- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02170194
GETSmart: Vedené vzdělávání a školení prostřednictvím chytrých telefonů na podporu odolnosti (GETSmart)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences and Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci museli být nasazeni v Iráku nebo Afghánistánu nebo byli vystaveni stresující události, jako je domácí teroristický incident nebo přírodní katastrofa.
- Účastníci musí být ve Spojených státech a mít chytrý telefon I-phone nebo platformu Android a plán služeb, který zahrnuje možnost přijímat textové zprávy.
- Skóre PTSD Checklist (PCL) musí být na začátku v rozmezí 28 až 49.
- Žádné aktivní sebevražedné myšlenky, které se projevují odpovědí „vůbec ne“ na otázku PHQ-9: „Jak často vás během posledních 2 týdnů obtěžovaly myšlenky, že by bylo lepší, kdybyste zemřeli, nebo že byste si ublížili? nějakým způsobem?" .To bude posouzeno po obdržení písemného informovaného souhlasu.
Žádná aktivní diagnóza PTSD. To bude posouzeno dotazem účastníka a potvrzeno screeningovým PCL a základním PCL.
-
Kritéria vyloučení:
Všichni účastníci musí splnit výše uvedená kritéria pro zařazení. Nicméně těm, kteří se chtějí zúčastnit hodnocení na místě, následující další vylučovací kritéria jim zabrání v účasti na fMRI a fyziologických hodnoceních na místě, i když se budou moci účastnit zlepšení odolnosti GETSmart vs. kontrolní skupiny:
- Těhotenství: před provedením zobrazovacích studií budou u všech žen provedeny těhotenské testy v moči, a to jak při výchozím, tak při následném hodnocení; ženy s pozitivními testy na základě základního hodnocení budou z prvku hodnocení na místě vyloučeny; pokud je při následném osobním hodnocení identifikován pozitivní těhotenský test, fyziologický prvek bude stále proveden, ale MRI nebude provedena.
- Jedinci se šrapnely, piercingy, které nelze odstranit, nebo jiným zanořeným kovem v důsledku traumatu nebo chirurgických zákroků, budou vyloučeni z osobního hodnocení kvůli riziku nebo posunutí kovu při zobrazování magnetickou rezonancí;
- Osoby s významnou klaustrofobií, včetně, ale bez omezení na netoleranci zobrazování magnetickou rezonancí v minulosti, budou vyloučeny z osobního hodnocení, protože nemůžeme při skenování poskytnout sedativní léky kvůli potenciálnímu dopadu léků na interpretaci skenu. Výsledek.
- Jedinci, kteří užívají blokátory kalciových kanálů (např. verapamil, nifedipin) nebo alfa-blokátory (např. prazosin, terazosin), kteří nejsou schopni držet tyto léky po dobu 24 hodin před skenováním, budou z osobního hodnocení vyloučeni. kvůli dopadu těchto léků na interpretaci fMRI zobrazení.
Osoby, které nemají nárok na péči ve vojenském zdravotnictví (nárok na DEERS), budou z osobního posuzování vyloučeny.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina pro zlepšení odolnosti
Skupina pro zvýšení odolnosti začne 90minutovým sezením se studijním psychologem, které bude zahrnovat krátký úvod do kognitivně behaviorální terapie (CBT), ale zaměří se především na psychoedukační, relaxační techniky a plánování pozitivních aktivit.
Většina času bude zaměřena na přezkoumání technik, které podporují zvládání stresu.
Důraz bude kladen na relaxační přístupy jako je řízené dýchání, meditace a jóga.
Důraz bude také zaměřen na přezkoumání toho, jak zapojení do pozitivních aktivit může pomoci předcházet vyhýbání se, podporovat sociální podporu a pohodu.
Během následujících 6 týdnů budou každodenní textové zprávy všem účastníkům zdůrazňovat to pozitivní, včetně poskytování doporučení o prospěšných činnostech, do kterých se zapojit, povzbuzování takových činností, včetně expozice in vivo, a podpory změn chování.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuto úvodní informační sezení, které jí poskytne podrobnosti o tom, kde mohou získat pomoc, pokud se symptomy časem zhorší.
Kromě toho psycholog stručně zkontroluje aplikace, ale neposkytne stejné psychoedukační podrobnosti jako skupině pro zvýšení odolnosti.
Denně budou dostávat texty s inspirativními aforismy (např. „Brzy spát a brzy vstávat dělá člověka zdravým, bohatým a moudrým.“) po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
|
PCL je samostatně spravovaná obrazovka pro PTSD (používá se jako krátká úvodní obrazovka k potvrzení způsobilosti a jako stručná alternativa v případě, že někteří účastníci nejsou schopni dokončit těžkopádnější CAPS v jednom nebo více intervalech následné kontroly; ); nedávné hodnocení jeho psychometrických vlastností u mužských veteránů zjistilo velmi vysokou vnitřní konzistenci a konvergentní validitu se zlatým standardem CAPS (korelace, r=0,79).
Je třeba poznamenat, že existuje vojenská verze PCL, kterou jsme používali v předchozích studiích, které zahrnovaly výhradně příslušníky vojenské služby, jediný rozdíl mezi vojenskou verzí a zobecněnější „civilní“ verzí je zahrnutí slova „ vojenské“ před „stresujícím zážitkem“ u 6 ze 17 položek, takže by neměl být významný rozdíl v odpovědích příslušníků služby, kteří dokončí civilní verzi, zatímco vojenská verze by pro civilní účastníky nedávala smysl
|
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: 3 měsíce
|
PCL je samostatně spravovaná obrazovka pro PTSD (používá se jako krátká úvodní obrazovka k potvrzení způsobilosti a jako stručná alternativa v případě, že někteří účastníci nejsou schopni dokončit těžkopádnější CAPS v jednom nebo více intervalech následné kontroly; ); nedávné hodnocení jeho psychometrických vlastností u mužských veteránů zjistilo velmi vysokou vnitřní konzistenci a konvergentní validitu se zlatým standardem CAPS (korelace, r=0,79).
Je třeba poznamenat, že existuje vojenská verze PCL, kterou jsme používali v předchozích studiích, které zahrnovaly výhradně příslušníky vojenské služby, jediný rozdíl mezi vojenskou verzí a zobecněnější „civilní“ verzí je zahrnutí slova „ vojenské“ před „stresujícím zážitkem“ u 6 ze 17 položek, takže by neměl být významný rozdíl v odpovědích příslušníků služby, kteří dokončí civilní verzi, zatímco vojenská verze by pro civilní účastníky nedávala smysl
|
3 měsíce
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: 6 měsíců
|
PCL je samostatně spravovaná obrazovka pro PTSD (používá se jako krátká úvodní obrazovka k potvrzení způsobilosti a jako stručná alternativa v případě, že někteří účastníci nejsou schopni dokončit těžkopádnější CAPS v jednom nebo více intervalech následné kontroly; ); nedávné hodnocení jeho psychometrických vlastností u mužských veteránů zjistilo velmi vysokou vnitřní konzistenci a konvergentní validitu se zlatým standardem CAPS (korelace, r=0,79).
Je třeba poznamenat, že existuje vojenská verze PCL, kterou jsme používali v předchozích studiích, které zahrnovaly výhradně příslušníky vojenské služby, jediný rozdíl mezi vojenskou verzí a zobecněnější „civilní“ verzí je zahrnutí slova „ vojenské“ před „stresujícím zážitkem“ u 6 ze 17 položek, takže by neměl být významný rozdíl v odpovědích příslušníků služby, kteří dokončí civilní verzi, zatímco vojenská verze by pro civilní účastníky nedávala smysl
|
6 měsíců
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: 12 měsíců
|
PCL je samostatně spravovaná obrazovka pro PTSD (používá se jako krátká úvodní obrazovka k potvrzení způsobilosti a jako stručná alternativa v případě, že někteří účastníci nejsou schopni dokončit těžkopádnější CAPS v jednom nebo více intervalech následné kontroly; ); nedávné hodnocení jeho psychometrických vlastností u mužských veteránů zjistilo velmi vysokou vnitřní konzistenci a konvergentní validitu se zlatým standardem CAPS (korelace, r=0,79).
Je třeba poznamenat, že existuje vojenská verze PCL, kterou jsme používali v předchozích studiích, které zahrnovaly výhradně příslušníky vojenské služby, jediný rozdíl mezi vojenskou verzí a zobecněnější „civilní“ verzí je zahrnutí slova „ vojenské“ před „stresujícím zážitkem“ u 6 ze 17 položek, takže by neměl být významný rozdíl v odpovědích příslušníků služby, kteří dokončí civilní verzi, zatímco vojenská verze by pro civilní účastníky nedávala smysl
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
PHQ-9 je krátký screeningový nástroj, který se široce používá ke screeningu a sledování závažnosti deprese.
GAD-7 poskytuje podobnou validovanou účinnost při screeningu a monitorování poruch úzkostného spektra včetně generalizované úzkostné poruchy, paniky, sociální úzkosti a posttraumatické stresové poruchy.
Oba jsou prvky PHQ, které byly původně ověřeny u 3 000 pacientů primární péče, včetně 500 ve Walter Reed, kde PI tohoto protokolu bylo místo PI.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Funkční magnetická rezonance (fMRI) je účinná, relativně nová metoda pro objektivní hodnocení dopadu posttraumatické stresové poruchy na centrální nervový systém.
Existuje několik variant fMRI, ale nejpoužívanější a nejlépe prostudovaná metoda je známá jako BOLD (závislá na hladině kyslíku v krvi).
Vystavení smyslovým podnětům vede k aktivaci neuronů v odpovídajících oblastech mozku, což zvyšuje příjem kyslíku v těchto oblastech.
To má za následek přechodné (3-6 sekund) snížení hladiny kyslíku v krvi v těchto oblastech, ale dochází k rychlé reakci na zvýšení průtoku krve do těchto oblastí, což má za následek trvalejší nárůst okysličení, který překonává počáteční zvýšení extrakce z tyto oblasti.
T2-vážené snímky na fMRI ukazují větší intenzitu v oblastech zvýšené oxygenace.
|
základní stav, 3 měsíce
|
Psychofyziologie
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Softwarový záznamový fyziologický monitorovací systém Biopac, který bude měřit srdeční frekvenci (HR), variabilitu srdeční frekvence (HRV), krevní tlak (BP), dechovou frekvenci (RR) a kožní vodivost (SC) na začátku a během úkolu kondicionování strachu a sekvence virtuálního Iráku.
Použije se podmiňovací procedura, ve které bude jeden ze dvou podmíněných stimulů (CS) spárován s averzivním stimulem.
Averzivní podněty se budou skládat z foukání vzduchu.
Budou to tři fáze: zvykání, získávání a zánik.
V habituační fázi bude CS prezentována bez averzivních podnětů.
V akviziční fázi bude CS+, ale ne CS- posílen averzivním stimulem.
Ve fázi zániku nebudou obě CS posíleny.
|
základní stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 388404
- 399461 (Jiný identifikátor: Walter Reed National Military Medical Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podprahová PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno