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SINUS LIFT 100% osso bovino inorganico vs. 50% osso bovino inorganico + 50% osso autologo

19 giugno 2014 aggiornato da: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari

Innesto di rialzo del seno con osso bovino inorganico vs 50% autologo + 50% osso bovino. I risultati di un anno da uno studio controllato randomizzato.

Sfondo: l'aumento del pavimento del seno mascellare è una procedura chirurgica standard per aumentare l'altezza ossea nella mascella posteriore atrofica per il posizionamento di impianti dentali. Nella chirurgia ricostruttiva ossea, in generale, l'osso autogeno è considerato il gold standard, principalmente per il suo potenziale osteogenico e la sua capacità di rimodellamento. Sono disponibili sostituti ossei in grado di superare i limiti dell'osso autologo grazie alle loro proprietà osteoconduttive e biocompatibilità. Diversi studi sembrano convalidare questi concetti, ma sono necessarie ulteriori prove comparative.

Obiettivo: confrontare i risultati degli impianti inseriti nei seni mascellari aumentati con innesti di osso bovino rispetto al 50% di innesto di osso bovino e al 50% di osso autologo secondo un approccio laterale.

Materiali e metodi: questo studio è stato concepito come uno studio clinico randomizzato, controllato. Sedici pazienti parzialmente o completamente edentuli, 20 seni (quattro pazienti sono stati trattati bilateralmente) con altezza crestale residua da 1 a 4 mm al di sotto dei seni mascellari sono stati randomizzati secondo un disegno a gruppi paralleli. I seni sono stati innestati secondo un approccio laterale. Il gruppo A (10 seni) è stato innestato con il 50% di osso bovino inorganico (Bio-Oss) e il 50% di osso autogeno, il gruppo B (10 seni) è stato innestato con il 100% di osso bovino inorganico (Bio-Oss). Secondo un approccio in due fasi, dopo 7 mesi sono stati inseriti un totale di 32 impianti (Nobel Replace tapered groovy) con un torque di inserimento compreso tra 35 e 45 Ncm. Con la stessa procedura chirurgica è stato prelevato un campione di osso per l'analisi istomorfometrica. Tutti gli impianti sono stati caricati in ritardo con corone provvisorie avvitate 3 mesi dopo l'inserimento degli impianti e con corone definitive avvitate 4 mesi dopo. Le misure di esito erano la sopravvivenza dell'impianto, le complicanze biologiche e protesiche, i cambiamenti radiografici a livello dell'osso marginale, PPD e BOP. I dati clinici sono stati raccolti al basale 6,12 mesi. La significatività statistica è stata testata al livello di probabilità 0,05 e tutti i valori sono stati presentati come media e deviazione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Dipartimento di Scienze chirurgiche microchirurgiche e mediche dell'università degli studi di sassari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di protesi supportate da impianti nell'area mascellare posteriore.
  • Necessità di inserire l'impianto nella mascella posteriore atrofica, con un'altezza ossea alveolare residua di 1 4 mm.
  • ≥ 18 anni di età.
  • Consenso informato scritto fornito.
  • Fumatori con meno di 10 sigarette al giorno.
  • Assenza di cisti del seno o sinusite attiva.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni generali alla chirurgia implantare.
  • Occlusione della dentatura nell'area destinata all'installazione dell'impianto
  • Parodontite.
  • Bruxismo.
  • Immunosoppressione.
  • Storia precedente di irradiazione della zona della testa e del collo.
  • Diabete non controllato.
  • Forte fumatore (>10 sigarette/giorno).
  • Scarsa igiene orale.
  • Trattamento in corso o passato con bifosfonati.
  • Abuso di sostanze.
  • Disturbo psichiatrico.
  • Incapacità di completare il follow-up ≥1 anno.
  • Allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 100% AB
Le procedure chirurgiche sono state eseguite secondo una tecnica di approccio laterale nella regione edentula distale rispetto alla posizione del primo premolare. È stato sollevato un lembo vestibolare mucoperiosteo, esponendo la parete ossea laterale dell'antro del seno. Con una fresa diamantata tonda di 2 mm di diametro è stata delineata la delimitazione della finestra laterale, che è stata asportata esponendo completamente la membrana schneideriana sottostante. La membrana è stata separata dall'osso dell'alloggiamento e si è ottenuto un riflesso senza tensione che esponeva le pareti del seno spingendolo via delicatamente usando una grande curette piatta (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL). I vuoti stabiliti sono stati quindi riempiti con 100% AAB (Bio-Oss) seguita dalla sigillatura della finestra laterale aperta mediante il posizionamento di una membrana di collagene (Bio Gide) e la chiusura primaria dei tessuti molli utilizzando suture Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint -Stevens-Woluwe, Belgio).
Dispositivo: 100% AB

Tutti i pazienti sono stati valutati clinicamente e le loro storie mediche sono state registrate. Lo screening preliminare, inclusa l'acquisizione di radiografie intraorali e panoramiche, è stato eseguito per valutare l'idoneità dei potenziali pazienti. I pazienti che soddisfacevano i criteri di selezione hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e lo sbrigliamento, se necessario, dopo di che i volumi ossei sono stati analizzati utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA).

In tutti i siti è stato effettuato un approccio graduale. Pertanto, le procedure di innesto del rialzo del seno sono state seguite dal posizionamento dell'impianto 7-8 mesi dopo. Entrambi i gruppi hanno ricevuto impianti conici con una superficie anodizzata.

Altri nomi:
  • Impianto Nobel Replace Tapered Groovy con connessione Replace Select (Nobel Biocare®, Svezia)
  • Bioss, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Svizzera
Comparatore attivo: 50% AAB più 50% osso autologo
Le procedure chirurgiche sono state eseguite secondo una tecnica di approccio laterale nella regione edentula distale rispetto alla posizione del primo premolare. È stato sollevato un lembo vestibolare mucoperiosteo, esponendo la parete ossea laterale dell'antro del seno. Con una fresa diamantata tonda di 2 mm di diametro è stata delineata la delimitazione della finestra laterale, che è stata asportata esponendo completamente la membrana schneideriana sottostante. La membrana è stata separata dall'osso dell'alloggiamento e si è ottenuto un riflesso senza tensione che esponeva le pareti del seno spingendolo via delicatamente usando una grande curette piatta (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL). I vuoti stabiliti sono stati quindi riempiti con il 50% di AAB (Bio-Oss) più il 50% di osso autologo prelevato localmente con un raschietto per ossa seguito dalla sigillatura della finestra laterale aperta mediante il posizionamento di una membrana di collagene (Bio Gide) e la chiusura primaria dei tessuti molli utilizzando Suture Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgio).
Dispositivo: 50% AAB più 50% osso autologo

Tutti i pazienti sono stati valutati clinicamente e le loro storie mediche sono state registrate. Lo screening preliminare, inclusa l'acquisizione di radiografie intraorali e panoramiche, è stato eseguito per valutare l'idoneità dei potenziali pazienti. I pazienti che soddisfacevano i criteri di selezione hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e lo sbrigliamento, se necessario, dopo di che i volumi ossei sono stati analizzati utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA).

In tutti i siti è stato effettuato un approccio graduale. Pertanto, le procedure di innesto del rialzo del seno sono state seguite dal posizionamento dell'impianto 7-8 mesi dopo.

Entrambi i gruppi hanno ricevuto impianti conici con una superficie anodizzata.

Altri nomi:
  • Impianto Nobel Replace Tapered Groovy con connessione Replace Select (Nobel Biocare®, Svezia)
  • Bioss, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Svizzera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SOPRAVVIVENZA DELL'IMPIANTO
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La rimozione degli impianti è stata dettata da instabilità, progressiva perdita ossea marginale, infezione o frattura dell'impianto. La stabilità dei singoli impianti è stata misurata dal protesista al momento della consegna definitiva della corona (5 mesi dopo il posizionamento dell'impianto) applicando un torque di rimozione di 35 Ncm. Dopo 1 anno, la stabilità dell'impianto è stata testata manualmente con due manici per specchietti dentali.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LIVELLI OSSEI MARGINALI
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
I livelli di osso marginale perimplantare sono stati valutati su radiografie digitali intraorali eseguite con la tecnica parallela. Un radiologo in cieco (FG), non affiliato al centro studi, ha interpretato tutte le radiografie. Le distanze dall'osso interprossimale mesiale e distale al punto di riferimento (l'interfaccia orizzontale tra l'impianto e l'abutment) sono state misurate con uno strumento software (NIH Scion Image, ver. 4.0.2, Frederick, MD, USA) è stato calibrato rispetto allo spazio tra due filettature con l'approssimazione di 0,1 mm ed è stata calcolata la media di queste due misurazioni per ciascun impianto. Le misurazioni sono state registrate con riferimento all'asse dell'impianto.
Basale, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RISPOSTA MUCOSA
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
La profondità della tasca al sondaggio (PPD) e il sanguinamento al sondaggio (BOP) sono stati misurati da un operatore in cieco (AD) con una sonda parodontale (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing) a 6 e 12 mesi. Per ogni impianto sono stati raccolti dallo stesso dentista tre valori vestibolari e tre valori linguali.
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvio M Meloni, DDS, Phd, MS, Università degli Studi di Sassari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sinus lift

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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