Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GETSmart: Vejledt uddannelse og træning via smarttelefoner for at fremme modstandskraft (GETSmart)

31. oktober 2016 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center
Der er ingen tvivl om, at kamp- og angreb i hjemmet kan være stressende og kan have virkninger, der varer i måneder eller endda år, inklusive at genopleve nogle af begivenhederne gennem mareridt eller flashbacks, at ville undgå alt, der er en påmindelse om kamp eller angreb i hjemmet, f.eks. som film eller natlige nyheder, eller at være nervøs og bekymret for sikkerhed. Når nogen har mange af disse symptomer, kan de få at vide, at de har PTSD, men selv når denne person ikke har den fulde tilstand, kan bare nogle symptomer påvirke deres evne til at fungere på højeste niveau i hjemmet, på arbejdet eller i sociale rammer, og sætter dig i større risiko for at udvikle fuld PTSD. Mens en person, der har været igennem en betydelig stressende begivenhed, måske ikke har brug for et langt behandlingsforløb, hvis de ikke har fuld PTSD, mener efterforskeren af ​​denne undersøgelse, at arbejdet med dem på afstand gennem deres smartphone over tid kan mindske deres symptomer, hjælpe dem med at føle sig bedre og forhindre fuld PTSD. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere, hvordan en kort, relativt simpel strategi for forbedring af modstandskraften, som hovedsagelig leveres gennem smartphones, påvirker en person med stress-relaterede symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er blevet identificeret hos 10-20% af amerikanske militærtjenestemedlemmer (SM'er), der vender tilbage fra Afghanistan og Irak, og er forbundet med nedsat fysisk sundhed, mental sundhed og generel funktionsstatus. Resiliens er ofte blevet talt om, men der er endnu ikke etableret beviste metoder til at fremme modstandskraft og beskytte SM'er mod PTSD. En nem og effektiv måde at identificere dem, der har højere risiko for udvikling af PTSD, er gennem den en-sides, 17-punkts selvadministrerede PTSD-tjekliste (PCL). Den samlede score kan variere fra 17 til 85, og en score på 50 er den bedste grænse for at stille en diagnose af PTSD, men der er mange militære SM'ere, der har nedsat funktion i forbindelse med scores under dette niveau. Der har også været nogle højprofilerede fatale skyderier på militære installationer i de seneste år, herunder Fort Hood, TX og Washington Naval Yard i District of Columbia, og sådanne hændelser har en tendens til at blive efterfulgt af vedvarende symptomer hos mange personer, der var i nærområdet på det tidspunkt. Der er begrænset nyere evidens, der tyder på, at intervention med lavere intensitet kan være effektiv hos dem med PTSD under tærskelværdien, selvom den ikke nødvendigvis behandler fuldt udviklet PTSD. Vi vil derfor gennemføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der involverer 144 personer, der er berettiget til pleje i det militære sundhedssystem, som rapporterer subtærskel PCL-score (28 til 49), enten inden for fem år efter deres hjemkomst fra Afghanistan eller Irak, eller efter at være blevet ramt i en eller anden væsentlig måde ved en skræmmende hændelse, såsom en bombning eller skyderi, eller en større naturkatastrofe, der resulterer i betydelige tab af menneskeliv, såsom en orkan, tornado eller jordskælv. Tooghalvfjerds deltagere vil blive tildelt gruppen til forbedring af modstandskraften, som vil blive indledt med en enkelt 90-minutters introduktion til både kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker og brugen af ​​smartphone-baserede applikationer (apps), der fremmer øget modstandskraft gennem afspænding, biofeedback, psykoedukation og andre teknikker. I løbet af de efterfølgende 6 uger vil daglige tekstbeskeder til alle deltagere fremhæve det positive, herunder give anbefalinger om gavnlige aktiviteter, fremme adfærdsændringer og især tilskynde til færdiggørelsen af ​​smartphone-baserede applikationer (apps). Kontrolgruppen (n=72) vil blive forsynet med en indledende informationssession, som giver dem oplysninger om, hvor de kan få hjælp, hvis de har forværret symptomer over tid. De vil dagligt modtage tekster med aforismer i 6 uger. Symptomerne vil blive revurderet med PCL af personlig computer (pc), tablet eller smartphone baseret adgang til NIH Clinical Trials Survey System (CTSS) for både modstandsdygtighedsforbedrende og kontrolgrupper i slutningen af ​​hver uge i de 6-ugers uddannelsesperiode. Derudover vil GAD, PHQ-9 og PCL blive vurderet ved baseline og 6 uger og efter 3, 6 og 12 måneder. Vi forventer, at dette relativt billige program til forbedring af modstandsdygtigheden vil reducere forekomsten af ​​PTSD i løbet af de første 6 uger med 20 % sammenlignet med kontrolgruppen, og at denne forbedring vil blive fastholdt i løbet af det efterfølgende år. Vi forventer endvidere, at træningsprogrammet vil være forbundet med en reduktion i forekomsten af ​​PTSD med mindst 10 % over opfølgningsperioden. Vores styrkeestimater indikerer, at med 72 deltagere hver i resiliensforbedrings- og kontrolgrupperne, vil vi have 90 % magt til at identificere en signifikant forskel mellem de to grupper med 95 % konfidens (p < 0,05). For cirka 20 % af deltagerne (n=30; 15 i hver gruppe) vil vi udføre psykofysiologiske målinger og funktionel MR af hjernen ved hjælp af Affective Stroop-paradigmet ved baseline og igen 3-6 måneder senere for at vurdere ændringer med styrkeforøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences and Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have været udstationeret i Irak eller Afghanistan eller været udsat for en stressende begivenhed, såsom en indenlandsk terrorhændelse eller naturkatastrofe.
  2. Deltagerne skal være i USA og have en I-phone eller Android-platformssmartphone og en serviceplan, der inkluderer muligheden for at modtage tekstbeskeder.
  3. PTSD-tjekliste (PCL)-score skal være i intervallet 28 til 49 ved baseline.
  4. Ingen aktive selvmordstanker, som manifesteret af svaret "slet ikke" på PHQ-9-spørgsmålet, "Hvor ofte har du i løbet af de sidste 2 uger været generet af tanker om, at du ville have det bedre at dø eller skade dig selv i på en eller anden måde?" .Dette vil blive vurderet efter skriftligt informeret samtykke er opnået.
  5. Ingen aktiv PTSD-diagnose. Dette vil blive vurderet ved at spørge deltageren og bekræftet af screenings-PCL og baseline-PCL.

    -

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere skal overholde ovenstående inklusionskriterier. Men for dem, der ønsker at deltage i vurderingen på stedet, vil følgende yderligere eksklusionskriterier forhindre dem i at deltage i fMRI og fysiologiske vurderinger på stedet, selvom de stadig vil være i stand til at deltage i GETSmart-forbedring af modstandsdygtighed vs. kontrolgrupper:

  1. Graviditet: Der vil blive udført uringraviditetstest på alle kvinder forud for udførelsen af ​​billeddiagnostiske undersøgelser både ved baseline og opfølgende vurderinger; kvinder med positive test ved baseline-vurdering vil blive udelukket fra vurderingselementet på stedet; hvis en positiv graviditetstest identificeres ved den opfølgende personvurdering, vil det fysiologiske element stadig blive udført, men MR-scanningen vil ikke blive udført.
  2. Personer med granatsplinter, kropspiercinger, der ikke kan fjernes, eller andet indlejret metal som følge af enten traumer eller kirurgiske procedurer vil blive udelukket fra de personlige vurderinger på grund af risikoen for eller forskydning af metal med magnetisk resonansbilleddannelse;
  3. Personer med betydelig klaustrofobi, herunder, men ikke begrænset til, intolerance over for magnetisk resonansbilleddannelse i fortiden, vil blive udelukket fra de personlige vurderinger, da vi ikke kan give beroligende medicin sammen med scanningerne på grund af medicinens potentielle indvirkning på fortolkningen af ​​scanningen. resultater.
  4. Personer, der er på calciumantagonister (f.eks. verapamil, nifedipin) eller alfablokkere (f.eks. prazosin, terazosin), som ikke er i stand til at holde disse medikamenter i en 24-timers periode før scanning, vil blive udelukket fra de personlige vurderinger på grund af disse lægemidlers indvirkning på fortolkningen af ​​fMRI-billeddannelse.
  5. De, der ikke er berettiget til pleje i det militære sundhedssystem (DEERS-berettigede), vil blive udelukket fra de personlige vurderinger.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resilience Enhancement Group
Resiliensstyrkegruppen begynder med en 90-minutters session med studiepsykologen, som vil indeholde en kort introduktion til kognitiv adfærdsterapi (CBT), men fokuserer primært på psykoedukative, afspændingsteknikker og planlægning af positive aktiviteter. Størstedelen af ​​tiden vil være fokuseret på at gennemgå teknikker, der fremmer stresshåndtering. Der vil blive lagt vægt på afspændingstilgange såsom kontrolleret vejrtrækning, meditation og yoga. Fokus vil også være rettet mod at gennemgå, hvordan engagement i positive aktiviteter kan hjælpe med at forhindre undgåelse, fremme social støtte og velvære. I løbet af de efterfølgende 6 uger vil daglige tekstbeskeder til alle deltagere fremhæve det positive, herunder give anbefalinger om gavnlige aktiviteter at deltage i, tilskynde til sådanne aktiviteter, herunder in vivo eksponering, og fremme adfærdsændringer.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive forsynet med en indledende informationssession, der giver dem oplysninger om, hvor de kan få hjælp, hvis de har forværret symptomer over tid. Derudover vil psykologen kort gennemgå apps, men ikke give den samme pædagogiske detalje givet til modstandsdygtighedsforbedrende gruppen. De vil modtage daglige tekster med inspirerende aforismer (f.eks. "Tidligt i seng og tidligt at stå op gør en mand sund, velhavende og klog.") i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste (PCL)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
PCL er en selvadministreret skærm for PTSD (bruges både som en kort indledende skærm for at bekræfte berettigelse og for at give et kort alternativ, hvis nogle deltagere ikke er i stand til at gennemføre den mere besværlige CAPS med et eller flere opfølgningsintervaller; demonstrerer ); en nylig vurdering af dets psykometriske egenskaber hos mandlige veteraner fandt meget høj intern konsistens og konvergent validitet med guldstandard CAPS (korrelation, r=0,79). Det skal bemærkes, at der er en militær version af PCL, som vi har brugt i tidligere undersøgelser, der udelukkende har involveret militærtjenestemedlemmer, den eneste forskel mellem den militære version og den mere generaliserbare "civile" version er inklusion af ordet " militær" før "stressende oplevelse" for 6 af de 17 genstande, således at der ikke skulle være en væsentlig forskel i svarene fra tjenestemedlemmer, der fuldfører den civile version, hvorimod den militære version ikke ville give mening for civile deltagere
ændring fra baseline ved 6 uger
PTSD-tjekliste (PCL)
Tidsramme: 3 måneder
PCL er en selvadministreret skærm for PTSD (bruges både som en kort indledende skærm for at bekræfte berettigelse og for at give et kort alternativ, hvis nogle deltagere ikke er i stand til at gennemføre den mere besværlige CAPS med et eller flere opfølgningsintervaller; demonstrerer ); en nylig vurdering af dets psykometriske egenskaber hos mandlige veteraner fandt meget høj intern konsistens og konvergent validitet med guldstandard CAPS (korrelation, r=0,79). Det skal bemærkes, at der er en militær version af PCL, som vi har brugt i tidligere undersøgelser, der udelukkende har involveret militærtjenestemedlemmer, den eneste forskel mellem den militære version og den mere generaliserbare "civile" version er inklusion af ordet " militær" før "stressende oplevelse" for 6 af de 17 genstande, således at der ikke skulle være en væsentlig forskel i svarene fra tjenestemedlemmer, der fuldfører den civile version, hvorimod den militære version ikke ville give mening for civile deltagere
3 måneder
PTSD-tjekliste (PCL)
Tidsramme: 6 måneder
PCL er en selvadministreret skærm for PTSD (bruges både som en kort indledende skærm for at bekræfte berettigelse og for at give et kort alternativ, hvis nogle deltagere ikke er i stand til at gennemføre den mere besværlige CAPS med et eller flere opfølgningsintervaller; demonstrerer ); en nylig vurdering af dets psykometriske egenskaber hos mandlige veteraner fandt meget høj intern konsistens og konvergent validitet med guldstandard CAPS (korrelation, r=0,79). Det skal bemærkes, at der er en militær version af PCL, som vi har brugt i tidligere undersøgelser, der udelukkende har involveret militærtjenestemedlemmer, den eneste forskel mellem den militære version og den mere generaliserbare "civile" version er inklusion af ordet " militær" før "stressende oplevelse" for 6 af de 17 genstande, således at der ikke skulle være en væsentlig forskel i svarene fra tjenestemedlemmer, der fuldfører den civile version, hvorimod den militære version ikke ville give mening for civile deltagere
6 måneder
PTSD-tjekliste (PCL)
Tidsramme: 12 måneder
PCL er en selvadministreret skærm for PTSD (bruges både som en kort indledende skærm for at bekræfte berettigelse og for at give et kort alternativ, hvis nogle deltagere ikke er i stand til at gennemføre den mere besværlige CAPS med et eller flere opfølgningsintervaller; demonstrerer ); en nylig vurdering af dets psykometriske egenskaber hos mandlige veteraner fandt meget høj intern konsistens og konvergent validitet med guldstandard CAPS (korrelation, r=0,79). Det skal bemærkes, at der er en militær version af PCL, som vi har brugt i tidligere undersøgelser, der udelukkende har involveret militærtjenestemedlemmer, den eneste forskel mellem den militære version og den mere generaliserbare "civile" version er inklusion af ordet " militær" før "stressende oplevelse" for 6 af de 17 genstande, således at der ikke skulle være en væsentlig forskel i svarene fra tjenestemedlemmer, der fuldfører den civile version, hvorimod den militære version ikke ville give mening for civile deltagere
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
PHQ-9 er et kort screeningsinstrument, der er meget brugt til at screene for og overvåge sværhedsgraden af ​​depression. GAD-7 giver tilsvarende validerende effekt i screening og overvågning af angstspektrumforstyrrelser, herunder generaliseret angstlidelse, panik, social angst og posttraumatisk stresslidelse. Begge er elementer i PHQ, som oprindeligt blev valideret hos 3000 primære patienter, herunder 500 hos Walter Reed, hvor PI'en i denne protokol var site PI.
baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er en potent, relativt ny metode til objektivt at vurdere indvirkningen af ​​posttraumatisk stresslidelse på centralnervesystemet. Der er flere varianter af fMRI, men den mest udbredte og bedst undersøgte metode er kendt som BOLD (afhængig af iltniveau i blodet). Eksponering for sensoriske stimuli resulterer i neuronal aktivering i tilsvarende områder af hjernen, hvilket øger iltoptagelsen i disse områder. Dette resulterer i et forbigående (3-6 sekunder) fald i blodets iltniveauer i disse områder, men der er en hurtig reaktion på at øge blodgennemstrømningen til disse områder, hvilket resulterer i en mere vedvarende stigning i iltningen, som overvælder den indledende stigning i ekstraktion fra disse områder. T2-vægtede billeder på fMRI viser større intensitet i områder med øget iltning.
baseline, 3 måneder
Psykofysiologi
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Biopac-registreringssoftwarens fysiologiske overvågningssystem, der måler hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtryk (BP), respirationsfrekvens (RR) og hudledningsevne (SC) ved baseline og gennem en frygtkonditioneringsopgave og virtuelle Irak-sekvenser. Konditioneringsproceduren vil blive brugt, hvor en af ​​to betingede stimuli (CS) vil blive parret med en aversiv stimulus. Aversive stimuli vil bestå af airpuffs. Der vil være tre faser: tilvænning, erhvervelse og udryddelse. I tilvænningsfasen vil CS blive præsenteret uden afersive stimuli. I erhvervelsesfasen vil CS+ men ikke CS- blive forstærket med en afersiv stimulus. I udryddelsesfasen vil de to CS ikke blive forstærket.
baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 388404
  • 399461 (Anden identifikator: Walter Reed National Military Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undertærskel PTSD

Abonner