegen de ruimte tussen twee schroefdraden tot op 0,1 mm nauwkeurig, en het gemiddelde van deze twee metingen werd berekend voor elk implantaat.
De metingen werden geregistreerd met verwijzing naar de implantaatas.
|
Basislijn, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MUCOSALE RESPONS
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Pocketdiepte (PPD) en bloeding bij sonderen (BOP) werden gemeten door een geblindeerde operator (AD) met een parodontale sonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing) na 6 en 12 maanden.
Voor elk implantaat werden door dezelfde tandarts drie vestibulaire en drie linguale waarden verzameld.
|
Basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvio M Meloni, DDS, Phd, MS, Università degli Studi di Sassari
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Sinus lift
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .