이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

GETSmart: 복원력을 촉진하기 위해 스마트폰을 통한 안내 교육 및 훈련 (GETSmart)

2016년 10월 31일 업데이트: Walter Reed National Military Medical Center
전투와 국내 공격이 스트레스를 줄 수 있고 악몽이나 플래시백을 통해 일부 사건을 되살리거나 전투나 국내 공격을 상기시키는 것을 피하고 싶어하는 등 몇 달 또는 심지어 몇 년 동안 지속되는 영향을 미칠 수 있다는 데는 의심의 여지가 없습니다. 영화나 야간 뉴스로 보거나 불안해하고 보안에 대해 걱정합니다. 이러한 증상이 많은 사람은 PTSD를 앓고 있다고 말할 수 있지만 그 사람이 완전한 상태가 아니더라도 일부 증상이 있는 것만으로도 집, 직장 또는 가정에서 최고 수준으로 기능하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 전체 PTSD가 발생할 위험이 더 커집니다. 상당한 스트레스를 주는 사건을 겪은 사람이 완전한 PTSD가 없다면 장기간의 치료가 필요하지 않을 수 있지만, 이 연구의 조사자는 시간이 지남에 따라 스마트폰을 통해 멀리 떨어져서 그들과 함께 일하는 것이 증상을 줄일 수 있다고 생각합니다. 기분이 나아지도록 돕고 완전한 PTSD를 예방하십시오. 따라서 본 연구의 목적은 주로 스마트폰을 통해 제공되는 간단하고 비교적 간단한 회복탄력성 향상 전략이 스트레스 관련 증상이 있는 사람에게 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 아프가니스탄과 이라크에서 돌아온 미국 군인(SM)의 10-20%에서 확인되었으며 손상된 신체 건강, 정신 건강 및 전반적인 기능 상태와 관련이 있습니다. 회복력은 종종 언급되었지만 회복력을 촉진하고 SM을 PTSD로부터 보호하는 입증된 방법은 아직 확립되지 않았습니다. PTSD 발병 위험이 높은 사람들을 식별하는 쉽고 효과적인 방법 중 하나는 한 페이지의 17개 항목으로 구성된 자가 관리 PTSD 체크리스트(PCL)를 이용하는 것입니다. 총점은 17~85점이 될 수 있으며 50점이 PTSD 진단을 위한 최선의 컷오프이지만 이 수준 이하의 점수와 관련된 기능 장애가 있는 군인 SM이 많이 있습니다. 또한 최근 몇 년 동안 텍사스 주 포트 후드(Fort Hood)와 컬럼비아 특별구의 워싱턴 해군 조차장(Washington Naval Yard)을 포함하여 군사 시설에서 치명적인 총격 사건이 발생했으며, 이러한 사건 이후에 많은 사람들이 지속적으로 증상을 보이는 경향이 있습니다. 당시 주변. 완전히 발달된 PTSD를 반드시 성공적으로 치료하는 것은 아니지만, 낮은 강도의 개입이 임계치 이하의 PTSD를 가진 사람들에게 효과적일 수 있음을 시사하는 제한된 최근 증거가 있습니다. 따라서 우리는 아프가니스탄이나 이라크에서 귀환한 후 5년 이내에, 폭격이나 총격과 같은 무서운 사건, 또는 허리케인, 토네이도 또는 지진과 같이 심각한 인명 손실을 초래하는 주요 자연 재해에 의해 어떤 중요한 방법. 72명의 참가자가 탄력성 향상 그룹에 배정되며, 인지 행동 치료(CBT) 기술과 스마트폰 기반 애플리케이션(앱) 사용에 대한 90분 소개로 시작됩니다. 휴식, 바이오피드백, 심리 교육 및 기타 기술. 이후 6주 동안 모든 참가자에게 매일 문자 메시지를 보내 유익한 활동에 대한 권장 사항을 제공하고 행동 변화를 촉진하며 특히 스마트폰 기반 애플리케이션(앱)의 완성을 장려하는 등 긍정적인 면을 강조할 것입니다. 대조군(n=72)에게는 시간이 지남에 따라 증상이 악화될 경우 도움을 받을 수 있는 위치에 대한 세부 정보를 제공하는 초기 정보 세션이 제공됩니다. 6주 동안 격언이 담긴 매일의 글을 받게 됩니다. 증상은 6주 동안 매주 말에 복원력 향상 그룹과 통제 그룹 모두에 대해 NIH CTSS(Clinical Trials Survey System)에 대한 개인용 컴퓨터(PC), 태블릿 또는 스마트폰 기반 액세스를 통해 PCL로 재평가됩니다. 트레이닝 기간. 또한 GAD, PHQ-9 및 PCL은 기준선 및 6주와 3, 6 및 12개월에 평가됩니다. 우리는 비교적 저렴한 이 탄력성 향상 프로그램이 초기 6주 동안 대조군에 비해 20%까지 PTSD 발생률을 감소시키고 이러한 개선이 다음 해에도 유지될 것으로 기대합니다. 우리는 또한 교육 프로그램이 후속 기간 동안 PTSD 발생률을 최소 10% 감소시키는 것과 관련이 있을 것으로 기대합니다. 우리의 검정력 추정치에 따르면 탄력성 향상 그룹과 통제 그룹에 각각 72명의 참가자가 있어 95% 신뢰도(p < 0.05)로 두 그룹 간의 유의한 차이를 식별할 수 있는 90%의 힘을 갖게 됩니다. 참가자의 약 20%(n=30; 각 그룹에서 15명)에 대해 우리는 기준선에서 Affective Stroop 패러다임을 사용하여 뇌의 정신생리학적 측정 및 기능적 MRI를 수행하고 다시 3-6개월 후에 회복력 향상을 통한 변화를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences and Walter Reed National Military Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 이라크 또는 아프가니스탄에 배치되었거나 국내 테러 사건 또는 자연 재해와 같은 스트레스가 많은 사건에 노출되어야 합니다.
  2. 참가자는 미국에 거주하고 I-phone 또는 Android 플랫폼 스마트폰과 문자 메시지 수신 기능이 포함된 서비스 요금제를 가지고 있어야 합니다.
  3. PTSD 체크리스트(PCL) 점수는 기준선에서 28~49 범위에 있어야 합니다.
  4. PHQ-9의 질문인 "지난 2주 동안, 죽는 것이 더 나을 것 같다는 생각이나 나중에 자신을 다치게 하는 생각으로 인해 얼마나 자주 괴롭힘을 당했습니까? 어떻게든?" .이것은 서면 동의서를 얻은 후에 평가됩니다.
  5. 활성 PTSD 진단이 없습니다. 이는 참가자에게 질문하여 평가하고 스크리닝 PCL 및 기준 PCL에 의해 확인됩니다.

    -

제외 기준:

모든 참가자는 위의 포함 기준을 준수해야 합니다. 그러나 현장 평가에 참여하고자 하는 경우 다음과 같은 추가 제외 기준으로 인해 현장 fMRI 및 생리학적 평가에 참여할 수 없지만 GETSmart 탄력성 향상 대 . 대조군:

  1. 임신: 기준선 및 후속 평가 모두에서 이미징 연구를 수행하기 전에 모든 여성에 대해 소변 임신 테스트를 수행합니다. 기본 평가에서 양성 검사를 받은 여성은 현장 평가 요소에서 제외됩니다. 후속 대면 평가에서 양성 임신 테스트가 확인되면 생리적 요소는 여전히 수행되지만 MRI는 수행되지 않습니다.
  2. 파편, 제거할 수 없는 신체 피어싱 또는 외상이나 수술 절차로 인해 금속이 박힌 개인은 자기 공명 영상으로 금속의 위험 또는 변위로 인해 대면 평가에서 제외됩니다.
  3. 과거 자기 공명 영상에 대한 과민증을 포함하되 이에 국한되지 않는 상당한 밀실 공포증이 있는 사람은 대면 평가에서 제외됩니다. 스캔 해석에 대한 약물의 잠재적 영향으로 인해 스캔과 함께 진정제를 제공할 수 없기 때문입니다. 결과.
  4. 스캔 전 24시간 동안 칼슘 채널 차단제(예: 베라파밀, 니페디핀) 또는 알파 차단제(예: 프라조신, 테라조신)를 복용 중인 개인은 직접 평가에서 제외됩니다. 이러한 약물이 fMRI 영상 해석에 미치는 영향 때문입니다.
  5. 군의료체계 대상자(DEERS 대상자)가 아닌 분은 대면 평가에서 제외됩니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄력성 강화 그룹
탄력성 강화 그룹은 연구 심리학자와의 90분 세션으로 시작하며 여기에는 인지 행동 치료(CBT)에 대한 간략한 소개가 포함되지만 주로 심리 교육, 이완 기술 및 긍정적인 활동 계획에 중점을 둡니다. 대부분의 시간은 스트레스 관리를 촉진하는 기술을 검토하는 데 중점을 둘 것입니다. 통제된 호흡, 명상, 요가와 같은 이완 접근법에 중점을 둘 것입니다. 또한 긍정적인 활동에 참여하는 것이 회피를 방지하고 사회적 지원과 건강을 증진하는 데 어떻게 도움이 되는지 검토하는 데 중점을 둘 것입니다. 이후 6주 동안 모든 참가자에게 매일 문자 메시지를 보내 유익한 활동에 대한 권장 사항을 제공하고, 생체 내 노출을 포함한 활동을 장려하고, 행동 변화를 촉진하는 등 긍정적인 면을 강조할 것입니다.
위약 비교기: 대조군
대조군에게는 시간이 지남에 따라 증상이 악화될 경우 도움을 받을 수 있는 위치에 대한 세부 정보를 제공하는 초기 정보 세션이 제공됩니다. 또한 심리학자는 앱을 간략하게 검토하지만 탄력성 향상 그룹에 제공된 것과 동일한 정신 교육 세부 사항을 제공하지 않습니다. 그들은 6주 동안 영감을 주는 격언(예: "일찍 자고 일찍 일어나는 것이 사람을 건강하고, 부유하고, 현명하게 만든다.")이 포함된 일일 텍스트를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 체크리스트(PCL)
기간: 6주 기준선에서 변경
PCL은 PTSD에 대한 자체 관리 화면입니다(자격을 확인하기 위한 간단한 초기 화면으로 사용하고 일부 참가자가 하나 이상의 후속 간격에서 더 번거로운 CAPS를 완료할 수 없는 경우 간단한 대안을 제공하기 위해 사용됨). ); 남성 재향군인의 심리 측정 속성에 대한 최근 평가에서는 골드 표준 CAPS(상관 관계, r=0.79)와 매우 높은 내적 일관성 및 수렴 타당성을 발견했습니다. 군 복무 구성원만을 포함하는 이전 연구에서 사용한 PCL의 군용 버전이 있다는 점에 유의해야 합니다. 군용 버전과 보다 일반화 가능한 "민간인" 버전의 유일한 차이점은 ""라는 단어가 포함되어 있다는 점입니다. 군용 버전은 17개 항목 중 6개 항목에 대해 "스트레스가 많은 경험"보다 우선하므로 민간용 버전을 완성한 군인의 반응에 큰 차이가 없어야 하지만 군용 버전은 민간 참가자에게는 의미가 없습니다.
6주 기준선에서 변경
PTSD 체크리스트(PCL)
기간: 3 개월
PCL은 PTSD에 대한 자체 관리 화면입니다(자격을 확인하기 위한 간단한 초기 화면으로 사용하고 일부 참가자가 하나 이상의 후속 간격에서 더 번거로운 CAPS를 완료할 수 없는 경우 간단한 대안을 제공하기 위해 사용됨). ); 남성 재향군인의 심리 측정 속성에 대한 최근 평가에서는 골드 표준 CAPS(상관 관계, r=0.79)와 매우 높은 내적 일관성 및 수렴 타당성을 발견했습니다. 군 복무 구성원만을 포함하는 이전 연구에서 사용한 PCL의 군용 버전이 있다는 점에 유의해야 합니다. 군용 버전과 보다 일반화 가능한 "민간인" 버전의 유일한 차이점은 ""라는 단어가 포함되어 있다는 점입니다. 군용 버전은 17개 항목 중 6개 항목에 대해 "스트레스가 많은 경험"보다 우선하므로 민간용 버전을 완성한 군인의 반응에 큰 차이가 없어야 하지만 군용 버전은 민간 참가자에게는 의미가 없습니다.
3 개월
PTSD 체크리스트(PCL)
기간: 6 개월
PCL은 PTSD에 대한 자체 관리 화면입니다(자격을 확인하기 위한 간단한 초기 화면으로 사용하고 일부 참가자가 하나 이상의 후속 간격에서 더 번거로운 CAPS를 완료할 수 없는 경우 간단한 대안을 제공하기 위해 사용됨). ); 남성 재향군인의 심리 측정 속성에 대한 최근 평가에서는 골드 표준 CAPS(상관 관계, r=0.79)와 매우 높은 내적 일관성 및 수렴 타당성을 발견했습니다. 군 복무 구성원만을 포함하는 이전 연구에서 사용한 PCL의 군용 버전이 있다는 점에 유의해야 합니다. 군용 버전과 보다 일반화 가능한 "민간인" 버전의 유일한 차이점은 ""라는 단어가 포함되어 있다는 점입니다. 군용 버전은 17개 항목 중 6개 항목에 대해 "스트레스가 많은 경험"보다 우선하므로 민간용 버전을 완성한 군인의 반응에 큰 차이가 없어야 하지만 군용 버전은 민간 참가자에게는 의미가 없습니다.
6 개월
PTSD 체크리스트(PCL)
기간: 12 개월
PCL은 PTSD에 대한 자체 관리 화면입니다(자격을 확인하기 위한 간단한 초기 화면으로 사용하고 일부 참가자가 하나 이상의 후속 간격에서 더 번거로운 CAPS를 완료할 수 없는 경우 간단한 대안을 제공하기 위해 사용됨). ); 남성 재향군인의 심리 측정 속성에 대한 최근 평가에서는 골드 표준 CAPS(상관 관계, r=0.79)와 매우 높은 내적 일관성 및 수렴 타당성을 발견했습니다. 군 복무 구성원만을 포함하는 이전 연구에서 사용한 PCL의 군용 버전이 있다는 점에 유의해야 합니다. 군용 버전과 보다 일반화 가능한 "민간인" 버전의 유일한 차이점은 ""라는 단어가 포함되어 있다는 점입니다. 군용 버전은 17개 항목 중 6개 항목에 대해 "스트레스가 많은 경험"보다 우선하므로 민간용 버전을 완성한 군인의 반응에 큰 차이가 없어야 하지만 군용 버전은 민간 참가자에게는 의미가 없습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ)
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
PHQ-9는 우울증의 중증도를 선별하고 모니터링하는 데 널리 사용되는 간단한 선별 도구입니다. GAD-7은 일반화된 불안 장애, 공황, 사회적 불안 및 외상 후 스트레스 장애를 포함한 불안 스펙트럼 장애의 선별 및 모니터링에서 유사한 검증 효능을 제공합니다. 둘 다 PHQ의 요소이며, 이 프로토콜의 PI가 사이트 PI인 Walter Reed의 500명을 포함하여 3000명의 1차 진료 환자에서 처음 검증되었습니다.
기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 자기공명영상(fMRI)
기간: 기준선, 3개월
기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 외상 후 스트레스 장애가 중추 신경계에 미치는 영향을 객관적으로 평가하기 위한 강력하고 비교적 새로운 방법입니다. fMRI에는 여러 가지 변형이 있지만 가장 널리 사용되고 가장 잘 연구된 방법은 BOLD(혈액 산소 수준 의존)로 알려져 있습니다. 감각 자극에 노출되면 뇌의 해당 영역에서 신경이 활성화되어 해당 영역에서 산소 흡수가 증가합니다. 이로 인해 이 부위의 혈중 산소 수치가 일시적으로(3-6초) 감소하지만, 이 부위로의 혈류를 증가시키는 즉각적인 반응이 있어 산소 공급이 보다 지속적으로 증가하여 초기 추출 증가를 압도합니다. 이 지역들. fMRI의 T2 강조 이미지는 산소 공급이 증가한 영역에서 더 큰 강도를 나타냅니다.
기준선, 3개월
정신생리학
기간: 기준선, 3개월
기준선에서 심박수(HR), 심박변이도(HRV), 혈압(BP), 호흡수(RR) 및 피부 전도도(SC)를 측정하고 공포 조절 작업을 수행하는 Biopac 기록 소프트웨어 생리학적 모니터링 시스템 및 가상 이라크 시퀀스. 조건화 절차는 두 가지 조건 자극(CS) 중 하나가 혐오 자극과 짝을 이루는 데 사용됩니다. 혐오 자극은 에어퍼프로 구성됩니다. 습관화, 획득 및 소멸의 세 단계가 있습니다. 습관화 단계에서 CS는 혐오 자극 없이 제시될 것입니다. 획득 단계에서 혐오 자극으로 CS+가 강화되지만 CS-는 강화되지 않습니다. 소멸 단계에서는 두 CS가 강화되지 않습니다.
기준선, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 388404
  • 399461 (기타 식별자: Walter Reed National Military Medical Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

문턱 이하 PTSD에 대한 임상 시험

구독하다