Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GETSmart: Vedené vzdělávání a školení prostřednictvím chytrých telefonů na podporu odolnosti (GETSmart)

31. října 2016 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center
Není pochyb o tom, že boj a domácí útoky mohou být stresující a mohou mít účinky, které trvají měsíce nebo dokonce roky, včetně prožívání některých událostí prostřednictvím nočních můr nebo flashbacků, snaha vyhnout se čemukoli, co připomíná boj nebo domácí útok, jako je např. jako filmy nebo noční zprávy, nebo být nervózní a obávat se o bezpečnost. Když má někdo mnoho těchto příznaků, mohlo by mu být řečeno, že má PTSD, ale i když tento člověk nemá plný stav, jen některé příznaky mohou ovlivnit jeho schopnost fungovat na nejvyšší úrovni doma, v práci nebo v zaměstnání. sociálním prostředí a vystavuje vás většímu riziku rozvoje plné PTSD. Zatímco někdo, kdo prošel významnou stresující událostí, nemusí potřebovat dlouhou léčbu, pokud nemá plnou PTSD, výzkumník této studie se domnívá, že práce s ním na dálku prostřednictvím chytrého telefonu může časem zmírnit jeho příznaky, pomoci jim cítit se lépe a zabránit plné PTSD. Účelem této studie je tedy posoudit, jak krátká, relativně jednoduchá strategie zvýšení odolnosti, poskytovaná většinou prostřednictvím chytrých telefonů, ovlivňuje někoho se stresovými symptomy.

Přehled studie

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) byla zjištěna u 10–20 % příslušníků americké vojenské služby (SM) vracejících se z Afghánistánu a Iráku a je spojena se zhoršeným fyzickým zdravím, duševním zdravím a celkovým funkčním stavem. Často se mluví o odolnosti, ale osvědčené metody podpory odolnosti a ochrany SM před PTSD ještě nebyly stanoveny. Jedním snadným a účinným způsobem, jak identifikovat osoby s vyšším rizikem rozvoje PTSD, je jednostránkový, 17-položkový samoobslužný kontrolní seznam PTSD (PCL). Celkové skóre se může pohybovat od 17 do 85 a skóre 50 je nejlepší hranicí pro stanovení diagnózy PTSD, ale existuje mnoho vojenských SM, kteří mají zhoršenou funkci spojenou se skóre pod touto úrovní. V posledních letech také došlo k několika významným smrtelným střelbám na vojenských zařízeních, včetně Fort Hood, TX a Washington Naval Yard v District of Columbia, a tyto incidenty mají tendenci být následovány přetrvávajícími příznaky u mnoha jedinců, kteří byli v okolí v té době. Existují omezené nedávné důkazy, které naznačují, že intervence s nižší intenzitou by mohla být účinná u pacientů s podprahovou PTSD, i když nemusí nutně úspěšně léčit plně rozvinutou PTSD. Provedeme proto randomizovanou kontrolovanou klinickou studii zahrnující 144 jedinců, kteří mají nárok na péči ve vojenském zdravotnickém systému a kteří vykazují podprahové skóre PCL (28 až 49), a to buď do pěti let po návratu z Afghánistánu nebo Iráku, nebo poté, co byli postiženi v nějakým významným způsobem děsivým incidentem, jako je bombardování nebo střelba, nebo velkou přírodní katastrofou, která má za následek značné ztráty na životech, jako je hurikán, tornádo nebo zemětřesení. Sedmdesát dva účastníků bude přiděleno do skupiny pro zvýšení odolnosti, která bude zahájena jediným 90minutovým úvodem do technik kognitivně behaviorální terapie (CBT) a používání aplikací (aplikací) založených na chytrých telefonech, které podporují zvýšenou odolnost prostřednictvím relaxace, biofeedback, psychoedukace a další techniky. Během následujících 6 týdnů budou každodenní textové zprávy všem účastníkům zdůrazňovat to pozitivní, včetně poskytování doporučení prospěšných aktivit, podpory změn chování a zejména podpory dokončení aplikací (aplikací) pro chytré telefony. Kontrolní skupině (n=72) bude poskytnuto úvodní informační sezení, které jí poskytne podrobnosti o tom, kde mohou získat pomoc, pokud se symptomy časem zhorší. Denně budou dostávat texty s aforismy po dobu 6 týdnů. Symptomy budou znovu posouzeny pomocí PCL pomocí osobního počítače (PC), tabletu nebo chytrého telefonu prostřednictvím přístupu k systému NIH Clinical Trials Survey System (CTSS) pro skupiny zvyšující odolnost a kontrolní skupiny na konci každého týdne v průběhu 6 týdnů. tréninkové období. Kromě toho budou GAD, PHQ-9 a PCL hodnoceny na začátku a po 6 týdnech a ve 3, 6 a 12 měsících. Předpokládáme, že tento relativně levný program na zvýšení odolnosti sníží výskyt PTSD během prvních 6 týdnů o 20 % ve srovnání s kontrolní skupinou a že toto zlepšení bude zachováno i v následujícím roce. Dále očekáváme, že tréninkový program bude spojen se snížením výskytu PTSD minimálně o 10 % v období sledování. Naše odhady síly naznačují, že se 72 účastníky v každé skupině na zvýšení odolnosti a kontrolní skupině budeme mít 90% sílu identifikovat významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami s 95% spolehlivostí (p < 0,05). U přibližně 20 % účastníků (n=30; 15 v každé skupině) provedeme psychofyziologická měření a funkční MRI mozku s použitím Affective Stroop paradigmatu na začátku a znovu o 3–6 měsíců později, abychom vyhodnotili změny se zvýšením odolnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences and Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci museli být nasazeni v Iráku nebo Afghánistánu nebo byli vystaveni stresující události, jako je domácí teroristický incident nebo přírodní katastrofa.
  2. Účastníci musí být ve Spojených státech a mít chytrý telefon I-phone nebo platformu Android a plán služeb, který zahrnuje možnost přijímat textové zprávy.
  3. Skóre PTSD Checklist (PCL) musí být na začátku v rozmezí 28 až 49.
  4. Žádné aktivní sebevražedné myšlenky, které se projevují odpovědí „vůbec ne“ na otázku PHQ-9: „Jak často vás během posledních 2 týdnů obtěžovaly myšlenky, že by bylo lepší, kdybyste zemřeli, nebo že byste si ublížili? nějakým způsobem?" .To bude posouzeno po obdržení písemného informovaného souhlasu.
  5. Žádná aktivní diagnóza PTSD. To bude posouzeno dotazem účastníka a potvrzeno screeningovým PCL a základním PCL.

    -

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci musí splnit výše uvedená kritéria pro zařazení. Nicméně těm, kteří se chtějí zúčastnit hodnocení na místě, následující další vylučovací kritéria jim zabrání v účasti na fMRI a fyziologických hodnoceních na místě, i když se budou moci účastnit zlepšení odolnosti GETSmart vs. kontrolní skupiny:

  1. Těhotenství: před provedením zobrazovacích studií budou u všech žen provedeny těhotenské testy v moči, a to jak při výchozím, tak při následném hodnocení; ženy s pozitivními testy na základě základního hodnocení budou z prvku hodnocení na místě vyloučeny; pokud je při následném osobním hodnocení identifikován pozitivní těhotenský test, fyziologický prvek bude stále proveden, ale MRI nebude provedena.
  2. Jedinci se šrapnely, piercingy, které nelze odstranit, nebo jiným zanořeným kovem v důsledku traumatu nebo chirurgických zákroků, budou vyloučeni z osobního hodnocení kvůli riziku nebo posunutí kovu při zobrazování magnetickou rezonancí;
  3. Osoby s významnou klaustrofobií, včetně, ale bez omezení na netoleranci zobrazování magnetickou rezonancí v minulosti, budou vyloučeny z osobního hodnocení, protože nemůžeme při skenování poskytnout sedativní léky kvůli potenciálnímu dopadu léků na interpretaci skenu. Výsledek.
  4. Jedinci, kteří užívají blokátory kalciových kanálů (např. verapamil, nifedipin) nebo alfa-blokátory (např. prazosin, terazosin), kteří nejsou schopni držet tyto léky po dobu 24 hodin před skenováním, budou z osobního hodnocení vyloučeni. kvůli dopadu těchto léků na interpretaci fMRI zobrazení.
  5. Osoby, které nemají nárok na péči ve vojenském zdravotnictví (nárok na DEERS), budou z osobního posuzování vyloučeny.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro zlepšení odolnosti
Skupina pro zvýšení odolnosti začne 90minutovým sezením se studijním psychologem, které bude zahrnovat krátký úvod do kognitivně behaviorální terapie (CBT), ale zaměří se především na psychoedukační, relaxační techniky a plánování pozitivních aktivit. Většina času bude zaměřena na přezkoumání technik, které podporují zvládání stresu. Důraz bude kladen na relaxační přístupy jako je řízené dýchání, meditace a jóga. Důraz bude také zaměřen na přezkoumání toho, jak zapojení do pozitivních aktivit může pomoci předcházet vyhýbání se, podporovat sociální podporu a pohodu. Během následujících 6 týdnů budou každodenní textové zprávy všem účastníkům zdůrazňovat to pozitivní, včetně poskytování doporučení o prospěšných činnostech, do kterých se zapojit, povzbuzování takových činností, včetně expozice in vivo, a podpory změn chování.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuto úvodní informační sezení, které jí poskytne podrobnosti o tom, kde mohou získat pomoc, pokud se symptomy časem zhorší. Kromě toho psycholog stručně zkontroluje aplikace, ale neposkytne stejné psychoedukační podrobnosti jako skupině pro zvýšení odolnosti. Denně budou dostávat texty s inspirativními aforismy (např. „Brzy spát a brzy vstávat dělá člověka zdravým, bohatým a moudrým.“) po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
PCL je samostatně spravovaná obrazovka pro PTSD (používá se jako krátká úvodní obrazovka k potvrzení způsobilosti a jako stručná alternativa v případě, že někteří účastníci nejsou schopni dokončit těžkopádnější CAPS v jednom nebo více intervalech následné kontroly; ); nedávné hodnocení jeho psychometrických vlastností u mužských veteránů zjistilo velmi vysokou vnitřní konzistenci a konvergentní validitu se zlatým standardem CAPS (korelace, r=0,79). Je třeba poznamenat, že existuje vojenská verze PCL, kterou jsme používali v předchozích studiích, které zahrnovaly výhradně příslušníky vojenské služby, jediný rozdíl mezi vojenskou verzí a zobecněnější „civilní“ verzí je zahrnutí slova „ vojenské“ před „stresujícím zážitkem“ u 6 ze 17 položek, takže by neměl být významný rozdíl v odpovědích příslušníků služby, kteří dokončí civilní verzi, zatímco vojenská verze by pro civilní účastníky nedávala smysl
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: 3 měsíce
PCL je samostatně spravovaná obrazovka pro PTSD (používá se jako krátká úvodní obrazovka k potvrzení způsobilosti a jako stručná alternativa v případě, že někteří účastníci nejsou schopni dokončit těžkopádnější CAPS v jednom nebo více intervalech následné kontroly; ); nedávné hodnocení jeho psychometrických vlastností u mužských veteránů zjistilo velmi vysokou vnitřní konzistenci a konvergentní validitu se zlatým standardem CAPS (korelace, r=0,79). Je třeba poznamenat, že existuje vojenská verze PCL, kterou jsme používali v předchozích studiích, které zahrnovaly výhradně příslušníky vojenské služby, jediný rozdíl mezi vojenskou verzí a zobecněnější „civilní“ verzí je zahrnutí slova „ vojenské“ před „stresujícím zážitkem“ u 6 ze 17 položek, takže by neměl být významný rozdíl v odpovědích příslušníků služby, kteří dokončí civilní verzi, zatímco vojenská verze by pro civilní účastníky nedávala smysl
3 měsíce
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: 6 měsíců
PCL je samostatně spravovaná obrazovka pro PTSD (používá se jako krátká úvodní obrazovka k potvrzení způsobilosti a jako stručná alternativa v případě, že někteří účastníci nejsou schopni dokončit těžkopádnější CAPS v jednom nebo více intervalech následné kontroly; ); nedávné hodnocení jeho psychometrických vlastností u mužských veteránů zjistilo velmi vysokou vnitřní konzistenci a konvergentní validitu se zlatým standardem CAPS (korelace, r=0,79). Je třeba poznamenat, že existuje vojenská verze PCL, kterou jsme používali v předchozích studiích, které zahrnovaly výhradně příslušníky vojenské služby, jediný rozdíl mezi vojenskou verzí a zobecněnější „civilní“ verzí je zahrnutí slova „ vojenské“ před „stresujícím zážitkem“ u 6 ze 17 položek, takže by neměl být významný rozdíl v odpovědích příslušníků služby, kteří dokončí civilní verzi, zatímco vojenská verze by pro civilní účastníky nedávala smysl
6 měsíců
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: 12 měsíců
PCL je samostatně spravovaná obrazovka pro PTSD (používá se jako krátká úvodní obrazovka k potvrzení způsobilosti a jako stručná alternativa v případě, že někteří účastníci nejsou schopni dokončit těžkopádnější CAPS v jednom nebo více intervalech následné kontroly; ); nedávné hodnocení jeho psychometrických vlastností u mužských veteránů zjistilo velmi vysokou vnitřní konzistenci a konvergentní validitu se zlatým standardem CAPS (korelace, r=0,79). Je třeba poznamenat, že existuje vojenská verze PCL, kterou jsme používali v předchozích studiích, které zahrnovaly výhradně příslušníky vojenské služby, jediný rozdíl mezi vojenskou verzí a zobecněnější „civilní“ verzí je zahrnutí slova „ vojenské“ před „stresujícím zážitkem“ u 6 ze 17 položek, takže by neměl být významný rozdíl v odpovědích příslušníků služby, kteří dokončí civilní verzi, zatímco vojenská verze by pro civilní účastníky nedávala smysl
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
PHQ-9 je krátký screeningový nástroj, který se široce používá ke screeningu a sledování závažnosti deprese. GAD-7 poskytuje podobnou validovanou účinnost při screeningu a monitorování poruch úzkostného spektra včetně generalizované úzkostné poruchy, paniky, sociální úzkosti a posttraumatické stresové poruchy. Oba jsou prvky PHQ, které byly původně ověřeny u 3 000 pacientů primární péče, včetně 500 ve Walter Reed, kde PI tohoto protokolu bylo místo PI.
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Funkční magnetická rezonance (fMRI) je účinná, relativně nová metoda pro objektivní hodnocení dopadu posttraumatické stresové poruchy na centrální nervový systém. Existuje několik variant fMRI, ale nejpoužívanější a nejlépe prostudovaná metoda je známá jako BOLD (závislá na hladině kyslíku v krvi). Vystavení smyslovým podnětům vede k aktivaci neuronů v odpovídajících oblastech mozku, což zvyšuje příjem kyslíku v těchto oblastech. To má za následek přechodné (3-6 sekund) snížení hladiny kyslíku v krvi v těchto oblastech, ale dochází k rychlé reakci na zvýšení průtoku krve do těchto oblastí, což má za následek trvalejší nárůst okysličení, který překonává počáteční zvýšení extrakce z tyto oblasti. T2-vážené snímky na fMRI ukazují větší intenzitu v oblastech zvýšené oxygenace.
základní stav, 3 měsíce
Psychofyziologie
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Softwarový záznamový fyziologický monitorovací systém Biopac, který bude měřit srdeční frekvenci (HR), variabilitu srdeční frekvence (HRV), krevní tlak (BP), dechovou frekvenci (RR) a kožní vodivost (SC) na začátku a během úkolu kondicionování strachu a sekvence virtuálního Iráku. Použije se podmiňovací procedura, ve které bude jeden ze dvou podmíněných stimulů (CS) spárován s averzivním stimulem. Averzivní podněty se budou skládat z foukání vzduchu. Budou to tři fáze: zvykání, získávání a zánik. V habituační fázi bude CS prezentována bez averzivních podnětů. V akviziční fázi bude CS+, ale ne CS- posílen averzivním stimulem. Ve fázi zániku nebudou obě CS posíleny.
základní stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 388404
  • 399461 (Jiný identifikátor: Walter Reed National Military Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podprahová PTSD

3
Předplatit