Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SINUS LIFT 100% szervetlen szarvasmarhacsont vs. 50% szervetlen szarvasmarhacsont + 50% autológ csont

2014. június 19. frissítette: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari

Sinus Lift beoltás szervetlen szarvasmarhacsonttal vs 50% autológ + 50% szarvasmarhacsont. Egy év eredményei egy randomizált, ellenőrzött kísérletből.

Háttér: Az arcüregfenék megnagyobbítása egy standard műtéti eljárás az atrófiás hátsó maxilla csontmagasságának növelésére a fogászati ​​implantátum beültetésénél. A csontrekonstrukciós sebészetben általában az autogén csontot tekintik aranystandardnak, elsősorban osteogén potenciálja és remodelling képessége miatt. Léteznek olyan csontpótlók, amelyek leküzdhetik az autológ csont korlátait oszteokonduktív tulajdonságaik és biokompatibilitásuk miatt. Számos tanulmány igazolja ezeket az elképzeléseket, de további összehasonlító vizsgálatokra van szükség.

Cél: Összehasonlítani a szarvasmarhacsont grafttal kiegészített maxilláris sinusokba beültetett implantátumok kimenetelét az 50% szarvasmarha csont graft és az 50% autológ csont között, laterális megközelítés szerint.

Anyag és módszerek: Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték. Tizenhat részlegesen vagy teljesen fogatlan beteget, 20 orrmelléküreget, (négy beteget bilaterálisan kezeltek), akiknél 1-4 mm-es maradék krestamagasság a maxilláris sinusok alatt randomizáltunk egy párhuzamos csoportos elrendezés szerint. Az orrmelléküregeket oldalirányú megközelítés szerint ültettük be. Az A csoportba (10 orrmelléküreg) 50% szervetlen szarvasmarhacsontot (Bio-Oss) és 50% autogén csontot, a B csoportba (10 melléküreg) 100% szervetlen szarvasmarhacsontot (Bio-Oss) ültettünk be. Kétlépcsős megközelítés szerint 7 hónap elteltével összesen 32 implantátumot (Nobel Replace tapered groovy) helyeztek be 35 és 45 Ncm közötti behelyezési nyomatékkal. Ugyanebben a műtéti eljárásban csontmintát vettünk hisztomorfometriás elemzéshez. Az implantátumok behelyezése után 3 hónappal az összes implantátumot késleltetetten rögzítettük csavarral megtartott ideiglenes koronákkal, 4 hónappal később pedig csavarral megtartott végleges koronákkal. A végeredmény az implantátum túlélése, a biológiai és protetikai szövődmények, a radiológiai marginális csontszint-változások, a PPD és a BOP volt. A klinikai adatokat a kiindulási állapot 6,12 hónapjában gyűjtötték. A statisztikai szignifikanciát 0,05-ös valószínűségi szinten teszteltük, és minden értéket átlagként és szórásként adtunk meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • SS
      • Sassari, SS, Olaszország, 07100
        • Dipartimento di Scienze chirurgiche microchirurgiche e mediche dell'università degli studi di sassari

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Implantátummal alátámasztott protézis szükségessége maxilláris hátsó területen.
  • Implantátumot kell behelyezni atrophiás hátsó felső maxillába, 1 4 mm-es maradék alveoláris csontmagassággal.
  • ≥ 18 éves kor.
  • Feltéve, hogy írásban beleegyezett.
  • Napi 10 cigarettánál kevesebbet dohányzók.
  • Sinus ciszta vagy aktív sinusitis hiánya.

Kizárási kritériumok:

  • Az implantációs műtét általános ellenjavallatai.
  • Elzáró fogazat az implantátum behelyezésére szánt területen
  • Parodontitis.
  • Bruxizmus.
  • Immunszuppresszió.
  • A fej és a nyak területének korábbi besugárzásának története.
  • Kontrollálatlan cukorbetegség.
  • Erős dohányos (>10 cigaretta/nap).
  • Rossz szájhigiénia.
  • Jelenlegi vagy korábbi kezelés biszfoszfonátokkal.
  • Szerhasználat.
  • Pszichiátriai rendellenesség.
  • Képtelenség a követés befejezésére ≥1 év.
  • Szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 100% AAB
A sebészeti beavatkozásokat laterális megközelítési technikával végeztük az első premoláris helyzetétől távolabbi fogatlan régióban. A mucperiostealis bukkális lebeny megemelkedett, szabaddá téve a sinus antrum oldalsó csontos falát. Egy kerek, 2 mm átmérőjű gyémántfúróval körvonalazták az oldalsó ablak határvonalát, amelyet eltávolítottak, így teljesen szabaddá vált az alatta lévő Schneideri membrán. A membránt elválasztottuk a házcsonttól, és egy nagy lapos küret segítségével (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL) finoman eltolta a szinuszfalakat feszítésmentes visszaverődést értünk el. A kialakult üregeket ezután 100%-os AAB-val (Bio-Oss) töltöttük fel, majd a nyitott oldalsó ablakot lezártuk kollagén membrán elhelyezésével (Bio Gide), és Vicryl 4.0 varratokkal (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint) helyeztük el az elsődleges lágyrészeket. -Stevens-Woluwe, Belgium).
Eszköz: 100% AAB

Minden beteget klinikailag értékeltek, és kórtörténetüket feljegyezték. Előzetes szűrést végeztek, beleértve az intraorális és panorámás röntgenfelvételeket is, hogy értékeljék a potenciális betegek alkalmasságát. Azok a betegek, akik megfeleltek a kiválasztási kritériumoknak, szájhigiénés utasításokat és szükség esetén szájürítést kaptak, majd a csonttérfogatokat kúpos komputertomográfiával (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA) elemezték.

Minden helyszínen szakaszos megközelítést alkalmaztak. Így a sinus lift átültetési eljárásokat 7-8 hónappal később implantátum beültetés követte. Mindkét csoport eloxált felületű kúpos implantátumot kapott.

Más nevek:
  • Nobel Replace Tapered Groovy implantátum Replace Select csatlakozással (Nobel Biocare®, Svédország)
  • Bioss, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Svájc
Aktív összehasonlító: 50% AAB plusz 50% autológ csont
A sebészeti beavatkozásokat laterális megközelítési technikával végeztük az első premoláris helyzetétől távolabbi fogatlan régióban. A mucperiostealis bukkális lebeny megemelkedett, szabaddá téve a sinus antrum oldalsó csontos falát. Egy kerek, 2 mm átmérőjű gyémántfúróval körvonalazták az oldalsó ablak határvonalát, amelyet eltávolítottak, így teljesen szabaddá vált az alatta lévő Schneideri membrán. A membránt elválasztottuk a házcsonttól, és egy nagy lapos küret segítségével (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL) finoman eltolta a szinuszfalakat feszítésmentes visszaverődést értünk el. A kialakult üregeket ezután feltöltöttük 50% AAB-val (Bio-Oss) és 50% autológ csonttal, amelyet helyben gyűjtöttek be csontkaparóval, majd lezárták a nyitott oldalsó ablakot kollagén membrán elhelyezésével (Bio Gide) és elsődleges lágyrész-lezárással. Vicryl 4.0 varratok (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgium).
Eszköz: 50% AAB plusz 50% autológ csont

Minden beteget klinikailag értékeltek, és kórtörténetüket feljegyezték. Előzetes szűrést végeztek, beleértve az intraorális és panorámás röntgenfelvételeket is, hogy értékeljék a potenciális betegek alkalmasságát. Azok a betegek, akik megfeleltek a kiválasztási kritériumoknak, szájhigiénés utasításokat és szükség esetén szájürítést kaptak, majd a csonttérfogatokat kúpos komputertomográfiával (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA) elemezték.

Minden helyszínen szakaszos megközelítést alkalmaztak. Így a sinus lift átültetési eljárásokat 7-8 hónappal később implantátum beültetés követte.

Mindkét csoport eloxált felületű kúpos implantátumot kapott.

Más nevek:
  • Nobel Replace Tapered Groovy implantátum Replace Select csatlakozással (Nobel Biocare®, Svédország)
  • Bioss, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Svájc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IMPLANTÁTUM TÚLÉLÉSE
Időkeret: 12 hónapig
Az implantátumok eltávolítását instabilitás, progresszív marginális csontvesztés, fertőzés vagy implantátum törés szabta meg. Az egyes implantátumok stabilitását 35 Ncm eltávolítási forgatónyomaték alkalmazásával mérte a fogpótláskorú a végleges koronabeültetéskor (5 hónappal az implantátum beültetése után). 1 év elteltével az implantátum stabilitását manuálisan tesztelték két fogászati ​​tükörnyéllel.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MARGINÁLIS CSONTSZINTEK
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A periimplantátum marginális csontszintjét a párhuzamos technikával készített intraorális digitális röntgenfelvételeken értékeltük. Egy vak radiológus (FG), aki nem állt kapcsolatban a tanulmányi központtal, minden röntgenfelvételt értelmezett. A távolságot a mesiális és disztális interproximális csonttól a referenciapontig (az implantátum és a felépítmény közötti vízszintes interfész) egy szoftvereszközzel mértük (NIH Scion Image, ver. 4.0.2, Frederick, MD, USA) kalibrált két menet közötti távolságra 0,1 mm pontossággal, és e két mérés átlagát minden implantátumra kiszámítottuk. A méréseket az implantátum tengelyére vonatkoztatva rögzítettük.
Alapállapot, 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyálkahártya VÁLASZ
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A szondázási zsebmélységet (PPD) és a vérzést a szondázáskor (BOP) egy vak operátor (AD) mérte periodontális szondával (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing) 6 és 12 hónapos korban. Mindegyik implantátumhoz három vesztibuláris és három nyelvi értéket gyűjtött be ugyanaz a fogorvos.
Alapállapot, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università degli Studi di Sassari

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvio M Meloni, DDS, Phd, MS, Università degli Studi di Sassari

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sinus lift

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel