Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SINUS LIFT 100% Anorganická hovězí kost vs. 50% Anorganická hovězí kost + 50% autologní kost

19. června 2014 aktualizováno: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari

Sinus lift roubování s anorganickou bovinní kostí vs. 50% autologní + 50% bovinní kost. Jednoroční výsledky z randomizované kontrolované studie.

Východiska: Augmentace dna maxilárního sinu je standardní chirurgický zákrok ke zvýšení výšky kosti v atrofické zadní maxile pro zavedení zubního implantátu. V kostní rekonstrukční chirurgii je obecně autogenní kost považována za zlatý standard, a to především kvůli jejímu osteogennímu potenciálu a schopnosti remodelace. K dispozici jsou kostní náhražky, které mohou překonat omezení autologní kosti díky svým osteokonduktivním vlastnostem a biokompatibilitě. Zdá se, že několik studií potvrzuje tyto koncepty, ale jsou zapotřebí další srovnávací studie.

Cíl: Porovnat výsledky implantátů zavedených do maxilárních dutin augmentovaných bovinními kostními štěpy vs. 50 % bovinního kostního štěpu a 50 % autologní kosti podle laterálního přístupu.

Materiál a metody: Tato studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Šestnáct částečně nebo plně bezzubých pacientů, 20 sinusů (čtyři pacienti byli léčeni oboustranně) s 1 až 4 mm zbytkové výšky hřebene pod čelistními dutinami bylo randomizováno podle uspořádání paralelních skupin. Sinusy byly transplantovány podle laterálního přístupu. Skupina A (10 sinusů) byla roubována 50% anorganickou bovinní kostí (Bio-Oss) a 50% autogenní kostí, skupina B (10 sinusů) byla roubována 100% anorganickou bovinní kostí (Bio-Oss). Podle dvoustupňového přístupu bylo po 7 měsících zavedeno celkem 32 implantátů (Nobel Replace tapered groovy) se zaváděcím momentem mezi 35 a 45 Ncm. Při stejném chirurgickém zákroku byl odebrán vzorek kosti pro histomorfometrickou analýzu. Všechny implantáty byly odloženy zatížené šroubovacími provizorními korunkami 3 měsíce po zavedení implantátů a šroubovanými definitivními korunkami o 4 měsíce později. Výsledným měřením bylo přežití implantátu, biologické a protetické komplikace, radiografické změny na úrovni marginální kosti, PPD a BOP. Klinická data byla shromážděna na začátku 6,12 měsíce. Statistická významnost byla testována na hladině pravděpodobnosti 0,05 a všechny hodnoty byly prezentovány jako průměr a standardní odchylka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • SS
      • Sassari, SS, Itálie, 07100
        • Dipartimento di Scienze chirurgiche microchirurgiche e mediche dell'università degli studi di sassari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřeba implantátem podporované protézy v maxilární zadní oblasti.
  • Nutnost vložení implantátu do atrofické zadní maxily, s výškou zbytkové alveolární kosti 1 4 mm.
  • ≥ 18 let.
  • Poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Kuřáci méně než 10 cigaret denně.
  • Absence sinusové cysty nebo aktivní sinusitidy.

Kritéria vyloučení:

  • Obecné kontraindikace k operaci implantátu.
  • Okluzní chrup v oblasti určené k instalaci implantátu
  • Paradentóza.
  • Bruxismus.
  • Imunosuprese.
  • Předchozí anamnéza ozařování oblasti hlavy a krku.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Silný kuřák (>10 cigaret/den).
  • Špatná ústní hygiena.
  • Současná nebo minulá léčba bisfosfonáty.
  • Zneužívání návykových látek.
  • Psychiatrická porucha.
  • Neschopnost dokončit sledování ≥ 1 rok.
  • Laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 100% AAB
Chirurgické výkony byly prováděny technikou laterálního přístupu v bezzubé oblasti distálně od polohy prvního premoláru. Mukoperiostální bukální lalok byl vyvýšen, čímž byla obnažena laterální kostěná stěna sinus antrum. Kulatý diamantový vrták o průměru 2 mm byl použit k nakreslení ohraničení laterálního okénka, které bylo odstraněno, čímž se zcela obnažila pod ním ležící Schneiderianova membrána. Membrána byla oddělena od kosti pouzdra a bylo dosaženo odrazu bez napětí, který obnažil stěny sinusu, jejím jemným odtlačením pomocí velké ploché kyrety (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL). Vytvořené dutiny byly poté vyplněny 100% AAB (Bio-Oss) a následně utěsněno otevřené boční okno umístěním kolagenové membrány (Bio Gide) a primárním uzavřením měkkých tkání pomocí stehů Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint -Stevens-Woluwe, Belgie).
Přístroj: 100% AAB

Všichni pacienti byli klinicky hodnoceni a byla zaznamenána jejich anamnéza. Pro hodnocení způsobilosti potenciálních pacientů byl proveden předběžný screening, včetně pořízení intraorálních a panoramatických rentgenových snímků. Pacienti, kteří splnili výběrová kritéria, dostali pokyny k ústní hygieně a v případě potřeby provedli debridement, po kterém byly kostní objemy analyzovány pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA).

Na všech stanovištích byl proveden postupný přístup. Po štěpování sinus lift tedy následovalo umístění implantátu o 7-8 měsíců později. Obě skupiny dostaly zúžené implantáty s anodizovaným povrchem.

Ostatní jména:
  • Implantát Nobel Replace Tapered Groovy s připojením Replace Select (Nobel Biocare®, Švédsko)
  • Bioss, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko
Aktivní komparátor: 50 % AAB plus 50 % autologní kosti
Chirurgické výkony byly prováděny technikou laterálního přístupu v bezzubé oblasti distálně od polohy prvního premoláru. Mukoperiostální bukální lalok byl vyvýšen, čímž byla obnažena laterální kostěná stěna sinus antrum. Kulatý diamantový vrták o průměru 2 mm byl použit k nakreslení ohraničení laterálního okénka, které bylo odstraněno, čímž se zcela obnažila pod ním ležící Schneiderianova membrána. Membrána byla oddělena od kosti pouzdra a bylo dosaženo odrazu bez napětí, který obnažil stěny sinusu, jejím jemným odtlačením pomocí velké ploché kyrety (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL). Vytvořené dutiny byly poté vyplněny 50 % AAB (Bio-Oss) plus 50 % autologní kosti odebrané lokálně pomocí kostní škrabky s následným utěsněním otevřeného bočního okénka umístěním kolagenové membrány (Bio Gide) a primárním uzavřením měkkých tkání pomocí Šití Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgie).
Přístroj: 50 % AAB plus 50 % autologní kosti

Všichni pacienti byli klinicky hodnoceni a byla zaznamenána jejich anamnéza. Pro hodnocení způsobilosti potenciálních pacientů byl proveden předběžný screening, včetně pořízení intraorálních a panoramatických rentgenových snímků. Pacienti, kteří splnili výběrová kritéria, dostali pokyny k ústní hygieně a v případě potřeby provedli debridement, po kterém byly kostní objemy analyzovány pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA).

Na všech stanovištích byl proveden postupný přístup. Po štěpování sinus lift tedy následovalo umístění implantátu o 7-8 měsíců později.

Obě skupiny dostaly zúžené implantáty s anodizovaným povrchem.

Ostatní jména:
  • Implantát Nobel Replace Tapered Groovy s připojením Replace Select (Nobel Biocare®, Švédsko)
  • Bioss, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PŘEŽITÍ IMPLANTÁTU
Časové okno: až 12 měsíců
Odstranění implantátů bylo diktováno nestabilitou, progresivním úbytkem okrajové kosti, infekcí nebo zlomeninou implantátu. Stabilita jednotlivých implantátů byla měřena protetikem v době definitivního zavedení korunky (5 měsíců po zavedení implantátu) aplikací kroutícího momentu 35 Ncm. Po 1 roce byla stabilita implantátu testována ručně pomocí dvou rukojetí zubních zrcátek.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MEZNÍ ÚROVNĚ KOSTÍ
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Hladiny okrajové kosti v periimplantátu byly hodnoceny na intraorálních digitálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou. Všechny rentgenové snímky interpretoval zaslepený radiolog (FG), který není součástí studijního centra. Vzdálenosti od meziální a distální interproximální kosti k referenčnímu bodu (horizontální rozhraní mezi implantátem a abutmentem) byly měřeny pomocí softwarového nástroje (NIH Scion Image, ver. 4.0.2, Frederick, MD, USA) kalibrován proti prostoru mezi dvěma závity s přesností na 0,1 mm a průměr těchto dvou měření byl vypočten pro každý implantát. Měření byla zaznamenána vzhledem k ose implantátu.
Výchozí stav, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MUKOZÁLNÍ ODPOVĚĎ
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Hloubka sondovací kapsy (PPD) a krvácení při sondování (BOP) byly měřeny zaslepeným operátorem (AD) pomocí periodontální sondy (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing) v 6. a 12. měsíci. U každého implantátu byly stejným zubním lékařem shromážděny tři vestibulární a tři lingvální hodnoty.
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Sassari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvio M Meloni, DDS, Phd, MS, Università degli Studi di Sassari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Sinus lift

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na 100% AAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit