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GETSmart: レジリエンスを促進するためのスマートフォンを介したガイド付き教育とトレーニング (GETSmart)

2016年10月31日 更新者:Walter Reed National Military Medical Center
戦闘や家庭内攻撃がストレスとなり、悪夢やフラッシュバックによって一部の出来事を追体験したり、戦闘や家庭内攻撃を思い出させるものを避けたいなど、数か月、場合によっては数年にわたって影響が続く可能性があることには疑問の余地がありません。映画や毎晩のニュースのように、あるいはセキュリティについて興奮して心配しているときなどです。 これらの症状がたくさんある人は PTSD であると言われるかもしれませんが、その人が完全な状態ではない場合でも、いくつかの症状があるだけで、家庭、職場、または社会で最高レベルで機能する能力に影響を与える可能性があります。社会的環境に影響を及ぼし、完全な PTSD を発症するリスクが高まります。 重大なストレスのかかる出来事を経験した人でも、完全な PTSD に陥っていないのであれば、長期にわたる治療は必要ないかもしれないが、この研究の研究者は、離れた場所からスマートフォンを通じて時間をかけて協力することで、症状が軽減される可能性があると考えている。彼らの気分を良くし、完全な PTSD を防ぎます。 したがって、この研究の目的は、主にスマートフォンを通じて提供される、短くて比較的単純な回復力強化戦略が、ストレス関連の症状を持つ人にどのような影響を与えるかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

アフガニスタンとイラクから帰国した米軍人(SM)の10~20%に心的外傷後ストレス障害(PTSD)が確認されており、身体的健康、精神的健康、全体的な機能状態の障害と関連している。 レジリエンスについてはよく言われていますが、レジリエンスを促進し、SM を PTSD から保護する実証済みの方法はまだ確立されていません。 PTSD 発症のリスクが高い人を特定する簡単で効果的な方法の 1 つは、1 ページ、17 項目の自己管理用 PTSD チェックリスト (PCL) を使用することです。 合計スコアは 17 から 85 の範囲であり、PTSD の診断を下すための最良のカットオフ値は 50 ですが、このレベル未満のスコアに関連する機能障害を抱えている軍の SM は数多くいます。 また、近年、テキサス州フォートフッドやコロンビア特別区のワシントン海軍工廠などの軍事施設で、注目を集めた射殺事件がいくつか発生しており、このような事件では、当時の多くの人々に持続的な症状が続く傾向がある。当時の付近。 十分に発達した PTSD の治療に必ずしも成功するとは限らないが、閾値以下の PTSD 患者に対して低強度の介入が有効である可能性を示唆する最近の証拠は限られている。 したがって、我々は、アフガニスタンまたはイラクから帰国後5年以内、またはアフガニスタンまたはイラクでの影響を受けた後に、PCLスコアが閾値未満(28~49)であると報告した、軍の医療システムでのケアを受ける資格がある144人を対象としたランダム化対照臨床試験を実施する予定です。爆撃や銃撃などの恐ろしい事件、またはハリケーン、竜巻、地震などの重大な人命損失をもたらす大規模な自然災害によって、何らかの重大な意味で発生します。 72 人の参加者がレジリエンス強化グループに割り当てられます。このグループは、認知行動療法 (CBT) 手法と、レジリエンスの向上を促進するスマートフォン ベースのアプリケーション (アプリ) の両方を 90 分間紹介することから始まります。リラクゼーション、バイオフィードバック、心理教育、その他のテクニック。 その後 6 週間にわたり、すべての参加者に毎日テキスト メッセージが送信され、有益な活動に関する推奨事項の提供、行動の変化の促進、特にスマートフォン ベースのアプリケーション (アプリ) の完了の奨励など、ポジティブな点が強調されます。 対照群(n=72)には、時間の経過とともに症状が悪化した場合にどこで助けが得られるかについての詳細を提供する最初の説明セッションが提供されます。 彼らは6週間、格言を含むテキストを毎日受け取ります。 症状は、6 週間の各週の終わりに、レジリエンス強化グループと対照グループの両方について、パーソナル コンピューター (PC)、タブレット、またはスマートフォン ベースの NIH 臨床試験調査システム (CTSS) にアクセスして、PCL を使用して再評価されます。研修期間。 さらに、GAD、PHQ-9、および PCL がベースラインと 6 週間後、および 3、6、および 12 か月後に評価されます。 私たちは、この比較的安価なレジリエンス強化プログラムにより、最初の 6 週間で対照群と比較して PTSD の発生率が 20% 減少し、この改善はその後 1 年間維持されると予想しています。 さらに、このトレーニング プログラムにより、追跡調査期間中に PTSD の発生率が少なくとも 10% 減少することが期待されます。 私たちの検出力推定値は、レジリエンス強化グループと対照グループにそれぞれ 72 人の参加者がいる場合、95% の信頼度で 2 つのグループ間の有意差を識別する検出力が 90% であることを示しています (p < 0.05)。 参加者の約20%(n=30、各グループ15人)に対して、ベースライン時に感情ストループパラダイムを使用した精神生理学的測定と脳の機能的MRIを実施し、レジリエンス強化による変化を評価するために3〜6か月後に再度実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences and Walter Reed National Military Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者はイラクまたはアフガニスタンへの派遣経験があるか、国内のテロ事件や自然災害などのストレスの多い出来事にさらされている必要があります。
  2. 参加者は米国在住で、I-phone または Android プラットフォームのスマートフォンと、テキスト メッセージの受信機能を含むサービス プランを所有している必要があります。
  3. PTSD チェックリスト (PCL) スコアは、ベースラインで 28 ~ 49 の範囲内である必要があります。
  4. 積極的な自殺念慮はなく、PHQ-9 の質問「過去 2 週間で、死んだほうが良い、あるいは自分を傷つけるという考えにどれくらい悩まされましたか」に対する「まったくない」という回答で明らかです。何らかの方法で?」これは、書面によるインフォームドコンセントが得られた後に評価されます。
  5. 現在の PTSD 診断はありません。 これは参加者に質問することで評価され、スクリーニング PCL とベースライン PCL によって確認されます。

    -

除外基準:

すべての参加者は上記の参加基準を遵守する必要があります。 ただし、オンサイト評価への参加を希望する場合は、以下の追加の除外基準により、オンサイト fMRI および生理学的評価には参加できなくなりますが、GETSmart レジリエンス強化と生理学的評価には引き続き参加できます。 . コントロールグループ:

  1. 妊娠:ベースライン評価とフォローアップ評価の両方で画像検査を実施する前に、すべての女性に対して尿妊娠検査が実施されます。ベースライン評価で検査結果が陽性だった女性は、現場評価要素から除外されます。フォローアップの対面評価で妊娠検査陽性が確認された場合でも、生理学的検査は実施されますが、MRI は実施されません。
  2. 外傷や外科手術による破片、除去できないボディピアス、またはその他の金属が埋め込まれている人は、磁気共鳴画像法による金属のリスクまたは変位のため、対面評価から除外されます。
  3. 過去に磁気共鳴画像法に耐性がなかったなど、重度の閉所恐怖症のある方は、スキャンの解釈に薬剤が影響する可能性があるため、スキャン時に鎮静剤を提供できないため、対面評価から除外されます。結果。
  4. カルシウムチャネル遮断薬(ベラパミル、ニフェジピンなど)またはアルファ遮断薬(プラゾシン、テラゾシンなど)を服用しており、スキャン前の24時間これらの薬を服用できない人は、対面評価から除外されます。これらの薬剤が fMRI 画像の解釈に影響を与えるためです。
  5. 軍の医療制度で治療を受ける資格がない人(DEERS 資格)は、対面評価から除外されます。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レジリエンス強化グループ
レジリエンス強化グループは、研究心理学者との90分間のセッションから始まります。このセッションには、認知行動療法(CBT)の簡単な紹介が含まれますが、主に心理教育、リラクゼーション技術、ポジティブな活動の計画に焦点を当てます。 時間の大部分は、ストレス管理を促進するテクニックのレビューに焦点を当てます。 コントロールされた呼吸、瞑想、ヨガなどのリラクゼーションアプローチに重点が置かれます。 また、ポジティブな活動への参加が回避の防止、社会的サポートと健康の促進にどのように役立つかを検討することも焦点となります。 その後 6 週間にわたり、参加者全員に毎日テキスト メッセージが送信され、有益な活動に関する推奨事項の提供、生体内での曝露を含むそのような活動の奨励、行動の変化の促進など、ポジティブな点が強調されます。
プラセボコンパレーター:対照群
対照群には最初の説明セッションが提供され、時間の経過とともに症状が悪化した場合にどこで助けが得られるかについての詳細が提供されます。 さらに、心理学者はアプリを簡単にレビューしますが、レジリエンス強化グループに与えられたのと同じ心理教育的な詳細は提供しません。 彼らは、インスピレーションを与える格言(例:「早寝早起きは人を健康にし、裕福にし、賢くする。」)を含むテキストを6週間にわたって毎日受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠:6週間後のベースラインからの変化
PCL は PTSD の自己管理型スクリーニングです (資格を確認するための簡単な初期スクリーニングとして、および一部の参加者が 1 回以上のフォローアップ間隔でより面倒な CAPS を完了できない場合に簡単な代替手段を提供するために使用されます)。 );男性退役軍人における精神測定特性の最近の評価では、ゴールドスタンダード CAPS との非常に高い内部一貫性と収束的妥当性が判明しました (相関、r=0.79)。 軍人のみを対象とした先行研究で使用した PCL の軍事バージョンが存在することに注意してください。軍事バージョンとより一般化可能な「民間」バージョンの唯一の違いは、「」という単語が含まれていることです。 17 項目のうち 6 項目については「ストレスの多い経験」よりも先に「軍事」を回答するため、民間バージョンを完了した軍人の反応に大きな違いは生じないはずですが、軍事バージョンは民間参加者にとって意味がありません。
6週間後のベースラインからの変化
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠:3ヶ月
PCL は PTSD の自己管理型スクリーニングです (資格を確認するための簡単な初期スクリーニングとして、および一部の参加者が 1 回以上のフォローアップ間隔でより面倒な CAPS を完了できない場合に簡単な代替手段を提供するために使用されます)。 );男性退役軍人における精神測定特性の最近の評価では、ゴールドスタンダード CAPS との非常に高い内部一貫性と収束的妥当性が判明しました (相関、r=0.79)。 軍人のみを対象とした先行研究で使用した PCL の軍事バージョンが存在することに注意してください。軍事バージョンとより一般化可能な「民間」バージョンの唯一の違いは、「」という単語が含まれていることです。 17 項目のうち 6 項目については「ストレスの多い経験」よりも先に「軍事」を回答するため、民間バージョンを完了した軍人の反応に大きな違いは生じないはずですが、軍事バージョンは民間参加者にとって意味がありません。
3ヶ月
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠:6ヵ月
PCL は PTSD の自己管理型スクリーニングです (資格を確認するための簡単な初期スクリーニングとして、および一部の参加者が 1 回以上のフォローアップ間隔でより面倒な CAPS を完了できない場合に簡単な代替手段を提供するために使用されます)。 );男性退役軍人における精神測定特性の最近の評価では、ゴールドスタンダード CAPS との非常に高い内部一貫性と収束的妥当性が判明しました (相関、r=0.79)。 軍人のみを対象とした先行研究で使用した PCL の軍事バージョンが存在することに注意してください。軍事バージョンとより一般化可能な「民間」バージョンの唯一の違いは、「」という単語が含まれていることです。 17 項目のうち 6 項目については「ストレスの多い経験」よりも先に「軍事」を回答するため、民間バージョンを完了した軍人の反応に大きな違いは生じないはずですが、軍事バージョンは民間参加者にとって意味がありません。
6ヵ月
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠:12ヶ月
PCL は PTSD の自己管理型スクリーニングです (資格を確認するための簡単な初期スクリーニングとして、および一部の参加者が 1 回以上のフォローアップ間隔でより面倒な CAPS を完了できない場合に簡単な代替手段を提供するために使用されます)。 );男性退役軍人における精神測定特性の最近の評価では、ゴールドスタンダード CAPS との非常に高い内部一貫性と収束的妥当性が判明しました (相関、r=0.79)。 軍人のみを対象とした先行研究で使用した PCL の軍事バージョンが存在することに注意してください。軍事バージョンとより一般化可能な「民間」バージョンの唯一の違いは、「」という単語が含まれていることです。 17 項目のうち 6 項目については「ストレスの多い経験」よりも先に「軍事」を回答するため、民間バージョンを完了した軍人の反応に大きな違いは生じないはずですが、軍事バージョンは民間参加者にとって意味がありません。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ)
時間枠:ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
PHQ-9 は、うつ病のスクリーニングと重症度の監視に広く使用されている簡易スクリーニング装置です。 GAD-7 は、全般性不安障害、パニック、社交不安、心的外傷後ストレス障害などの不安スペクトラム障害のスクリーニングとモニタリングにおいても同様の検証された有効性を提供します。 どちらも PHQ の要素であり、当初はウォルター リードの 500 人を含む 3,000 人のプライマリ ケア患者で検証され、このプロトコルの PI は施設 PI でした。
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠:ベースライン、3 か月
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、中枢神経系に対する心的外傷後ストレス障害の影響を客観的に評価するための強力で比較的新しい方法です。 fMRI にはいくつかの変種がありますが、最も広く使用され、よく研究されている方法は、BOLD (血中酸素レベル依存) として知られています。 感覚刺激にさらされると、脳の対応する領域でニューロンが活性化され、これらの領域での酸素摂取量が増加します。 これにより、これらの領域の血中酸素濃度が一時的に (3 ~ 6 秒間) 低下しますが、これらの領域への血流を増加させるための即時反応が起こり、その結果、酸素化のより持続的な増加が生じ、酸素供給の最初の増加を圧倒します。これらの地域。 fMRI 上の T2 強調画像は、酸素化が増加した領域でより大きな強度を示します。
ベースライン、3 か月
精神生理学
時間枠:ベースライン、3 か月
Biopac 記録ソフトウェア生理学的モニタリング システムは、ベースライン時および恐怖条件付けタスク全体を通じて、心拍数 (HR)、心拍数変動 (HRV)、血圧 (BP)、呼吸数 (RR)、および皮膚コンダクタンス (SC) を測定します。そして仮想イラクシーケンス。 2 つの条件刺激 (CS) のうちの 1 つを嫌悪刺激と組み合わせる条件付け手順が使用されます。 嫌悪刺激はエアパフで構成されます。 慣れ、獲得、消滅の 3 つの段階があります。 慣れ段階では、CS は嫌悪刺激なしで提示されます。 獲得段階では、CS+は嫌悪刺激によって強化されますが、CS-は強化されません。 消滅フェイズでは2つのCSは強化されません。
ベースライン、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月31日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 388404
  • 399461 (その他の識別子:Walter Reed National Military Medical Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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