SINUS LIFT 100 % uorganisk bovint bein vs. 50 % uorganisk bovint bein + 50 % autologt bein
Sinusløftpode med anorganisk bovint bein vs 50 % autologt + 50 % bovint bein. Ett års resultater fra et randomisert kontrollert forsøk.
Bakgrunn: Maksillær sinusgulvforstørrelse er en standard kirurgisk prosedyre for å øke benhøyden i den atrofiske bakre maxillaen for tannimplantatplassering. Ved beinrekonstruktiv kirurgi anses autogent bein generelt som gullstandarden, først og fremst på grunn av dets osteogene potensial og remodelleringskapasitet. Benerstatninger er tilgjengelige som kan overvinne begrensningene til autologt bein på grunn av deres osteoledende egenskaper og biokompatibilitet. Flere studier ser ut til å validere disse konseptene, men ytterligere komparative forsøk er nødvendig.
Mål: Å sammenligne resultatet av implantater satt inn i maksillære bihuler forsterket med bovine beintransplantasjoner vs 50 % bovint beintransplantat og 50 % autologt bein i henhold til en lateral tilnærming.
Materiale og metoder: Denne studien ble designet som en randomisert, kontrollert, klinisk studie. Seksten delvis eller fullstendig tannløse pasienter, 20 bihuler, (fire pasienter har blitt bilateralt behandlet) med 1 til 4 mm gjenværende topphøyde under maksillære bihuler ble randomisert i henhold til en parallell gruppedesign. Bihuler ble podet i henhold til en lateral tilnærming. Gruppe A (10 bihuler) ble podet med 50 % anorganisk bovint bein (Bio-Oss) og 50 % autogent bein, gruppe B (10 bihuler) ble podet med 100 % anorganisk bovint bein (Bio-Oss). I henhold til en to-trinns tilnærming ble totalt 32 implantater (Nobel Replace tapered groovy) etter 7 måneder satt inn med et innsettingsmoment mellom 35 og 45 Ncm. Ved samme kirurgiske prosedyre ble en prøve av bein høstet for histomorfometrisk analyse. Alle implantater ble forsinket lastet med skruebeholdte midlertidige kroner 3 måneder etter implantatinnsetting og med skruebeholdte definitive kroner 4 måneder senere. Utfallsmål var implantatoverlevelse, biologiske og protetiske komplikasjoner, radiografiske marginale bennivåendringer, PPD og BOP. Kliniske data ble samlet inn ved baseline 6,12 måneder. Statistisk signifikans ble testet på 0,05 sannsynlighetsnivå, og alle verdier ble presentert som gjennomsnitt og standardavvik.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia, 07100
- Dipartimento di Scienze chirurgiche microchirurgiche e mediche dell'università degli studi di sassari
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behov for implantatstøttet protese i maksillært bakre område.
- Trenger å sette inn implantat i atrofisk bakre maxilla, med en gjenværende alveolær benhøyde 1 4 mm.
- ≥ 18 år.
- Forutsatt skriftlig informert samtykke.
- Røykere av færre enn 10 sigaretter per dag.
- Fravær av sinuscyste eller aktiv bihulebetennelse.
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikasjoner for implantatkirurgi.
- Okkluderende tannsett i området beregnet for implantatinstallasjon
- Periodontitt.
- Bruxisme.
- Immunsuppresjon.
- Tidligere historie med bestråling av hode- og nakkeområdet.
- Ukontrollert diabetes.
- Storrøyker (>10 sigaretter/dag).
- Dårlig munnhygiene.
- Nåværende eller tidligere behandling med bisfosfonater.
- Stoffmisbruk.
- Psykiatrisk lidelse.
- Manglende evne til å fullføre oppfølging ≥1 år.
- Amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 100 % AAB
Kirurgiske prosedyrer ble utført i henhold til en lateral tilnærmingsteknikk ved den tannløse regionen distalt til posisjonen til den første premolaren.
En mucoperiosteal buccal flik ble forhøyet, og eksponerte den laterale beinveggen til sinus antrum.
En rund diamantbor, 2 mm i diameter, ble brukt for å skissere avgrensningen av sidevinduet, som ble fjernet, og dermed eksponerte den underliggende Schneiderian-membranen fullstendig.
Membranen ble separert fra husbenet, og en spenningsfri refleksjon som eksponerte sinusveggene ble oppnådd ved å skyve den forsiktig bort ved hjelp av en stor flat kyrett (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL).
De etablerte hulrommene ble deretter fylt med 100 % AAB (Bio-Oss) etterfulgt av forsegling av det åpne sidevinduet ved plassering av en kollagenmembran (Bio Gide) og primær bløtvevslukking ved bruk av Vicryl 4.0 suturer (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint -Stevens-Woluwe, Belgia).
|
Alle pasienter ble evaluert klinisk og deres medisinske historie ble registrert. Foreløpig screening, inkludert innhenting av intraorale og panorama røntgenbilder, ble utført for å evaluere potensielle pasienters kvalifikasjoner. Pasienter som oppfylte seleksjonskriteriene fikk munnhygieneinstruksjoner og debridering, om nødvendig, hvoretter benvolumer ble analysert ved bruk av kjeglestråle-datatomografi (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA). En trinnvis tilnærming ble utført på alle lokalitetene. Dermed ble sinusløft-transplantasjonsprosedyrer fulgt av implantatplassering 7-8 måneder senere. Begge gruppene fikk koniske implantater med anodisert overflate.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 50 % AAB pluss 50 % autologt bein
Kirurgiske prosedyrer ble utført i henhold til en lateral tilnærmingsteknikk ved den tannløse regionen distalt til posisjonen til den første premolaren.
En mucoperiosteal buccal flik ble forhøyet, og eksponerte den laterale beinveggen til sinus antrum.
En rund diamantbor, 2 mm i diameter, ble brukt for å skissere avgrensningen av sidevinduet, som ble fjernet, og dermed eksponerte den underliggende Schneiderian-membranen fullstendig.
Membranen ble separert fra husbenet, og en spenningsfri refleksjon som eksponerte sinusveggene ble oppnådd ved å skyve den forsiktig bort ved hjelp av en stor flat kyrett (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL).
De etablerte hulrommene ble deretter fylt med 50 % AAB (Bio-Oss) pluss 50 % autologt bein høstet lokalt med en benskrape etterfulgt av forsegling av det åpne sidevinduet ved plassering av en kollagenmembran (Bio Gide) og primær bløtvevslukking ved hjelp av Vicryl 4.0 suturer (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgia).
|
Alle pasienter ble evaluert klinisk og deres medisinske historie ble registrert. Foreløpig screening, inkludert innhenting av intraorale og panorama røntgenbilder, ble utført for å evaluere potensielle pasienters kvalifikasjoner. Pasienter som oppfylte seleksjonskriteriene fikk munnhygieneinstruksjoner og debridering, om nødvendig, hvoretter benvolumer ble analysert ved bruk av kjeglestråle-datatomografi (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA). En trinnvis tilnærming ble utført på alle lokalitetene. Dermed ble sinusløft-transplantasjonsprosedyrer fulgt av implantatplassering 7-8 måneder senere. Begge gruppene fikk koniske implantater med anodisert overflate.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IMPLANTATOVERLEVELSE
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Fjerning av implantater ble diktert av ustabilitet, progressivt marginalt bentap, infeksjon eller implantatbrudd.
Stabiliteten til individuelle implantater ble målt av proteselegen på tidspunktet for definitiv kronelevering (5 måneder etter implantatplassering) ved å bruke 35 Ncm fjerningsmoment.
Etter 1 år ble implantatets stabilitet testet manuelt med to tannspeilhåndtak.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MARGINALE BEINNIVÅER
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Peri-implantat marginale bennivåer ble evaluert på intraorale digitale røntgenbilder tatt med parallellteknikk.
En blindet radiolog (FG), uten tilknytning til studiesenteret, tolket alle røntgenbilder.
Avstandene fra det mesiale og distale interproksimale beinet til referansepunktet (det horisontale grensesnittet mellom implantatet og abutmentet) ble målt med et programvareverktøy (NIH Scion Image, ver.
4.0.2,
Frederick, MD, USA) kalibrerte mot rommet mellom to gjenger til nærmeste 0,1 mm, og gjennomsnittet av disse to målingene ble beregnet for hvert implantat.
Målingene ble registrert med referanse til implantataksen.
|
Baseline, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MUKOSERESPONS
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Sonderende lommedybde (PPD) og blødning ved sondering (BOP) ble målt av en blindet operatør (AD) med en periodontal sonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing) etter 6 og 12 måneder.
Tre vestibulære og tre linguale verdier ble samlet inn for hvert implantat av samme tannlege.
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvio M Meloni, DDS, Phd, MS, Università degli Studi di Sassari
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Sinus lift
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .