Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SINUS LIFT 100% nieorganiczna kość bydlęca vs. 50% nieorganiczna kość bydlęca + 50% autologiczna kość

19 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari

Przeszczep podnoszący zatokę z nieorganicznej kości wołowej w porównaniu z 50% autologiczną + 50% kością wołową. Roczne wyniki z randomizowanego, kontrolowanego badania.

Wstęp: Augmentacja dna zatoki szczękowej jest standardową procedurą chirurgiczną mającą na celu zwiększenie wysokości kości zanikowej tylnej szczęki w celu wszczepienia implantu. W chirurgii rekonstrukcyjnej kości na ogół kość autogenna jest uważana za złoty standard, przede wszystkim ze względu na jej potencjał osteogenny i zdolność do przebudowy. Dostępne są substytuty kości, które mogą przezwyciężyć ograniczenia autologicznej kości dzięki swoim właściwościom osteokondukcyjnym i biokompatybilności. Wydaje się, że kilka badań potwierdza te koncepcje, ale potrzebne są dalsze badania porównawcze.

Cel: Porównanie skuteczności implantów umieszczonych w zatokach szczękowych augmentowanych przeszczepami kości bydlęcej z 50% przeszczepem kości bydlęcej i 50% autologiczną kością z dostępu bocznego.

Materiał i metody: Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Szesnastu pacjentów z częściowym lub całkowitym bezzębiem, 20 zatok (czterech pacjentów leczono obustronnie) z resztkową wysokością grzebienia poniżej zatok szczękowych od 1 do 4 mm przydzielono losowo zgodnie z projektem grup równoległych. Zatoki przeszczepiono z dostępu bocznego. Grupa A (10 zatok) została zaszczepiona 50% nieorganiczną kością bydlęcą (Bio-Oss) i 50% autogenną kością, grupa B (10 zatok) została zaszczepiona 100% nieorganiczną kością bydlęcą (Bio-Oss). Zgodnie z podejściem dwuetapowym, po 7 miesiącach wprowadzono w sumie 32 implanty (Nobel Replace tapered groovy) z momentem obrotowym między 35 a 45 Ncm. Podczas tego samego zabiegu chirurgicznego pobrano próbkę kości do analizy histomorfometrycznej. Wszystkie implanty zostały obciążone z opóźnieniem przykręcanymi koronami tymczasowymi 3 miesiące po wprowadzeniu implantów i przykręcanymi koronami ostatecznymi 4 miesiące później. Miernikami wyników były przeżycie implantu, powikłania biologiczne i protetyczne, radiologiczne zmiany poziomu kości brzeżnej, PPD i BOP. Dane kliniczne zebrano na początku badania po 6,12 miesiącach. Istotność statystyczną testowano na poziomie prawdopodobieństwa 0,05, a wszystkie wartości przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • SS
      • Sassari, SS, Włochy, 07100
        • Dipartimento di Scienze chirurgiche microchirurgiche e mediche dell'università degli studi di sassari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrzeba protezy na implantach w tylnym odcinku szczęki.
  • Konieczność wszczepienia implantu w atroficzną tylną szczękę, z resztkową wysokością kości wyrostka zębodołowego 1,4 mm.
  • ≥ 18 lat.
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.
  • Palacze mniej niż 10 papierosów dziennie.
  • Brak torbieli zatoki lub aktywnego zapalenia zatok.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do operacji implantologicznej.
  • Zatykanie uzębienia w miejscu przeznaczonym do wszczepienia implantu
  • Zapalenie ozębnej.
  • bruksizm.
  • Immunosupresja.
  • Wcześniejsza historia napromieniania okolicy głowy i szyi.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Nałogowy palacz (>10 papierosów dziennie).
  • Zła higiena jamy ustnej.
  • Obecne lub przebyte leczenie bisfosfonianami.
  • Nadużywanie substancji.
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Niemożność zakończenia obserwacji ≥1 rok.
  • Laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 100% AB
Zabiegi chirurgiczne wykonano techniką dostępu bocznego w obszarze bezzębia dystalnie od pierwszego zęba przedtrzonowego. Uniesiony płat śluzówkowo-okostnowy policzkowy odsłaniający boczną ścianę kostną zatoki. Okrągły diamentowy wiertło o średnicy 2 mm został użyty do obrysowania rozgraniczenia bocznego okienka, które usunięto, całkowicie odsłaniając w ten sposób leżącą pod spodem błonę Schneidera. Membranę oddzielono od kości obudowy i uzyskano wolne od napięć odbicie odsłaniające ściany zatoki przez delikatne odepchnięcie jej za pomocą dużej płaskiej kirety (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL). Powstałe ubytki wypełniono następnie 100% AAB (Bio-Oss), a następnie zamknięto otwarte okienko boczne przez umieszczenie membrany kolagenowej (Bio Gide) i pierwotne zamknięcie tkanki miękkiej za pomocą szwów Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint -Stevens-Woluwe, Belgia).
Urządzenie: 100% AB

Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie klinicznej i zarejestrowano ich historię medyczną. Przeprowadzono wstępne badania przesiewowe, w tym akwizycję radiogramów wewnątrzustnych i pantomograficznych, aby ocenić, czy potencjalni pacjenci kwalifikują się do leczenia. Pacjenci, którzy spełnili kryteria selekcji, otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej i oczyszczenie, jeśli to konieczne, po czym zbadano objętość kości za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA).

We wszystkich lokalizacjach zastosowano podejście etapowe. Tak więc po zabiegach podniesienia zatoki szczękowej następowało umieszczenie implantu 7-8 miesięcy później. Obie grupy otrzymały stożkowe implanty z anodowaną powierzchnią.

Inne nazwy:
  • Implant Nobel Replace Tapered Groovy z połączeniem Replace Select (Nobel Biocare®, Szwecja)
  • Bioss, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria
Aktywny komparator: 50% AAB plus 50% autologiczna kość
Zabiegi chirurgiczne wykonano techniką dostępu bocznego w obszarze bezzębia dystalnie od pierwszego zęba przedtrzonowego. Uniesiony płat śluzówkowo-okostnowy policzkowy odsłaniający boczną ścianę kostną zatoki. Okrągły diamentowy wiertło o średnicy 2 mm został użyty do obrysowania rozgraniczenia bocznego okienka, które usunięto, całkowicie odsłaniając w ten sposób leżącą pod spodem błonę Schneidera. Membranę oddzielono od kości obudowy i uzyskano wolne od napięć odbicie odsłaniające ściany zatoki przez delikatne odepchnięcie jej za pomocą dużej płaskiej kirety (Kramer-Nevins, Hu-Friedy, Chicago, IL). Powstałe puste przestrzenie zostały następnie wypełnione 50% AAB (Bio-Oss) plus 50% autologicznej kości pobranej lokalnie za pomocą skrobaka do kości, a następnie uszczelniono otwarte okienko boczne poprzez umieszczenie membrany kolagenowej (Bio Gide) i pierwotne zamknięcie tkanki miękkiej za pomocą Nici Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgia).
Urządzenie: 50% AAB plus 50% autologiczna kość

Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie klinicznej i zarejestrowano ich historię medyczną. Przeprowadzono wstępne badania przesiewowe, w tym akwizycję radiogramów wewnątrzustnych i pantomograficznych, aby ocenić, czy potencjalni pacjenci kwalifikują się do leczenia. Pacjenci, którzy spełnili kryteria selekcji, otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej i oczyszczenie, jeśli to konieczne, po czym zbadano objętość kości za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA).

We wszystkich lokalizacjach zastosowano podejście etapowe. Tak więc po zabiegach podniesienia zatoki szczękowej następowało umieszczenie implantu 7-8 miesięcy później.

Obie grupy otrzymały stożkowe implanty z anodowaną powierzchnią.

Inne nazwy:
  • Implant Nobel Replace Tapered Groovy z połączeniem Replace Select (Nobel Biocare®, Szwecja)
  • Bioss, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRZETRWANIE IMPLANTU
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Usunięcie implantów było podyktowane niestabilnością, postępującą utratą kości brzeżnej, infekcją lub złamaniem implantu. Stabilność poszczególnych implantów została zmierzona przez protetyka w momencie zakładania ostatecznej korony (5 miesięcy po wszczepieniu implantu) przez zastosowanie momentu obrotowego 35 Ncm. Po 1 roku stabilność implantu została przetestowana ręcznie za pomocą dwóch uchwytów lusterek dentystycznych.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POZIOM KOŚCI BRZEGOWEJ
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Poziomy kości brzeżnej wokół implantu oceniano na wewnątrzustnych radiogramach cyfrowych wykonanych techniką równoległą. Zaślepiony radiolog (FG), niezwiązany z ośrodkiem badawczym, zinterpretował wszystkie radiogramy. Odległości od mezjalnej i dystalnej kości międzyzębowej do punktu referencyjnego (poziomego interfejsu między implantem a łącznikiem) mierzono za pomocą oprogramowania narzędziowego (NIH Scion Image, ver. 4.0.2, Frederick, MD, USA) skalibrowano względem przestrzeni między dwoma gwintami z dokładnością do 0,1 mm, a dla każdego implantu obliczono średnią z tych dwóch pomiarów. Pomiary rejestrowano w odniesieniu do osi implantu.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ODPOWIEDŹ ŚLUZÓWKOWA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Głębokość kieszonek sondą (PPD) i krwawienie podczas sondowania (BOP) zostały zmierzone przez zaślepionego operatora (AD) za pomocą sondy periodontologicznej (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing) po 6 i 12 miesiącach. Ten sam dentysta zebrał trzy wartości przedsionkowe i trzy językowe dla każdego implantu.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvio M Meloni, DDS, Phd, MS, Università degli Studi di Sassari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sinus lift

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne

Badania kliniczne na 100% AB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj