Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SINUS LIFT 100 % uorganisk bovint knogle vs. 50 % uorganisk bovint knogle + 50 % autologt knogle

19. juni 2014 opdateret af: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari

Sinus Lift Podning med Anorganisk Bovin Bone vs 50% Autolog + 50% Bovin Bone. Et års resultater fra et randomiseret kontrolleret forsøg.

Bagg Ved knoglerekonstruktiv kirurgi betragtes autogen knogle generelt som guldstandarden, primært på grund af dets osteogene potentiale og ombygningskapacitet. Knogleerstatninger er tilgængelige, som kan overvinde begrænsningerne ved autolog knogle på grund af deres osteoledende egenskaber og biokompatibilitet. Adskillige undersøgelser ser ud til at validere disse begreber, men yderligere sammenlignende forsøg er nødvendige.

Formål: At sammenligne resultatet af implantater indsat i maksillære bihuler forstærket med bovine knogletransplantater vs 50 % bovin knogletransplantation og 50 % autolog knogle i henhold til en lateral tilgang.

Materiale og metoder: Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg. Seksten delvist eller fuldstændig tandløse patienter, 20 bihuler, (fire patienter er blevet bilateralt behandlet) med 1 til 4 mm resterende crestalhøjde under de maksillære bihuler blev randomiseret i henhold til et parallelgruppedesign. Bihuler blev transplanteret ifølge en lateral tilgang. Gruppe A (10 bihuler) blev transplanteret med 50 % uorganisk bovin knogle (Bio-Oss) og 50 % autogen knogle, gruppe B (10 bihuler) blev transplanteret med 100 % anorganisk kvægknogle (Bio-Oss). Ifølge en to-trins tilgang blev der efter 7 måneder indsat i alt 32 implantater (Nobel Replace tapered groovy) med et indføringsmoment mellem 35 og 45 Ncm. Ved samme kirurgiske procedure blev en prøve af knogle høstet til histomorfometrisk analyse. Alle implantater blev forsinket fyldt med skruebeholdte midlertidige kroner 3 måneder efter implantatindsættelse og med skruebeholdte definitive kroner 4 måneder senere. Resultatmål var implantatoverlevelse, biologiske og protetiske komplikationer, radiografiske ændringer i marginalt knogleniveau, PPD og BOP. Kliniske data blev indsamlet ved baseline 6,12 måneder. Statistisk signifikans blev testet på sandsynlighedsniveauet 0,05, og alle værdier blev præsenteret som middelværdi og standardafvigelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Dipartimento di Scienze chirurgiche microchirurgiche e mediche dell'università degli studi di sassari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behov for implantatstøttet protese i maksillært posterior område.
  • Behov for at indsætte implantat i atrofisk posterior maxilla, med en resterende alveolær knoglehøjde 1 4 mm.
  • ≥ 18 år.
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke.
  • Rygere af færre end 10 cigaretter om dagen.
  • Fravær af sinuscyste eller aktiv bihulebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer til implantatkirurgi.
  • Okkluderende tandsæt i området beregnet til implantatinstallation
  • Paradentose.
  • Bruxisme.
  • Immunsuppression.
  • Tidligere historie med bestråling af hoved- og nakkeområdet.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Storryger (>10 cigaretter/dag).
  • Dårlig mundhygiejne.
  • Nuværende eller tidligere behandling med bisfosfonater.
  • Stofmisbrug.
  • Psykiatrisk lidelse.
  • Manglende evne til at gennemføre opfølgning ≥1 år.
  • Amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 100% AAB
Kirurgiske procedurer blev udført i overensstemmelse med en lateral tilgangsteknik ved den tandløse region distalt for positionen af ​​den første præmolar. En mucoperiosteal buccal flap blev forhøjet, hvilket blottede den laterale knoglevæg af sinus antrum. En rund diamantbor, 2 mm i diameter, blev brugt til at skitsere afgrænsningen af ​​sidevinduet, som blev fjernet og dermed fuldstændig blotlagt den underliggende Schneider-membran. Membranen blev adskilt fra husknoglen, og en spændingsfri refleksion, der blottede sinusvæggene, blev opnået ved forsigtigt at skubbe den væk ved hjælp af en stor flad curette (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL). De etablerede hulrum blev derefter fyldt med 100 % AAB (Bio-Oss) efterfulgt af forsegling af det åbne laterale vindue ved placering af en kollagenmembran (Bio Gide) og primær lukning af blødt væv ved hjælp af Vicryl 4.0 suturer (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint -Stevens-Woluwe, Belgien).
Enhed: 100% AAB

Alle patienter blev evalueret klinisk, og deres sygehistorie blev registreret. Foreløbig screening, herunder erhvervelse af intraorale og panoramiske røntgenbilleder, blev udført for at evaluere potentielle patienters egnethed. Patienter, der opfyldte udvælgelseskriterierne, modtog mundhygiejneinstruktioner og debridering, hvis det var nødvendigt, hvorefter knoglevolumen blev analyseret ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA).

Der blev gennemført en trinvis tilgang på alle steder. Således blev sinusløft-transplantationsprocedurer efterfulgt af implantatplacering 7-8 måneder senere. Begge grupper modtog tilspidsede implantater med en anodiseret overflade.

Andre navne:
  • Nobel Replace Tapered Groovy implantat med Replace Select-forbindelse (Nobel Biocare®, Sverige)
  • Bioss, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Schweiz
Aktiv komparator: 50 % AAB plus 50 % autolog knogle
Kirurgiske procedurer blev udført i overensstemmelse med en lateral tilgangsteknik ved den tandløse region distalt for positionen af ​​den første præmolar. En mucoperiosteal buccal flap blev forhøjet, hvilket blottede den laterale knoglevæg af sinus antrum. En rund diamantbor, 2 mm i diameter, blev brugt til at skitsere afgrænsningen af ​​sidevinduet, som blev fjernet og dermed fuldstændig blotlagt den underliggende Schneider-membran. Membranen blev adskilt fra husknoglen, og en spændingsfri refleksion, der blottede sinusvæggene, blev opnået ved forsigtigt at skubbe den væk ved hjælp af en stor flad curette (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL). De etablerede hulrum blev derefter fyldt med 50 % AAB (Bio-Oss) plus 50 % autolog knogle høstet lokalt med en knogleskraber efterfulgt af forsegling af det åbne laterale vindue ved anbringelse af en kollagenmembran (Bio Gide) og primær lukning af blødt væv vha. Vicryl 4.0 suturer (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgien).
Enhed: 50 % AAB plus 50 % autolog knogle

Alle patienter blev evalueret klinisk, og deres sygehistorie blev registreret. Foreløbig screening, herunder erhvervelse af intraorale og panoramiske røntgenbilleder, blev udført for at evaluere potentielle patienters egnethed. Patienter, der opfyldte udvælgelseskriterierne, modtog mundhygiejneinstruktioner og debridering, hvis det var nødvendigt, hvorefter knoglevolumen blev analyseret ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA).

Der blev gennemført en trinvis tilgang på alle steder. Således blev sinusløft-transplantationsprocedurer efterfulgt af implantatplacering 7-8 måneder senere.

Begge grupper modtog tilspidsede implantater med en anodiseret overflade.

Andre navne:
  • Nobel Replace Tapered Groovy implantat med Replace Select-forbindelse (Nobel Biocare®, Sverige)
  • Bioss, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Schweiz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IMPLANTATOVERLEVELSE
Tidsramme: op til 12 måneder
Fjernelsen af ​​implantater var dikteret af ustabilitet, progressivt marginalt knogletab, infektion eller implantatfraktur. Stabiliteten af ​​individuelle implantater blev målt af protetikeren på tidspunktet for den endelige kronelevering (5 måneder efter implantatplacering) ved at anvende 35 Ncm fjernelsesmoment. Efter 1 år blev implantatets stabilitet testet manuelt med to tandspejlehåndtag.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MARGINALE knogleniveauer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Peri-implantat marginale knogleniveauer blev evalueret på intraorale digitale røntgenbilleder taget med parallel teknik. En blindet radiolog (FG), uden tilknytning til studiecentret, tolkede alle røntgenbilleder. Afstandene fra den mesiale og distale interproximale knogle til referencepunktet (den vandrette grænseflade mellem implantatet og abutmentet) blev målt med et softwareværktøj (NIH Scion Image, ver. 4.0.2, Frederick, MD, USA) kalibrerede mod mellemrummet mellem to gevind til nærmeste 0,1 mm, og gennemsnittet af disse to målinger blev beregnet for hvert implantat. Målingerne blev registreret med reference til implantataksen.
Baseline, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MUKOSERESPONS
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Probing lommedybde (PPD) og blødning ved sondering (BOP) blev målt af en blindet operatør (AD) med en parodontal probe (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing) efter 6 og 12 måneder. Tre vestibulære og tre linguale værdier blev indsamlet for hvert implantat af den samme tandlæge.
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvio M Meloni, DDS, Phd, MS, Università degli Studi di Sassari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sinus lift

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med 100% AAB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner