Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GETSmart: Edukacja i szkolenia z przewodnikiem za pośrednictwem smartfonów w celu promowania odporności (GETSmart)

31 października 2016 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center
Nie ma wątpliwości, że walka i ataki domowe mogą być stresujące i mogą mieć skutki trwające miesiącami, a nawet latami, w tym ponowne przeżywanie niektórych wydarzeń poprzez koszmary lub retrospekcje, chęć uniknięcia wszystkiego, co przypomina walkę lub atak domowy, np. jak filmy lub wieczorne wiadomości, lub bycie zdenerwowanym i zaniepokojonym bezpieczeństwem. Kiedy ktoś ma wiele z tych objawów, można powiedzieć, że ma zespół stresu pourazowego, ale nawet jeśli ta osoba nie ma pełnego stanu, samo posiadanie niektórych objawów może wpłynąć na jej zdolność do funkcjonowania na najwyższym poziomie w domu, pracy lub w ustawienia społeczne i naraża cię na większe ryzyko rozwoju pełnego zespołu stresu pourazowego. Podczas gdy ktoś, kto przeszedł przez znaczące stresujące wydarzenie, może nie potrzebować długiej terapii, jeśli nie ma pełnego PTSD, badacz tego badania uważa, że ​​praca z nimi na odległość za pomocą smartfona z czasem może zmniejszyć ich objawy, pomóc im poczuć się lepiej i zapobiec pełnemu PTSD. Dlatego celem tego badania jest ocena, w jaki sposób krótka, stosunkowo prosta strategia zwiększania odporności, dostarczana głównie za pośrednictwem smartfonów, wpływa na osobę z objawami związanymi ze stresem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) został zidentyfikowany u 10-20% członków amerykańskiej służby wojskowej (SM) powracających z Afganistanu i Iraku i jest związany z pogorszeniem zdrowia fizycznego, psychicznego i ogólnego stanu funkcjonalnego. Często mówi się o odporności, jednak sprawdzone metody promowania odporności i ochrony SM przed PTSD nie zostały jeszcze ustalone. Jednym z łatwych i skutecznych sposobów identyfikacji osób o wyższym ryzyku rozwoju PTSD jest jednostronicowa, 17-punktowa lista kontrolna PTSD (PCL). Całkowity wynik może wahać się od 17 do 85, a wynik 50 jest najlepszym punktem odcięcia do postawienia diagnozy PTSD, ale jest wielu wojskowych SM, którzy mają upośledzoną funkcję związaną z wynikami poniżej tego poziomu. W ostatnich latach doszło również do kilku głośnych śmiertelnych strzelanin w obiektach wojskowych, w tym w Fort Hood w Teksasie i Washington Naval Yard w Dystrykcie Kolumbii, a po takich incydentach zwykle występują uporczywe objawy u wielu osób, które były w ówczesnej okolicy. Istnieją ograniczone ostatnio dowody sugerujące, że interwencja o niższej intensywności może być skuteczna u osób z podprogowym PTSD, nawet jeśli niekoniecznie skutecznie leczy w pełni rozwinięty PTSD. W związku z tym przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 144 osób kwalifikujących się do opieki w wojskowym systemie opieki zdrowotnej, które zgłoszą podprogowe wyniki PCL (od 28 do 49), albo w ciągu pięciu lat po powrocie z Afganistanu lub Iraku, albo po zachorowaniu w w jakiś znaczący sposób przez przerażający incydent, taki jak zamach bombowy lub strzelanina, lub poważną klęskę żywiołową, która powoduje znaczną utratę życia, taką jak huragan, tornado lub trzęsienie ziemi. Siedemdziesięciu dwóch uczestników zostanie przydzielonych do grupy wzmacniającej odporność, która rozpocznie się pojedynczym 90-minutowym wprowadzeniem zarówno do technik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), jak i korzystania z aplikacji (aplikacji) opartych na smartfonach, które promują zwiększoną odporność poprzez relaksacja, biofeedback, psychoedukacja i inne techniki. W ciągu kolejnych 6 tygodni codzienne wiadomości tekstowe do wszystkich uczestników będą akcentować to, co pozytywne, w tym dostarczać rekomendacji dotyczących korzystnych działań, sprzyjać zmianom zachowań, aw szczególności zachęcać do uzupełniania aplikacji (aplikacji) na smartfony. Grupa kontrolna (n=72) otrzyma wstępną sesję informacyjną, na której zostaną im przedstawione szczegółowe informacje o tym, gdzie mogą uzyskać pomoc, jeśli z czasem objawy się pogorszyły. Przez 6 tygodni będą otrzymywać codziennie teksty z aforyzmami. Objawy zostaną ponownie ocenione za pomocą PCL za pomocą komputera osobistego (PC), tabletu lub smartfona z dostępem do Systemu Badań Klinicznych NIH (CTSS) NIH zarówno dla grup wzmacniających odporność, jak i kontrolnych pod koniec każdego tygodnia w ciągu 6 tygodni okres próbny. Ponadto GAD, PHQ-9 i PCL zostaną ocenione na początku badania i po 6 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Przewidujemy, że ten stosunkowo niedrogi program poprawy odporności zmniejszy częstość występowania PTSD w ciągu pierwszych 6 tygodni o 20% w porównaniu z grupą kontrolną i że ta poprawa utrzyma się przez kolejny rok. Oczekujemy ponadto, że program szkoleniowy będzie związany ze zmniejszeniem częstości występowania PTSD o co najmniej 10% w okresie obserwacji. Nasze szacunki mocy wskazują, że przy 72 uczestnikach w grupach wzmacniających i kontrolnych będziemy mieli 90% mocy, aby zidentyfikować znaczącą różnicę między dwiema grupami z 95% pewnością (p <0,05). Dla około 20% uczestników (n=30; 15 w każdej grupie) przeprowadzimy pomiary psychofizjologiczne i funkcjonalny MRI mózgu przy użyciu paradygmatu afektywnego Stroopa na początku badania i ponownie 3-6 miesięcy później, aby ocenić zmiany ze wzmocnieniem odporności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences and Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć za sobą rozmieszczenie w Iraku lub Afganistanie lub być narażeni na stresujące wydarzenie, takie jak krajowy incydent terrorystyczny lub klęska żywiołowa.
  2. Uczestnicy muszą znajdować się w Stanach Zjednoczonych i posiadać smartfon z platformą I-phone lub Android oraz plan taryfowy obejmujący możliwość odbierania wiadomości tekstowych.
  3. Wynik z listy kontrolnej PTSD (PCL) musi mieścić się w zakresie od 28 do 49 na początku badania.
  4. Brak aktywnych myśli samobójczych, co objawia się odpowiedzią „wcale” na pytanie PHQ-9: „Jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni niepokoiły Cię myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób?" Zostanie to ocenione po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
  5. Brak aktywnej diagnozy PTSD. Zostanie to ocenione przez zapytanie uczestnika i potwierdzone przez przesiewowe PCL i wyjściowe PCL.

    -

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy muszą przestrzegać powyższych kryteriów włączenia. Jednak w przypadku osób, które chcą wziąć udział w ocenie na miejscu, następujące dodatkowe kryteria wykluczenia uniemożliwią im udział w ocenie fMRI na miejscu i ocenie fizjologicznej, chociaż nadal będą mogli wziąć udział w badaniu poprawy odporności GETSmart vs. grupy kontrolne:

  1. Ciąża: testy ciążowe z moczu zostaną wykonane u wszystkich samic przed przeprowadzeniem badań obrazowych, zarówno na początku badania, jak i podczas oceny kontrolnej; kobiety z pozytywnym wynikiem testu na podstawie oceny wyjściowej zostaną wykluczone z elementu oceny na miejscu; w przypadku stwierdzenia pozytywnego wyniku testu ciążowego podczas osobistej oceny, element fizjologiczny będzie nadal przeprowadzany, ale nie zostanie wykonany rezonans magnetyczny.
  2. Osoby z odłamkami, kolczykami, których nie można usunąć, lub innymi osadzonymi metalami w wyniku urazu lub zabiegów chirurgicznych zostaną wykluczone z oceny osobistej ze względu na ryzyko lub przemieszczenie metalu za pomocą rezonansu magnetycznego;
  3. Osoby ze znaczną klaustrofobią, w tym między innymi nietolerancją rezonansu magnetycznego w przeszłości, zostaną wykluczone z ocen osobistych, ponieważ nie możemy dostarczyć leków uspokajających ze skanami ze względu na potencjalny wpływ leków na interpretację skanu wyniki.
  4. Osoby przyjmujące blokery kanału wapniowego (np. werapamil, nifedypina) lub alfa-blokery (np. prazosyna, terazosyna), które nie są w stanie utrzymać tych leków przez okres 24 godzin przed skanowaniem, zostaną wykluczone z oceny osobistej ze względu na wpływ tych leków na interpretację obrazowania fMRI.
  5. Osoby niekwalifikujące się do opieki w wojskowym systemie opieki zdrowotnej (deers-eligible) zostaną wykluczone z ocen osobistych.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zwiększania odporności
Grupa wzmacniająca odporność rozpocznie się 90-minutową sesją z psychologiem badawczym, która obejmie krótkie wprowadzenie do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), ale skupi się przede wszystkim na psychoedukacji, technikach relaksacyjnych i planowaniu pozytywnych działań. Większość czasu będzie poświęcona przeglądowi technik promujących radzenie sobie ze stresem. Nacisk zostanie położony na metody relaksacyjne, takie jak kontrolowane oddychanie, medytacja i joga. Skupimy się również na przeglądzie, w jaki sposób zaangażowanie w pozytywne działania może pomóc w zapobieganiu unikaniu, promowaniu wsparcia społecznego i dobrego samopoczucia. W ciągu kolejnych 6 tygodni codzienne wiadomości tekstowe do wszystkich uczestników będą podkreślać pozytywne strony, w tym zalecenia dotyczące korzystnych działań, w które należy się zaangażować, zachęcanie do takich działań, w tym narażenie in vivo, oraz wspieranie zmian behawioralnych.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma wstępną sesję informacyjną zawierającą szczegółowe informacje o tym, gdzie mogą uzyskać pomoc w przypadku pogorszenia objawów w miarę upływu czasu. Ponadto psycholog dokona krótkiego przeglądu aplikacji, ale nie przedstawi tych samych szczegółów pscyedukacyjnych, które zostały podane grupie wzmacniającej odporność. Będą otrzymywać codziennie SMS-y z inspirującymi aforyzmami (np. „Wczesne kładzenie się do łóżka i wczesne wstawanie czyni człowieka zdrowym, bogatym i mądrym”) przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
PCL jest samodzielnie przeprowadzanym badaniem przesiewowym PTSD (wykorzystywanym zarówno jako krótki wstępny ekran w celu potwierdzenia kwalifikowalności, jak i jako krótka alternatywa w przypadku, gdy niektórzy uczestnicy nie są w stanie ukończyć bardziej uciążliwego CAPS w jednym lub kilku odstępach czasu; demonstruje ); niedawna ocena jego właściwości psychometrycznych u weteranów płci męskiej wykazała bardzo wysoką spójność wewnętrzną i trafność zbieżną ze złotym standardem CAPS (korelacja, r = 0,79). Należy zauważyć, że istnieje wojskowa wersja PCL, której używaliśmy we wcześniejszych badaniach, które obejmowały wyłącznie członków służby wojskowej, jedyną różnicą między wersją wojskową a bardziej uogólnioną wersją „cywilną” jest włączenie słowa „ wojskowy” przed „stresującym doświadczeniem” dla 6 z 17 pozycji, tak aby nie było znaczącej różnicy w odpowiedziach członków służby, którzy ukończyli wersję cywilną, podczas gdy wersja wojskowa nie miałaby sensu dla uczestników cywilnych
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
PCL jest samodzielnie przeprowadzanym badaniem przesiewowym w kierunku PTSD (używanym zarówno jako krótki wstępny ekran w celu potwierdzenia uprawnień, jak i w celu zapewnienia krótkiej alternatywy w przypadku, gdy niektórzy uczestnicy nie są w stanie ukończyć bardziej uciążliwego CAPS w jednym lub kilku odstępach czasu; demonstruje ); niedawna ocena jego właściwości psychometrycznych u weteranów płci męskiej wykazała bardzo wysoką spójność wewnętrzną i trafność zbieżną ze złotym standardem CAPS (korelacja, r = 0,79). Należy zauważyć, że istnieje wojskowa wersja PCL, której używaliśmy we wcześniejszych badaniach, które obejmowały wyłącznie członków służby wojskowej, jedyną różnicą między wersją wojskową a bardziej uogólnioną wersją „cywilną” jest włączenie słowa „ wojskowy” przed „stresującym doświadczeniem” dla 6 z 17 pozycji, tak aby nie było znaczącej różnicy w odpowiedziach członków służby, którzy ukończyli wersję cywilną, podczas gdy wersja wojskowa nie miałaby sensu dla uczestników cywilnych
3 miesiące
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PCL jest samodzielnie przeprowadzanym badaniem przesiewowym w kierunku PTSD (używanym zarówno jako krótki wstępny ekran w celu potwierdzenia uprawnień, jak i w celu zapewnienia krótkiej alternatywy w przypadku, gdy niektórzy uczestnicy nie są w stanie ukończyć bardziej uciążliwego CAPS w jednym lub kilku odstępach czasu; demonstruje ); niedawna ocena jego właściwości psychometrycznych u weteranów płci męskiej wykazała bardzo wysoką spójność wewnętrzną i trafność zbieżną ze złotym standardem CAPS (korelacja, r = 0,79). Należy zauważyć, że istnieje wojskowa wersja PCL, której używaliśmy we wcześniejszych badaniach, które obejmowały wyłącznie członków służby wojskowej, jedyną różnicą między wersją wojskową a bardziej uogólnioną wersją „cywilną” jest włączenie słowa „ wojskowy” przed „stresującym doświadczeniem” dla 6 z 17 pozycji, tak aby nie było znaczącej różnicy w odpowiedziach członków służby, którzy ukończyli wersję cywilną, podczas gdy wersja wojskowa nie miałaby sensu dla uczestników cywilnych
6 miesięcy
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PCL jest samodzielnie przeprowadzanym badaniem przesiewowym PTSD (wykorzystywanym zarówno jako krótki wstępny ekran w celu potwierdzenia kwalifikowalności, jak i jako krótka alternatywa w przypadku, gdy niektórzy uczestnicy nie są w stanie ukończyć bardziej uciążliwego CAPS w jednym lub kilku odstępach czasu; demonstruje ); niedawna ocena jego właściwości psychometrycznych u weteranów płci męskiej wykazała bardzo wysoką spójność wewnętrzną i trafność zbieżną ze złotym standardem CAPS (korelacja, r = 0,79). Należy zauważyć, że istnieje wojskowa wersja PCL, której używaliśmy we wcześniejszych badaniach, które obejmowały wyłącznie członków służby wojskowej, jedyną różnicą między wersją wojskową a bardziej uogólnioną wersją „cywilną” jest włączenie słowa „ wojskowy” przed „stresującym doświadczeniem” dla 6 z 17 pozycji, tak aby nie było znaczącej różnicy w odpowiedziach członków służby, którzy ukończyli wersję cywilną, podczas gdy wersja wojskowa nie miałaby sensu dla uczestników cywilnych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
PHQ-9 to krótkie narzędzie przesiewowe, które jest szeroko stosowane do wykrywania i monitorowania nasilenia depresji. GAD-7 zapewnia podobną skuteczność walidacji w badaniach przesiewowych i monitorowaniu zaburzeń ze spektrum lęku, w tym zespołu lęku uogólnionego, paniki, lęku społecznego i zespołu stresu pourazowego. Oba są elementami PHQ, który został początkowo zwalidowany u 3000 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej, w tym 500 w Walter Reed, gdzie PI tego protokołu był PI witryny.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) jest skuteczną, stosunkowo nową metodą obiektywnej oceny wpływu zespołu stresu pourazowego na ośrodkowy układ nerwowy. Istnieje kilka wariantów fMRI, ale najczęściej stosowana i najlepiej przebadana metoda jest znana jako BOLD (zależna od poziomu tlenu we krwi). Ekspozycja na bodźce czuciowe powoduje aktywację neuronów w odpowiednich obszarach mózgu, co zwiększa pobór tlenu w tych obszarach. Powoduje to przejściowy (3-6 sekund) spadek poziomu tlenu we krwi w tych obszarach, ale następuje natychmiastowa reakcja na zwiększenie przepływu krwi do tych obszarów, co skutkuje bardziej trwałym wzrostem natlenienia, który przytłacza początkowy wzrost ekstrakcji z te obszary. Obrazy T2-zależne na fMRI wykazują większą intensywność w obszarach zwiększonego utlenowania.
podstawa, 3 miesiące
Psychofizjologia
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
System monitorowania fizjologicznego oprogramowania rejestrującego Biopac, który będzie mierzyć tętno (HR), zmienność rytmu serca (HRV), ciśnienie krwi (BP), częstość oddechów (RR) i przewodnictwo skóry (SC) na początku i podczas zadania warunkującego strach i wirtualne sekwencje Iraku. Zastosowana zostanie procedura warunkowania, w której jeden z dwóch bodźców warunkowych (CS) zostanie sparowany z bodźcem awersyjnym. Bodźce awersyjne będą składały się z podmuchów powietrza. Będą trzy fazy: przyzwyczajenia, nabywania i wygaszania. W fazie przyzwyczajenia CS będzie prezentowany bez bodźców awersyjnych. W fazie nabywania CS+, ale nie CS-, zostanie wzmocniony bodźcem awersyjnym. W fazie wygaszania dwa CS nie zostaną wzmocnione.
podstawa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 388404
  • 399461 (Inny identyfikator: Walter Reed National Military Medical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podprogowy zespół stresu pourazowego

3
Subskrybuj