- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02170194
GETSmart: Opastettu koulutus ja koulutus älypuhelimien kautta kestävyyden edistämiseksi (GETSmart)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences and Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on täytynyt olla lähetystyö Irakissa tai Afganistanissa tai he ovat joutuneet alttiiksi stressaavalle tapahtumalle, kuten kotimaiselle terrori-iskulle tai luonnonkatastrofille.
- Osallistujien on oltava Yhdysvalloissa ja heillä on oltava I-phone- tai Android-alustalla toimiva älypuhelin sekä palvelusopimus, joka sisältää mahdollisuuden vastaanottaa tekstiviestejä.
- PTSD-tarkistuslistan (PCL) pistemäärän on oltava välillä 28–49 lähtötilanteessa.
- Ei aktiivisia itsemurha-ajatuksia, mikä ilmenee vastauksena "ei ollenkaan" PHQ-9-kysymykseen: "Kuinka usein olet viimeisen 2 viikon aikana häirinnyt ajatuksia, että sinun olisi parempi kuolla tai satuttaa itseäsi jotenkin?" .Tämä arvioidaan, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
Ei aktiivista PTSD-diagnoosia. Tämä arvioidaan kysymällä osallistujalta ja vahvistetaan seulonta-PCL:llä ja perus-PCL:llä.
-
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkien osallistujien on täytettävä yllä olevat osallistumiskriteerit. Niitä, jotka haluavat osallistua paikan päällä tehtävään arviointiin, seuraavat ylimääräiset poissulkemiskriteerit estävät heitä osallistumasta paikan päällä suoritettaviin fMRI- ja fysiologisiin arviointeihin, vaikka he voivat silti osallistua GETSmart-resilienssin parantamiseen vs. . kontrolliryhmät:
- Raskaus: virtsaraskaustestit tehdään kaikille naisille ennen kuvantamistutkimuksia sekä lähtötilanteen että seuranta-arvioinnin yhteydessä; naiset, joiden testit ovat positiivisia lähtötilanteen arvioinnin perusteella, suljetaan pois paikan päällä tehtävästä arvioinnista; Jos positiivinen raskaustesti havaitaan henkilökohtaisessa seurannassa, fysiologinen osa suoritetaan silti, mutta magneettikuvausta ei tehdä.
- Henkilöt, joilla on sirpaleita, lävistyksiä, joita ei voida poistaa, tai muuta upotettua metallia joko trauman tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena, suljetaan pois henkilökohtaisesta arvioinnista magneettikuvauksen riskin tai metallin siirtymisen vuoksi;
- Henkilöt, joilla on merkittävä klaustrofobia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen magneettikuvauksen sietokyvyttömyyteen, suljetaan pois henkilökohtaisesta arvioinnista, koska emme voi tarjota rauhoittavia lääkkeitä skannauksen yhteydessä, koska lääkkeillä voi olla vaikutusta kuvan tulkintaan. tuloksia.
- Henkilöt, jotka käyttävät kalsiumkanavasalpaajia (esim. verapamiili, nifedipiini) tai alfasalpaajia (esim. pratsosiini, teratsosiini), jotka eivät pysty pitämään näitä lääkkeitä 24 tunnin aikana ennen skannausta, suljetaan pois henkilökohtaisesta arvioinnista. johtuen näiden lääkkeiden vaikutuksesta fMRI-kuvan tulkintaan.
Ne, jotka eivät ole oikeutettuja armeijan terveydenhuoltojärjestelmän hoitoon (DEERS-kelpoiset), suljetaan pois henkilökohtaisesta arvioinnista.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resilience Enhancement Group
Resilienssin parantamisryhmä alkaa 90 minuutin mittaisella istunnolla opintopsykologin kanssa, joka sisältää lyhyen johdannon kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), mutta keskittyy ensisijaisesti psykopedagoiviin, rentoutumistekniikoihin ja positiivisen toiminnan suunnitteluun.
Suurin osa ajasta keskittyy stressinhallintaa edistävien tekniikoiden tarkasteluun.
Painopisteenä ovat rentoutumismenetelmät, kuten hallittu hengitys, meditaatio ja jooga.
Keskitytään myös tarkastelemaan, miten positiiviseen toimintaan sitoutuminen voi auttaa ehkäisemään välttämistä, edistämään sosiaalista tukea ja hyvinvointia.
Seuraavien kuuden viikon aikana kaikille osallistujille lähetetyt päivittäiset tekstiviestit korostavat positiivista, mukaan lukien suositusten tarjoaminen hyödyllisistä toiminnoista, joihin rohkaistaan, mukaan lukien in vivo -altistuminen, ja käyttäytymismuutosten edistäminen.
|
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle järjestetään alustava tiedotustilaisuus, jossa heille kerrotaan, mistä he voivat saada apua, jos he ovat pahentaneet oireita ajan myötä.
Lisäksi psykologi tarkastelee sovellukset lyhyesti, mutta ei anna samoja psykopedagogiaa koskevia yksityiskohtia, jotka annetaan joustavuuden parantamisryhmälle.
He saavat päivittäin tekstejä, joissa on inspiroivia aforismeja (esim. "Varhain nukkumaanmeno ja aikaisin nouseminen tekee miehestä terveen, rikkaan ja viisaan.") 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista (PCL)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
PCL on itsehallinnollinen PTSD-näyttö (käytetään sekä lyhyenä aloitusnäyttönä kelpoisuuden vahvistamiseksi että lyhyen vaihtoehdon tarjoamiseksi siltä varalta, että jotkut osallistujat eivät pysty suorittamaan hankalampaa CAPS:ää yhdellä tai useammalla seurantavälillä; osoittaa ); äskettäinen arvio sen psykometrisista ominaisuuksista miesveteraaneissa havaitsi erittäin korkean sisäisen johdonmukaisuuden ja konvergentin validiteetin kultastandardin CAPS:n kanssa (korrelaatio, r=0,79).
On huomattava, että PCL:stä on olemassa sotilaallinen versio, jota olemme käyttäneet aiemmissa tutkimuksissa, joissa on ollut mukana vain asepalveluksen jäseniä. Ainoa ero sotilasversion ja yleistettävämmän "siviiliversion" välillä on sanan sisällyttäminen " sotilaallinen" ennen "stressikokemusta" 6:sta 17:stä, jotta siviiliversion suorittaneiden palvelun jäsenten vastauksissa ei pitäisi olla merkittävää eroa, kun taas sotilasversio ei olisi järkevä siviilihenkilöille.
|
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
PTSD-tarkistuslista (PCL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PCL on itsehallinnollinen PTSD-näyttö (käytetään sekä lyhyenä aloitusnäyttönä kelpoisuuden vahvistamiseksi että lyhyen vaihtoehdon tarjoamiseksi siltä varalta, että jotkut osallistujat eivät pysty suorittamaan hankalampaa CAPS:ää yhdellä tai useammalla seurantavälillä; osoittaa ); äskettäinen arvio sen psykometrisista ominaisuuksista miesveteraaneissa havaitsi erittäin korkean sisäisen johdonmukaisuuden ja konvergentin validiteetin kultastandardin CAPS:n kanssa (korrelaatio, r=0,79).
On huomattava, että PCL:stä on olemassa sotilaallinen versio, jota olemme käyttäneet aiemmissa tutkimuksissa, joissa on ollut mukana vain asepalveluksen jäseniä. Ainoa ero sotilasversion ja yleistettävämmän "siviiliversion" välillä on sanan sisällyttäminen " sotilaallinen" ennen "stressikokemusta" 6:sta 17:stä, jotta siviiliversion suorittaneiden palvelun jäsenten vastauksissa ei pitäisi olla merkittävää eroa, kun taas sotilasversio ei olisi järkevä siviilihenkilöille.
|
3 kuukautta
|
|
PTSD-tarkistuslista (PCL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PCL on itsehallinnollinen PTSD-näyttö (käytetään sekä lyhyenä aloitusnäyttönä kelpoisuuden vahvistamiseksi että lyhyen vaihtoehdon tarjoamiseksi siltä varalta, että jotkut osallistujat eivät pysty suorittamaan hankalampaa CAPS:ää yhdellä tai useammalla seurantavälillä; osoittaa ); äskettäinen arvio sen psykometrisista ominaisuuksista miesveteraaneissa havaitsi erittäin korkean sisäisen johdonmukaisuuden ja konvergentin validiteetin kultastandardin CAPS:n kanssa (korrelaatio, r=0,79).
On huomattava, että PCL:stä on olemassa sotilaallinen versio, jota olemme käyttäneet aiemmissa tutkimuksissa, joissa on ollut mukana vain asepalveluksen jäseniä. Ainoa ero sotilasversion ja yleistettävämmän "siviiliversion" välillä on sanan sisällyttäminen " sotilaallinen" ennen "stressikokemusta" 6:sta 17:stä, jotta siviiliversion suorittaneiden palvelun jäsenten vastauksissa ei pitäisi olla merkittävää eroa, kun taas sotilasversio ei olisi järkevä siviilihenkilöille.
|
6 kuukautta
|
|
PTSD-tarkistuslista (PCL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PCL on itsehallinnollinen PTSD-näyttö (käytetään sekä lyhyenä aloitusnäyttönä kelpoisuuden vahvistamiseksi että lyhyen vaihtoehdon tarjoamiseksi siltä varalta, että jotkut osallistujat eivät pysty suorittamaan hankalampaa CAPS:ää yhdellä tai useammalla seurantavälillä; osoittaa ); äskettäinen arvio sen psykometrisista ominaisuuksista miesveteraaneissa havaitsi erittäin korkean sisäisen johdonmukaisuuden ja konvergentin validiteetin kultastandardin CAPS:n kanssa (korrelaatio, r=0,79).
On huomattava, että PCL:stä on olemassa sotilaallinen versio, jota olemme käyttäneet aiemmissa tutkimuksissa, joissa on ollut mukana vain asepalveluksen jäseniä. Ainoa ero sotilasversion ja yleistettävämmän "siviiliversion" välillä on sanan sisällyttäminen " sotilaallinen" ennen "stressikokemusta" 6:sta 17:stä, jotta siviiliversion suorittaneiden palvelun jäsenten vastauksissa ei pitäisi olla merkittävää eroa, kun taas sotilasversio ei olisi järkevä siviilihenkilöille.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
PHQ-9 on lyhytseulontalaite, jota käytetään laajalti masennuksen seulomiseen ja sen vakavuuden seurantaan.
GAD-7 tarjoaa samanlaisen validointitehon ahdistuneisuusspektrihäiriöiden seulonnassa ja seurannassa, mukaan lukien yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikki, sosiaalinen ahdistus ja posttraumaattinen stressihäiriö.
Molemmat ovat osa PHQ:ta, joka alun perin validoitiin 3 000 perushoidon potilaalla, mukaan lukien 500 Walter Reedissä, jossa tämän protokollan PI oli paikan PI.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) on tehokas, suhteellisen uusi menetelmä posttraumaattisen stressihäiriön vaikutusten arvioimiseen keskushermostoon.
FMRI:stä on useita muunnelmia, mutta laajimmin käytetty, parhaiten tutkittu menetelmä tunnetaan nimellä BOLD (veren happitasosta riippuvainen).
Altistuminen aistiärsykkeille johtaa hermosolujen aktivaatioon vastaavilla aivojen alueilla, mikä lisää hapenottoa näillä alueilla.
Tämä johtaa ohimenevään (3–6 sekuntia) veren happipitoisuuden laskuun näillä alueilla, mutta näiden alueiden verenvirtauksen lisäämiseen reagoidaan nopeasti, mikä johtaa hapettumisen jatkuvaan lisääntymiseen, mikä ylittää alkuperäisen happipitoisuuden lisääntymisen näillä alueilla.
T2-painotetut kuvat fMRI:llä osoittavat suurempaa intensiteettiä alueilla, joilla on lisääntynyt hapetus.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Psykofysiologia
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Biopac-tallennusohjelmiston fysiologinen seurantajärjestelmä, joka mittaa sykettä (HR), sykkeen vaihtelua (HRV), verenpainetta (BP), hengitystiheyttä (RR) ja ihon johtavuutta (SC) lähtötilanteessa ja koko pelon hoitotehtävän ajan. ja Virtual Iraq -sekvenssit.
Käytetään ehdollistamismenettelyä, jossa toinen kahdesta ehdollista ärsykkeestä (CS) yhdistetään aversiivisen ärsykkeen kanssa.
Aversiiviset ärsykkeet koostuvat ilmapuvuista.
Siinä on kolme vaihetta: tottuminen, hankkiminen ja sukupuuttoon kuoleminen.
Tottumisvaiheessa CS esitetään ilman aversiivisia ärsykkeitä.
Hankintavaiheessa CS+, mutta ei CS-, vahvistetaan aversiivisella ärsykkeellä.
Sukupuuttovaiheessa kahta CS:ää ei vahvisteta.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 388404
- 399461 (Muu tunniste: Walter Reed National Military Medical Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .