- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02170194
GETSmart: Guidad utbildning och träning via smarta telefoner för att främja motståndskraft (GETSmart)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences and Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha varit utplacerade i Irak eller Afghanistan eller utsatts för en stressande händelse som en inhemsk terroristincident eller naturkatastrof.
- Deltagare måste vara i USA och ha en I-phone eller Android-plattformssmarttelefon och en serviceplan som inkluderar möjligheten att ta emot textmeddelanden.
- PTSD Checklista (PCL) poäng måste vara i intervallet 28 till 49 vid baslinjen.
- Inga aktiva självmordstankar, som manifesteras av svaret "inte alls" på PHQ-9-frågan, "Under de senaste 2 veckorna, hur ofta har du besvärats av tankar om att det skulle vara bättre att dö eller skada dig själv i på något sätt?" .Detta kommer att bedömas efter skriftligt informerat samtycke.
Ingen aktiv PTSD-diagnos. Detta kommer att bedömas genom att fråga deltagaren och bekräftas av screening-PCL och baslinje-PCL.
-
Exklusions kriterier:
Alla deltagare måste följa ovanstående inklusionskriterier. Men för dem som vill delta i bedömningen på plats kommer följande ytterligare uteslutningskriterier att hindra dem från att delta i fMRI och fysiologiska bedömningar på plats, även om de fortfarande kommer att kunna ta del av GETSmarts resiliensförbättring vs. . kontrollgrupper:
- Graviditet: uringraviditetstester kommer att utföras på alla kvinnor före utförandet av avbildningsstudier både vid baslinje- och uppföljningsbedömningar; kvinnor med positiva tester vid baslinjebedömning kommer att uteslutas från bedömningen på plats; om ett positivt graviditetstest identifieras vid den personliga uppföljningen, kommer det fysiologiska elementet fortfarande att utföras men MRT kommer inte att utföras.
- Individer med splitter, kroppspiercingar som inte kan tas bort eller annan inbäddad metall som är resultatet av antingen trauma eller kirurgiska ingrepp kommer att uteslutas från personliga bedömningar på grund av risken eller förskjutningen av metall med magnetisk resonanstomografi;
- De med betydande klaustrofobi, inklusive men inte begränsat till intolerans mot magnetisk resonanstomografi i det förflutna, kommer att uteslutas från de personliga bedömningarna, eftersom vi inte kan tillhandahålla lugnande mediciner med skanningarna på grund av medicinernas potentiella inverkan på tolkningen av skanningen. resultat.
- Individer som använder kalciumkanalblockerare (t.ex. verapamil, nifedipin) eller alfablockerare (t.ex. prazosin, terazosin) som inte kan behålla dessa mediciner under en 24-timmarsperiod före skanning, kommer att uteslutas från de personliga bedömningarna på grund av effekterna av dessa mediciner på tolkningen av fMRI-avbildning.
De som inte är berättigade till vård inom det militära sjukvårdssystemet (DEERS-berättigade) kommer att uteslutas från de personliga bedömningarna.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resilience Enhancement Group
Resiliensförbättringsgruppen inleds med ett 90-minuterspass med studiepsykologen, som kommer att innehålla en kort introduktion till kognitiv beteendeterapi (KBT), men fokuserar främst på psykoedukativa, avslappningstekniker och planering av positiva aktiviteter.
Större delen av tiden kommer att fokuseras på att granska tekniker som främjar stresshantering.
Tonvikten kommer att läggas på avslappningsmetoder som kontrollerad andning, meditation och yoga.
Fokus kommer också att inriktas på att se över hur engagemang i positiva aktiviteter kan bidra till att förebygga undvikande, främja socialt stöd och välbefinnande.
Under de efterföljande 6 veckorna kommer dagliga textmeddelanden till alla deltagare att accentuera det positiva, inklusive rekommendationer om nyttiga aktiviteter att delta i, uppmuntra sådana aktiviteter inklusive exponering in vivo och främja beteendeförändringar.
|
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få en första informationssession som ger dem information om var de kan få hjälp om de har förvärrat symtomen med tiden.
Dessutom kommer psykologen kortfattat att granska apparna, men inte ge samma psykologiska detaljer som gavs till gruppen för att förbättra motståndskraften.
De kommer att få dagliga texter med inspirerande aforismer (t.ex. "Tidig till sängs och tidigt att gå upp gör en man frisk, rik och klok.") i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD checklista (PCL)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
PCL är en självadministrerad skärm för PTSD (används både som en kort inledande skärm för att bekräfta behörighet och för att ge ett kortfattat alternativ om vissa deltagare inte kan slutföra den mer besvärliga CAPS med ett eller flera uppföljningsintervall; visar ); en nyligen genomförd bedömning av dess psykometriska egenskaper hos manliga veteraner fann mycket hög intern överensstämmelse och konvergent validitet med guldstandard CAPS (korrelation, r=0,79).
Det bör noteras att det finns en militär version av PCL som vi har använt i tidigare studier som enbart har involverat militärtjänstmedlemmar, den enda skillnaden mellan den militära versionen och den mer generaliserbara "civila" versionen är införandet av ordet " militär" före "stressande upplevelse" för 6 av de 17 föremålen, så att det inte borde finnas en signifikant skillnad i svaren från tjänstemedlemmar som slutför den civila versionen, medan den militära versionen inte skulle vara meningsfull för civila deltagare
|
förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
PTSD checklista (PCL)
Tidsram: 3 månader
|
PCL är en självadministrerad skärm för PTSD (används både som en kort inledande skärm för att bekräfta behörighet och för att ge ett kortfattat alternativ om vissa deltagare inte kan slutföra den mer besvärliga CAPS med ett eller flera uppföljningsintervall; visar ); en nyligen genomförd bedömning av dess psykometriska egenskaper hos manliga veteraner fann mycket hög intern överensstämmelse och konvergent validitet med guldstandard CAPS (korrelation, r=0,79).
Det bör noteras att det finns en militär version av PCL som vi har använt i tidigare studier som enbart har involverat militärtjänstmedlemmar, den enda skillnaden mellan den militära versionen och den mer generaliserbara "civila" versionen är införandet av ordet " militär" före "stressande upplevelse" för 6 av de 17 föremålen, så att det inte borde finnas en signifikant skillnad i svaren från tjänstemedlemmar som slutför den civila versionen, medan den militära versionen inte skulle vara meningsfull för civila deltagare
|
3 månader
|
|
PTSD checklista (PCL)
Tidsram: 6 månader
|
PCL är en självadministrerad skärm för PTSD (används både som en kort inledande skärm för att bekräfta behörighet och för att ge ett kortfattat alternativ om vissa deltagare inte kan slutföra den mer besvärliga CAPS med ett eller flera uppföljningsintervall; visar ); en nyligen genomförd bedömning av dess psykometriska egenskaper hos manliga veteraner fann mycket hög intern överensstämmelse och konvergent validitet med guldstandard CAPS (korrelation, r=0,79).
Det bör noteras att det finns en militär version av PCL som vi har använt i tidigare studier som enbart har involverat militärtjänstmedlemmar, den enda skillnaden mellan den militära versionen och den mer generaliserbara "civila" versionen är införandet av ordet " militär" före "stressande upplevelse" för 6 av de 17 föremålen, så att det inte borde finnas en signifikant skillnad i svaren från tjänstemedlemmar som slutför den civila versionen, medan den militära versionen inte skulle vara meningsfull för civila deltagare
|
6 månader
|
|
PTSD checklista (PCL)
Tidsram: 12 månader
|
PCL är en självadministrerad skärm för PTSD (används både som en kort inledande skärm för att bekräfta behörighet och för att ge ett kortfattat alternativ om vissa deltagare inte kan slutföra den mer besvärliga CAPS med ett eller flera uppföljningsintervall; visar ); en nyligen genomförd bedömning av dess psykometriska egenskaper hos manliga veteraner fann mycket hög intern överensstämmelse och konvergent validitet med guldstandard CAPS (korrelation, r=0,79).
Det bör noteras att det finns en militär version av PCL som vi har använt i tidigare studier som enbart har involverat militärtjänstmedlemmar, den enda skillnaden mellan den militära versionen och den mer generaliserbara "civila" versionen är införandet av ordet " militär" före "stressande upplevelse" för 6 av de 17 föremålen, så att det inte borde finnas en signifikant skillnad i svaren från tjänstemedlemmar som slutför den civila versionen, medan den militära versionen inte skulle vara meningsfull för civila deltagare
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
PHQ-9 är ett kort screeninginstrument som används ofta för att screena för och övervaka svårighetsgraden av depression.
GAD-7 ger liknande valideringseffekt vid screening och övervakning av ångestspektrumstörningar inklusive generaliserat ångestsyndrom, panik, social ångest och posttraumatisk stressyndrom.
Båda är delar av PHQ, som ursprungligen validerades hos 3 000 primärvårdspatienter, inklusive 500 på Walter Reed, där PI:n i detta protokoll var platsens PI.
|
baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) är en potent, relativt ny metod för att objektivt bedöma effekten av posttraumatisk stressyndrom på det centrala nervsystemet.
Det finns flera varianter av fMRI, men den mest använda, bäst studerade metoden är känd som BOLD (beroende på blodsyrenivån).
Exponering för sensoriska stimuli resulterar i neuronal aktivering i motsvarande delar av hjärnan, vilket ökar syreupptagningen i dessa områden.
Detta resulterar i en övergående (3-6 sekunder) minskning av syrenivåerna i blodet i dessa områden, men det finns ett snabbt svar för att öka blodflödet till dessa områden, vilket resulterar i en mer varaktig ökning av syresättningen som överväldigar den initiala ökningen av extraktion från dessa områden.
T2-vägda bilder på fMRI visar större intensitet i områden med ökad syresättning.
|
baslinje, 3 månader
|
|
Psykofysiologi
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
Biopac-registreringsmjukvarans fysiologiska övervakningssystem som kommer att mäta hjärtfrekvens (HR), hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), blodtryck (BP), andningsfrekvens (RR) och hudkonduktans (SC) vid baslinjen och under en rädslakonditioneringsuppgift och virtuella Irak-sekvenser.
Konditioneringsproceduren kommer att användas där en av två betingade stimuli (CS) kommer att paras med en aversiv stimulans.
Aversiva stimuli kommer att bestå av luftpuffar.
Det kommer att finnas tre faser: tillvänjning, förvärvande och utrotning.
I tillvänjningsfasen kommer CS att presenteras utan aversiva stimuli.
I förvärvsfasen kommer CS+ men inte CS- att förstärkas med en aversiv stimulans.
I utrotningsfasen kommer de två CS inte att förstärkas.
|
baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 388404
- 399461 (Annan identifierare: Walter Reed National Military Medical Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .