- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02170194
GETSmart: Geführte Bildung und Schulung über Smartphones zur Förderung der Resilienz (GETSmart)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences and Walter Reed National Military Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen einen Einsatz im Irak oder in Afghanistan absolviert haben oder einem belastenden Ereignis wie einem inländischen Terroranschlag oder einer Naturkatastrophe ausgesetzt gewesen sein.
- Teilnehmer müssen in den Vereinigten Staaten sein und über ein I-Phone oder ein Smartphone mit Android-Plattform sowie einen Serviceplan verfügen, der die Möglichkeit zum Empfang von Textnachrichten beinhaltet.
- Der PCL-Wert (PTSD Checklist) muss zu Studienbeginn im Bereich von 28 bis 49 liegen.
- Keine aktiven Selbstmordgedanken, was sich in der Antwort „überhaupt nicht“ auf die PHQ-9-Frage zeigt: „Wie oft wurden Sie in den letzten zwei Wochen von dem Gedanken geplagt, dass es für Sie besser wäre, wenn Sie tot wären, oder von dem Gedanken, sich selbst zu verletzen.“ irgendwie?" .Dies wird beurteilt, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde.
Keine aktive PTBS-Diagnose. Dies wird durch Befragen des Teilnehmers beurteilt und durch den Screening-PCL und den Basis-PCL bestätigt.
-
Ausschlusskriterien:
Alle Teilnehmer müssen die oben genannten Einschlusskriterien einhalten. Diejenigen, die an der Vor-Ort-Beurteilung teilnehmen möchten, können jedoch aufgrund der folgenden zusätzlichen Ausschlusskriterien nicht an der fMRT-Untersuchung und den physiologischen Untersuchungen vor Ort teilnehmen. Sie können jedoch weiterhin an der GETSmart-Belastbarkeitsverbesserung vs. teilnehmen . Kontrollgruppen:
- Schwangerschaft: Bei allen Frauen werden Urin-Schwangerschaftstests durchgeführt, bevor bildgebende Untersuchungen sowohl zu Studienbeginn als auch bei Nachuntersuchungen durchgeführt werden. Frauen mit positiven Tests bei der Basisbeurteilung werden von der Vor-Ort-Beurteilung ausgeschlossen; Wenn bei der persönlichen Nachuntersuchung ein positiver Schwangerschaftstest festgestellt wird, wird das physiologische Element weiterhin durchgeführt, die MRT wird jedoch nicht durchgeführt.
- Personen mit Granatsplittern, Piercings, die nicht entfernt werden können, oder anderen eingebetteten Metallen, die entweder auf ein Trauma oder einen chirurgischen Eingriff zurückzuführen sind, werden aufgrund des Risikos oder der Verschiebung von Metall bei der Magnetresonanztomographie von der persönlichen Beurteilung ausgeschlossen.
- Personen mit erheblicher Klaustrophobie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Unverträglichkeit gegenüber der Magnetresonanztomographie in der Vergangenheit, werden von den persönlichen Untersuchungen ausgeschlossen, da wir aufgrund der möglichen Auswirkungen der Medikamente auf die Interpretation des Scans keine sedierenden Medikamente bei den Scans bereitstellen können Ergebnisse.
- Personen, die Kalziumkanalblocker (z. B. Verapamil, Nifedipin) oder Alphablocker (z. B. Prazosin, Terazosin) einnehmen und nicht in der Lage sind, diese Medikamente 24 Stunden vor der Untersuchung einzunehmen, werden von den persönlichen Untersuchungen ausgeschlossen aufgrund des Einflusses dieser Medikamente auf die Interpretation der fMRT-Bildgebung.
Personen, die keinen Anspruch auf Versorgung im militärischen Gesundheitssystem haben (DEERS-berechtigt), werden von den persönlichen Beurteilungen ausgeschlossen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe zur Verbesserung der Resilienz
Die Gruppe zur Verbesserung der Belastbarkeit beginnt mit einer 90-minütigen Sitzung mit dem Studienpsychologen, die eine kurze Einführung in die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) beinhaltet, sich jedoch hauptsächlich auf psychoedukative Maßnahmen, Entspannungstechniken und die Planung positiver Aktivitäten konzentriert.
Der Großteil der Zeit wird sich auf die Wiederholung von Techniken konzentrieren, die die Stressbewältigung fördern.
Der Schwerpunkt liegt auf Entspannungsansätzen wie kontrollierter Atmung, Meditation und Yoga.
Der Schwerpunkt liegt auch auf der Untersuchung, wie das Engagement in positiven Aktivitäten dazu beitragen kann, Vermeidungsverhalten zu verhindern und soziale Unterstützung und Wohlbefinden zu fördern.
In den darauffolgenden sechs Wochen werden tägliche Textnachrichten an alle Teilnehmer das Positive hervorheben, einschließlich der Bereitstellung von Empfehlungen zu nützlichen Aktivitäten, der Förderung solcher Aktivitäten, einschließlich der In-vivo-Exposition, und der Förderung von Verhaltensänderungen.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine erste Informationsveranstaltung, in der sie darüber informiert wird, wo sie Hilfe erhalten kann, wenn sich die Symptome im Laufe der Zeit verschlimmert haben.
Darüber hinaus wird der Psychologe die Apps kurz besprechen, jedoch nicht die gleichen psychopädagogischen Details bereitstellen, die der Gruppe zur Verbesserung der Belastbarkeit gegeben wurden.
Sie erhalten sechs Wochen lang täglich Texte mit inspirierenden Aphorismen (z. B. „Früh zu Bett gehen und früh aufstehen macht einen Mann gesund, wohlhabend und weise“).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Bei der PCL handelt es sich um einen selbst durchzuführenden Screening-Test für PTSD (der sowohl als kurzer erster Screening-Test zur Bestätigung der Eignung als auch als kurze Alternative für den Fall verwendet wird, dass einige Teilnehmer nicht in der Lage sind, die umständlicheren CAPS in einem oder mehreren Nachuntersuchungsintervallen durchzuführen; demonstriert ); Eine aktuelle Untersuchung seiner psychometrischen Eigenschaften bei männlichen Veteranen ergab eine sehr hohe interne Konsistenz und konvergente Gültigkeit mit dem Goldstandard CAPS (Korrelation, r=0,79).
Es sollte beachtet werden, dass es eine militärische Version des PCL gibt, die wir in früheren Studien verwendet haben, an denen ausschließlich Militärangehörige beteiligt waren; der einzige Unterschied zwischen der militärischen Version und der eher verallgemeinerbaren „zivilen“ Version ist die Einbeziehung des Wortes „ Bei 6 der 17 Punkte wurde die Angabe „Militär“ vor „Belastendes Erlebnis“ vorgezogen, so dass es keinen signifikanten Unterschied in den Antworten von Militärangehörigen geben sollte, die die zivile Version ausfüllen, während die militärische Version für zivile Teilnehmer keinen Sinn ergeben würde
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: 3 Monate
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Bei der PCL handelt es sich um einen selbst durchzuführenden Screening-Test für PTSD (der sowohl als kurzer erster Screening-Test zur Bestätigung der Eignung als auch als kurze Alternative für den Fall verwendet wird, dass einige Teilnehmer nicht in der Lage sind, die umständlicheren CAPS in einem oder mehreren Nachuntersuchungsintervallen durchzuführen; demonstriert ); Eine aktuelle Untersuchung seiner psychometrischen Eigenschaften bei männlichen Veteranen ergab eine sehr hohe interne Konsistenz und konvergente Gültigkeit mit dem Goldstandard CAPS (Korrelation, r=0,79).
Es sollte beachtet werden, dass es eine militärische Version des PCL gibt, die wir in früheren Studien verwendet haben, an denen ausschließlich Militärangehörige beteiligt waren; der einzige Unterschied zwischen der militärischen Version und der eher verallgemeinerbaren „zivilen“ Version ist die Einbeziehung des Wortes „ Bei 6 der 17 Punkte wurde die Angabe „Militär“ vor „Belastendes Erlebnis“ vorgezogen, so dass es keinen signifikanten Unterschied in den Antworten von Militärangehörigen geben sollte, die die zivile Version ausfüllen, während die militärische Version für zivile Teilnehmer keinen Sinn ergeben würde
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3 Monate
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PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei der PCL handelt es sich um einen selbst durchzuführenden Screening-Test für PTSD (der sowohl als kurzer erster Screening-Test zur Bestätigung der Eignung als auch als kurze Alternative für den Fall verwendet wird, dass einige Teilnehmer nicht in der Lage sind, die umständlicheren CAPS in einem oder mehreren Nachuntersuchungsintervallen durchzuführen; demonstriert ); Eine aktuelle Untersuchung seiner psychometrischen Eigenschaften bei männlichen Veteranen ergab eine sehr hohe interne Konsistenz und konvergente Gültigkeit mit dem Goldstandard CAPS (Korrelation, r=0,79).
