Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SINUS LIFT 100 % oorganiskt bovint ben vs. 50 % oorganiskt bovint ben + 50 % autologt ben

19 juni 2014 uppdaterad av: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari

Sinus Lift-transplantation med oorganiskt bovint ben kontra 50 % autologt + 50 % bovint ben. Ett års resultat från en randomiserad kontrollerad studie.

Bakgrund: Maxillär sinus golvförstoring är ett standardkirurgiskt ingrepp för att öka benhöjden i den atrofiska bakre överkäken för placering av tandimplantat. Vid benrekonstruktionskirurgi anses autogent ben i allmänhet vara guldstandarden, främst på grund av dess osteogena potential och ombyggnadskapacitet. Bensubstitut finns tillgängliga som kan övervinna begränsningarna av autologt ben på grund av deras osteokonduktiva egenskaper och biokompatibilitet. Flera studier verkar validera dessa koncept, men ytterligare jämförande försök behövs.

Syfte: Att jämföra resultatet av implantat som sätts in i maxillära bihålor förstärkta med bovint bentransplantat jämfört med 50 % bovint bentransplantat och 50 % autologt ben enligt en lateral approach.

Material och metoder: Denna studie utformades som en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning. Sexton partiellt eller helt tandlösa patienter, 20 bihålor, (fyra patienter har behandlats bilateralt) med 1 till 4 mm kvarvarande crestalhöjd under käkbihålorna randomiserades enligt en parallell gruppdesign. Bihålor ympades enligt ett lateralt tillvägagångssätt. Grupp A (10 bihålor) ympades med 50 % oorganiskt bovint ben (Bio-Oss) och 50 % autogent ben, grupp B (10 bihålor) ympades med 100 % oorganiskt bovint ben (Bio-Oss). Enligt ett tillvägagångssätt i två steg, efter 7 månader, sattes totalt 32 implantat (Nobel Replace tapered groovy) in med ett insättningsmoment mellan 35 och 45 Ncm. Vid samma kirurgiska ingrepp skördades ett prov av ben för histomorfometrisk analys. Alla implantat fördröjdes laddade med skruvbehållna tillfälliga kronor 3 månader efter implantatinförandet och med skruvbehållna definitiva kronor 4 månader senare. Resultatmått var implantatöverlevnad, biologiska och protetiska komplikationer, radiografiska marginella bennivåförändringar, PPD och BOP. Kliniska data samlades in vid baslinjen 6,12 månader. Statistisk signifikans testades på sannolikhetsnivån 0,05 och alla värden presenterades som medelvärde och standardavvikelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Dipartimento di Scienze chirurgiche microchirurgiche e mediche dell'università degli studi di sassari

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behov av implantatstödd protes i maxillärt bakre område.
  • Behöver sätta in implantat i atrofisk bakre överkäken, med en kvarvarande alveolär benhöjd 1 4 mm.
  • ≥ 18 år.
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke.
  • Rökare av färre än 10 cigaretter per dag.
  • Frånvaro av sinuscysta eller aktiv bihåleinflammation.

Exklusions kriterier:

  • Allmänna kontraindikationer för implantatkirurgi.
  • Tilltäppande dentition i området avsett för implantatinstallation
  • Parodontit.
  • Bruxism.
  • Immunsuppression.
  • Tidigare historia av bestrålning av huvud- och nackområdet.
  • Okontrollerad diabetes.
  • Storrökare (>10 cigaretter/dag).
  • Dålig munhygien.
  • Nuvarande eller tidigare behandling med bisfosfonater.
  • Drogmissbruk.
  • Psykiatrisk störning.
  • Oförmåga att slutföra uppföljning ≥1 år.
  • Laktation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 100% AAB
Kirurgiska procedurer utfördes i enlighet med en lateral approach-teknik vid den tandlösa regionen distalt om positionen för den första premolaren. En mucoperiosteal buckal flik var förhöjd och exponerade den laterala benväggen av sinus antrum. En rund diamantborr, 2 mm i diameter, användes för att skissera avgränsningen av sidofönstret, som togs bort och därmed helt exponerade det underliggande Schneiderian-membranet. Membranet separerades från husbenet och en spänningsfri reflektion som exponerade sinusväggarna uppnåddes genom att försiktigt trycka bort det med en stor platt kyrett (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL). De etablerade tomrummen fylldes sedan med 100 % AAB (Bio-Oss) följt av försegling av det öppna laterala fönstret genom placering av ett kollagenmembran (Bio Gide) och primär mjukvävnadsförslutning med Vicryl 4.0 suturer (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint -Stevens-Woluwe, Belgien).
Enhet: 100% AAB

Alla patienter utvärderades kliniskt och deras medicinska historia registrerades. Preliminär screening, inklusive förvärv av intraorala och panoramaröntgenbilder, utfördes för att utvärdera potentiella patienters lämplighet. Patienter som uppfyllde urvalskriterierna fick munhygieninstruktioner och debridering vid behov, varefter benvolymer analyserades med hjälp av datortomografi med konstråle (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA).

Ett stegvis tillvägagångssätt genomfördes på alla platser. Således följdes sinuslyfttransplantationsprocedurer av implantatplacering 7-8 månader senare. Båda grupperna fick avsmalnande implantat med anodiserad yta.

Andra namn:
  • Nobel Replace Tapered Groovy implantat med Replace Select-anslutning (Nobel Biocare®, Sverige)
  • Bioss, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Schweiz
Aktiv komparator: 50 % AAB plus 50 % autologt ben
Kirurgiska procedurer utfördes i enlighet med en lateral approach-teknik vid den tandlösa regionen distalt om positionen för den första premolaren. En mucoperiosteal buckal flik var förhöjd och exponerade den laterala benväggen av sinus antrum. En rund diamantborr, 2 mm i diameter, användes för att skissera avgränsningen av sidofönstret, som togs bort och därmed helt exponerade det underliggande Schneiderian-membranet. Membranet separerades från husbenet och en spänningsfri reflektion som exponerade sinusväggarna uppnåddes genom att försiktigt trycka bort det med en stor platt kyrett (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL). De etablerade tomrummen fylldes sedan med 50 % AAB (Bio-Oss) plus 50 % autologt ben skördat lokalt med en benskrapa följt av försegling av det öppna sidofönstret genom placering av ett kollagenmembran (Bio Gide) och primär mjukvävnadsförslutning med hjälp av Vicryl 4.0-suturer (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgien).
Enhet: 50 % AAB plus 50 % autologt ben

Alla patienter utvärderades kliniskt och deras medicinska historia registrerades. Preliminär screening, inklusive förvärv av intraorala och panoramaröntgenbilder, utfördes för att utvärdera potentiella patienters lämplighet. Patienter som uppfyllde urvalskriterierna fick munhygieninstruktioner och debridering vid behov, varefter benvolymer analyserades med hjälp av datortomografi med konstråle (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA).

Ett stegvis tillvägagångssätt genomfördes på alla platser. Således följdes sinuslyfttransplantationsprocedurer av implantatplacering 7-8 månader senare.

Båda grupperna fick avsmalnande implantat med anodiserad yta.

Andra namn:
  • Nobel Replace Tapered Groovy implantat med Replace Select-anslutning (Nobel Biocare®, Sverige)
  • Bioss, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Schweiz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IMPLANTATÖVERLEVANDE
Tidsram: upp till 12 månader
Avlägsnandet av implantat dikterades av instabilitet, progressiv marginell benförlust, infektion eller implantatfraktur. Stabiliteten för individuella implantat mättes av protesläkaren vid tidpunkten för den definitiva krontillförseln (5 månader efter implantatplacering) genom att applicera 35 Ncm borttagningsmoment. Efter 1 år testades implantatets stabilitet manuellt med två tandspegelhandtag.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MARGINALA BENNIVÅER
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Peri-implantat marginella bennivåer utvärderades på intraorala digitala röntgenbilder tagna med parallell teknik. En blindad radiolog (FG), utan anknytning till studiecentret, tolkade alla röntgenbilder. Avstånden från det mesiala och distala interproximala benet till referenspunkten (det horisontella gränssnittet mellan implantatet och distansen) mättes med ett mjukvaruverktyg (NIH Scion Image, ver. 4.0.2, Frederick, MD, USA) kalibrerade mot utrymmet mellan två gängor till närmaste 0,1 mm, och medelvärdet av dessa två mätningar beräknades för varje implantat. Mätningarna registrerades med hänvisning till implantataxeln.
Baslinje, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MUKOSALT SVAR
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Probing fickdjup (PPD) och blödning vid sondering (BOP) mättes av en blindad operatör (AD) med en periodontal sond (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing) vid 6 och 12 månader. Tre vestibulära och tre linguala värden samlades in för varje implantat av samma tandläkare.
Baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Utredare

  • Huvudutredare: Silvio M Meloni, DDS, Phd, MS, Università degli Studi di Sassari

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Sinus lift

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera