- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02170129
SINUS LIFT 100 % oorganiskt bovint ben vs. 50 % oorganiskt bovint ben + 50 % autologt ben
Sinus Lift-transplantation med oorganiskt bovint ben kontra 50 % autologt + 50 % bovint ben. Ett års resultat från en randomiserad kontrollerad studie.
Bakgrund: Maxillär sinus golvförstoring är ett standardkirurgiskt ingrepp för att öka benhöjden i den atrofiska bakre överkäken för placering av tandimplantat. Vid benrekonstruktionskirurgi anses autogent ben i allmänhet vara guldstandarden, främst på grund av dess osteogena potential och ombyggnadskapacitet. Bensubstitut finns tillgängliga som kan övervinna begränsningarna av autologt ben på grund av deras osteokonduktiva egenskaper och biokompatibilitet. Flera studier verkar validera dessa koncept, men ytterligare jämförande försök behövs.
Syfte: Att jämföra resultatet av implantat som sätts in i maxillära bihålor förstärkta med bovint bentransplantat jämfört med 50 % bovint bentransplantat och 50 % autologt ben enligt en lateral approach.
Material och metoder: Denna studie utformades som en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning. Sexton partiellt eller helt tandlösa patienter, 20 bihålor, (fyra patienter har behandlats bilateralt) med 1 till 4 mm kvarvarande crestalhöjd under käkbihålorna randomiserades enligt en parallell gruppdesign. Bihålor ympades enligt ett lateralt tillvägagångssätt. Grupp A (10 bihålor) ympades med 50 % oorganiskt bovint ben (Bio-Oss) och 50 % autogent ben, grupp B (10 bihålor) ympades med 100 % oorganiskt bovint ben (Bio-Oss). Enligt ett tillvägagångssätt i två steg, efter 7 månader, sattes totalt 32 implantat (Nobel Replace tapered groovy) in med ett insättningsmoment mellan 35 och 45 Ncm. Vid samma kirurgiska ingrepp skördades ett prov av ben för histomorfometrisk analys. Alla implantat fördröjdes laddade med skruvbehållna tillfälliga kronor 3 månader efter implantatinförandet och med skruvbehållna definitiva kronor 4 månader senare. Resultatmått var implantatöverlevnad, biologiska och protetiska komplikationer, radiografiska marginella bennivåförändringar, PPD och BOP. Kliniska data samlades in vid baslinjen 6,12 månader. Statistisk signifikans testades på sannolikhetsnivån 0,05 och alla värden presenterades som medelvärde och standardavvikelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italien, 07100
- Dipartimento di Scienze chirurgiche microchirurgiche e mediche dell'università degli studi di sassari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behov av implantatstödd protes i maxillärt bakre område.
- Behöver sätta in implantat i atrofisk bakre överkäken, med en kvarvarande alveolär benhöjd 1 4 mm.
- ≥ 18 år.
- Lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Rökare av färre än 10 cigaretter per dag.
- Frånvaro av sinuscysta eller aktiv bihåleinflammation.
Exklusions kriterier:
- Allmänna kontraindikationer för implantatkirurgi.
- Tilltäppande dentition i området avsett för implantatinstallation
- Parodontit.
- Bruxism.
- Immunsuppression.
- Tidigare historia av bestrålning av huvud- och nackområdet.
- Okontrollerad diabetes.
- Storrökare (>10 cigaretter/dag).
- Dålig munhygien.
- Nuvarande eller tidigare behandling med bisfosfonater.
- Drogmissbruk.
- Psykiatrisk störning.
- Oförmåga att slutföra uppföljning ≥1 år.
- Laktation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 100% AAB
Kirurgiska procedurer utfördes i enlighet med en lateral approach-teknik vid den tandlösa regionen distalt om positionen för den första premolaren.
En mucoperiosteal buckal flik var förhöjd och exponerade den laterala benväggen av sinus antrum.
En rund diamantborr, 2 mm i diameter, användes för att skissera avgränsningen av sidofönstret, som togs bort och därmed helt exponerade det underliggande Schneiderian-membranet.
Membranet separerades från husbenet och en spänningsfri reflektion som exponerade sinusväggarna uppnåddes genom att försiktigt trycka bort det med en stor platt kyrett (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL).
De etablerade tomrummen fylldes sedan med 100 % AAB (Bio-Oss) följt av försegling av det öppna laterala fönstret genom placering av ett kollagenmembran (Bio Gide) och primär mjukvävnadsförslutning med Vicryl 4.0 suturer (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint -Stevens-Woluwe, Belgien).
|
Alla patienter utvärderades kliniskt och deras medicinska historia registrerades. Preliminär screening, inklusive förvärv av intraorala och panoramaröntgenbilder, utfördes för att utvärdera potentiella patienters lämplighet. Patienter som uppfyllde urvalskriterierna fick munhygieninstruktioner och debridering vid behov, varefter benvolymer analyserades med hjälp av datortomografi med konstråle (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA). Ett stegvis tillvägagångssätt genomfördes på alla platser. Således följdes sinuslyfttransplantationsprocedurer av implantatplacering 7-8 månader senare. Båda grupperna fick avsmalnande implantat med anodiserad yta.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 50 % AAB plus 50 % autologt ben
Kirurgiska procedurer utfördes i enlighet med en lateral approach-teknik vid den tandlösa regionen distalt om positionen för den första premolaren.
En mucoperiosteal buckal flik var förhöjd och exponerade den laterala benväggen av sinus antrum.
En rund diamantborr, 2 mm i diameter, användes för att skissera avgränsningen av sidofönstret, som togs bort och därmed helt exponerade det underliggande Schneiderian-membranet.
Membranet separerades från husbenet och en spänningsfri reflektion som exponerade sinusväggarna uppnåddes genom att försiktigt trycka bort det med en stor platt kyrett (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL).
De etablerade tomrummen fylldes sedan med 50 % AAB (Bio-Oss) plus 50 % autologt ben skördat lokalt med en benskrapa följt av försegling av det öppna sidofönstret genom placering av ett kollagenmembran (Bio Gide) och primär mjukvävnadsförslutning med hjälp av Vicryl 4.0-suturer (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgien).
|
Alla patienter utvärderades kliniskt och deras medicinska historia registrerades. Preliminär screening, inklusive förvärv av intraorala och panoramaröntgenbilder, utfördes för att utvärdera potentiella patienters lämplighet. Patienter som uppfyllde urvalskriterierna fick munhygieninstruktioner och debridering vid behov, varefter benvolymer analyserades med hjälp av datortomografi med konstråle (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA). Ett stegvis tillvägagångssätt genomfördes på alla platser. Således följdes sinuslyfttransplantationsprocedurer av implantatplacering 7-8 månader senare. Båda grupperna fick avsmalnande implantat med anodiserad yta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IMPLANTATÖVERLEVANDE
Tidsram: upp till 12 månader
|
Avlägsnandet av implantat dikterades av instabilitet, progressiv marginell benförlust, infektion eller implantatfraktur.
Stabiliteten för individuella implantat mättes av protesläkaren vid tidpunkten för den definitiva krontillförseln (5 månader efter implantatplacering) genom att applicera 35 Ncm borttagningsmoment.
Efter 1 år testades implantatets stabilitet manuellt med två tandspegelhandtag.
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MARGINALA BENNIVÅER
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Peri-implantat marginella bennivåer utvärderades på intraorala digitala röntgenbilder tagna med parallell teknik.
En blindad radiolog (FG), utan anknytning till studiecentret, tolkade alla röntgenbilder.
Avstånden från det mesiala och distala interproximala benet till referenspunkten (det horisontella gränssnittet mellan implantatet och distansen) mättes med ett mjukvaruverktyg (NIH Scion Image, ver.
4.0.2,
Frederick, MD, USA) kalibrerade mot utrymmet mellan två gängor till närmaste 0,1 mm, och medelvärdet av dessa två mätningar beräknades för varje implantat.
Mätningarna registrerades med hänvisning till implantataxeln.
|
Baslinje, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MUKOSALT SVAR
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Probing fickdjup (PPD) och blödning vid sondering (BOP) mättes av en blindad operatör (AD) med en periodontal sond (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing) vid 6 och 12 månader.
Tre vestibulära och tre linguala värden samlades in för varje implantat av samma tandläkare.
|
Baslinje, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Silvio M Meloni, DDS, Phd, MS, Università degli Studi di Sassari
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Sinus lift
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandimplantat
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på 100% AAB
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...AvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLCAvslutadAlzheimers sjukdomKorea, Republiken av, Förenta staterna
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...PfizerAvslutad
-
PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLCAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Korea, Republiken av
-
PfizerAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Spanien, Belgien, Frankrike, Australien, Japan, Nederländerna, Portugal, Kroatien, Storbritannien, Tyskland, Österrike, Sverige, Slovakien, Serbien, Argentina, Italien, Chile, Finland, Nya Zeeland, Sydafrika, Schweiz och mer
-
PfizerAvslutadAlzheimers sjukdomKanada, Finland, Förenta staterna, Spanien, Belgien, Frankrike, Japan, Nederländerna, Portugal, Australien, Kroatien, Storbritannien, Italien, Argentina, Tyskland, Slovakien, Serbien, Ryska Federationen, Chile, Nya Zeeland, Sydaf... och mer
-
PfizerAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Japan, Nya Zeeland, Belgien, Portugal, Nederländerna, Argentina, Storbritannien, Australien, Slovakien, Polen, Chile, Finland, Italien, Sydafrika, Sverige, Schweiz
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...PfizerAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Tyskland, Kanada, Österrike
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...PfizerAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
PfizerAvslutadAlzheimers sjukdomAustralien, Frankrike, Finland, Portugal, Spanien, Storbritannien, Polen, Japan, Italien, Belgien, Schweiz, Nederländerna, Chile, Slovakien, Sverige, Nya Zeeland, Sydafrika