SINUS LIFT 100% неорганическая бычья кость по сравнению с 50% неорганической бычьей костью + 50% аутологичной кости
Синус-лифтинг с использованием неорганической бычьей кости по сравнению с 50% аутологичной + 50% бычьей костью. Годовые результаты рандомизированного контролируемого исследования.
Актуальность: Аугментация дна верхнечелюстной пазухи является стандартной хирургической процедурой для увеличения высоты кости в атрофированном заднем отделе верхней челюсти для установки зубных имплантатов. В костно-реконструктивной хирургии в целом аутогенная кость считается золотым стандартом, в первую очередь из-за ее остеогенного потенциала и способности к ремоделированию. Доступны заменители кости, которые могут преодолеть ограничения аутологичной кости благодаря своим остеокондуктивным свойствам и биосовместимости. Несколько исследований, похоже, подтверждают эти концепции, но необходимы дальнейшие сравнительные испытания.
Цель: сравнить результаты установки имплантатов в верхнечелюстные пазухи, аугментированных трансплантатами бычьей кости, по сравнению с 50% трансплантатом бычьей кости и 50% аутологичной костью в соответствии с латеральным доступом.
Материалы и методы. Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Шестнадцать пациентов с частичной или полной адентией, 20 пазух (четыре пациента лечили с двух сторон) с остаточной высотой альвеолярного гребня от 1 до 4 мм ниже верхнечелюстных пазух были рандомизированы в соответствии с дизайном параллельных групп. Синусы были пересажены из латерального доступа. Группа А (10 пазух) была пересажена 50% неорганической бычьей костью (Bio-Oss) и 50% аутогенной костью, группа B (10 пазух) была пересажена 100% неорганической бычьей костью (Bio-Oss). В соответствии с двухэтапным подходом через 7 месяцев было установлено в общей сложности 32 имплантата (Nobel Replace Tapered Groovy) с усилием от 35 до 45 Н·см. Во время той же хирургической процедуры был взят образец кости для гистоморфометрического анализа. Все имплантаты были отсроченно нагружены временными коронками с винтовой фиксацией через 3 месяца после установки имплантатов и постоянными коронками с винтовой фиксацией через 4 месяца. Критериями оценки были приживаемость имплантатов, биологические и ортопедические осложнения, рентгенологические изменения уровня маргинальной кости, PPD и BOP. Клинические данные были собраны на исходном уровне 6,12 месяцев. Статистическая значимость была проверена на уровне вероятности 0,05, и все значения были представлены как среднее значение и стандартное отклонение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SS
-
Sassari, SS, Италия, 07100
- Dipartimento di Scienze chirurgiche microchirurgiche e mediche dell'università degli studi di sassari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Необходимость протезирования на имплантатах в задней области верхней челюсти.
- Необходимость установки имплантата в атрофированном заднем отделе верхней челюсти с остаточной высотой альвеолярного отростка 1,4 мм.
- ≥ 18 лет.
- Дано письменное информированное согласие.
- Курильщики, выкуривающие менее 10 сигарет в день.
- Отсутствие кисты пазухи или активного синусита.
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к имплантации.
- Смыкание зубного ряда в зоне, предназначенной для установки имплантата
- пародонтит.
- Бруксизм.
- Иммуносупрессия.
- Облучение области головы и шеи в анамнезе.
- Неконтролируемый диабет.
- Заядлый курильщик (>10 сигарет в день).
- Плохая гигиена полости рта.
- Текущее или прошлое лечение бисфосфонатами.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Психиатрическое расстройство.
- Невозможность завершения наблюдения в течение ≥1 года.
- Кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 100% ААБ
Хирургические вмешательства выполнялись по методике латерального доступа в области без зубов дистальнее положения первого премоляра.
Слизисто-надкостничный щечный лоскут был приподнят, обнажая латеральную костную стенку антрального отдела пазухи.
Круглым алмазным бором диаметром 2 мм использовали очертания границы латерального окна, которое удаляли, полностью обнажая лежащую под ним мембрану Шнайдера.
Мембрана была отделена от кости-корпуса, и путем осторожного отодвигания ее с помощью большой плоской кюретки (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс) было достигнуто отражение без натяжения, обнажающее стенки пазухи.
Затем образовавшиеся пустоты были заполнены 100% AAB (Bio-Oss) с последующей герметизацией открытого бокового окна путем размещения коллагеновой мембраны (Bio Gide) и первичным закрытием мягких тканей шовным материалом Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint -Стивенс-Волуве, Бельгия).
|
Все пациенты были обследованы клинически, и их истории болезни были записаны. Предварительный скрининг, включая получение интраоральных и панорамных рентгенограмм, был проведен для оценки пригодности потенциальных пациентов. Пациенты, отвечающие критериям отбора, получали инструкции по гигиене полости рта и, при необходимости, хирургическую обработку, после чего объемы кости анализировали с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ; Imaging Sciences International, Хатфилд, Пенсильвания, США). На всех участках применялся поэтапный подход. Таким образом, после процедуры синус-лифтинга через 7-8 месяцев была проведена установка имплантата. Обе группы получили конические имплантаты с анодированной поверхностью.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 50% AAB плюс 50% аутологичная кость
Хирургические вмешательства выполнялись по методике латерального доступа в области без зубов дистальнее положения первого премоляра.
Слизисто-надкостничный щечный лоскут был приподнят, обнажая латеральную костную стенку антрального отдела пазухи.
Круглым алмазным бором диаметром 2 мм использовали очертания границы латерального окна, которое удаляли, полностью обнажая лежащую под ним мембрану Шнайдера.
Мембрана была отделена от кости-корпуса, и путем осторожного отодвигания ее с помощью большой плоской кюретки (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс) было достигнуто отражение без натяжения, обнажающее стенки пазухи.
Затем образовавшиеся пустоты заполнили 50% AAB (Bio-Oss) плюс 50% аутологичной кости, собранной локально с помощью костного скребка, с последующей герметизацией открытого бокового окна путем размещения коллагеновой мембраны (Bio Gide) и первичным закрытием мягких тканей с помощью костного скребка. Нить Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Бельгия).
|
Все пациенты были обследованы клинически, и их истории болезни были записаны. Предварительный скрининг, включая получение интраоральных и панорамных рентгенограмм, был проведен для оценки пригодности потенциальных пациентов. Пациенты, отвечающие критериям отбора, получали инструкции по гигиене полости рта и, при необходимости, хирургическую обработку, после чего объемы кости анализировали с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ; Imaging Sciences International, Хатфилд, Пенсильвания, США). На всех участках применялся поэтапный подход. Таким образом, после процедуры синус-лифтинга через 7-8 месяцев была проведена установка имплантата. Обе группы получили конические имплантаты с анодированной поверхностью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВЫЖИВАНИЕ ИМПЛАНТАТА
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Удаление имплантатов было продиктовано нестабильностью, прогрессирующей потерей маргинальной кости, инфекцией или переломом имплантата.
Стабильность отдельных имплантатов измерялась стоматологом-ортопедом во время установки окончательной коронки (через 5 месяцев после установки имплантата) путем приложения крутящего момента 35 Н·см.
Через 1 год стабильность имплантата проверяли вручную с помощью двух ручек стоматологического зеркала.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАРГИНАЛЬНЫЕ КОСТНЫЕ УРОВНИ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Уровни маргинальной кости вокруг имплантата оценивались по внутриротовым цифровым рентгенограммам, сделанным параллельной техникой.
Слепой радиолог (FG), не связанный с исследовательским центром, интерпретировал все рентгенограммы.
Расстояния от мезиальной и дистальной интерпроксимальной кости до контрольной точки (горизонтальный интерфейс между имплантатом и абатментом) измеряли с помощью программного инструмента (NIH Scion Image, вер.
4.0.2,
Frederick, MD, USA) калибровали по расстоянию между двумя нитями с точностью до 0,1 мм, и для каждого имплантата рассчитывали среднее значение этих двух измерений.
Измерения были записаны относительно оси имплантата.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СЛИЗИСТАЯ РЕАКЦИЯ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Глубина зондирующего кармана (PPD) и кровоточивость при зондировании (BOP) измерялись слепым оператором (AD) с помощью пародонтального зонда (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing) через 6 и 12 месяцев.
Один и тот же стоматолог собирал три вестибулярных и три лингвальных значения для каждого имплантата.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Silvio M Meloni, DDS, Phd, MS, Università degli Studi di Sassari
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Sinus lift
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .