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SINUS LIFT 100 % anorganischer Rinderknochen vs. 50 % anorganischer Rinderknochen + 50 % autologer Knochen

19. Juni 2014 aktualisiert von: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari

Sinuslift-Transplantation mit anorganischem Rinderknochen vs. 50 % autologem + 50 % Rinderknochen. Ein-Jahres-Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie.

Hintergrund: Die Augmentation des Kieferhöhlenbodens ist ein standardmäßiges chirurgisches Verfahren zur Erhöhung der Knochenhöhe im atrophischen hinteren Oberkiefer für die Platzierung von Zahnimplantaten. In der knochenrekonstruktiven Chirurgie gilt im Allgemeinen autogener Knochen als Goldstandard, vor allem aufgrund seines osteogenen Potenzials und seiner Remodellierungskapazität. Es stehen Knochenersatzstoffe zur Verfügung, die aufgrund ihrer osteokonduktiven Eigenschaften und Biokompatibilität die Einschränkungen des autologen Knochens überwinden können. Mehrere Studien scheinen diese Konzepte zu bestätigen, es sind jedoch weitere Vergleichsstudien erforderlich.

Ziel: Vergleich des Ergebnisses von Implantaten, die in mit Rinderknochentransplantaten vergrößerten Kieferhöhlen eingesetzt wurden, im Vergleich zu 50 % Rinderknochentransplantat und 50 % autologem Knochen nach einem lateralen Zugang.

Material und Methoden: Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Sechzehn teilweise oder vollständig zahnlose Patienten, 20 Nebenhöhlen (vier Patienten wurden bilateral behandelt) mit einer Restkammhöhe von 1 bis 4 mm unterhalb der Kieferhöhlen wurden nach einem Parallelgruppendesign randomisiert. Die Nebenhöhlentransplantation erfolgte nach einem lateralen Zugang. Gruppe A (10 Nebenhöhlen) wurde mit 50 % anorganischem Rinderknochen (Bio-Oss) und 50 % autogenem Knochen transplantiert, Gruppe B (10 Nebenhöhlen) wurde mit 100 % anorganischem Rinderknochen (Bio-Oss) transplantiert. Gemäß einem zweistufigen Ansatz wurden nach 7 Monaten insgesamt 32 Implantate (Nobel-Replace-Tapered-Groovy) mit einem Eindrehmoment zwischen 35 und 45 Ncm eingesetzt. Bei demselben chirurgischen Eingriff wurde eine Knochenprobe zur histomorphometrischen Analyse entnommen. Alle Implantate wurden 3 Monate nach dem Einsetzen der Implantate mit verschraubten provisorischen Kronen und 4 Monate später mit verschraubten definitiven Kronen verzögert belastet. Ergebnismaße waren Implantatüberleben, biologische und prothetische Komplikationen, radiologische Veränderungen des marginalen Knochenniveaus, PPD und BOP. Klinische Daten wurden zu Studienbeginn nach 6,12 Monaten erhoben. Die statistische Signifikanz wurde auf dem Wahrscheinlichkeitsniveau 0,05 getestet und alle Werte wurden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Dipartimento di Scienze chirurgiche microchirurgiche e mediche dell'università degli studi di sassari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bedarf an implantatgetragener Prothese im hinteren Oberkieferbereich.
  • Es muss ein Implantat in den atrophischen hinteren Oberkiefer mit einer verbleibenden Alveolarknochenhöhe von 1 bis 4 mm eingesetzt werden.
  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag.
  • Keine Sinuszyste oder aktive Sinusitis.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für eine Implantation.
  • Verschließen des Gebisses im Bereich, der für die Implantatinsertion vorgesehen ist
  • Parodontitis.
  • Bruxismus.
  • Immunsuppression.
  • Vorgeschichte einer Bestrahlung des Kopf- und Halsbereichs.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Starker Raucher (>10 Zigaretten/Tag).
  • Schlechte Mundhygiene.
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Bisphosphonaten.
  • Drogenmissbrauch.
  • Psychische Störung.
  • Unfähigkeit, die Nachbeobachtung ≥1 Jahr abzuschließen.
  • Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 100 % AAB
Chirurgische Eingriffe wurden gemäß einer lateralen Zugangstechnik im zahnlosen Bereich distal der Position des ersten Prämolaren durchgeführt. Ein mukoperiostaler Bukkallappen wurde angehoben, wodurch die seitliche Knochenwand des Sinus antrum freigelegt wurde. Ein runder Diamantbohrer mit 2 mm Durchmesser wurde verwendet, um die Abgrenzung des seitlichen Fensters zu skizzieren, das entfernt wurde, wodurch die darunter liegende Schneider-Membran vollständig freigelegt wurde. Die Membran wurde vom Gehäuseknochen getrennt und durch vorsichtiges Wegschieben mit einer großen flachen Kürette (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL) wurde eine spannungsfreie Reflexion erreicht, die die Sinuswände freilegte. Die entstandenen Hohlräume wurden dann mit 100 % AAB (Bio-Oss) gefüllt, gefolgt von der Abdichtung des offenen seitlichen Fensters durch die Platzierung einer Kollagenmembran (Bio Gide) und dem primären Weichgewebeverschluss mit Vicryl 4.0-Nähten (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint -Stevens-Woluwe, Belgien).
Gerät: 100 % AAB

Alle Patienten wurden klinisch untersucht und ihre Krankengeschichte wurde aufgezeichnet. Um die Eignung potenzieller Patienten zu beurteilen, wurde ein vorläufiges Screening durchgeführt, einschließlich der Anfertigung von intraoralen und Panorama-Röntgenaufnahmen. Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllten, erhielten Anweisungen zur Mundhygiene und bei Bedarf ein Debridement. Anschließend wurden die Knochenvolumina mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA) analysiert.

An allen Standorten wurde ein stufenweises Vorgehen durchgeführt. Daher folgte auf die Sinuslift-Transplantation 7–8 Monate später die Implantatinsertion. Beide Gruppen erhielten konische Implantate mit eloxierter Oberfläche.

Andere Namen:
  • Nobel Replace Tapered Groovy Implantat mit Replace Select Verbindung (Nobel Biocare®, Schweden)
  • Bioss, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Schweiz
Aktiver Komparator: 50 % AAB plus 50 % autologer Knochen
Chirurgische Eingriffe wurden gemäß einer lateralen Zugangstechnik im zahnlosen Bereich distal der Position des ersten Prämolaren durchgeführt. Ein mukoperiostaler Bukkallappen wurde angehoben, wodurch die seitliche Knochenwand des Sinus antrum freigelegt wurde. Ein runder Diamantbohrer mit 2 mm Durchmesser wurde verwendet, um die Abgrenzung des seitlichen Fensters zu skizzieren, das entfernt wurde, wodurch die darunter liegende Schneider-Membran vollständig freigelegt wurde. Die Membran wurde vom Gehäuseknochen getrennt und durch vorsichtiges Wegschieben mit einer großen flachen Kürette (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL) wurde eine spannungsfreie Reflexion erreicht, die die Sinuswände freilegte. Die entstandenen Hohlräume wurden dann mit 50 % AAB (Bio-Oss) plus 50 % autologem Knochen gefüllt, der lokal mit einem Knochenschaber entnommen wurde, gefolgt von der Abdichtung des offenen seitlichen Fensters durch die Platzierung einer Kollagenmembran (Bio Gide) und dem primären Verschluss des Weichgewebes Vicryl 4.0-Nähte (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgien).
Gerät: 50 % AAB plus 50 % autologer Knochen

Alle Patienten wurden klinisch untersucht und ihre Krankengeschichte wurde aufgezeichnet. Um die Eignung potenzieller Patienten zu beurteilen, wurde ein vorläufiges Screening durchgeführt, einschließlich der Anfertigung von intraoralen und Panorama-Röntgenaufnahmen. Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllten, erhielten Anweisungen zur Mundhygiene und bei Bedarf ein Debridement. Anschließend wurden die Knochenvolumina mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA) analysiert.

An allen Standorten wurde ein stufenweises Vorgehen durchgeführt. Daher folgte auf die Sinuslift-Transplantation 7–8 Monate später die Implantatinsertion.

Beide Gruppen erhielten konische Implantate mit eloxierter Oberfläche.

Andere Namen:
  • Nobel Replace Tapered Groovy Implantat mit Replace Select Verbindung (Nobel Biocare®, Schweden)
  • Bioss, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Schweiz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ÜBERLEBEN DES IMPLANTATS
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Entfernung von Implantaten wurde durch Instabilität, fortschreitenden marginalen Knochenverlust, Infektion oder Implantatfraktur diktiert. Die Stabilität einzelner Implantate wurde vom Prothetiker zum Zeitpunkt der endgültigen Kronenversorgung (5 Monate nach der Implantatinsertion) durch Anwendung eines Entfernungsdrehmoments von 35 Ncm gemessen. Nach einem Jahr wurde die Implantatstabilität manuell mit zwei Zahnspiegelgriffen getestet.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randknochenniveau
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die periimplantären Randknochenniveaus wurden anhand intraoraler digitaler Röntgenaufnahmen beurteilt, die mit der Paralleltechnik aufgenommen wurden. Ein verblindeter Radiologe (FG), der nicht dem Studienzentrum angehörte, interpretierte alle Röntgenbilder. Die Abstände vom mesialen und distalen interproximalen Knochen zum Referenzpunkt (der horizontalen Schnittstelle zwischen Implantat und Abutment) wurden mit einem Softwaretool (NIH Scion Image, Ver. 4.0.2, Frederick, MD, USA) wurde anhand des Abstands zwischen zwei Gewindegängen auf 0,1 mm genau kalibriert und der Mittelwert dieser beiden Messungen für jedes Implantat berechnet. Die Messungen wurden bezogen auf die Implantatachse aufgezeichnet.
Ausgangswert: 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die Sondierungstaschentiefe (PPD) und die Blutung bei der Sondierung (BOP) wurden von einem verblindeten Untersucher (AD) mit einer parodontalen Sonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing) nach 6 und 12 Monaten gemessen. Für jedes Implantat wurden vom selben Zahnarzt drei Vestibular- und drei Lingualwerte erhoben.
Ausgangswert: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvio M Meloni, DDS, Phd, MS, Università degli Studi di Sassari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sinus lift

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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