Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GETSmart: Управляемое обучение и обучение с помощью смартфонов для повышения устойчивости (GETSmart)

31 октября 2016 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center
Нет никаких сомнений в том, что боевые и домашние нападения могут быть стрессовыми и могут иметь последствия, которые длятся месяцы или даже годы, включая повторное переживание некоторых событий через ночные кошмары или воспоминания, желание избежать всего, что является напоминанием о бою или домашнем нападении, таких как как фильмы или ночные новости, или нервничать и беспокоиться о безопасности. Когда у кого-то много этих симптомов, ему могут сказать, что у него посттравматическое стрессовое расстройство, но даже если у этого человека нет полного состояния, просто наличие некоторых симптомов может повлиять на его способность функционировать на самом высоком уровне дома, на работе или на работе. социальных условиях и подвергает вас большему риску развития полного посттравматического стрессового расстройства. В то время как кому-то, кто пережил серьезное стрессовое событие, может не понадобиться длительный курс терапии, если у него нет полного посттравматического стрессового расстройства, исследователь этого исследования считает, что работа с ними на расстоянии через их смартфон с течением времени может уменьшить их симптомы. помочь им почувствовать себя лучше и предотвратить полное посттравматическое стрессовое расстройство. Таким образом, цель этого исследования — оценить, как краткая, относительно простая стратегия повышения устойчивости, предоставляемая в основном с помощью смартфонов, влияет на человека с симптомами, связанными со стрессом.

Обзор исследования

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) было выявлено у 10-20% американских военнослужащих (СМ), вернувшихся из Афганистана и Ирака, и связано с нарушением физического здоровья, психического здоровья и общего функционального состояния. О устойчивости часто говорят, но проверенные методы повышения устойчивости и защиты SM от посттравматического стрессового расстройства еще предстоит установить. Одним из простых и эффективных способов выявления лиц с повышенным риском развития посттравматического стрессового расстройства является использование одностраничного контрольного списка из 17 пунктов для самостоятельного заполнения посттравматическим стрессовым расстройством (PCL). Суммарный балл может варьироваться от 17 до 85, а 50 баллов — лучший порог для постановки диагноза посттравматического стрессового расстройства, но есть много военнослужащих СМ, у которых нарушения функций связаны с баллами ниже этого уровня. В последние годы также произошло несколько громких убийств со смертельным исходом на военных объектах, в том числе в Форт-Худе, штат Техас, и на военно-морской верфи Вашингтона в округе Колумбия, и такие инциденты, как правило, сопровождаются стойкими симптомами у многих людей, которые находились в окрестности в то время. Имеются ограниченные недавние данные, свидетельствующие о том, что вмешательство с меньшей интенсивностью может быть эффективным у пациентов с подпороговым посттравматическим стрессовым расстройством, даже если оно не обязательно приводит к успешному лечению полностью развившегося посттравматического стрессового расстройства. Поэтому мы проведем рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 144 человек, имеющих право на лечение в системе военного здравоохранения, которые сообщают о подпороговых показателях PCL (от 28 до 49) либо в течение пяти лет после их возвращения из Афганистана или Ирака, либо после того, как они пострадали в каким-либо значительным образом в результате ужасающего инцидента, такого как взрыв бомбы или стрельба, или крупного стихийного бедствия, которое приводит к значительным человеческим жертвам, такого как ураган, торнадо или землетрясение. Семьдесят два участника будут назначены в группу повышения устойчивости, которая начнется с одного 90-минутного введения как в методы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), так и в использование приложений для смартфонов (приложений), которые способствуют повышению устойчивости посредством релаксация, биологическая обратная связь, психообразование и другие методики. В течение последующих 6 недель ежедневные текстовые сообщения всем участникам будут подчеркивать положительные стороны, в том числе давать рекомендации о полезных действиях, способствовать изменению поведения и, в частности, поощрять заполнение приложений для смартфонов (приложений). Контрольной группе (n = 72) будет предоставлен первоначальный информационный сеанс, на котором им будет подробно рассказано, где они могут получить помощь, если со временем их симптомы ухудшатся. Они будут получать ежедневные тексты с афоризмами в течение 6 недель. Симптомы будут повторно оцениваться с помощью PCL с помощью персонального компьютера (ПК), планшета или смартфона с доступом к Системе исследования клинических испытаний NIH (CTSS) как для группы повышения устойчивости, так и для контрольной группы в конце каждой недели в течение 6 недель. период обучения. Кроме того, GAD, PHQ-9 и PCL будут оцениваться на исходном уровне и через 6 недель, а также через 3, 6 и 12 месяцев. Мы ожидаем, что эта относительно недорогая программа повышения устойчивости снизит частоту посттравматического стрессового расстройства в течение первых 6 недель на 20% по сравнению с контрольной группой, и что это улучшение сохранится в течение последующего года. Мы также ожидаем, что программа обучения будет связана со снижением заболеваемости посттравматическим стрессовым расстройством не менее чем на 10% в течение периода наблюдения. Наши оценки мощности показывают, что с 72 участниками в каждой группе повышения устойчивости и контрольной группе у нас будет 90% мощности, чтобы определить значительную разницу между двумя группами с достоверностью 95% (p <0,05). Примерно для 20% участников (n = 30; по 15 в каждой группе) мы проведем психофизиологические измерения и функциональную МРТ головного мозга с использованием парадигмы аффективного Струпа в начале исследования и снова через 3–6 месяцев для оценки изменений с повышением устойчивости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences and Walter Reed National Military Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны были находиться в Ираке или Афганистане или подвергнуться стрессовому событию, например, внутреннему теракту или стихийному бедствию.
  2. Участники должны находиться в Соединенных Штатах и ​​иметь смартфон на платформе I-phone или Android, а также тарифный план, который включает возможность получать текстовые сообщения.
  3. Контрольный список ПТСР (PCL) должен быть в диапазоне от 28 до 49 на исходном уровне.
  4. Отсутствие активных суицидальных мыслей, о чем свидетельствует ответ «совсем нет» на вопрос PHQ-9: «За последние 2 недели, как часто вас беспокоили мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе боль в каким-то образом?" .Это будет оцениваться после получения письменного информированного согласия.
  5. Диагноз активного посттравматического стресса отсутствует. Это будет оценено путем опроса участника и подтверждено скрининговым PCL и базовым PCL.

    -

Критерий исключения:

Все участники должны придерживаться вышеуказанных критериев включения. Однако для тех, кто желает принять участие в оценке на месте, следующие дополнительные критерии исключения не позволят им принять участие в фМРТ на месте и физиологических оценках, хотя они по-прежнему смогут принять участие в повышении устойчивости GETSmart по сравнению с , контрольные группы:

  1. Беременность: тесты мочи на беременность будут проводиться у всех женщин перед проведением визуализирующих исследований как на исходном уровне, так и при последующем обследовании; женщины с положительными тестами при исходной оценке будут исключены из элемента оценки на месте; если положительный тест на беременность будет выявлен при последующем личном осмотре, физиологический элемент все равно будет проводиться, но МРТ не будет выполняться.
  2. Лица со шрапнелью, пирсингом, который невозможно удалить, или другим застрявшим металлом в результате травмы или хирургического вмешательства, будут исключены из личного осмотра из-за риска или смещения металла при магнитно-резонансной томографии;
  3. Лица со значительной клаустрофобией, включая, помимо прочего, непереносимость магнитно-резонансной томографии в прошлом, будут исключены из личных оценок, поскольку мы не можем предоставить седативные препараты при сканировании из-за потенциального влияния лекарств на интерпретацию сканирования. Результаты.
  4. Лица, принимающие блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, нифедипин) или альфа-блокаторы (например, празозин, теразозин), которые не могут принимать эти лекарства в течение 24 часов до сканирования, будут исключены из личного осмотра. из-за влияния этих препаратов на интерпретацию изображений фМРТ.
  5. Те, кто не имеет права на лечение в системе военного здравоохранения (имеющие право на DEERS), будут исключены из личных оценок.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа повышения устойчивости
Группа повышения устойчивости начнется с 90-минутного сеанса с психологом-исследователем, который будет включать краткое введение в когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), но основное внимание будет сосредоточено на психообразовании, методах релаксации и планировании позитивных действий. Большая часть времени будет посвящена обзору методов, способствующих управлению стрессом. Акцент будет сделан на подходах к релаксации, таких как контролируемое дыхание, медитация и йога. Фокус также будет направлен на рассмотрение того, как участие в позитивных мероприятиях может помочь предотвратить избегание, способствовать социальной поддержке и благополучию. В течение последующих 6 недель ежедневные текстовые сообщения всем участникам будут подчеркивать положительные моменты, в том числе давать рекомендации о полезных занятиях, поощрять такие действия, включая экспозицию in vivo, и способствовать изменению поведения.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольной группе будет предоставлен первоначальный информационный сеанс, на котором им будет подробно рассказано, где они могут получить помощь, если со временем их симптомы ухудшились. Кроме того, психолог кратко рассмотрит приложения, но не предоставит те же психологические образовательные детали, которые были даны группе повышения устойчивости. Они будут получать ежедневные сообщения с вдохновляющими афоризмами (например, «Рано ложиться спать и рано вставать, это делает человека здоровым, богатым и мудрым») в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список ПТСР (PCL)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
PCL — это самостоятельный скрининг на посттравматическое стрессовое расстройство (используется как краткий первоначальный скрининг для подтверждения соответствия требованиям, а также как краткая альтернатива в случае, если некоторые участники не могут пройти более громоздкий CAPS в один или несколько интервалов последующего наблюдения; демонстрирует ); недавняя оценка его психометрических свойств у ветеранов-мужчин показала очень высокую внутреннюю согласованность и конвергентную достоверность с золотым стандартом CAPS (корреляция, r = 0,79). Следует отметить, что существует военная версия PCL, которую мы использовали в предыдущих исследованиях, в которых участвовали исключительно военнослужащие, единственная разница между военной версией и более обобщенной «гражданской» версией заключается в включении слова « военный» до «стрессового опыта» по 6 из 17 пунктов, так что не должно быть существенной разницы в ответах военнослужащих, выполняющих гражданскую версию, тогда как военная версия не имеет смысла для гражданских участников.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Контрольный список ПТСР (PCL)
Временное ограничение: 3 месяца
PCL — это самостоятельный скрининг на посттравматическое стрессовое расстройство (используется как краткий первоначальный скрининг для подтверждения соответствия требованиям, а также как краткая альтернатива в случае, если некоторые участники не могут пройти более громоздкий CAPS в один или несколько интервалов последующего наблюдения; демонстрирует ); недавняя оценка его психометрических свойств у ветеранов-мужчин показала очень высокую внутреннюю согласованность и конвергентную достоверность с золотым стандартом CAPS (корреляция, r = 0,79). Следует отметить, что существует военная версия PCL, которую мы использовали в предыдущих исследованиях, в которых участвовали исключительно военнослужащие, единственная разница между военной версией и более обобщенной «гражданской» версией заключается в включении слова « военный» до «стрессового опыта» по 6 из 17 пунктов, так что не должно быть существенной разницы в ответах военнослужащих, выполняющих гражданскую версию, тогда как военная версия не имеет смысла для гражданских участников.
3 месяца
Контрольный список ПТСР (PCL)
Временное ограничение: 6 месяцев
PCL — это самостоятельный скрининг на посттравматическое стрессовое расстройство (используется как краткий первоначальный скрининг для подтверждения соответствия требованиям, а также как краткая альтернатива в случае, если некоторые участники не могут пройти более громоздкий CAPS в один или несколько интервалов последующего наблюдения; демонстрирует ); недавняя оценка его психометрических свойств у ветеранов-мужчин показала очень высокую внутреннюю согласованность и конвергентную достоверность с золотым стандартом CAPS (корреляция, r = 0,79). Следует отметить, что существует военная версия PCL, которую мы использовали в предыдущих исследованиях, в которых участвовали исключительно военнослужащие, единственная разница между военной версией и более обобщенной «гражданской» версией заключается в включении слова « военный» до «стрессового опыта» по 6 из 17 пунктов, так что не должно быть существенной разницы в ответах военнослужащих, выполняющих гражданскую версию, тогда как военная версия не имеет смысла для гражданских участников.
6 месяцев
Контрольный список ПТСР (PCL)
Временное ограничение: 12 месяцев
PCL — это самостоятельный скрининг на посттравматическое стрессовое расстройство (используется как краткий первоначальный скрининг для подтверждения соответствия требованиям, а также как краткая альтернатива в случае, если некоторые участники не могут пройти более громоздкий CAPS в один или несколько интервалов последующего наблюдения; демонстрирует ); недавняя оценка его психометрических свойств у ветеранов-мужчин показала очень высокую внутреннюю согласованность и конвергентную достоверность с золотым стандартом CAPS (корреляция, r = 0,79). Следует отметить, что существует военная версия PCL, которую мы использовали в предыдущих исследованиях, в которых участвовали исключительно военнослужащие, единственная разница между военной версией и более обобщенной «гражданской» версией заключается в включении слова « военный» до «стрессового опыта» по 6 из 17 пунктов, так что не должно быть существенной разницы в ответах военнослужащих, выполняющих гражданскую версию, тогда как военная версия не имеет смысла для гражданских участников.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента (PHQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
PHQ-9 — это инструмент краткого скрининга, который широко используется для скрининга и мониторинга тяжести депрессии. GAD-7 обеспечивает аналогичную подтвержденную эффективность при скрининге и мониторинге расстройств тревожного спектра, включая генерализованное тревожное расстройство, панику, социальную тревогу и посттравматическое стрессовое расстройство. Оба являются элементами PHQ, который первоначально был проверен у 3000 пациентов первичной медико-санитарной помощи, включая 500 в Walter Reed, где PI этого протокола был PI сайта.
исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) — мощный, относительно новый метод объективной оценки влияния посттравматического стрессового расстройства на центральную нервную систему. Существует несколько вариантов фМРТ, но наиболее широко используемый и наиболее изученный метод известен как BOLD (зависящий от уровня кислорода в крови). Воздействие сенсорных стимулов приводит к активации нейронов в соответствующих областях мозга, что увеличивает потребление кислорода в этих областях. Это приводит к временному (3-6 секунд) снижению уровня кислорода в крови в этих областях, но есть быстрая реакция на увеличение притока крови к этим областям, что приводит к более устойчивому увеличению оксигенации, которое подавляет начальное увеличение извлечения из эти области. Т2-взвешенные изображения на фМРТ показывают большую интенсивность в областях повышенной оксигенации.
исходный уровень, 3 мес.
Психофизиология
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
Программное обеспечение Biopac для физиологического мониторинга, которое измеряет частоту сердечных сокращений (ЧСС), вариабельность сердечного ритма (ВСР), артериальное давление (АД), частоту дыхания (ЧД) и проводимость кожи (КК) на исходном уровне и во время задания на формирование страха. и Виртуальный Ирак. Будет использоваться процедура кондиционирования, при которой один из двух условных раздражителей (УС) будет сочетаться с аверсивным стимулом. Отрицательные стимулы будут состоять из воздушных затяжек. Будет три фазы: привыкание, приобретение и угасание. В фазе привыкания CS будет представлен без аверсивных стимулов. На этапе приобретения CS+, но не CS-, будет подкрепляться аверсивным стимулом. В фазе угасания два CS не будут усилены.
исходный уровень, 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 388404
  • 399461 (Другой идентификатор: Walter Reed National Military Medical Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться