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GETSmart:通过智能手机引导教育和培训以提高韧性 (GETSmart)

2016年10月31日 更新者:Walter Reed National Military Medical Center
毫无疑问,战斗和家庭攻击可能会给人带来压力,并且可能会产生持续数月甚至数年的影响,包括通过噩梦或倒叙来重温一些事件,想要避免任何让人想起战斗或家庭攻击的事情,例如如电影或晚间新闻,或神经质和担心安全。 当一个人有很多这些症状时,他们可能会被告知他们患有创伤后应激障碍,但即使那个人没有完全的症状,仅仅有一些症状也会影响他们在家庭、工作或生活中发挥最高水平的能力。社会环境,并使您更容易患上全面性创伤后应激障碍。 虽然经历过重大压力事件的人如果没有完全的 PTSD 可能不需要长时间的治疗,但这项研究的研究者认为,随着时间的推移,通过他们的智能手机从远处与他们一起工作可能会减轻他们的症状,帮助他们感觉更好,并防止全面的创伤后应激障碍。 因此,本研究的目的是评估主要通过智能手机提供的简短、相对简单的弹性增强策略如何影响具有压力相关症状的人。

研究概览

详细说明

从阿富汗和伊拉克返回的美国军人 (SM) 中有 10-20% 患有创伤后应激障碍 (PTSD),并且与身体健康、心理健康和整体功能状态受损有关。 复原力经常被提及,但尚未建立行之有效的促进复原力和保护 SM 免受 PTSD 影响的方法。 识别 PTSD 发展风险较高的人的一种简单有效的方法是通过一页、包含 17 项的自管理 PTSD 检查表 (PCL)。 总分从 17 分到 85 分不等,50 分是诊断 PTSD 的最佳分界点,但有许多军事 SM 的功能受损与分数低于这个水平有关。 近年来,军事设施也发生了一些引人注目的致命枪击事件,包括德克萨斯州胡德堡和哥伦比亚特区的华盛顿海军基地,此类事件之后往往会在许多身处其中的人身上出现持续的症状。当时的附近。 最近有限的证据表明,较低强度的干预可能对亚阈值 PTSD 患者有效,尽管它不一定能成功治疗完全发展的 PTSD。 因此,我们将进行一项随机对照临床试验,涉及 144 名有资格在军队医疗保健系统中接受治疗的个人,他们报告的 PCL 分数低于阈值(28 至 49),无论是在他们从阿富汗或伊拉克返回后的五年内,还是在受到影响后爆炸或枪击等可怕事件,或飓风、龙卷风或地震等导致重大生命损失的重大自然灾害。 72 名参与者将被分配到恢复力增强小组,该小组将以 90 分钟的时间介绍认知行为疗法 (CBT) 技术和基于智能手机的应用程序 (apps) 的使用来启动,这些应用程序可以通过以下方式提高恢复力放松、生物反馈、心理教育和其他技术。 在接下来的 6 周内,每天发给所有参与者的短信将强调积极的一面,包括提供有益活动的建议、促进行为改变,特别是鼓励完成基于智能手机的应用程序 (apps)。 将向对照组 (n=72) 提供初始信息会议,向他们提供详细信息,说明如果他们的症状随着时间的推移而恶化,他们可以在哪里获得帮助。 他们将在 6 周内每天收到带有格言的短信。 在为期 6 周的每周结束时,PCL 将通过个人电脑 (PC)、平板电脑或智能手机访问 NIH 临床试验调查系统 (CTSS) 对恢复力增强组和对照组的症状进行重新评估训练时期。 此外,将在基线和 6 周以及 3、6 和 12 个月时评估 GAD、PHQ-9 和 PCL。 我们预计,与对照组相比,这种相对便宜的复原力增强计划将在最初 6 周内将 PTSD 的发生率降低 20%,并且这种改善将在接下来的一年中保持下去。 我们进一步预计,培训计划将在随访期间将 PTSD 的发生率降低至少 10%。 我们的功效估计表明,弹性增强组和对照组各有 72 名参与者,我们将有 90% 的功效以 95% 的置信度 (p < 0.05) 确定两组之间的显着差异。 对于大约 20% 的参与者(n=30;每组 15 人),我们将在基线时使用情感 Stroop 范式对大脑进行心理生理学测量和功能性 MRI,并在 3-6 个月后再次评估弹性增强带来的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences and Walter Reed National Military Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 参与者必须在伊拉克或阿富汗进行过部署,或者曾经历过国内恐怖事件或自然灾害等压力事件。
  2. 参与者必须在美国,并且拥有一部 I-phone 或 Android 平台智能手机和一个包括接收短信功能的服务计划。
  3. PTSD 检查表 (PCL) 分数在基线时必须在 28 到 49 的范围内。
  4. 没有主动的自杀意念,如对 PHQ-9 问题的回答“完全没有”所表明的那样,“在过去的 2 周里,你有多少次被认为最好死了或在自杀中伤害自己的想法所困扰某种方式?” .这将在获得书面知情同意后进行评估。
  5. 没有积极的 PTSD 诊断。 这将通过询问参与者进行评估,并由筛选 PCL 和基线 PCL 确认。

    -

排除标准:

所有参与者都必须遵守上述入选标准。 然而,对于那些希望参加现场评估的人来说,以下额外的排除标准将阻止他们参加现场 fMRI 和生理评估,尽管他们仍然能够参加 GETSmart 弹性增强与. 对照组:

  1. 怀孕:在基线和后续评估中进行影像学研究之前,将对所有女性进行尿液妊娠试验;基线评估结果呈阳性的女性将被排除在现场评估之外;如果在后续的亲自评估中发现妊娠试验呈阳性,仍将进行生理检查,但不会进行 MRI。
  2. 因外伤或外科手术导致弹片、身体穿孔或其他嵌入金属的个人,由于磁共振成像的金属风险或位移,将被排除在现场评估之外;
  3. 那些有严重幽闭恐惧症的人,包括但不限于过去对磁共振成像的不耐受,将被排除在面对面评估之外,因为我们无法在扫描时提供镇静药物,因为药物对扫描结果的解释有潜在影响结果。
  4. 服用钙通道阻滞剂(如维拉帕米、硝苯地平)或α受体阻滞剂(如哌唑嗪、特拉唑嗪)且无法在扫描前 24 小时内服用这些药物的个人将被排除在现场评估之外由于这些药物对 fMRI 成像解释的影响。
  5. 那些没有资格在军事医疗保健系统中接受护理的人(符合 DEERS 资格)将被排除在面对面评估之外。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:弹性增强组
复原力增强小组将首先与研究心理学家进行 90 分钟的会议,其中将包括对认知行为疗法 (CBT) 的简要介绍,但主要侧重于心理教育、放松技巧和规划积极活动。 大部分时间将集中在审查促进压力管理的技术上。 重点将放在放松方法上,例如控制呼吸、冥想和瑜伽。 重点还将旨在审查参与积极活动如何有助于防止回避、促进社会支持和健康。 在接下来的 6 周内,每天发给所有参与者的短信将强调积极的一面,包括提供有关有益活动的建议、鼓励此类活动(包括体内暴露)以及促进行为改变。
安慰剂比较:控制组
将向对照组提供初始信息会议,向他们提供详细信息,说明如果他们的症状随着时间的推移而恶化,他们可以在哪里获得帮助。 此外,心理学家将简要回顾这些应用程序,但不会提供与弹性增强组相同的心理教育细节。 他们将收到带有励志格言的每日短信(例如,“早睡早起使人健康、富有和聪明。”),持续 6 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍清单 (PCL)
大体时间:6 周时基线的变化
PCL 是一种针对 PTSD 的自我管理筛选(既用作确认资格的简短初始筛选,又用于在某些参与者无法在一个或多个后续间隔内完成更繁琐的 CAPS 的情况下提供一个简短的替代方案;展示);最近对其在男性退伍军人中的心理测量特性进行的评估发现,与黄金标准 CAPS 的内部一致性和收敛有效性非常高(相关性,r = 0.79)。 应该注意的是,我们在之前的研究中使用了 PCL 的军事版本,仅涉及军人,军事版本和更普遍的“平民”版本之间的唯一区别是包含“在 17 个项目中的 6 个项目中,“军事”先于“压力体验”,因此完成民用版本的军人的反应不应该有显着差异,而军事版本对民用参与者来说没有意义
6 周时基线的变化
创伤后应激障碍清单 (PCL)
大体时间:3个月
PCL 是一种针对 PTSD 的自我管理筛选(既用作确认资格的简短初始筛选,又用于在某些参与者无法在一个或多个后续间隔内完成更繁琐的 CAPS 的情况下提供一个简短的替代方案;展示);最近对其在男性退伍军人中的心理测量特性进行的评估发现,与黄金标准 CAPS 的内部一致性和收敛有效性非常高(相关性,r = 0.79)。 应该注意的是,我们在之前的研究中使用了 PCL 的军事版本,仅涉及军人,军事版本和更普遍的“平民”版本之间的唯一区别是包含“在 17 个项目中的 6 个项目中,“军事”先于“压力体验”,因此完成民用版本的军人的反应不应该有显着差异,而军事版本对民用参与者来说没有意义
3个月
创伤后应激障碍清单 (PCL)
大体时间:6个月
PCL 是一种针对 PTSD 的自我管理筛选(既用作确认资格的简短初始筛选,又用于在某些参与者无法在一个或多个后续间隔内完成更繁琐的 CAPS 的情况下提供一个简短的替代方案;展示);最近对其在男性退伍军人中的心理测量特性进行的评估发现,与黄金标准 CAPS 的内部一致性和收敛有效性非常高(相关性,r = 0.79)。 应该注意的是,我们在之前的研究中使用了 PCL 的军事版本,仅涉及军人,军事版本和更普遍的“平民”版本之间的唯一区别是包含“在 17 个项目中的 6 个项目中,“军事”先于“压力体验”,因此完成民用版本的军人的反应不应该有显着差异,而军事版本对民用参与者来说没有意义
6个月
创伤后应激障碍清单 (PCL)
大体时间:12个月
PCL 是一种针对 PTSD 的自我管理筛选(既用作确认资格的简短初始筛选,又用于在某些参与者无法在一个或多个后续间隔内完成更繁琐的 CAPS 的情况下提供一个简短的替代方案;展示);最近对其在男性退伍军人中的心理测量特性进行的评估发现,与黄金标准 CAPS 的内部一致性和收敛有效性非常高(相关性,r = 0.79)。 应该注意的是,我们在之前的研究中使用了 PCL 的军事版本,仅涉及军人,军事版本和更普遍的“平民”版本之间的唯一区别是包含“在 17 个项目中的 6 个项目中,“军事”先于“压力体验”,因此完成民用版本的军人的反应不应该有显着差异,而军事版本对民用参与者来说没有意义
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷 (PHQ)
大体时间:基线、6周、3个月、6个月、12个月
PHQ-9 是一种简短的筛查工具,广泛用于筛查和监测抑郁症的严重程度。 GAD-7 在筛查和监测焦虑症(包括广泛性焦虑症、恐慌、社交焦虑和创伤后应激障碍)方面提供了类似的验证功效。 两者都是 PHQ 的要素,PHQ 最初在 3000 名初级保健患者中得到验证,其中包括 Walter Reed 的 500 名患者,该协议的 PI 是现场 PI。
基线、6周、3个月、6个月、12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
功能磁共振成像 (fMRI)
大体时间:基线,3个月
功能磁共振成像 (fMRI) 是一种有效的、相对新颖的方法,用于客观评估创伤后应激障碍对中枢神经系统的影响。 fMRI 有多种变体,但使用最广泛、研究最深入的方法被称为 BOLD(依赖血氧水平)。 暴露于感官刺激会导致大脑相应区域的神经元激活,从而增加这些区域的摄氧量。 这会导致这些区域的血氧水平短暂(3-6 秒)下降,但会迅速增加流向这些区域的血流量,从而导致更持久的氧合作用增加,从而压倒最初从血液中提取的增加这些地区。 fMRI 上的 T2 加权图像在氧合作用增加的区域显示出更大的强度。
基线,3个月
心理生理学
大体时间:基线,3个月
Biopac 记录软件生理监测系统将测量基线时的心率 (HR)、心率变异性 (HRV)、血压 (BP)、呼吸频率 (RR) 和皮肤电导率 (SC),并贯穿恐惧调节任务和虚拟伊拉克序列。 将使用调节程序,其中两个条件刺激 (CS) 之一将与厌恶刺激配对。 厌恶的刺激将包括吹气。 将经历三个阶段:习惯化、习得和消退。 在习惯化阶段,CS 将在没有厌恶刺激的情况下呈现。 在获得阶段,CS+ 而不是 CS- 将通过厌恶刺激得到强化。 在消退阶段,两个CS都不会被加固。
基线,3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月19日

首次发布 (估计)

2014年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月31日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 388404
  • 399461 (其他标识符:Walter Reed National Military Medical Center)

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