GETSmart: begeleid onderwijs en training via smartphones om veerkracht te bevorderen (GETSmart)
31 oktober 2016 bijgewerkt door: Walter Reed National Military Medical Center
Het lijdt geen twijfel dat gevechten en binnenlandse aanvallen stressvol kunnen zijn en effecten kunnen hebben die maanden of zelfs jaren aanhouden, waaronder het herbeleven van sommige gebeurtenissen door middel van nachtmerries of flashbacks, het willen vermijden van alles dat herinnert aan gevechten of binnenlandse aanvallen, zoals zoals films of het nachtelijke nieuws, of zenuwachtig en bezorgd zijn over veiligheid.
Als iemand veel van deze symptomen heeft, kan hem worden verteld dat hij PTSS heeft, maar zelfs als die persoon niet de volledige toestand heeft, kan het hebben van enkele symptomen zijn vermogen om op het hoogste niveau te functioneren thuis, op het werk of in het ziekenhuis aantasten. sociale omgevingen, en brengt u een groter risico op het ontwikkelen van volledige PTSS.
Hoewel iemand die een ingrijpende stressvolle gebeurtenis heeft meegemaakt, misschien geen lange therapiekuur nodig heeft als hij of zij geen volledige PTSS heeft, denkt de onderzoeker van deze studie dat het werken met hen op afstand via hun smartphone in de loop van de tijd hun symptomen kan verminderen, hen helpen zich beter te voelen en volledige PTSS te voorkomen.
Het doel van deze studie is dus om te beoordelen hoe een korte, relatief eenvoudige strategie voor het vergroten van de veerkracht, die meestal via smartphones wordt aangeboden, iemand met stressgerelateerde symptomen beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is geïdentificeerd bij 10-20% van de Amerikaanse militaire dienstleden (SM's) die terugkeren uit Afghanistan en Irak, en wordt in verband gebracht met een verminderde lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid en algehele functionele status.
Er is vaak gesproken over veerkracht, maar bewezen methoden om veerkracht te bevorderen en SM's te beschermen tegen PTSS moeten nog worden ontwikkeld.
Een gemakkelijke en effectieve manier om diegenen te identificeren die een hoger risico lopen op het ontwikkelen van PTSS is door middel van de zelf-beheerde PTSD-checklist (PCL) van één pagina met 17 items.
De totale score kan variëren van 17 tot 85, en een score van 50 is de beste grens voor het stellen van een diagnose van PTSS, maar er zijn veel militaire SM's die een verminderde functie hebben geassocieerd met scores onder dit niveau.
Er zijn de afgelopen jaren ook enkele spraakmakende dodelijke schietpartijen geweest op militaire installaties, waaronder Fort Hood, TX, en de Washington Naval Yard in het District of Columbia, en dergelijke incidenten worden vaak gevolgd door aanhoudende symptomen bij veel personen die in de buurt op dat moment.
Er is beperkt recent bewijs dat suggereert dat interventie met een lagere intensiteit effectief zou kunnen zijn bij mensen met PTSS onder de drempel, hoewel het niet noodzakelijkerwijs een volledig ontwikkelde PTSS met succes behandelt.
We zullen daarom een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitvoeren met 144 personen die in aanmerking komen voor zorg in het militaire gezondheidszorgsysteem en die PCL-scores onder de drempel (28 tot 49) rapporteren, hetzij binnen vijf jaar na hun terugkeer uit Afghanistan of Irak, hetzij nadat ze zijn getroffen in op een of andere manier door een angstaanjagend incident zoals een bomaanslag of schietpartij, of een grote natuurramp die resulteert in aanzienlijk verlies aan mensenlevens, zoals een orkaan, tornado of aardbeving.
Tweeënzeventig deelnemers zullen worden toegewezen aan de veerkrachtverhogende groep, die zal worden gestart met een eenmalige introductie van 90 minuten in zowel technieken voor cognitieve gedragstherapie (CGT) als het gebruik van op smartphones gebaseerde applicaties (apps) die verhoogde veerkracht bevorderen door ontspanning, biofeedback, psycho-educatie en andere technieken.
Gedurende de daaropvolgende 6 weken zullen dagelijkse sms-berichten naar alle deelnemers het positieve accentueren, inclusief het geven van aanbevelingen over nuttige activiteiten, het stimuleren van gedragsveranderingen en in het bijzonder het stimuleren van het voltooien van op smartphones gebaseerde applicaties (apps).
De controlegroep (n=72) krijgt een eerste informatiesessie waarin ze weten waar ze hulp kunnen krijgen als hun symptomen in de loop van de tijd verergeren.
Zes weken lang krijgen ze dagelijks teksten met aforismen.
Symptomen zullen opnieuw worden beoordeeld met de PCL door toegang via een personal computer (pc), tablet of smartphone tot het NIH Clinical Trials Survey System (CTSS) voor zowel de veerkrachtverhogende als de controlegroepen aan het einde van elke week in de 6 weken trainingsperiode.
Daarnaast worden de GAD, PHQ-9 en PCL beoordeeld bij baseline en 6 weken en bij 3, 6 en 12 maanden.
We verwachten dat dit relatief goedkope programma voor het vergroten van de veerkracht de incidentie van PTSS gedurende de eerste 6 weken met 20% zal verminderen in vergelijking met de controlegroep, en dat deze verbetering het volgende jaar zal worden gehandhaafd.
We verwachten verder dat het trainingsprogramma gepaard gaat met een vermindering van de incidentie van PTSS met ten minste 10% in de follow-upperiode.
Onze powerschattingen geven aan dat met 72 deelnemers elk in de veerkrachtverbeterings- en controlegroep, we 90% power hebben om een significant verschil tussen de twee groepen te identificeren met een betrouwbaarheid van 95% (p < 0,05).
Voor ongeveer 20% van de deelnemers (n=30; 15 in elke groep) zullen we psychofysiologische metingen en functionele MRI van de hersenen uitvoeren met behulp van het Affective Stroop-paradigma bij aanvang en opnieuw 3-6 maanden later om veranderingen met veerkrachtverbetering te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences and Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een uitzending in Irak of Afghanistan hebben gehad of zijn blootgesteld aan een stressvolle gebeurtenis zoals een binnenlands terroristisch incident of een natuurramp.
- Deelnemers moeten zich in de Verenigde Staten bevinden en beschikken over een smartphone met I-phone of Android-platform en een abonnement met de mogelijkheid om sms-berichten te ontvangen.
- De score van de PTSD-checklist (PCL) moet bij aanvang tussen 28 en 49 liggen.
- Geen actieve zelfmoordgedachten, zoals blijkt uit het antwoord "helemaal niet" op de PHQ-9-vraag: "Hoe vaak heeft u de afgelopen 2 weken last gehad van de gedachte dat u dood beter af zou zijn of dat u uzelf pijn zou doen in op de een of andere manier?" Dit zal worden beoordeeld nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
Geen actieve PTSS-diagnose. Dit wordt beoordeeld door de deelnemer te vragen en bevestigd door de screening PCL en de baseline PCL.
-
Uitsluitingscriteria:
Alle deelnemers moeten voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria. Voor degenen die willen deelnemen aan de beoordeling ter plaatse, zullen de volgende aanvullende uitsluitingscriteria hen echter beletten deel te nemen aan de fMRI- en fysiologische beoordelingen ter plaatse, hoewel ze nog steeds kunnen deelnemen aan de GETSmart veerkrachtverbetering vs. controlegroepen:
- Zwangerschap: zwangerschapstests in de urine zullen bij alle vrouwen worden uitgevoerd voorafgaand aan de uitvoering van beeldvormingsonderzoeken, zowel bij baseline- als bij follow-upbeoordelingen; vrouwen met positieve tests bij baseline-evaluatie worden uitgesloten van het beoordelingselement ter plaatse; als bij de persoonlijke vervolgbeoordeling een positieve zwangerschapstest wordt vastgesteld, wordt het fysiologische element nog steeds uitgevoerd, maar wordt de MRI niet uitgevoerd.
- Personen met granaatscherven, lichaamspiercings die niet kunnen worden verwijderd of ander ingebed metaal als gevolg van trauma of chirurgische procedures worden uitgesloten van de persoonlijke beoordelingen vanwege het risico of de verplaatsing van metaal met magnetische resonantiebeeldvorming;
- Degenen met significante claustrofobie, inclusief maar niet beperkt tot intolerantie voor beeldvorming met magnetische resonantie in het verleden, zullen worden uitgesloten van de persoonlijke beoordelingen, aangezien we geen kalmerende medicijnen kunnen leveren bij de scans vanwege de mogelijke impact van de medicijnen op de interpretatie van de scan resultaten.
- Personen die calciumantagonisten gebruiken (bijv. verapamil, nifedipine) of alfablokkers (bijv. prazosine, terazosine) en die deze medicijnen niet kunnen vasthouden gedurende een periode van 24 uur voorafgaand aan het scannen, worden uitgesloten van de persoonlijke beoordelingen vanwege de impact van deze medicijnen op de interpretatie van fMRI-beeldvorming.
Degenen die niet in aanmerking komen voor zorg in het militaire gezondheidszorgsysteem (DEERS-eligible) worden uitgesloten van de persoonlijke beoordelingen.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veerkracht Enhancement Group
De veerkrachtverhogende groep begint met een sessie van 90 minuten met de studiepsycholoog, die een korte inleiding in cognitieve gedragstherapie (CBT) zal bevatten, maar zich vooral richt op psycho-educatie, ontspanningstechnieken en het plannen van positieve activiteiten.
Het grootste deel van de tijd zal worden besteed aan het herzien van technieken die stressmanagement bevorderen.
De nadruk zal worden gelegd op ontspanningsbenaderingen zoals gecontroleerde ademhaling, meditatie en yoga.
De focus zal ook gericht zijn op het beoordelen van hoe betrokkenheid bij positieve activiteiten vermijding kan helpen voorkomen, sociale steun en welzijn kan bevorderen.
Gedurende de volgende 6 weken zullen dagelijkse sms-berichten naar alle deelnemers het positieve accentueren, inclusief aanbevelingen over nuttige activiteiten om aan deel te nemen, dergelijke activiteiten aanmoedigen, waaronder blootstelling in vivo, en gedragsveranderingen bevorderen.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt een eerste informatiesessie waarin ze weten waar ze hulp kunnen krijgen als de symptomen na verloop van tijd verergeren.
Bovendien zal de psycholoog de apps kort beoordelen, maar niet hetzelfde psycho-educatieve detail geven als aan de veerkrachtverhogende groep.
Ze zullen gedurende 6 weken dagelijks teksten ontvangen met inspirerende aforismen (bijv. "Vroeg naar bed en vroeg opstaan maakt een man gezond, rijk en wijs").
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist (PCL)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
De PCL is een zelfbeheerd scherm voor PTSD (gebruikt als een kort eerste scherm om te bevestigen of u in aanmerking komt, en om een kort alternatief te bieden voor het geval sommige deelnemers de omslachtigere CAPS niet kunnen voltooien met een of meer follow-up-intervallen; demonstreert ); een recente beoordeling van de psychometrische eigenschappen ervan bij mannelijke veteranen vond een zeer hoge interne consistentie en convergente validiteit met de gouden standaard CAPS (correlatie, r=0,79).
Opgemerkt moet worden dat er een militaire versie van de PCL is die we in eerdere studies hebben gebruikt waarbij uitsluitend militairen betrokken waren. Het enige verschil tussen de militaire versie en de meer generaliseerbare "civiele" versie is de toevoeging van het woord " militair" voorafgaand aan "stressvolle ervaring" voor 6 van de 17 items, zodat er geen significant verschil zou zijn in de reacties van militairen die de civiele versie invullen, terwijl de militaire versie niet logisch zou zijn voor civiele deelnemers
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
|
PTSS-checklist (PCL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De PCL is een zelfbeheerd scherm voor PTSD (gebruikt als een kort eerste scherm om te bevestigen of u in aanmerking komt, en om een kort alternatief te bieden voor het geval sommige deelnemers de omslachtigere CAPS niet kunnen voltooien met een of meer follow-up-intervallen; demonstreert ); een recente beoordeling van de psychometrische eigenschappen ervan bij mannelijke veteranen vond een zeer hoge interne consistentie en convergente validiteit met de gouden standaard CAPS (correlatie, r=0,79).
Opgemerkt moet worden dat er een militaire versie van de PCL is die we in eerdere studies hebben gebruikt waarbij uitsluitend militairen betrokken waren. Het enige verschil tussen de militaire versie en de meer generaliseerbare "civiele" versie is de toevoeging van het woord " militair" voorafgaand aan "stressvolle ervaring" voor 6 van de 17 items, zodat er geen significant verschil zou zijn in de reacties van militairen die de civiele versie invullen, terwijl de militaire versie niet logisch zou zijn voor civiele deelnemers
|
3 maanden
|
|
PTSS-checklist (PCL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PCL is een zelfbeheerd scherm voor PTSD (gebruikt als een kort eerste scherm om te bevestigen of u in aanmerking komt, en om een kort alternatief te bieden voor het geval sommige deelnemers de omslachtigere CAPS niet kunnen voltooien met een of meer follow-up-intervallen; demonstreert ); een recente beoordeling van de psychometrische eigenschappen ervan bij mannelijke veteranen vond een zeer hoge interne consistentie en convergente validiteit met de gouden standaard CAPS (correlatie, r=0,79).
Opgemerkt moet worden dat er een militaire versie van de PCL is die we in eerdere studies hebben gebruikt waarbij uitsluitend militairen betrokken waren. Het enige verschil tussen de militaire versie en de meer generaliseerbare "civiele" versie is de toevoeging van het woord " militair" voorafgaand aan "stressvolle ervaring" voor 6 van de 17 items, zodat er geen significant verschil zou zijn in de reacties van militairen die de civiele versie invullen, terwijl de militaire versie niet logisch zou zijn voor civiele deelnemers
|
6 maanden
|
|
PTSS-checklist (PCL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De PCL is een zelfbeheerd scherm voor PTSD (gebruikt als een kort eerste scherm om te bevestigen of u in aanmerking komt, en om een kort alternatief te bieden voor het geval sommige deelnemers de omslachtigere CAPS niet kunnen voltooien met een of meer follow-up-intervallen; demonstreert ); een recente beoordeling van de psychometrische eigenschappen ervan bij mannelijke veteranen vond een zeer hoge interne consistentie en convergente validiteit met de gouden standaard CAPS (correlatie, r=0,79).
Opgemerkt moet worden dat er een militaire versie van de PCL is die we in eerdere studies hebben gebruikt waarbij uitsluitend militairen betrokken waren. Het enige verschil tussen de militaire versie en de meer generaliseerbare "civiele" versie is de toevoeging van het woord " militair" voorafgaand aan "stressvolle ervaring" voor 6 van de 17 items, zodat er geen significant verschil zou zijn in de reacties van militairen die de civiele versie invullen, terwijl de militaire versie niet logisch zou zijn voor civiele deelnemers
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De PHQ-9 is een kort screeningsinstrument dat veel wordt gebruikt om de ernst van depressie te screenen en te monitoren.
De GAD-7 biedt vergelijkbare gevalideerde werkzaamheid bij de screening en monitoring van angstspectrumstoornissen, waaronder gegeneraliseerde angststoornis, paniek, sociale angst en posttraumatische stressstoornis.
Beide zijn elementen van de PHQ, die aanvankelijk werd gevalideerd bij 3000 eerstelijnspatiënten, waaronder 500 bij Walter Reed, waar de PI van dit protocol de PI van de locatie was.
|
baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) is een krachtige, relatief nieuwe methode voor het objectief beoordelen van de impact van posttraumatische stressstoornis op het centrale zenuwstelsel.
Er zijn verschillende varianten van fMRI, maar de meest gebruikte en best bestudeerde methode staat bekend als BOLD (bloedzuurstofniveau-afhankelijk).
Blootstelling aan zintuiglijke prikkels resulteert in neuronale activering in overeenkomstige delen van de hersenen, waardoor de zuurstofopname in deze gebieden toeneemt.
Dit resulteert in een voorbijgaande (3-6 seconden) afname van het zuurstofgehalte in het bloed in deze gebieden, maar er is een snelle reactie om de bloedtoevoer naar deze gebieden te verhogen, wat resulteert in een meer aanhoudende toename van de zuurstoftoevoer die de initiële toename van de extractie uit het bloed overtreft. deze gebieden.
T2-gewogen beelden op fMRI tonen een grotere intensiteit in gebieden met verhoogde oxygenatie.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Psychofysiologie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Het fysiologische monitoringsysteem van de Biopac-opnamesoftware dat de hartslag (HR), de hartslagvariabiliteit (HRV), de bloeddruk (BP), de ademhalingsfrequentie (RR) en de huidgeleiding (SC) meet bij baseline en tijdens een angstconditioneringstaak en virtuele Irak-sequenties.
De conditioneringsprocedure zal worden gebruikt waarbij een van de twee geconditioneerde stimuli (CS) gepaard gaat met een aversieve stimulus.
Aversieve stimuli zullen bestaan uit airpuffs.
Er zullen drie fasen zijn: gewenning, acquisitie en extinctie.
In de gewenningsfase wordt de CS aangeboden zonder aversieve prikkels.
In de acquisitiefase wordt de CS+ maar niet de CS- versterkt met een aversieve stimulus.
In de extinctiefase worden de twee CS niet versterkt.
|
basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 388404
- 399461 (Andere identificatie: Walter Reed National Military Medical Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .