- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02170194
GETSmart: Управляемое обучение и обучение с помощью смартфонов для повышения устойчивости (GETSmart)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences and Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны были находиться в Ираке или Афганистане или подвергнуться стрессовому событию, например, внутреннему теракту или стихийному бедствию.
- Участники должны находиться в Соединенных Штатах и иметь смартфон на платформе I-phone или Android, а также тарифный план, который включает возможность получать текстовые сообщения.
- Контрольный список ПТСР (PCL) должен быть в диапазоне от 28 до 49 на исходном уровне.
- Отсутствие активных суицидальных мыслей, о чем свидетельствует ответ «совсем нет» на вопрос PHQ-9: «За последние 2 недели, как часто вас беспокоили мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе боль в каким-то образом?" .Это будет оцениваться после получения письменного информированного согласия.
Диагноз активного посттравматического стресса отсутствует. Это будет оценено путем опроса участника и подтверждено скрининговым PCL и базовым PCL.
-
Критерий исключения:
Все участники должны придерживаться вышеуказанных критериев включения. Однако для тех, кто желает принять участие в оценке на месте, следующие дополнительные критерии исключения не позволят им принять участие в фМРТ на месте и физиологических оценках, хотя они по-прежнему смогут принять участие в повышении устойчивости GETSmart по сравнению с , контрольные группы:
- Беременность: тесты мочи на беременность будут проводиться у всех женщин перед проведением визуализирующих исследований как на исходном уровне, так и при последующем обследовании; женщины с положительными тестами при исходной оценке будут исключены из элемента оценки на месте; если положительный тест на беременность будет выявлен при последующем личном осмотре, физиологический элемент все равно будет проводиться, но МРТ не будет выполняться.
- Лица со шрапнелью, пирсингом, который невозможно удалить, или другим застрявшим металлом в результате травмы или хирургического вмешательства, будут исключены из личного осмотра из-за риска или смещения металла при магнитно-резонансной томографии;
- Лица со значительной клаустрофобией, включая, помимо прочего, непереносимость магнитно-резонансной томографии в прошлом, будут исключены из личных оценок, поскольку мы не можем предоставить седативные препараты при сканировании из-за потенциального влияния лекарств на интерпретацию сканирования. Результаты.
- Лица, принимающие блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, нифедипин) или альфа-блокаторы (например, празозин, теразозин), которые не могут принимать эти лекарства в течение 24 часов до сканирования, будут исключены из личного осмотра. из-за влияния этих препаратов на интерпретацию изображений фМРТ.
Те, кто не имеет права на лечение в системе военного здравоохранения (имеющие право на DEERS), будут исключены из личных оценок.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа повышения устойчивости
Группа повышения устойчивости начнется с 90-минутного сеанса с психологом-исследователем, который будет включать краткое введение в когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), но основное внимание будет сосредоточено на психообразовании, методах релаксации и планировании позитивных действий.
Большая часть времени будет посвящена обзору методов, способствующих управлению стрессом.
Акцент будет сделан на подходах к релаксации, таких как контролируемое дыхание, медитация и йога.
Фокус также будет направлен на рассмотрение того, как участие в позитивных мероприятиях может помочь предотвратить избегание, способствовать социальной поддержке и благополучию.
В течение последующих 6 недель ежедневные текстовые сообщения всем участникам будут подчеркивать положительные моменты, в том числе давать рекомендации о полезных занятиях, поощрять такие действия, включая экспозицию in vivo, и способствовать изменению поведения.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольной группе будет предоставлен первоначальный информационный сеанс, на котором им будет подробно рассказано, где они могут получить помощь, если со временем их симптомы ухудшились.
Кроме того, психолог кратко рассмотрит приложения, но не предоставит те же психологические образовательные детали, которые были даны группе повышения устойчивости.
Они будут получать ежедневные сообщения с вдохновляющими афоризмами (например, «Рано ложиться спать и рано вставать, это делает человека здоровым, богатым и мудрым») в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контрольный список ПТСР (PCL)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
PCL — это самостоятельный скрининг на посттравматическое стрессовое расстройство (используется как краткий первоначальный скрининг для подтверждения соответствия требованиям, а также как краткая альтернатива в случае, если некоторые участники не могут пройти более громоздкий CAPS в один или несколько интервалов последующего наблюдения; демонстрирует ); недавняя оценка его психометрических свойств у ветеранов-мужчин показала очень высокую внутреннюю согласованность и конвергентную достоверность с золотым стандартом CAPS (корреляция, r = 0,79).
Следует отметить, что существует военная версия PCL, которую мы использовали в предыдущих исследованиях, в которых участвовали исключительно военнослужащие, единственная разница между военной версией и более обобщенной «гражданской» версией заключается в включении слова « военный» до «стрессового опыта» по 6 из 17 пунктов, так что не должно быть существенной разницы в ответах военнослужащих, выполняющих гражданскую версию, тогда как военная версия не имеет смысла для гражданских участников.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Контрольный список ПТСР (PCL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
PCL — это самостоятельный скрининг на посттравматическое стрессовое расстройство (используется как краткий первоначальный скрининг для подтверждения соответствия требованиям, а также как краткая альтернатива в случае, если некоторые участники не могут пройти более громоздкий CAPS в один или несколько интервалов последующего наблюдения; демонстрирует ); недавняя оценка его психометрических свойств у ветеранов-мужчин показала очень высокую внутреннюю согласованность и конвергентную достоверность с золотым стандартом CAPS (корреляция, r = 0,79).
Следует отметить, что существует военная версия PCL, которую мы использовали в предыдущих исследованиях, в которых участвовали исключительно военнослужащие, единственная разница между военной версией и более обобщенной «гражданской» версией заключается в включении слова « военный» до «стрессового опыта» по 6 из 17 пунктов, так что не должно быть существенной разницы в ответах военнослужащих, выполняющих гражданскую версию, тогда как военная версия не имеет смысла для гражданских участников.
|
3 месяца
|
Контрольный список ПТСР (PCL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PCL — это самостоятельный скрининг на посттравматическое стрессовое расстройство (используется как краткий первоначальный скрининг для подтверждения соответствия требованиям, а также как краткая альтернатива в случае, если некоторые участники не могут пройти более громоздкий CAPS в один или несколько интервалов последующего наблюдения; демонстрирует ); недавняя оценка его психометрических свойств у ветеранов-мужчин показала очень высокую внутреннюю согласованность и конвергентную достоверность с золотым стандартом CAPS (корреляция, r = 0,79).
Следует отметить, что существует военная версия PCL, которую мы использовали в предыдущих исследованиях, в которых участвовали исключительно военнослужащие, единственная разница между военной версией и более обобщенной «гражданской» версией заключается в включении слова « военный» до «стрессового опыта» по 6 из 17 пунктов, так что не должно быть существенной разницы в ответах военнослужащих, выполняющих гражданскую версию, тогда как военная версия не имеет смысла для гражданских участников.
|
6 месяцев
|
Контрольный список ПТСР (PCL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PCL — это самостоятельный скрининг на посттравматическое стрессовое расстройство (используется как краткий первоначальный скрининг для подтверждения соответствия требованиям, а также как краткая альтернатива в случае, если некоторые участники не могут пройти более громоздкий CAPS в один или несколько интервалов последующего наблюдения; демонстрирует ); недавняя оценка его психометрических свойств у ветеранов-мужчин показала очень высокую внутреннюю согласованность и конвергентную достоверность с золотым стандартом CAPS (корреляция, r = 0,79).
Следует отметить, что существует военная версия PCL, которую мы использовали в предыдущих исследованиях, в которых участвовали исключительно военнослужащие, единственная разница между военной версией и более обобщенной «гражданской» версией заключается в включении слова « военный» до «стрессового опыта» по 6 из 17 пунктов, так что не должно быть существенной разницы в ответах военнослужащих, выполняющих гражданскую версию, тогда как военная версия не имеет смысла для гражданских участников.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник здоровья пациента (PHQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
PHQ-9 — это инструмент краткого скрининга, который широко используется для скрининга и мониторинга тяжести депрессии.
GAD-7 обеспечивает аналогичную подтвержденную эффективность при скрининге и мониторинге расстройств тревожного спектра, включая генерализованное тревожное расстройство, панику, социальную тревогу и посттравматическое стрессовое расстройство.
Оба являются элементами PHQ, который первоначально был проверен у 3000 пациентов первичной медико-санитарной помощи, включая 500 в Walter Reed, где PI этого протокола был PI сайта.
|
исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) — мощный, относительно новый метод объективной оценки влияния посттравматического стрессового расстройства на центральную нервную систему.
Существует несколько вариантов фМРТ, но наиболее широко используемый и наиболее изученный метод известен как BOLD (зависящий от уровня кислорода в крови).
Воздействие сенсорных стимулов приводит к активации нейронов в соответствующих областях мозга, что увеличивает потребление кислорода в этих областях.
Это приводит к временному (3-6 секунд) снижению уровня кислорода в крови в этих областях, но есть быстрая реакция на увеличение притока крови к этим областям, что приводит к более устойчивому увеличению оксигенации, которое подавляет начальное увеличение извлечения из эти области.
Т2-взвешенные изображения на фМРТ показывают большую интенсивность в областях повышенной оксигенации.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Психофизиология
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Программное обеспечение Biopac для физиологического мониторинга, которое измеряет частоту сердечных сокращений (ЧСС), вариабельность сердечного ритма (ВСР), артериальное давление (АД), частоту дыхания (ЧД) и проводимость кожи (КК) на исходном уровне и во время задания на формирование страха. и Виртуальный Ирак.
Будет использоваться процедура кондиционирования, при которой один из двух условных раздражителей (УС) будет сочетаться с аверсивным стимулом.
Отрицательные стимулы будут состоять из воздушных затяжек.
Будет три фазы: привыкание, приобретение и угасание.
В фазе привыкания CS будет представлен без аверсивных стимулов.
На этапе приобретения CS+, но не CS-, будет подкрепляться аверсивным стимулом.
В фазе угасания два CS не будут усилены.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 388404
- 399461 (Другой идентификатор: Walter Reed National Military Medical Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .