- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02170194
GETSmart: Edukacja i szkolenia z przewodnikiem za pośrednictwem smartfonów w celu promowania odporności (GETSmart)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences and Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć za sobą rozmieszczenie w Iraku lub Afganistanie lub być narażeni na stresujące wydarzenie, takie jak krajowy incydent terrorystyczny lub klęska żywiołowa.
- Uczestnicy muszą znajdować się w Stanach Zjednoczonych i posiadać smartfon z platformą I-phone lub Android oraz plan taryfowy obejmujący możliwość odbierania wiadomości tekstowych.
- Wynik z listy kontrolnej PTSD (PCL) musi mieścić się w zakresie od 28 do 49 na początku badania.
- Brak aktywnych myśli samobójczych, co objawia się odpowiedzią „wcale” na pytanie PHQ-9: „Jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni niepokoiły Cię myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób?" Zostanie to ocenione po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
Brak aktywnej diagnozy PTSD. Zostanie to ocenione przez zapytanie uczestnika i potwierdzone przez przesiewowe PCL i wyjściowe PCL.
-
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy muszą przestrzegać powyższych kryteriów włączenia. Jednak w przypadku osób, które chcą wziąć udział w ocenie na miejscu, następujące dodatkowe kryteria wykluczenia uniemożliwią im udział w ocenie fMRI na miejscu i ocenie fizjologicznej, chociaż nadal będą mogli wziąć udział w badaniu poprawy odporności GETSmart vs. grupy kontrolne:
- Ciąża: testy ciążowe z moczu zostaną wykonane u wszystkich samic przed przeprowadzeniem badań obrazowych, zarówno na początku badania, jak i podczas oceny kontrolnej; kobiety z pozytywnym wynikiem testu na podstawie oceny wyjściowej zostaną wykluczone z elementu oceny na miejscu; w przypadku stwierdzenia pozytywnego wyniku testu ciążowego podczas osobistej oceny, element fizjologiczny będzie nadal przeprowadzany, ale nie zostanie wykonany rezonans magnetyczny.
- Osoby z odłamkami, kolczykami, których nie można usunąć, lub innymi osadzonymi metalami w wyniku urazu lub zabiegów chirurgicznych zostaną wykluczone z oceny osobistej ze względu na ryzyko lub przemieszczenie metalu za pomocą rezonansu magnetycznego;
- Osoby ze znaczną klaustrofobią, w tym między innymi nietolerancją rezonansu magnetycznego w przeszłości, zostaną wykluczone z ocen osobistych, ponieważ nie możemy dostarczyć leków uspokajających ze skanami ze względu na potencjalny wpływ leków na interpretację skanu wyniki.
- Osoby przyjmujące blokery kanału wapniowego (np. werapamil, nifedypina) lub alfa-blokery (np. prazosyna, terazosyna), które nie są w stanie utrzymać tych leków przez okres 24 godzin przed skanowaniem, zostaną wykluczone z oceny osobistej ze względu na wpływ tych leków na interpretację obrazowania fMRI.
Osoby niekwalifikujące się do opieki w wojskowym systemie opieki zdrowotnej (deers-eligible) zostaną wykluczone z ocen osobistych.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa zwiększania odporności
Grupa wzmacniająca odporność rozpocznie się 90-minutową sesją z psychologiem badawczym, która obejmie krótkie wprowadzenie do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), ale skupi się przede wszystkim na psychoedukacji, technikach relaksacyjnych i planowaniu pozytywnych działań.
Większość czasu będzie poświęcona przeglądowi technik promujących radzenie sobie ze stresem.
Nacisk zostanie położony na metody relaksacyjne, takie jak kontrolowane oddychanie, medytacja i joga.
Skupimy się również na przeglądzie, w jaki sposób zaangażowanie w pozytywne działania może pomóc w zapobieganiu unikaniu, promowaniu wsparcia społecznego i dobrego samopoczucia.
W ciągu kolejnych 6 tygodni codzienne wiadomości tekstowe do wszystkich uczestników będą podkreślać pozytywne strony, w tym zalecenia dotyczące korzystnych działań, w które należy się zaangażować, zachęcanie do takich działań, w tym narażenie in vivo, oraz wspieranie zmian behawioralnych.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma wstępną sesję informacyjną zawierającą szczegółowe informacje o tym, gdzie mogą uzyskać pomoc w przypadku pogorszenia objawów w miarę upływu czasu.
Ponadto psycholog dokona krótkiego przeglądu aplikacji, ale nie przedstawi tych samych szczegółów pscyedukacyjnych, które zostały podane grupie wzmacniającej odporność.
Będą otrzymywać codziennie SMS-y z inspirującymi aforyzmami (np. „Wczesne kładzenie się do łóżka i wczesne wstawanie czyni człowieka zdrowym, bogatym i mądrym”) przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
PCL jest samodzielnie przeprowadzanym badaniem przesiewowym PTSD (wykorzystywanym zarówno jako krótki wstępny ekran w celu potwierdzenia kwalifikowalności, jak i jako krótka alternatywa w przypadku, gdy niektórzy uczestnicy nie są w stanie ukończyć bardziej uciążliwego CAPS w jednym lub kilku odstępach czasu; demonstruje ); niedawna ocena jego właściwości psychometrycznych u weteranów płci męskiej wykazała bardzo wysoką spójność wewnętrzną i trafność zbieżną ze złotym standardem CAPS (korelacja, r = 0,79).
Należy zauważyć, że istnieje wojskowa wersja PCL, której używaliśmy we wcześniejszych badaniach, które obejmowały wyłącznie członków służby wojskowej, jedyną różnicą między wersją wojskową a bardziej uogólnioną wersją „cywilną” jest włączenie słowa „ wojskowy” przed „stresującym doświadczeniem” dla 6 z 17 pozycji, tak aby nie było znaczącej różnicy w odpowiedziach członków służby, którzy ukończyli wersję cywilną, podczas gdy wersja wojskowa nie miałaby sensu dla uczestników cywilnych
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PCL jest samodzielnie przeprowadzanym badaniem przesiewowym w kierunku PTSD (używanym zarówno jako krótki wstępny ekran w celu potwierdzenia uprawnień, jak i w celu zapewnienia krótkiej alternatywy w przypadku, gdy niektórzy uczestnicy nie są w stanie ukończyć bardziej uciążliwego CAPS w jednym lub kilku odstępach czasu; demonstruje ); niedawna ocena jego właściwości psychometrycznych u weteranów płci męskiej wykazała bardzo wysoką spójność wewnętrzną i trafność zbieżną ze złotym standardem CAPS (korelacja, r = 0,79).
Należy zauważyć, że istnieje wojskowa wersja PCL, której używaliśmy we wcześniejszych badaniach, które obejmowały wyłącznie członków służby wojskowej, jedyną różnicą między wersją wojskową a bardziej uogólnioną wersją „cywilną” jest włączenie słowa „ wojskowy” przed „stresującym doświadczeniem” dla 6 z 17 pozycji, tak aby nie było znaczącej różnicy w odpowiedziach członków służby, którzy ukończyli wersję cywilną, podczas gdy wersja wojskowa nie miałaby sensu dla uczestników cywilnych
|
3 miesiące
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PCL jest samodzielnie przeprowadzanym badaniem przesiewowym w kierunku PTSD (używanym zarówno jako krótki wstępny ekran w celu potwierdzenia uprawnień, jak i w celu zapewnienia krótkiej alternatywy w przypadku, gdy niektórzy uczestnicy nie są w stanie ukończyć bardziej uciążliwego CAPS w jednym lub kilku odstępach czasu; demonstruje ); niedawna ocena jego właściwości psychometrycznych u weteranów płci męskiej wykazała bardzo wysoką spójność wewnętrzną i trafność zbieżną ze złotym standardem CAPS (korelacja, r = 0,79).
Należy zauważyć, że istnieje wojskowa wersja PCL, której używaliśmy we wcześniejszych badaniach, które obejmowały wyłącznie członków służby wojskowej, jedyną różnicą między wersją wojskową a bardziej uogólnioną wersją „cywilną” jest włączenie słowa „ wojskowy” przed „stresującym doświadczeniem” dla 6 z 17 pozycji, tak aby nie było znaczącej różnicy w odpowiedziach członków służby, którzy ukończyli wersję cywilną, podczas gdy wersja wojskowa nie miałaby sensu dla uczestników cywilnych
|
6 miesięcy
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PCL jest samodzielnie przeprowadzanym badaniem przesiewowym PTSD (wykorzystywanym zarówno jako krótki wstępny ekran w celu potwierdzenia kwalifikowalności, jak i jako krótka alternatywa w przypadku, gdy niektórzy uczestnicy nie są w stanie ukończyć bardziej uciążliwego CAPS w jednym lub kilku odstępach czasu; demonstruje ); niedawna ocena jego właściwości psychometrycznych u weteranów płci męskiej wykazała bardzo wysoką spójność wewnętrzną i trafność zbieżną ze złotym standardem CAPS (korelacja, r = 0,79).
Należy zauważyć, że istnieje wojskowa wersja PCL, której używaliśmy we wcześniejszych badaniach, które obejmowały wyłącznie członków służby wojskowej, jedyną różnicą między wersją wojskową a bardziej uogólnioną wersją „cywilną” jest włączenie słowa „ wojskowy” przed „stresującym doświadczeniem” dla 6 z 17 pozycji, tak aby nie było znaczącej różnicy w odpowiedziach członków służby, którzy ukończyli wersję cywilną, podczas gdy wersja wojskowa nie miałaby sensu dla uczestników cywilnych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
PHQ-9 to krótkie narzędzie przesiewowe, które jest szeroko stosowane do wykrywania i monitorowania nasilenia depresji.
GAD-7 zapewnia podobną skuteczność walidacji w badaniach przesiewowych i monitorowaniu zaburzeń ze spektrum lęku, w tym zespołu lęku uogólnionego, paniki, lęku społecznego i zespołu stresu pourazowego.
Oba są elementami PHQ, który został początkowo zwalidowany u 3000 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej, w tym 500 w Walter Reed, gdzie PI tego protokołu był PI witryny.
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) jest skuteczną, stosunkowo nową metodą obiektywnej oceny wpływu zespołu stresu pourazowego na ośrodkowy układ nerwowy.
Istnieje kilka wariantów fMRI, ale najczęściej stosowana i najlepiej przebadana metoda jest znana jako BOLD (zależna od poziomu tlenu we krwi).
Ekspozycja na bodźce czuciowe powoduje aktywację neuronów w odpowiednich obszarach mózgu, co zwiększa pobór tlenu w tych obszarach.
Powoduje to przejściowy (3-6 sekund) spadek poziomu tlenu we krwi w tych obszarach, ale następuje natychmiastowa reakcja na zwiększenie przepływu krwi do tych obszarów, co skutkuje bardziej trwałym wzrostem natlenienia, który przytłacza początkowy wzrost ekstrakcji z te obszary.
Obrazy T2-zależne na fMRI wykazują większą intensywność w obszarach zwiększonego utlenowania.
|
podstawa, 3 miesiące
|
Psychofizjologia
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
System monitorowania fizjologicznego oprogramowania rejestrującego Biopac, który będzie mierzyć tętno (HR), zmienność rytmu serca (HRV), ciśnienie krwi (BP), częstość oddechów (RR) i przewodnictwo skóry (SC) na początku i podczas zadania warunkującego strach i wirtualne sekwencje Iraku.
Zastosowana zostanie procedura warunkowania, w której jeden z dwóch bodźców warunkowych (CS) zostanie sparowany z bodźcem awersyjnym.
Bodźce awersyjne będą składały się z podmuchów powietrza.
Będą trzy fazy: przyzwyczajenia, nabywania i wygaszania.
W fazie przyzwyczajenia CS będzie prezentowany bez bodźców awersyjnych.
W fazie nabywania CS+, ale nie CS-, zostanie wzmocniony bodźcem awersyjnym.
W fazie wygaszania dwa CS nie zostaną wzmocnione.
|
podstawa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 388404
- 399461 (Inny identyfikator: Walter Reed National Military Medical Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podprogowy zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Lawson Health Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSD
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetZakończony
-
Samueli Institute for Information BiologyZakończonyDepresja | Chroniczny ból | Spać | Objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
British University In EgyptZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Egipt
-
Emory UniversityZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)