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SINUS LIFT 100% 无机牛骨对比 50% 无机牛骨 + 50% 自体骨

2014年6月19日 更新者:Silvio Mario Meloni、Università degli Studi di Sassari

上颌窦提升移植无机牛骨对比 50% 自体 + 50% 牛骨。随机对照试验的一年结果。

背景:上颌窦底增强术是一种标准的外科手术,用于增加萎缩性上颌后牙的骨高度,用于种植牙植入。 在骨重建手术中,一般而言,自体骨被认为是金标准,主要是由于其成骨潜力和重塑能力。 由于其骨传导特性和生物相容性,骨替代品可以克服自体骨的局限性。 几项研究似乎证实了这些概念,但还需要进一步的比较试验。

目的:根据横向入路比较牛骨移植物与 50% 牛骨移植物和 50% 自体骨增强上颌窦种植体的结果。

材料和方法:本研究设计为随机、对照、临床试验。 根据平行组设计,将 16 名部分或完全缺牙患者、20 个上颌窦下方残留牙槽嵴顶高度为 1 至 4 毫米的上颌窦(4 名患者已接受双侧治疗)随机分组。 根据横向方法移植鼻窦。 A组(10个鼻窦)移植了50%无机牛骨(Bio-Oss)和50%自体骨,B组(10个鼻窦)移植了100%无机牛骨(Bio-Oss)。 根据两阶段方法,7 个月后总共植入了 32 颗种植体(Nobel Replace tapered groovy),插入扭矩在 35 至 45 Ncm 之间。 在同一外科手术过程中,采集了一块骨样本用于组织形态学分析。 所有种植体均在种植体植入后 3 个月延迟加载螺钉保留的临时冠,并在 4 个月后延迟加载螺钉保留的最终冠。 结果测量指标是种植体存活率、生物学和修复体并发症、影像学边缘骨水平变化、PPD 和 BOP。 在基线 6,12 个月时收集临床数据。 统计显着性在 0.05 概率水平下进行测试,所有值均以平均值和标准偏差表示。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SS
      • Sassari、SS、意大利、07100
        • Dipartimento di Scienze chirurgiche microchirurgiche e mediche dell'università degli studi di sassari

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 上颌后牙区需要种植体支持的修复体。
  • 需要在萎缩的上颌后牙植入种植体,残留牙槽骨高度 1 4 mm。
  • ≥ 18 岁。
  • 提供书面知情同意书。
  • 每天少于 10 支香烟的吸烟者。
  • 没有鼻窦囊肿或活动性鼻窦炎。

排除标准:

  • 植入手术的一般禁忌症。
  • 咬合种植体安装区域的牙列
  • 牙周炎。
  • 磨牙症。
  • 免疫抑制。
  • 既往有头部和颈部照射史。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 重度吸烟者(>10 支香烟/天)。
  • 口腔卫生差。
  • 当前或过去使用双膦酸盐治疗。
  • 物质滥用。
  • 精神障碍。
  • 无法完成≥1 年的随访。
  • 哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:100% AAB
在第一前磨牙位置远侧的无牙区区域,根据侧向入路技术进行外科手术。 粘骨膜颊侧皮瓣被抬高,暴露出窦房的外侧骨壁。 使用直径为 2 mm 的圆形金刚石车针勾勒出侧窗的分界线,将其移除,从而完全暴露下面的 Schneiderian 膜。 膜与外壳骨分离,通过使用大型扁平刮匙 (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL) 轻轻将其推开,实现暴露窦壁的无张力反射。 然后用 100% AAB (Bio-Oss) 填充已建立的空隙,然后通过放置胶原膜 (Bio Gide) 和使用 Vicryl 4.0 缝线(Vicryl、Ethicon J&J International、Sint -Stevens-Woluwe,比利时)。

对所有患者进行临床评估并记录他们的病史。 进行了初步筛选,包括获取口内和全景 X 光片,以评估潜在患者的资格。 符合选择标准的患者接受口腔卫生指导和清创(如果需要),之后使用锥形束计算机断层扫描(CBCT;国际影像科学公司,哈特菲尔德,宾夕法尼亚州,美国)分析骨量。

在所有地点都采用了分阶段的方法。 因此,上颌窦提升移植手术在 7-8 个月后进行种植体植入。 两组均接受了带有阳极氧化表面的锥形植入物。

其他名称:
  • 带有 Replace Select 连接的 Nobel Replace Tapered Groovy 种植体(Nobel Biocare®,瑞典)
  • Bios, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, 瑞士
有源比较器:50% AAB 加 50% 自体骨
在第一前磨牙位置远侧的无牙区区域,根据侧向入路技术进行外科手术。 粘骨膜颊侧皮瓣被抬高,暴露出窦房的外侧骨壁。 使用直径为 2 mm 的圆形金刚石车针勾勒出侧窗的分界线,将其移除,从而完全暴露下面的 Schneiderian 膜。 膜与外壳骨分离,通过使用大型扁平刮匙 (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL) 轻轻将其推开,实现暴露窦壁的无张力反射。 然后用骨刮刀局部采集的 50% AAB (Bio-Oss) 和 50% 自体骨填充已建立的空隙,然后通过放置胶原膜 (Bio Gide) 密封打开的侧窗,并使用初级软组织闭合Vicryl 4.0 缝合线(Vicryl,Ethicon J&J International,Sint-Stevens-Woluwe,比利时)。

对所有患者进行临床评估并记录他们的病史。 进行了初步筛选,包括获取口内和全景 X 光片,以评估潜在患者的资格。 符合选择标准的患者接受口腔卫生指导和清创(如果需要),之后使用锥形束计算机断层扫描(CBCT;国际影像科学公司,哈特菲尔德,宾夕法尼亚州,美国)分析骨量。

在所有地点都采用了分阶段的方法。 因此,上颌窦提升移植手术在 7-8 个月后进行种植体植入。

两组均接受了带有阳极氧化表面的锥形植入物。

其他名称:
  • 带有 Replace Select 连接的 Nobel Replace Tapered Groovy 种植体(Nobel Biocare®,瑞典)
  • Bios, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, 瑞士

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体存活率
大体时间:长达 12 个月
植入物的移除是由不稳定、进行性边缘骨丢失、感染或植入物断裂决定的。 单个种植体的稳定性由修复医生在最终冠交付时(种植体植入后 5 个月)通过施加 35 Ncm 的移除扭矩来测量。 1 年后,使用两个牙镜手柄手动测试种植体稳定性。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
边缘骨水平
大体时间:基线,12 个月
在使用平行技术拍摄的口内数字 X 光片上评估种植体周围的边缘骨水平。 不隶属于研究中心的双盲放射科医师 (FG) 解读所有放射照片。 使用软件工具(NIH Scion Image,ver.1)测量近中和远中邻间骨到参考点(种植体和基台之间的水平界面)的距离。 4.0.2, Frederick, MD, USA)根据两个螺纹之间的空间校准到最接近的 0.1 毫米,并为每个种植体计算这两个测量值的平均值。 参考种植体轴线记录测量值。
基线,12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
粘膜反应
大体时间:基线,12 个月
在 6 个月和 12 个月时,由盲法操作员 (AD) 使用牙周探针(PCP-UNC 15,Hu-Friedy Manufacturing)测量探诊深度 (PPD) 和探诊出血 (BOP)。 同一位牙医为每个植入物收集了三个前庭值和三个舌值。
基线,12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Silvio M Meloni, DDS, Phd, MS、Università degli Studi di Sassari

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月19日

首次发布 (估计)

2014年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月19日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Sinus lift

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

100% AAB的临床试验

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