GETSmart: Oktatás és képzés okostelefonokon keresztül a rugalmasság előmozdítása érdekében (GETSmart)
2016. október 31. frissítette: Walter Reed National Military Medical Center
Kétségtelen, hogy a harci és a belföldi támadások stresszesek lehetnek, és hónapokig vagy akár évekig is elhúzódhatnak, beleértve az eseményeket rémálmok vagy visszaemlékezések révén, el akar kerülni mindent, ami a harcra vagy a hazai támadásra emlékeztet. mint a filmek vagy az éjszakai hírek, vagy ideges és aggódik a biztonság miatt.
Ha valakinek sok ilyen tünete van, akkor azt mondják neki, hogy PTSD-je van, de még akkor is, ha az illetőnek nincs teljes állapota, pusztán néhány tünet befolyásolhatja a legmagasabb szintű működési képességét otthon, munkahelyen vagy otthon. közösségi beállításokat, és nagyobb kockázatot jelent a teljes PTSD kialakulására.
Míg valaki, aki jelentős stresszes eseményen ment keresztül, nem feltétlenül igényel hosszú terápiás kúrát, ha nincs teljes PTSD-je, a tanulmány kutatója úgy gondolja, hogy ha távolról, okostelefonján keresztül dolgozik velük, idővel csökkentheti a tüneteit. segítsen nekik jobban érezni magukat, és megelőzze a teljes PTSD-t.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy egy rövid, viszonylag egyszerű rugalmasságnövelő stratégia, amelyet többnyire okostelefonokon keresztül biztosítanak, hogyan hat a stresszhez kapcsolódó tünetekkel küzdőkre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A poszttraumás stressz zavart (PTSD) az Afganisztánból és Irakból hazatérő amerikai katonai szolgálati tagok (SM) 10-20%-ánál azonosították, és a fizikai egészség, a mentális egészség és az általános funkcionális állapot romlásával jár.
A rezilienciáról gyakran beszélnek, de a reziliencia elősegítésére és az SM-ek PTSD-vel szembeni védelmére még nem dolgoztak ki bevált módszereket.
A PTSD kialakulásának nagyobb kockázatának kitett személyek azonosításának egyik egyszerű és hatékony módja az egyoldalas, 17 elemből álló, önállóan beadott PTSD ellenőrzőlista (PCL).
Az összpontszám 17-től 85-ig terjedhet, és az 50-es pontszám a legjobb küszöbérték a PTSD diagnózisának felállításához, de sok katonai SM-es van, akinek működési zavara van az e szint alatti pontszámokkal összefüggésben.
Az elmúlt években néhány nagy horderejű halálos lövöldözés is történt katonai létesítményeken, beleértve a Fort Hood-ot (Texas) és a Washington Naval Yard-ot a District of Columbia-ban, és az ilyen incidenseket általában tartós tünetek követik sok egyénnél, akik az akkori környéket.
A közelmúltban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az alacsonyabb intenzitású beavatkozás hatékony lehet a küszöb alatti PTSD-ben szenvedőknél, még akkor is, ha nem feltétlenül kezeli sikeresen a teljesen kialakult PTSD-t.
Ezért egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatot fogunk végezni 144 olyan személy bevonásával, akik jogosultak a katonai egészségügyi ellátórendszerben való ellátásra, és akik a küszöb alatti PCL pontszámot (28-49) jelentik, akár öt éven belül, miután visszatértek Afganisztánból vagy Irakból, vagy miután érintettek voltak valamilyen jelentős módon egy félelmetes incidens, például bombázás vagy lövöldözés, vagy jelentős természeti katasztrófa, amely jelentős emberéletet veszít, például hurrikán, tornádó vagy földrengés.
Hetvenkét résztvevő kerül besorolásra a reziliencianövelő csoportba, amely egyetlen 90 perces bemutatkozással kezdődik mind a kognitív viselkedésterápiás (CBT) technikákban, mind pedig az okostelefonokon alapuló alkalmazások (apps) használatában, amelyek elősegítik az ellenálló képesség növelését. relaxáció, biofeedback, pszichoedukáció és egyéb technikák.
A következő 6 hétben az összes résztvevőnek küldött napi szöveges üzenetek kiemelik a pozitívumot, beleértve a jótékony tevékenységekre vonatkozó ajánlásokat, a viselkedési változások előmozdítását, és különösen az okostelefon-alapú alkalmazások (alkalmazások) befejezésének ösztönzését.
A kontrollcsoportot (n=72) egy kezdeti tájékoztatóval látják el, ahol részletes tájékoztatást kapnak arról, hol kaphatnak segítséget, ha idővel súlyosbodnak a tüneteik.
6 héten keresztül napi szövegeket kapnak aforizmákkal.
A tüneteket a PCL segítségével személyi számítógép (PC), táblagép vagy okostelefon alapú hozzáféréssel az NIH Clinical Trials Survey System (CTSS) rendszeréhez mind a reziliencianövelő, mind a kontrollcsoportok számára újraértékelik a 6 hét minden hét végén. gyakorlati időszak.
Ezenkívül a GAD, a PHQ-9 és a PCL értékelése az alapvonalon és a 6 hetes, valamint a 3, 6 és 12 hónapos elteltével történik.
Arra számítunk, hogy ez a viszonylag olcsó reziliencianövelő program az első 6 hét során 20%-kal csökkenti a PTSD előfordulását a kontrollcsoporthoz képest, és ez a javulás a következő évben is megmarad.
Arra számítunk továbbá, hogy a képzési program a PTSD előfordulási gyakoriságának legalább 10%-os csökkenésével jár majd a követési időszakban.
Hatékonysági becsléseink azt mutatják, hogy a reziliencianövelő és a kontrollcsoportban egyenként 72 résztvevővel 90%-os képességünk lesz a két csoport közötti szignifikáns különbség azonosítására 95%-os biztonsággal (p < 0,05).
A résztvevők körülbelül 20%-ánál (n=30; 15 minden csoportban) pszichofiziológiai méréseket és funkcionális MRI-vizsgálatot végzünk az agyban az Affective Stroop paradigma alkalmazásával a kiinduláskor, majd 3-6 hónappal később újra, hogy felmérjük a változásokat a rugalmasság fokozásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences and Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek Irakban vagy Afganisztánban bevetésen kellett részt venniük, vagy stresszes eseménynek, például belföldi terrorista incidensnek vagy természeti katasztrófának kell lennie.
- A résztvevőknek az Egyesült Államokban kell lenniük, és rendelkezniük kell I-phone vagy Android platform okostelefonnal, valamint olyan szolgáltatási tervvel, amely magában foglalja a szöveges üzenetek fogadását.
- A PTSD ellenőrzőlista (PCL) pontszámának a kiinduláskor 28 és 49 közötti tartományban kell lennie.
- Nincs aktív öngyilkossági gondolat, ami a PHQ-9 kérdésre adott „egyáltalán nem” válaszban nyilvánul meg: „Az elmúlt 2 hét során milyen gyakran zavarták Önt olyan gondolatok, hogy jobb lenne, ha meghalna, vagy ha bántja magát valamilyen módon?" .Ezt az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után értékeljük.
Nincs aktív PTSD diagnózis. Ezt a résztvevő megkérdezésével értékelik, és megerősítik a szűrési PCL és a kiindulási PCL.
-
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevőnek be kell tartania a fenti felvételi feltételeket. Mindazonáltal azok számára, akik részt kívánnak venni a helyszíni értékelésben, a következő további kizárási kritériumok megakadályozzák, hogy részt vegyenek a helyszíni fMRI és fiziológiai vizsgálatokban, bár továbbra is részt vehetnek a GETSmart reziliencianövelő vs. . kontrollcsoportok:
- Terhesség: minden nőstényen vizeletben terhességi tesztet kell végezni a képalkotó vizsgálatok elvégzése előtt, mind a kiindulási, mind a nyomon követési vizsgálatok során; azokat a nőket, akiknek a tesztje pozitív az alapállapot értékelése során, kizárják a helyszíni értékelési elemből; ha a személyes nyomon követés során pozitív terhességi tesztet állapítanak meg, a fiziológiai elemet továbbra is elvégzik, de az MRI-t nem.
- Azok a személyek, akiknél repeszdarabok, nem eltávolítható testpiercingek vagy más, trauma vagy sebészeti beavatkozás következtében beágyazott fém található, a mágneses rezonancia képalkotás során fennálló kockázat vagy fémelmozdulás miatt kizárásra kerülnek a személyes értékelésből;
- A jelentős klausztrofóbiában szenvedők, többek között, de nem kizárólagosan a múltban a mágneses rezonancia képalkotás intoleranciája, kizárásra kerülnek a személyes értékelésből, mivel a szkennelés értelmezésére gyakorolt potenciális hatása miatt nem tudunk nyugtató gyógyszereket adni a felvételekhez. eredmények.
- Azok a személyek, akik kalciumcsatorna-blokkolókat (pl. verapamil, nifedipin) vagy alfa-blokkolókat (pl. prazozin, terazozin) szednek, és nem tudják megtartani ezeket a gyógyszereket a szkennelés előtt 24 órában, kizárásra kerülnek a személyes értékelésből. ezeknek a gyógyszereknek az fMRI képalkotás értelmezésére gyakorolt hatása miatt.
Azok, akik nem jogosultak ellátásra a katonai egészségügyi rendszerben (DEERS-jogosult), kizárásra kerülnek a személyes elbírálásból.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rugalmasságnövelő csoport
A reziliencianövelő csoport egy 90 perces üléssel kezdődik a tanulmánypszichológussal, amely röviden bemutatja a kognitív viselkedésterápiát (CBT), de elsősorban a pszichoedukációs, relaxációs technikákra és a pozitív tevékenységek tervezésére összpontosít.
Az idő nagy része a stresszkezelést elősegítő technikák áttekintésére összpontosít.
A hangsúlyt az olyan relaxációs megközelítésekre helyezik, mint a szabályozott légzés, a meditáció és a jóga.
A hangsúly arra is irányul majd, hogy megvizsgáljuk, hogyan segíthet a pozitív tevékenységekben való részvétel az elkerülés megelőzésében, a szociális támogatás és a jólét elősegítésében.
A következő 6 hét során az összes résztvevőnek küldött napi szöveges üzenetek kiemelik a pozitívumot, beleértve a hasznos tevékenységekre vonatkozó ajánlásokat, bátorítják az ilyen tevékenységeket, beleértve az in vivo expozíciót, és elősegítik a viselkedési változásokat.
|
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot egy kezdeti tájékoztató ülésen látják el, ahol részletes tájékoztatást kapnak arról, hol kaphatnak segítséget, ha idővel súlyosbodnak a tüneteik.
Ezenkívül a pszichológus röviden áttekinti az alkalmazásokat, de nem adja meg ugyanazt a pszichooktatási részletet, amelyet a reziliencianövelő csoportnak adott.
Naponta kapnak inspiráló aforizmákat tartalmazó szövegeket (pl. „Korán lefeküdni és korán kelni egészségessé, gazdaggá és bölcsessé teszi az embert.”) 6 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrző lista (PCL)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
A PCL a PTSD saját maga által kezelt képernyője (egyrészt egy rövid kezdeti képernyő a jogosultság megerősítésére, másrészt rövid alternatívaként szolgál arra az esetre, ha egyes résztvevők egy vagy több nyomon követési időközönként nem tudják teljesíteni a bonyolultabb CAPS-t; bemutatja ); a pszichometriai tulajdonságainak közelmúltbeli értékelése férfi veteránokon nagyon magas belső konzisztenciát és konvergens érvényességet talált az aranystandard CAPS-sel (korreláció, r=0,79).
Meg kell jegyezni, hogy a PCL-nek van egy katonai változata, amelyet korábbi tanulmányainkban használtunk, amelyekben kizárólag katonai szolgálatot végeztek. katonai" a "stresszélmény" előtt a 17 elemből 6 esetében, hogy ne legyen jelentős különbség a polgári változatot teljesítő szolgálatosok válaszai között, míg a katonai változatnak nem lenne értelme a civil résztvevők számára.
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
|
PTSD ellenőrző lista (PCL)
Időkeret: 3 hónap
|
A PCL a PTSD saját maga által kezelt képernyője (egyrészt egy rövid kezdeti képernyő a jogosultság megerősítésére, másrészt rövid alternatívaként szolgál arra az esetre, ha egyes résztvevők egy vagy több nyomon követési időközönként nem tudják teljesíteni a bonyolultabb CAPS-t; bemutatja ); a pszichometriai tulajdonságainak közelmúltbeli értékelése férfi veteránokon nagyon magas belső konzisztenciát és konvergens érvényességet talált az aranystandard CAPS-sel (korreláció, r=0,79).
Meg kell jegyezni, hogy a PCL-nek van egy katonai változata, amelyet korábbi tanulmányainkban használtunk, amelyekben kizárólag katonai szolgálatot végeztek. katonai" a "stresszélmény" előtt a 17 elemből 6 esetében, hogy ne legyen jelentős különbség a polgári változatot teljesítő szolgálatosok válaszai között, míg a katonai változatnak nem lenne értelme a civil résztvevők számára.
|
3 hónap
|
|
PTSD ellenőrző lista (PCL)
Időkeret: 6 hónap
|
A PCL a PTSD saját maga által kezelt képernyője (egyrészt egy rövid kezdeti képernyő a jogosultság megerősítésére, másrészt rövid alternatívaként szolgál arra az esetre, ha egyes résztvevők egy vagy több nyomon követési időközönként nem tudják teljesíteni a bonyolultabb CAPS-t; bemutatja ); a pszichometriai tulajdonságainak közelmúltbeli értékelése férfi veteránokon nagyon magas belső konzisztenciát és konvergens érvényességet talált az aranystandard CAPS-sel (korreláció, r=0,79).
Meg kell jegyezni, hogy a PCL-nek van egy katonai változata, amelyet korábbi tanulmányainkban használtunk, amelyekben kizárólag katonai szolgálatot végeztek. katonai" a "stresszélmény" előtt a 17 elemből 6 esetében, hogy ne legyen jelentős különbség a polgári változatot teljesítő szolgálatosok válaszai között, míg a katonai változatnak nem lenne értelme a civil résztvevők számára.
|
6 hónap
|
|
PTSD ellenőrző lista (PCL)
Időkeret: 12 hónap
|
A PCL a PTSD saját maga által kezelt képernyője (egyrészt egy rövid kezdeti képernyő a jogosultság megerősítésére, másrészt rövid alternatívaként szolgál arra az esetre, ha egyes résztvevők egy vagy több nyomon követési időközönként nem tudják teljesíteni a bonyolultabb CAPS-t; bemutatja ); a pszichometriai tulajdonságainak közelmúltbeli értékelése férfi veteránokon nagyon magas belső konzisztenciát és konvergens érvényességet talált az aranystandard CAPS-sel (korreláció, r=0,79).
Meg kell jegyezni, hogy a PCL-nek van egy katonai változata, amelyet korábbi tanulmányainkban használtunk, amelyekben kizárólag katonai szolgálatot végeztek. katonai" a "stresszélmény" előtt a 17 elemből 6 esetében, hogy ne legyen jelentős különbség a polgári változatot teljesítő szolgálatosok válaszai között, míg a katonai változatnak nem lenne értelme a civil résztvevők számára.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A PHQ-9 egy rövid szűrőműszer, amelyet széles körben használnak a depresszió kiszűrésére és súlyosságának monitorozására.
A GAD-7 hasonló validálási hatékonyságot biztosít a szorongásspektrum-zavarok, köztük a generalizált szorongásos zavar, a pánik, a szociális szorongás és a poszttraumás stressz-zavar szűrésében és monitorozásában.
Mindkettő eleme a PHQ-nak, amelyet eredetileg 3000 alapellátási betegnél validáltak, köztük 500-at Walter Reednél, ahol a protokoll PI-je a helyszíni PI volt.
|
alapvonal, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) egy hatékony, viszonylag új módszer a poszttraumás stressz zavar központi idegrendszerre gyakorolt hatásának objektív értékelésére.
Az fMRI-nek számos változata létezik, de a legszélesebb körben használt, legjobban tanulmányozott módszer a BOLD (véroxigénszint-függő) néven ismert.
Az érzékszervi ingereknek való kitettség az agy megfelelő területein neuronális aktivációt eredményez, ami fokozza az oxigénfelvételt ezeken a területeken.
Ez a vér oxigénszintjének átmeneti (3-6 másodperces) csökkenését eredményezi ezeken a területeken, de azonnal reagál a véráramlás fokozására ezeken a területeken, ami az oxigénellátás tartósabb növekedését eredményezi, ami felülmúlja a kivonás kezdeti növekedését. ezeket a területeket.
Az fMRI-n készült T2 súlyozott képek nagyobb intenzitást mutatnak a fokozott oxigénellátású területeken.
|
alapérték, 3 hónap
|
|
Pszichofiziológia
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
A Biopac rögzítőszoftver fiziológiai megfigyelő rendszer, amely méri a pulzusszámot (HR), a pulzusszám variabilitást (HRV), a vérnyomást (BP), a légzésszámot (RR) és a bőr vezetőképességét (SC) az alapvonalon és a félelemkezelési feladat során. és virtuális iraki képsorok.
A kondicionáló eljárást alkalmazzák, amelyben a két kondicionált inger (CS) egyikét egy averzív ingerrel párosítják.
Az averzív ingerek légfújásokból állnak.
Három fázis lesz: megszokás, megszerzés és kihalás.
A szoktatási szakaszban a CS averzív ingerek nélkül jelenik meg.
Az elsajátítási szakaszban a CS+-t, de a CS-t nem, averzív ingerrel erősítjük.
A kihalási fázisban a két CS-t nem erősítik meg.
|
alapérték, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 388404
- 399461 (Egyéb azonosító: Walter Reed National Military Medical Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .