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SINUS LIFT 100 % d'os bovin anorganique vs. 50 % d'os bovin anorganique + 50 % d'os autologue

19 juin 2014 mis à jour par: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari

Greffe d'élévation de sinus avec de l'os bovin anorganique vs 50 % d'os autologue + 50 % d'os bovin. Résultats sur un an d'un essai contrôlé randomisé.

Contexte : L'augmentation du plancher du sinus maxillaire est une procédure chirurgicale standard pour augmenter la hauteur osseuse dans le maxillaire postérieur atrophique pour la pose d'implants dentaires. En chirurgie reconstructrice osseuse, en général, l'os autogène est considéré comme l'étalon-or, principalement en raison de son potentiel ostéogénique et de sa capacité de remodelage. Des substituts osseux sont disponibles qui peuvent surmonter les limites de l'os autologue en raison de leurs propriétés ostéoconductrices et de leur biocompatibilité. Plusieurs études semblent valider ces concepts, mais d'autres essais comparatifs sont nécessaires.

Objectif : Comparer le résultat d'implants insérés dans les sinus maxillaires augmentés de greffons osseux bovins vs 50 % de greffon osseux bovin et 50 % d'os autologue selon une approche latérale.

Matériel et méthodes : Cette étude a été conçue comme un essai clinique randomisé, contrôlé. Seize patients partiellement ou complètement édentés, 20 sinus, (quatre patients ont été traités bilatéralement) ayant 1 à 4 mm de hauteur crestale résiduelle sous les sinus maxillaires ont été randomisés selon un schéma en groupes parallèles. Les sinus ont été greffés selon une voie d'abord latérale. Le groupe A (10 sinus) a été greffé avec 50 % d'os bovin anorganique (Bio-Oss) et 50 % d'os autogène, le groupe B (10 sinus) a été greffé avec 100 % d'os bovin anorganique (Bio-Oss). Selon une approche en deux étapes, après 7 mois, un total de 32 implants (Nobel Replace tapered groovy) ont été insérés avec un couple d'insertion compris entre 35 et 45 Ncm. Lors de la même intervention chirurgicale, un échantillon d'os a été prélevé pour analyse histomorphométrique. Tous les implants ont été mis en charge avec des couronnes provisoires vissées 3 mois après l'insertion des implants et avec des couronnes définitives vissées 4 mois plus tard. Les critères de jugement étaient la survie des implants, les complications biologiques et prothétiques, les modifications radiographiques du niveau osseux marginal, la PPD et la BOP. Les données cliniques ont été recueillies au départ 6,12 mois. La signification statistique a été testée au niveau de probabilité de 0,05 et toutes les valeurs ont été présentées sous forme de moyenne et d'écart type.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • SS
      • Sassari, SS, Italie, 07100
        • Dipartimento di Scienze chirurgiche microchirurgiche e mediche dell'università degli studi di sassari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessité d'une prothèse implanto-portée dans la zone postérieure maxillaire.
  • Nécessité d'insérer un implant dans un maxillaire postérieur atrophique, avec une hauteur d'os alvéolaire résiduel de 1 4 mm.
  • ≥ 18 ans.
  • Fourni un consentement éclairé écrit.
  • Fumeurs de moins de 10 cigarettes par jour.
  • Absence de kyste sinusien ou de sinusite active.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications générales à la chirurgie implantaire.
  • Dentition occluse dans la zone destinée à l'installation de l'implant
  • Parodontite.
  • Bruxisme.
  • Immunosuppression.
  • Antécédents d'irradiation de la tête et du cou.
  • Diabète non contrôlé.
  • Gros fumeur (>10 cigarettes/jour).
  • Mauvaise hygiène buccale.
  • Traitement actuel ou passé avec des bisphosphonates.
  • Abus de substance.
  • Trouble psychiatrique.
  • Incapacité à terminer le suivi ≥1 an.
  • Lactation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 100 % ABA
Les interventions chirurgicales ont été réalisées selon une technique d'abord latéral au niveau de la région édentée distale par rapport à la position de la première prémolaire. Un lambeau buccal mucopériosté a été élevé, exposant la paroi osseuse latérale de l'antre du sinus. Une fraise diamantée ronde de 2 mm de diamètre a été utilisée pour tracer la démarcation de la fenêtre latérale, qui a été retirée, exposant ainsi complètement la membrane de Schneider sous-jacente. La membrane a été séparée de l'os du logement et une réflexion sans tension exposant les parois des sinus a été obtenue en la repoussant doucement à l'aide d'une grande curette plate (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL). Les vides établis ont ensuite été remplis avec 100 % d'AAB (Bio-Oss), suivi du scellement de la fenêtre latérale ouverte par la mise en place d'une membrane de collagène (Bio Gide) et la fermeture primaire des tissus mous à l'aide de sutures Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint -Stevens-Woluwe, Belgique).
Dispositif: 100 % ABA

Tous les patients ont été évalués cliniquement et leurs antécédents médicaux ont été enregistrés. Un dépistage préliminaire, comprenant l'acquisition de radiographies intrabuccales et panoramiques, a été effectué pour évaluer l'éligibilité potentielle des patients. Les patients qui répondaient aux critères de sélection ont reçu des instructions d'hygiène buccale et un débridement, si nécessaire, après quoi les volumes osseux ont été analysés par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT ; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, États-Unis).

Une approche par étapes a été menée sur tous les sites. Ainsi, les procédures de greffe de sinus lift ont été suivies par la pose d'implants 7 à 8 mois plus tard. Les deux groupes ont reçu des implants coniques avec une surface anodisée.

Autres noms:
  • Implant Nobel Replace Tapered Groovy avec connexion Replace Select (Nobel Biocare®, Suède)
  • Bioss, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Suisse
Comparateur actif: 50 % AAB plus 50 % d'os autologue
Les interventions chirurgicales ont été réalisées selon une technique d'abord latéral au niveau de la région édentée distale par rapport à la position de la première prémolaire. Un lambeau buccal mucopériosté a été élevé, exposant la paroi osseuse latérale de l'antre du sinus. Une fraise diamantée ronde de 2 mm de diamètre a été utilisée pour tracer la démarcation de la fenêtre latérale, qui a été retirée, exposant ainsi complètement la membrane de Schneider sous-jacente. La membrane a été séparée de l'os du logement et une réflexion sans tension exposant les parois des sinus a été obtenue en la repoussant doucement à l'aide d'une grande curette plate (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL). Les vides établis ont ensuite été comblés avec 50 % d'AAB (Bio-Oss) plus 50 % d'os autologue prélevés localement avec un grattoir à os, suivis du scellement de la fenêtre latérale ouverte par la mise en place d'une membrane de collagène (Bio Gide) et de la fermeture primaire des tissus mous à l'aide Sutures Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgique).
Dispositif: 50 % AAB plus 50 % d'os autologue

Tous les patients ont été évalués cliniquement et leurs antécédents médicaux ont été enregistrés. Un dépistage préliminaire, comprenant l'acquisition de radiographies intrabuccales et panoramiques, a été effectué pour évaluer l'éligibilité potentielle des patients. Les patients qui répondaient aux critères de sélection ont reçu des instructions d'hygiène buccale et un débridement, si nécessaire, après quoi les volumes osseux ont été analysés par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT ; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, États-Unis).

Une approche par étapes a été menée sur tous les sites. Ainsi, les procédures de greffe de sinus lift ont été suivies par la pose d'implants 7 à 8 mois plus tard.

Les deux groupes ont reçu des implants coniques avec une surface anodisée.

Autres noms:
  • Implant Nobel Replace Tapered Groovy avec connexion Replace Select (Nobel Biocare®, Suède)
  • Bioss, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Suisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SURVIE DES IMPLANTS
Délai: jusqu'à 12 mois
Le retrait des implants était dicté par une instabilité, une perte osseuse marginale progressive, une infection ou une fracture de l'implant. La stabilité des implants individuels a été mesurée par le prosthodontiste au moment de la livraison définitive de la couronne (5 mois après la pose de l'implant) en appliquant un couple de retrait de 35 Ncm. Après 1 an, la stabilité de l'implant a été testée manuellement avec deux poignées de miroir dentaire.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIVEAUX OSSEUX MARGINAUX
Délai: Base de référence, 12 mois
Les niveaux d'os marginal péri-implantaire ont été évalués sur des radiographies numériques intrabuccales prises avec la technique parallèle. Un radiologue en aveugle (FG), non affilié au centre d'étude, a interprété toutes les radiographies. Les distances entre l'os interproximal mésial et distal et le point de référence (l'interface horizontale entre l'implant et le pilier) ont été mesurées avec un outil logiciel (NIH Scion Image, ver. 4.0.2, Frederick, MD, USA) calibré par rapport à l'espace entre deux filetages à 0,1 mm près, et la moyenne de ces deux mesures a été calculée pour chaque implant. Les mesures ont été enregistrées en référence à l'axe de l'implant.
Base de référence, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RÉPONSE MUQUEUSE
Délai: Base de référence, 12 mois
La profondeur de poche au sondage (PPD) et le saignement au sondage (BOP) ont été mesurés par un opérateur en aveugle (AD) avec une sonde parodontale (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing) à 6 et 12 mois. Trois valeurs vestibulaires et trois valeurs linguales ont été recueillies pour chaque implant par le même dentiste.
Base de référence, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Sassari

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvio M Meloni, DDS, Phd, MS, Università degli Studi di Sassari

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2014

Première publication (Estimation)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sinus lift

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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