Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GETSmart: Guidad utbildning och träning via smarta telefoner för att främja motståndskraft (GETSmart)

31 oktober 2016 uppdaterad av: Walter Reed National Military Medical Center
Det råder ingen tvekan om att strid och inhemska attacker kan vara stressande och kan ha effekter som varar i månader eller till och med år, inklusive att återuppleva några av händelserna genom mardrömmar eller tillbakablickar, att vilja undvika allt som är en påminnelse om strid eller inhemska attacker som t.ex. som filmer eller nattliga nyheter, eller att vara nervös och bekymrad över säkerheten. När någon har många av dessa symtom kan de få höra att de har PTSD, men även när den personen inte har det fullständiga tillståndet kan bara några symtom påverka deras förmåga att fungera på högsta nivå hemma, på jobbet eller i sociala miljöer och utsätter dig för en större risk att utveckla fullständig PTSD. Även om någon som gick igenom en betydande stressig händelse kanske inte behöver en lång behandlingskur om de inte har fullständig PTSD, tror utredaren av denna studie att arbeta med dem på distans genom sin smarta telefon över tid kan minska deras symtom, hjälpa dem att må bättre och förhindra fullständig PTSD. Syftet med den här studien är därför att bedöma hur en kort, relativt enkel strategi för att förbättra motståndskraften, framför allt via smarta telefoner, påverkar någon med stressrelaterade symtom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) har identifierats hos 10-20 % av amerikanska militärtjänstmedlemmar (SM) som återvänder från Afghanistan och Irak, och är associerat med försämrad fysisk hälsa, mental hälsa och övergripande funktionsstatus. Resiliens har ofta talats om, men beprövade metoder för att främja motståndskraft och skydda SM från PTSD har ännu inte etablerats. Ett enkelt och effektivt sätt att identifiera personer som löper högre risk att utveckla PTSD är genom den ensidiga, 17-poster självadministrerade PTSD-checklistan (PCL). Den totala poängen kan variera från 17 till 85, och en poäng på 50 är den bästa gränsen för att ställa en diagnos av PTSD, men det finns många militära SM som har nedsatt funktion i samband med poäng under denna nivå. Det har också förekommit några högprofilerade dödsskjutningar på militära installationer under de senaste åren, inklusive Fort Hood, TX och Washington Naval Yard i District of Columbia, och sådana incidenter tenderar att följas av ihållande symtom hos många individer som var i närområdet vid den tiden. Det finns begränsade nya bevis som tyder på att interventioner med lägre intensitet kan vara effektiva hos personer med PTSD under tröskelvärdet, även om det inte nödvändigtvis framgångsrikt behandlar fullt utvecklad PTSD. Vi kommer därför att genomföra en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som involverar 144 individer som är berättigade till vård inom det militära hälso- och sjukvårdssystemet som rapporterar undertröskelvärden för PCL (28 till 49), antingen inom fem år efter att de återvänt från Afghanistan eller Irak, eller efter att ha drabbats i något betydande sätt genom en skrämmande incident som en bombning eller skottlossning, eller en större naturkatastrof som resulterar i betydande förluster av människoliv som en orkan, tornado eller jordbävning. Sjuttotvå deltagare kommer att tilldelas gruppen för att förbättra motståndskraften, som kommer att inledas med en enda 90-minuters introduktion till både kognitiv beteendeterapi (KBT)-tekniker och användningen av smarttelefonbaserade applikationer (appar) som främjar ökad motståndskraft genom avslappning, biofeedback, psykoedukation och andra tekniker. Under de efterföljande sex veckorna kommer dagliga textmeddelanden till alla deltagare att framhäva det positiva, inklusive rekommendationer om nyttiga aktiviteter, främja beteendeförändringar och i synnerhet uppmuntra slutförandet av smarttelefonbaserade applikationer (appar). Kontrollgruppen (n=72) kommer att få en första informationssession som ger dem information om var de kan få hjälp om de har förvärrat symtomen med tiden. De kommer att få dagliga texter med aforismer i 6 veckor. Symtomen kommer att omvärderas med PCL av persondator (PC), surfplatta eller smartphone-baserad tillgång till NIH Clinical Trials Survey System (CTSS) för både motståndskraftsförbättrings- och kontrollgrupperna i slutet av varje vecka under de sex veckorna träningsperiod. Dessutom kommer GAD, PHQ-9 och PCL att bedömas vid baslinjen och 6 veckor och efter 3, 6 och 12 månader. Vi förväntar oss att detta relativt billiga program för att förbättra motståndskraften kommer att minska förekomsten av PTSD under de första 6 veckorna med 20 % jämfört med kontrollgruppen, och att denna förbättring kommer att bibehållas under det efterföljande året. Vi förväntar oss vidare att träningsprogrammet kommer att förknippas med en minskning av förekomsten av PTSD med minst 10 % under uppföljningsperioden. Våra kraftuppskattningar indikerar att med 72 deltagare vardera i resiliensförbättrings- och kontrollgrupperna, kommer vi att ha 90 % kraft att identifiera en signifikant skillnad mellan de två grupperna med 95 % konfidens (p < 0,05). För cirka 20 % av deltagarna (n=30; 15 i varje grupp) kommer vi att utföra psykofysiologiska mätningar och funktionell MR av hjärnan med hjälp av Affective Stroop-paradigmet vid baslinjen och igen 3-6 månader senare för att bedöma förändringar med förbättrad motståndskraft.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences and Walter Reed National Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna måste ha varit utplacerade i Irak eller Afghanistan eller utsatts för en stressande händelse som en inhemsk terroristincident eller naturkatastrof.
  2. Deltagare måste vara i USA och ha en I-phone eller Android-plattformssmarttelefon och en serviceplan som inkluderar möjligheten att ta emot textmeddelanden.
  3. PTSD Checklista (PCL) poäng måste vara i intervallet 28 till 49 vid baslinjen.
  4. Inga aktiva självmordstankar, som manifesteras av svaret "inte alls" på PHQ-9-frågan, "Under de senaste 2 veckorna, hur ofta har du besvärats av tankar om att det skulle vara bättre att dö eller skada dig själv i på något sätt?" .Detta kommer att bedömas efter skriftligt informerat samtycke.
  5. Ingen aktiv PTSD-diagnos. Detta kommer att bedömas genom att fråga deltagaren och bekräftas av screening-PCL och baslinje-PCL.

    -

Exklusions kriterier:

Alla deltagare måste följa ovanstående inklusionskriterier. Men för dem som vill delta i bedömningen på plats kommer följande ytterligare uteslutningskriterier att hindra dem från att delta i fMRI och fysiologiska bedömningar på plats, även om de fortfarande kommer att kunna ta del av GETSmarts resiliensförbättring vs. . kontrollgrupper:

  1. Graviditet: uringraviditetstester kommer att utföras på alla kvinnor före utförandet av avbildningsstudier både vid baslinje- och uppföljningsbedömningar; kvinnor med positiva tester vid baslinjebedömning kommer att uteslutas från bedömningen på plats; om ett positivt graviditetstest identifieras vid den personliga uppföljningen, kommer det fysiologiska elementet fortfarande att utföras men MRT kommer inte att utföras.
  2. Individer med splitter, kroppspiercingar som inte kan tas bort eller annan inbäddad metall som är resultatet av antingen trauma eller kirurgiska ingrepp kommer att uteslutas från personliga bedömningar på grund av risken eller förskjutningen av metall med magnetisk resonanstomografi;
  3. De med betydande klaustrofobi, inklusive men inte begränsat till intolerans mot magnetisk resonanstomografi i det förflutna, kommer att uteslutas från de personliga bedömningarna, eftersom vi inte kan tillhandahålla lugnande mediciner med skanningarna på grund av medicinernas potentiella inverkan på tolkningen av skanningen. resultat.
  4. Individer som använder kalciumkanalblockerare (t.ex. verapamil, nifedipin) eller alfablockerare (t.ex. prazosin, terazosin) som inte kan behålla dessa mediciner under en 24-timmarsperiod före skanning, kommer att uteslutas från de personliga bedömningarna på grund av effekterna av dessa mediciner på tolkningen av fMRI-avbildning.
  5. De som inte är berättigade till vård inom det militära sjukvårdssystemet (DEERS-berättigade) kommer att uteslutas från de personliga bedömningarna.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Resilience Enhancement Group
Resiliensförbättringsgruppen inleds med ett 90-minuterspass med studiepsykologen, som kommer att innehålla en kort introduktion till kognitiv beteendeterapi (KBT), men fokuserar främst på psykoedukativa, avslappningstekniker och planering av positiva aktiviteter. Större delen av tiden kommer att fokuseras på att granska tekniker som främjar stresshantering. Tonvikten kommer att läggas på avslappningsmetoder som kontrollerad andning, meditation och yoga. Fokus kommer också att inriktas på att se över hur engagemang i positiva aktiviteter kan bidra till att förebygga undvikande, främja socialt stöd och välbefinnande. Under de efterföljande 6 veckorna kommer dagliga textmeddelanden till alla deltagare att accentuera det positiva, inklusive rekommendationer om nyttiga aktiviteter att delta i, uppmuntra sådana aktiviteter inklusive exponering in vivo och främja beteendeförändringar.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få en första informationssession som ger dem information om var de kan få hjälp om de har förvärrat symtomen med tiden. Dessutom kommer psykologen kortfattat att granska apparna, men inte ge samma psykologiska detaljer som gavs till gruppen för att förbättra motståndskraften. De kommer att få dagliga texter med inspirerande aforismer (t.ex. "Tidig till sängs och tidigt att gå upp gör en man frisk, rik och klok.") i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD checklista (PCL)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 veckor
PCL är en självadministrerad skärm för PTSD (används både som en kort inledande skärm för att bekräfta behörighet och för att ge ett kortfattat alternativ om vissa deltagare inte kan slutföra den mer besvärliga CAPS med ett eller flera uppföljningsintervall; visar ); en nyligen genomförd bedömning av dess psykometriska egenskaper hos manliga veteraner fann mycket hög intern överensstämmelse och konvergent validitet med guldstandard CAPS (korrelation, r=0,79). Det bör noteras att det finns en militär version av PCL som vi har använt i tidigare studier som enbart har involverat militärtjänstmedlemmar, den enda skillnaden mellan den militära versionen och den mer generaliserbara "civila" versionen är införandet av ordet " militär" före "stressande upplevelse" för 6 av de 17 föremålen, så att det inte borde finnas en signifikant skillnad i svaren från tjänstemedlemmar som slutför den civila versionen, medan den militära versionen inte skulle vara meningsfull för civila deltagare
förändring från baslinjen vid 6 veckor
PTSD checklista (PCL)
Tidsram: 3 månader
PCL är en självadministrerad skärm för PTSD (används både som en kort inledande skärm för att bekräfta behörighet och för att ge ett kortfattat alternativ om vissa deltagare inte kan slutföra den mer besvärliga CAPS med ett eller flera uppföljningsintervall; visar ); en nyligen genomförd bedömning av dess psykometriska egenskaper hos manliga veteraner fann mycket hög intern överensstämmelse och konvergent validitet med guldstandard CAPS (korrelation, r=0,79). Det bör noteras att det finns en militär version av PCL som vi har använt i tidigare studier som enbart har involverat militärtjänstmedlemmar, den enda skillnaden mellan den militära versionen och den mer generaliserbara "civila" versionen är införandet av ordet " militär" före "stressande upplevelse" för 6 av de 17 föremålen, så att det inte borde finnas en signifikant skillnad i svaren från tjänstemedlemmar som slutför den civila versionen, medan den militära versionen inte skulle vara meningsfull för civila deltagare
3 månader
PTSD checklista (PCL)
Tidsram: 6 månader
PCL är en självadministrerad skärm för PTSD (används både som en kort inledande skärm för att bekräfta behörighet och för att ge ett kortfattat alternativ om vissa deltagare inte kan slutföra den mer besvärliga CAPS med ett eller flera uppföljningsintervall; visar ); en nyligen genomförd bedömning av dess psykometriska egenskaper hos manliga veteraner fann mycket hög intern överensstämmelse och konvergent validitet med guldstandard CAPS (korrelation, r=0,79). Det bör noteras att det finns en militär version av PCL som vi har använt i tidigare studier som enbart har involverat militärtjänstmedlemmar, den enda skillnaden mellan den militära versionen och den mer generaliserbara "civila" versionen är införandet av ordet " militär" före "stressande upplevelse" för 6 av de 17 föremålen, så att det inte borde finnas en signifikant skillnad i svaren från tjänstemedlemmar som slutför den civila versionen, medan den militära versionen inte skulle vara meningsfull för civila deltagare
6 månader
PTSD checklista (PCL)
Tidsram: 12 månader
PCL är en självadministrerad skärm för PTSD (används både som en kort inledande skärm för att bekräfta behörighet och för att ge ett kortfattat alternativ om vissa deltagare inte kan slutföra den mer besvärliga CAPS med ett eller flera uppföljningsintervall; visar ); en nyligen genomförd bedömning av dess psykometriska egenskaper hos manliga veteraner fann mycket hög intern överensstämmelse och konvergent validitet med guldstandard CAPS (korrelation, r=0,79). Det bör noteras att det finns en militär version av PCL som vi har använt i tidigare studier som enbart har involverat militärtjänstmedlemmar, den enda skillnaden mellan den militära versionen och den mer generaliserbara "civila" versionen är införandet av ordet " militär" före "stressande upplevelse" för 6 av de 17 föremålen, så att det inte borde finnas en signifikant skillnad i svaren från tjänstemedlemmar som slutför den civila versionen, medan den militära versionen inte skulle vara meningsfull för civila deltagare
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
PHQ-9 är ett kort screeninginstrument som används ofta för att screena för och övervaka svårighetsgraden av depression. GAD-7 ger liknande valideringseffekt vid screening och övervakning av ångestspektrumstörningar inklusive generaliserat ångestsyndrom, panik, social ångest och posttraumatisk stressyndrom. Båda är delar av PHQ, som ursprungligen validerades hos 3 000 primärvårdspatienter, inklusive 500 på Walter Reed, där PI:n i detta protokoll var platsens PI.
baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: baslinje, 3 månader
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) är en potent, relativt ny metod för att objektivt bedöma effekten av posttraumatisk stressyndrom på det centrala nervsystemet. Det finns flera varianter av fMRI, men den mest använda, bäst studerade metoden är känd som BOLD (beroende på blodsyrenivån). Exponering för sensoriska stimuli resulterar i neuronal aktivering i motsvarande delar av hjärnan, vilket ökar syreupptagningen i dessa områden. Detta resulterar i en övergående (3-6 sekunder) minskning av syrenivåerna i blodet i dessa områden, men det finns ett snabbt svar för att öka blodflödet till dessa områden, vilket resulterar i en mer varaktig ökning av syresättningen som överväldigar den initiala ökningen av extraktion från dessa områden. T2-vägda bilder på fMRI visar större intensitet i områden med ökad syresättning.
baslinje, 3 månader
Psykofysiologi
Tidsram: baslinje, 3 månader
Biopac-registreringsmjukvarans fysiologiska övervakningssystem som kommer att mäta hjärtfrekvens (HR), hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), blodtryck (BP), andningsfrekvens (RR) och hudkonduktans (SC) vid baslinjen och under en rädslakonditioneringsuppgift och virtuella Irak-sekvenser. Konditioneringsproceduren kommer att användas där en av två betingade stimuli (CS) kommer att paras med en aversiv stimulans. Aversiva stimuli kommer att bestå av luftpuffar. Det kommer att finnas tre faser: tillvänjning, förvärvande och utrotning. I tillvänjningsfasen kommer CS att presenteras utan aversiva stimuli. I förvärvsfasen kommer CS+ men inte CS- att förstärkas med en aversiv stimulans. I utrotningsfasen kommer de två CS inte att förstärkas.
baslinje, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 388404
  • 399461 (Annan identifierare: Walter Reed National Military Medical Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera