GETSmart : éducation et formation guidées via des téléphones intelligents pour promouvoir la résilience (GETSmart)
31 octobre 2016 mis à jour par: Walter Reed National Military Medical Center
Il ne fait aucun doute que les combats et les attaques domestiques peuvent être stressants et peuvent avoir des effets qui durent des mois, voire des années, notamment revivre certains des événements à travers des cauchemars ou des flashbacks, vouloir éviter tout ce qui rappelle un combat ou une attaque domestique tels que comme des films ou les nouvelles du soir, ou être nerveux et préoccupé par la sécurité.
Lorsqu'une personne présente un grand nombre de ces symptômes, on peut lui dire qu'elle souffre de SSPT, mais même si cette personne n'est pas complètement atteinte, le simple fait d'avoir quelques symptômes peut affecter sa capacité à fonctionner au plus haut niveau à la maison, au travail ou dans paramètres sociaux, et vous expose à un risque accru de développer un SSPT complet.
Alors qu'une personne qui a vécu un événement stressant important n'a peut-être pas besoin d'un long traitement si elle n'a pas de SSPT complet, l'investigateur de cette étude pense que travailler avec elle à distance via son smartphone au fil du temps peut diminuer ses symptômes, les aider à se sentir mieux et à prévenir le SSPT complet.
Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer comment une stratégie brève et relativement simple d'amélioration de la résilience, fournie principalement par le biais de téléphones intelligents, affecte une personne présentant des symptômes liés au stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) a été identifié chez 10 à 20 % des membres du service militaire américain (SM) revenant d'Afghanistan et d'Irak, et est associé à une altération de la santé physique, de la santé mentale et de l'état fonctionnel général.
On a souvent parlé de la résilience, mais des méthodes éprouvées pour promouvoir la résilience et protéger les SM du SSPT n'ont pas encore été établies.
Un moyen simple et efficace d'identifier les personnes à risque plus élevé de développer un SSPT consiste à utiliser la liste de contrôle du SSPT (PCL) auto-administrée d'une page et de 17 éléments.
Le score total peut varier de 17 à 85, et un score de 50 est le meilleur seuil pour poser un diagnostic de SSPT, mais il existe de nombreux SM militaires qui ont une fonction altérée associée à des scores inférieurs à ce niveau.
Il y a également eu des fusillades mortelles très médiatisées sur des installations militaires ces dernières années, notamment à Fort Hood, au Texas, et au chantier naval de Washington dans le district de Columbia, et de tels incidents ont tendance à être suivis de symptômes persistants chez de nombreuses personnes qui étaient en le voisinage à l'époque.
Il existe peu de preuves récentes suggérant qu'une intervention de faible intensité pourrait être efficace chez les personnes atteintes d'un ESPT sous le seuil, même si elle ne traite pas nécessairement avec succès l'ESPT pleinement développé.
Nous allons donc mener un essai clinique contrôlé randomisé impliquant 144 personnes éligibles aux soins du système de santé militaire qui rapportent des scores PCL inférieurs au seuil (28 à 49), soit dans les cinq ans après leur retour d'Afghanistan ou d'Irak, soit après avoir été affectés dans d'une manière significative par un incident terrifiant tel qu'un attentat à la bombe ou une fusillade, ou une catastrophe naturelle majeure qui entraîne des pertes de vie importantes telles qu'un ouragan, une tornade ou un tremblement de terre.
Soixante-douze participants seront affectés au groupe d'amélioration de la résilience, qui débutera par une seule introduction de 90 minutes aux techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et à l'utilisation d'applications (applications) basées sur les téléphones intelligents qui favorisent une résilience accrue grâce à relaxation, biofeedback, psychoéducation et autres techniques.
Au cours des 6 semaines suivantes, des messages texte quotidiens à tous les participants accentueront le positif, notamment en fournissant des recommandations sur les activités bénéfiques, en favorisant les changements de comportement et en particulier en encourageant l'achèvement des applications basées sur les téléphones intelligents (apps).
Le groupe témoin (n = 72) bénéficiera d'une séance d'information initiale leur fournissant des détails sur les endroits où ils peuvent obtenir de l'aide s'ils ont aggravé leurs symptômes au fil du temps.
Ils recevront des textes quotidiens avec des aphorismes pendant 6 semaines.
Les symptômes seront réévalués avec le PCL par un accès basé sur un ordinateur personnel (PC), une tablette ou un smartphone au système d'enquête sur les essais cliniques des NIH (CTSS) pour les groupes d'amélioration de la résilience et de contrôle à la fin de chaque semaine au cours de la période de 6 semaines. période d'entraînement.
De plus, le GAD, le PHQ-9 et le PCL seront évalués au départ et à 6 semaines et à 3, 6 et 12 mois.
Nous prévoyons que ce programme d'amélioration de la résilience relativement peu coûteux réduira l'incidence du SSPT au cours des 6 premières semaines de 20 % par rapport au groupe témoin, et que cette amélioration se maintiendra au cours de l'année suivante.
Nous nous attendons en outre à ce que le programme de formation soit associé à une réduction de l'incidence du SSPT d'au moins 10 % au cours de la période de suivi.
Nos estimations de puissance indiquent qu'avec 72 participants chacun dans les groupes d'amélioration de la résilience et de contrôle, nous aurons une puissance de 90 % pour identifier une différence significative entre les deux groupes avec une confiance de 95 % (p < 0,05).
Pour environ 20 % des participants (n = 30 ; 15 dans chaque groupe), nous effectuerons des mesures psychophysiologiques et une IRM fonctionnelle du cerveau en utilisant le paradigme Affective Stroop au départ et à nouveau 3 à 6 mois plus tard pour évaluer les changements avec l'amélioration de la résilience.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences and Walter Reed National Military Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir eu un déploiement en Irak ou en Afghanistan ou avoir été exposés à un événement stressant tel qu'un incident terroriste national ou une catastrophe naturelle.
- Les participants doivent être aux États-Unis et disposer d'un téléphone intelligent à plate-forme I-phone ou Android et d'un plan de service qui inclut la possibilité de recevoir des messages texte.
- Le score de la liste de contrôle du SSPT (PCL) doit être compris entre 28 et 49 au départ.
- Aucune idéation suicidaire active, comme en témoigne la réponse « pas du tout » à la question PHQ-9, « Au cours des 2 dernières semaines, combien de fois avez-vous été dérangé par des pensées selon lesquelles vous seriez mieux mort ou de vous faire du mal en d'une certaine manière ?" Cela sera évalué après l'obtention du consentement éclairé écrit.
Aucun diagnostic de SSPT actif. Cela sera évalué en demandant au participant et confirmé par le PCL de dépistage et le PCL de base.
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Critère d'exclusion:
Tous les participants doivent respecter les critères d'inclusion ci-dessus. Cependant, pour ceux qui souhaitent participer à l'évaluation sur place, les critères d'exclusion supplémentaires suivants les empêcheront de participer à l'IRMf et aux évaluations physiologiques sur place, bien qu'ils puissent toujours participer à l'amélioration de la résilience GETSmart vs groupes de contrôle :
- Grossesse : des tests de grossesse urinaires seront effectués sur toutes les femmes avant la conduite des études d'imagerie à la fois lors des évaluations de base et de suivi ; les femmes dont les tests sont positifs lors de l'évaluation de base seront exclues de l'élément d'évaluation sur place ; si un test de grossesse positif est identifié lors de l'évaluation de suivi en personne, l'élément physiologique sera quand même effectué, mais l'IRM ne sera pas effectuée.
- Les personnes avec des éclats d'obus, des piercings corporels qui ne peuvent pas être enlevés ou tout autre métal incrusté résultant d'un traumatisme ou d'une intervention chirurgicale seront exclues des évaluations en personne en raison du risque ou du déplacement du métal avec l'imagerie par résonance magnétique ;
- Les personnes souffrant de claustrophobie importante, y compris, mais sans s'y limiter, l'intolérance à l'imagerie par résonance magnétique dans le passé, seront exclues des évaluations en personne, car nous ne pouvons pas fournir de médicaments sédatifs avec les analyses en raison de l'impact potentiel des médicaments sur l'interprétation de l'analyse. résultats.
- Les personnes qui prennent des inhibiteurs calciques (par exemple, le vérapamil, la nifédipine) ou des alpha-bloquants (par exemple, la prazosine, la térazosine) qui sont incapables de conserver ces médicaments pendant une période de 24 heures avant l'examen seront exclues des évaluations en personne. en raison de l'impact de ces médicaments sur l'interprétation de l'imagerie IRMf.
Ceux qui ne sont pas éligibles aux soins dans le système de santé militaire (éligibles au DEERS) seront exclus des évaluations en personne.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'amélioration de la résilience
Le groupe d'amélioration de la résilience commencera par une séance de 90 minutes avec le psychologue de l'étude, qui comprendra une brève introduction à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), mais se concentrera principalement sur la psychoéducation, les techniques de relaxation et la planification d'activités positives.
La majorité du temps sera consacrée à l'examen des techniques qui favorisent la gestion du stress.
L'accent sera mis sur les approches de relaxation telles que la respiration contrôlée, la méditation et le yoga.
L'accent sera également mis sur l'examen de la manière dont l'engagement dans des activités positives peut aider à prévenir l'évitement, à promouvoir le soutien social et le bien-être.
Au cours des 6 semaines suivantes, des messages texte quotidiens à tous les participants accentueront le positif, notamment en fournissant des recommandations sur les activités bénéfiques à entreprendre, en encourageant de telles activités, y compris l'exposition in vivo, et en favorisant les changements de comportement.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin bénéficiera d'une séance d'information initiale leur fournissant des détails sur l'endroit où ils peuvent obtenir de l'aide s'ils ont aggravé les symptômes au fil du temps.
De plus, le psychologue passera brièvement en revue les applications, mais ne fournira pas les mêmes détails psychopédagogiques donnés au groupe d'amélioration de la résilience.
Ils recevront des textes quotidiens avec des aphorismes inspirants (par exemple, "Se coucher tôt et se lever tôt rend un homme sain, riche et sage.") Pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Le PCL est un dépistage auto-administré du SSPT (utilisé à la fois comme un bref dépistage initial pour confirmer l'admissibilité et pour fournir une brève alternative au cas où certains participants seraient incapables de remplir le CAPS plus lourd à un ou plusieurs intervalles de suivi ; démontre ); une évaluation récente de ses propriétés psychométriques chez les anciens combattants masculins a révélé une cohérence interne très élevée et une validité convergente avec le CAPS de référence (corrélation, r = 0,79).
Il convient de noter qu'il existe une version militaire de la PCL que nous avons utilisée dans des études antérieures qui ont impliqué uniquement des membres du service militaire, la seule différence entre la version militaire et la version "civile" plus généralisable est l'inclusion du mot " militaire" avant "expérience stressante" pour 6 des 17 items, de sorte qu'il ne devrait pas y avoir de différence significative dans les réponses des militaires qui remplissent la version civile, alors que la version militaire n'aurait pas de sens pour les participants civils
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changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: 3 mois
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Le PCL est un dépistage auto-administré du SSPT (utilisé à la fois comme un bref dépistage initial pour confirmer l'admissibilité et pour fournir une brève alternative au cas où certains participants seraient incapables de remplir le CAPS plus lourd à un ou plusieurs intervalles de suivi ; démontre ); une évaluation récente de ses propriétés psychométriques chez les anciens combattants masculins a révélé une cohérence interne très élevée et une validité convergente avec le CAPS de référence (corrélation, r = 0,79).
Il convient de noter qu'il existe une version militaire de la PCL que nous avons utilisée dans des études antérieures qui ont impliqué uniquement des membres du service militaire, la seule différence entre la version militaire et la version "civile" plus généralisable est l'inclusion du mot " militaire" avant "expérience stressante" pour 6 des 17 items, de sorte qu'il ne devrait pas y avoir de différence significative dans les réponses des militaires qui remplissent la version civile, alors que la version militaire n'aurait pas de sens pour les participants civils
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3 mois
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Liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: 6 mois
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Le PCL est un dépistage auto-administré du SSPT (utilisé à la fois comme un bref dépistage initial pour confirmer l'admissibilité et pour fournir une brève alternative au cas où certains participants seraient incapables de remplir le CAPS plus lourd à un ou plusieurs intervalles de suivi ; démontre ); une évaluation récente de ses propriétés psychométriques chez les anciens combattants masculins a révélé une cohérence interne très élevée et une validité convergente avec le CAPS de référence (corrélation, r = 0,79).
Il convient de noter qu'il existe une version militaire de la PCL que nous avons utilisée dans des études antérieures qui ont impliqué uniquement des membres du service militaire, la seule différence entre la version militaire et la version "civile" plus généralisable est l'inclusion du mot " militaire" avant "expérience stressante" pour 6 des 17 items, de sorte qu'il ne devrait pas y avoir de différence significative dans les réponses des militaires qui remplissent la version civile, alors que la version militaire n'aurait pas de sens pour les participants civils
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6 mois
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Liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: 12 mois
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Le PCL est un dépistage auto-administré du SSPT (utilisé à la fois comme un bref dépistage initial pour confirmer l'admissibilité et pour fournir une brève alternative au cas où certains participants seraient incapables de remplir le CAPS plus lourd à un ou plusieurs intervalles de suivi ; démontre ); une évaluation récente de ses propriétés psychométriques chez les anciens combattants masculins a révélé une cohérence interne très élevée et une validité convergente avec le CAPS de référence (corrélation, r = 0,79).
Il convient de noter qu'il existe une version militaire de la PCL que nous avons utilisée dans des études antérieures qui ont impliqué uniquement des membres du service militaire, la seule différence entre la version militaire et la version "civile" plus généralisable est l'inclusion du mot " militaire" avant "expérience stressante" pour 6 des 17 items, de sorte qu'il ne devrait pas y avoir de différence significative dans les réponses des militaires qui remplissent la version civile, alors que la version militaire n'aurait pas de sens pour les participants civils
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le PHQ-9 est un bref instrument de dépistage largement utilisé pour dépister et surveiller la gravité de la dépression.
Le GAD-7 offre une efficacité validée similaire dans le dépistage et la surveillance des troubles du spectre anxieux, y compris le trouble anxieux généralisé, la panique, l'anxiété sociale et le trouble de stress post-traumatique.
Les deux sont des éléments du PHQ, qui a été initialement validé chez 3000 patients en soins primaires, dont 500 à Walter Reed, où le PI de ce protocole était le PI du site.
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ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: ligne de base, 3 mois
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) est une méthode puissante et relativement nouvelle pour évaluer objectivement l'impact du trouble de stress post-traumatique sur le système nerveux central.
Il existe plusieurs variantes de l'IRMf, mais la méthode la plus largement utilisée et la mieux étudiée est connue sous le nom de BOLD (dépendant du niveau d'oxygène dans le sang).
L'exposition à des stimuli sensoriels entraîne une activation neuronale dans les zones correspondantes du cerveau, ce qui augmente la consommation d'oxygène dans ces zones.
Cela entraîne une diminution transitoire (3 à 6 secondes) des niveaux d'oxygène dans le sang dans ces zones, mais il y a une réponse rapide pour augmenter le flux sanguin vers ces zones, entraînant une augmentation plus soutenue de l'oxygénation qui dépasse l'augmentation initiale de l'extraction de ces domaines.
Les images pondérées en T2 sur l'IRMf montrent une plus grande intensité dans les zones d'oxygénation accrue.
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ligne de base, 3 mois
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Psychophysiologie
Délai: ligne de base, 3 mois
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Le système de surveillance physiologique du logiciel d'enregistrement Biopac qui mesurera la fréquence cardiaque (HR), la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), la pression artérielle (BP), la fréquence respiratoire (RR) et la conductance cutanée (SC) au départ et tout au long d'une tâche de conditionnement de la peur et les séquences virtuelles d'Irak.
La procédure de conditionnement sera utilisée dans laquelle l'un des deux stimuli conditionnés (CS) sera associé à un stimulus aversif.
Les stimuli aversifs consisteront en des bouffées d'air.
Il y aura trois phases : accoutumance, acquisition et extinction.
Dans la phase d'accoutumance, le CS sera présenté sans stimuli aversifs.
Dans la phase d'acquisition, le CS+ mais pas le CS- sera renforcé par un stimulus aversif.
En phase d'extinction, les deux CS ne seront pas renforcés.
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ligne de base, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2014
Première publication (Estimation)
23 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 388404
- 399461 (Autre identifiant: Walter Reed National Military Medical Center)
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