SINUS LIFT 100% 无机牛骨对比 50% 无机牛骨 + 50% 自体骨
上颌窦提升移植无机牛骨对比 50% 自体 + 50% 牛骨。随机对照试验的一年结果。
背景:上颌窦底增强术是一种标准的外科手术,用于增加萎缩性上颌后牙的骨高度,用于种植牙植入。 在骨重建手术中,一般而言,自体骨被认为是金标准,主要是由于其成骨潜力和重塑能力。 由于其骨传导特性和生物相容性,骨替代品可以克服自体骨的局限性。 几项研究似乎证实了这些概念,但还需要进一步的比较试验。
目的:根据横向入路比较牛骨移植物与 50% 牛骨移植物和 50% 自体骨增强上颌窦种植体的结果。
材料和方法:本研究设计为随机、对照、临床试验。 根据平行组设计,将 16 名部分或完全缺牙患者、20 个上颌窦下方残留牙槽嵴顶高度为 1 至 4 毫米的上颌窦(4 名患者已接受双侧治疗)随机分组。 根据横向方法移植鼻窦。 A组(10个鼻窦)移植了50%无机牛骨(Bio-Oss)和50%自体骨,B组(10个鼻窦)移植了100%无机牛骨(Bio-Oss)。 根据两阶段方法,7 个月后总共植入了 32 颗种植体(Nobel Replace tapered groovy),插入扭矩在 35 至 45 Ncm 之间。 在同一外科手术过程中,采集了一块骨样本用于组织形态学分析。 所有种植体均在种植体植入后 3 个月延迟加载螺钉保留的临时冠,并在 4 个月后延迟加载螺钉保留的最终冠。 结果测量指标是种植体存活率、生物学和修复体并发症、影像学边缘骨水平变化、PPD 和 BOP。 在基线 6,12 个月时收集临床数据。 统计显着性在 0.05 概率水平下进行测试,所有值均以平均值和标准偏差表示。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
SS
-
Sassari、SS、意大利、07100
- Dipartimento di Scienze chirurgiche microchirurgiche e mediche dell'università degli studi di sassari
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 上颌后牙区需要种植体支持的修复体。
- 需要在萎缩的上颌后牙植入种植体,残留牙槽骨高度 1 4 mm。
- ≥ 18 岁。
- 提供书面知情同意书。
- 每天少于 10 支香烟的吸烟者。
- 没有鼻窦囊肿或活动性鼻窦炎。
排除标准:
- 植入手术的一般禁忌症。
- 咬合种植体安装区域的牙列
- 牙周炎。
- 磨牙症。
- 免疫抑制。
- 既往有头部和颈部照射史。
- 不受控制的糖尿病。
- 重度吸烟者(>10 支香烟/天)。
- 口腔卫生差。
- 当前或过去使用双膦酸盐治疗。
- 物质滥用。
- 精神障碍。
- 无法完成≥1 年的随访。
- 哺乳期。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:100% AAB
在第一前磨牙位置远侧的无牙区区域,根据侧向入路技术进行外科手术。
粘骨膜颊侧皮瓣被抬高,暴露出窦房的外侧骨壁。
使用直径为 2 mm 的圆形金刚石车针勾勒出侧窗的分界线,将其移除,从而完全暴露下面的 Schneiderian 膜。
膜与外壳骨分离,通过使用大型扁平刮匙 (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL) 轻轻将其推开,实现暴露窦壁的无张力反射。
然后用 100% AAB (Bio-Oss) 填充已建立的空隙,然后通过放置胶原膜 (Bio Gide) 和使用 Vicryl 4.0 缝线(Vicryl、Ethicon J&J International、Sint -Stevens-Woluwe,比利时)。
|
对所有患者进行临床评估并记录他们的病史。 进行了初步筛选,包括获取口内和全景 X 光片,以评估潜在患者的资格。 符合选择标准的患者接受口腔卫生指导和清创(如果需要),之后使用锥形束计算机断层扫描(CBCT;国际影像科学公司,哈特菲尔德,宾夕法尼亚州,美国)分析骨量。 在所有地点都采用了分阶段的方法。 因此,上颌窦提升移植手术在 7-8 个月后进行种植体植入。 两组均接受了带有阳极氧化表面的锥形植入物。
其他名称:
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有源比较器:50% AAB 加 50% 自体骨
在第一前磨牙位置远侧的无牙区区域,根据侧向入路技术进行外科手术。
粘骨膜颊侧皮瓣被抬高,暴露出窦房的外侧骨壁。
使用直径为 2 mm 的圆形金刚石车针勾勒出侧窗的分界线,将其移除,从而完全暴露下面的 Schneiderian 膜。
膜与外壳骨分离,通过使用大型扁平刮匙 (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL) 轻轻将其推开,实现暴露窦壁的无张力反射。
然后用骨刮刀局部采集的 50% AAB (Bio-Oss) 和 50% 自体骨填充已建立的空隙,然后通过放置胶原膜 (Bio Gide) 密封打开的侧窗,并使用初级软组织闭合Vicryl 4.0 缝合线(Vicryl,Ethicon J&J International,Sint-Stevens-Woluwe,比利时)。
|
对所有患者进行临床评估并记录他们的病史。 进行了初步筛选,包括获取口内和全景 X 光片,以评估潜在患者的资格。 符合选择标准的患者接受口腔卫生指导和清创(如果需要),之后使用锥形束计算机断层扫描(CBCT;国际影像科学公司,哈特菲尔德,宾夕法尼亚州,美国)分析骨量。 在所有地点都采用了分阶段的方法。 因此,上颌窦提升移植手术在 7-8 个月后进行种植体植入。 两组均接受了带有阳极氧化表面的锥形植入物。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体存活率
大体时间:长达 12 个月
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植入物的移除是由不稳定、进行性边缘骨丢失、感染或植入物断裂决定的。
单个种植体的稳定性由修复医生在最终冠交付时(种植体植入后 5 个月)通过施加 35 Ncm 的移除扭矩来测量。
1 年后,使用两个牙镜手柄手动测试种植体稳定性。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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边缘骨水平
大体时间:基线,12 个月
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在使用平行技术拍摄的口内数字 X 光片上评估种植体周围的边缘骨水平。
不隶属于研究中心的双盲放射科医师 (FG) 解读所有放射照片。
使用软件工具(NIH Scion Image,ver.1)测量近中和远中邻间骨到参考点(种植体和基台之间的水平界面)的距离。
4.0.2,
Frederick, MD, USA)根据两个螺纹之间的空间校准到最接近的 0.1 毫米,并为每个种植体计算这两个测量值的平均值。
参考种植体轴线记录测量值。
|
基线,12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘膜反应
大体时间:基线,12 个月
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在 6 个月和 12 个月时,由盲法操作员 (AD) 使用牙周探针(PCP-UNC 15,Hu-Friedy Manufacturing)测量探诊深度 (PPD) 和探诊出血 (BOP)。
同一位牙医为每个植入物收集了三个前庭值和三个舌值。
|
基线,12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Silvio M Meloni, DDS, Phd, MS、Università degli Studi di Sassari
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Sinus lift
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