Es sollte beachtet werden, dass es eine militärische Version des PCL gibt, die wir in früheren Studien verwendet haben, an denen ausschließlich Militärangehörige beteiligt waren; der einzige Unterschied zwischen der militärischen Version und der eher verallgemeinerbaren „zivilen“ Version ist die Einbeziehung des Wortes „ Bei 6 der 17 Punkte wurde die Angabe „Militär“ vor „Belastendes Erlebnis“ vorgezogen, so dass es keinen signifikanten Unterschied in den Antworten von Militärangehörigen geben sollte, die die zivile Version ausfüllen, während die militärische Version für zivile Teilnehmer keinen Sinn ergeben würde
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6 Monate
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PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bei der PCL handelt es sich um einen selbst durchzuführenden Screening-Test für PTSD (der sowohl als kurzer erster Screening-Test zur Bestätigung der Eignung als auch als kurze Alternative für den Fall verwendet wird, dass einige Teilnehmer nicht in der Lage sind, die umständlicheren CAPS in einem oder mehreren Nachuntersuchungsintervallen durchzuführen; demonstriert ); Eine aktuelle Untersuchung seiner psychometrischen Eigenschaften bei männlichen Veteranen ergab eine sehr hohe interne Konsistenz und konvergente Gültigkeit mit dem Goldstandard CAPS (Korrelation, r=0,79).
Es sollte beachtet werden, dass es eine militärische Version des PCL gibt, die wir in früheren Studien verwendet haben, an denen ausschließlich Militärangehörige beteiligt waren; der einzige Unterschied zwischen der militärischen Version und der eher verallgemeinerbaren „zivilen“ Version ist die Einbeziehung des Wortes „ Bei 6 der 17 Punkte wurde die Angabe „Militär“ vor „Belastendes Erlebnis“ vorgezogen, so dass es keinen signifikanten Unterschied in den Antworten von Militärangehörigen geben sollte, die die zivile Version ausfüllen, während die militärische Version für zivile Teilnehmer keinen Sinn ergeben würde
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Der PHQ-9 ist ein kurzes Screening-Instrument, das häufig zum Screening und zur Überwachung des Schweregrads einer Depression eingesetzt wird.
Der GAD-7 bietet eine ähnliche validierte Wirksamkeit beim Screening und Monitoring von Störungen des Angstspektrums, einschließlich generalisierter Angststörung, Panik, sozialer Angst und posttraumatischer Belastungsstörung.
Beide sind Elemente des PHQ, das zunächst an 3000 Patienten in der Grundversorgung validiert wurde, darunter 500 bei Walter Reed, wo der PI dieses Protokolls der Standort-PI war.
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Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) ist eine wirksame, relativ neue Methode zur objektiven Beurteilung der Auswirkungen einer posttraumatischen Belastungsstörung auf das Zentralnervensystem.
Es gibt mehrere Varianten der fMRT, aber die am weitesten verbreitete und am besten untersuchte Methode ist als BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) bekannt.
Die Einwirkung sensorischer Reize führt zu einer neuronalen Aktivierung in entsprechenden Bereichen des Gehirns, wodurch die Sauerstoffaufnahme in diesen Bereichen erhöht wird.
Dies führt zu einem vorübergehenden (3–6 Sekunden) Abfall des Blutsauerstoffgehalts in diesen Bereichen, es erfolgt jedoch umgehend eine Reaktion mit einer Erhöhung des Blutflusses in diese Bereiche, was zu einem nachhaltigeren Anstieg der Sauerstoffversorgung führt, der den anfänglichen Anstieg der Extraktion übersteigt Diese Gebiete.
T2-gewichtete Bilder im fMRT zeigen eine größere Intensität in Bereichen mit erhöhter Sauerstoffversorgung.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Psychophysiologie
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Das physiologische Überwachungssystem der Biopac-Aufzeichnungssoftware misst Herzfrequenz (HR), Herzfrequenzvariabilität (HRV), Blutdruck (BP), Atemfrequenz (RR) und Hautleitfähigkeit (SC) zu Beginn und während einer Angstkonditionierungsaufgabe und Virtual-Irak-Sequenzen.
Dabei kommt das Konditionierungsverfahren zum Einsatz, bei dem einer von zwei konditionierten Reizen (CS) mit einem aversiven Reiz gepaart wird.
Aversive Reize bestehen aus Luftstößen.
Es wird drei Phasen geben: Gewöhnung, Erwerb und Aussterben.
In der Gewöhnungsphase wird der CS ohne aversive Reize präsentiert.
In der Akquisitionsphase wird der CS+, nicht jedoch der CS-, durch einen aversiven Reiz verstärkt.
In der Aussterbephase werden die beiden CS nicht verstärkt.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 388404
- 399461 (Andere Kennung: Walter Reed National Military Medical Center)
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