- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02170194
GETSmart: Vejledt uddannelse og træning via smarttelefoner for at fremme modstandskraft (GETSmart)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences and Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have været udstationeret i Irak eller Afghanistan eller været udsat for en stressende begivenhed, såsom en indenlandsk terrorhændelse eller naturkatastrofe.
- Deltagerne skal være i USA og have en I-phone eller Android-platformssmartphone og en serviceplan, der inkluderer muligheden for at modtage tekstbeskeder.
- PTSD-tjekliste (PCL)-score skal være i intervallet 28 til 49 ved baseline.
- Ingen aktive selvmordstanker, som manifesteret af svaret "slet ikke" på PHQ-9-spørgsmålet, "Hvor ofte har du i løbet af de sidste 2 uger været generet af tanker om, at du ville have det bedre at dø eller skade dig selv i på en eller anden måde?" .Dette vil blive vurderet efter skriftligt informeret samtykke er opnået.
Ingen aktiv PTSD-diagnose. Dette vil blive vurderet ved at spørge deltageren og bekræftet af screenings-PCL og baseline-PCL.
-
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere skal overholde ovenstående inklusionskriterier. Men for dem, der ønsker at deltage i vurderingen på stedet, vil følgende yderligere eksklusionskriterier forhindre dem i at deltage i fMRI og fysiologiske vurderinger på stedet, selvom de stadig vil være i stand til at deltage i GETSmart-forbedring af modstandsdygtighed vs. kontrolgrupper:
- Graviditet: Der vil blive udført uringraviditetstest på alle kvinder forud for udførelsen af billeddiagnostiske undersøgelser både ved baseline og opfølgende vurderinger; kvinder med positive test ved baseline-vurdering vil blive udelukket fra vurderingselementet på stedet; hvis en positiv graviditetstest identificeres ved den opfølgende personvurdering, vil det fysiologiske element stadig blive udført, men MR-scanningen vil ikke blive udført.
- Personer med granatsplinter, kropspiercinger, der ikke kan fjernes, eller andet indlejret metal som følge af enten traumer eller kirurgiske procedurer vil blive udelukket fra de personlige vurderinger på grund af risikoen for eller forskydning af metal med magnetisk resonansbilleddannelse;
- Personer med betydelig klaustrofobi, herunder, men ikke begrænset til, intolerance over for magnetisk resonansbilleddannelse i fortiden, vil blive udelukket fra de personlige vurderinger, da vi ikke kan give beroligende medicin sammen med scanningerne på grund af medicinens potentielle indvirkning på fortolkningen af scanningen. resultater.
- Personer, der er på calciumantagonister (f.eks. verapamil, nifedipin) eller alfablokkere (f.eks. prazosin, terazosin), som ikke er i stand til at holde disse medikamenter i en 24-timers periode før scanning, vil blive udelukket fra de personlige vurderinger på grund af disse lægemidlers indvirkning på fortolkningen af fMRI-billeddannelse.
De, der ikke er berettiget til pleje i det militære sundhedssystem (DEERS-berettigede), vil blive udelukket fra de personlige vurderinger.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resilience Enhancement Group
Resiliensstyrkegruppen begynder med en 90-minutters session med studiepsykologen, som vil indeholde en kort introduktion til kognitiv adfærdsterapi (CBT), men fokuserer primært på psykoedukative, afspændingsteknikker og planlægning af positive aktiviteter.
Størstedelen af tiden vil være fokuseret på at gennemgå teknikker, der fremmer stresshåndtering.
Der vil blive lagt vægt på afspændingstilgange såsom kontrolleret vejrtrækning, meditation og yoga.
Fokus vil også være rettet mod at gennemgå, hvordan engagement i positive aktiviteter kan hjælpe med at forhindre undgåelse, fremme social støtte og velvære.
I løbet af de efterfølgende 6 uger vil daglige tekstbeskeder til alle deltagere fremhæve det positive, herunder give anbefalinger om gavnlige aktiviteter at deltage i, tilskynde til sådanne aktiviteter, herunder in vivo eksponering, og fremme adfærdsændringer.
|
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive forsynet med en indledende informationssession, der giver dem oplysninger om, hvor de kan få hjælp, hvis de har forværret symptomer over tid.
Derudover vil psykologen kort gennemgå apps, men ikke give den samme pædagogiske detalje givet til modstandsdygtighedsforbedrende gruppen.
De vil modtage daglige tekster med inspirerende aforismer (f.eks. "Tidligt i seng og tidligt at stå op gør en mand sund, velhavende og klog.") i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste (PCL)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
|
PCL er en selvadministreret skærm for PTSD (bruges både som en kort indledende skærm for at bekræfte berettigelse og for at give et kort alternativ, hvis nogle deltagere ikke er i stand til at gennemføre den mere besværlige CAPS med et eller flere opfølgningsintervaller; demonstrerer ); en nylig vurdering af dets psykometriske egenskaber hos mandlige veteraner fandt meget høj intern konsistens og konvergent validitet med guldstandard CAPS (korrelation, r=0,79).
Det skal bemærkes, at der er en militær version af PCL, som vi har brugt i tidligere undersøgelser, der udelukkende har involveret militærtjenestemedlemmer, den eneste forskel mellem den militære version og den mere generaliserbare "civile" version er inklusion af ordet " militær" før "stressende oplevelse" for 6 af de 17 genstande, således at der ikke skulle være en væsentlig forskel i svarene fra tjenestemedlemmer, der fuldfører den civile version, hvorimod den militære version ikke ville give mening for civile deltagere
|
ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
PTSD-tjekliste (PCL)
Tidsramme: 3 måneder
|
PCL er en selvadministreret skærm for PTSD (bruges både som en kort indledende skærm for at bekræfte berettigelse og for at give et kort alternativ, hvis nogle deltagere ikke er i stand til at gennemføre den mere besværlige CAPS med et eller flere opfølgningsintervaller; demonstrerer ); en nylig vurdering af dets psykometriske egenskaber hos mandlige veteraner fandt meget høj intern konsistens og konvergent validitet med guldstandard CAPS (korrelation, r=0,79).
Det skal bemærkes, at der er en militær version af PCL, som vi har brugt i tidligere undersøgelser, der udelukkende har involveret militærtjenestemedlemmer, den eneste forskel mellem den militære version og den mere generaliserbare "civile" version er inklusion af ordet " militær" før "stressende oplevelse" for 6 af de 17 genstande, således at der ikke skulle være en væsentlig forskel i svarene fra tjenestemedlemmer, der fuldfører den civile version, hvorimod den militære version ikke ville give mening for civile deltagere
|
3 måneder
|
|
PTSD-tjekliste (PCL)
Tidsramme: 6 måneder
|
PCL er en selvadministreret skærm for PTSD (bruges både som en kort indledende skærm for at bekræfte berettigelse og for at give et kort alternativ, hvis nogle deltagere ikke er i stand til at gennemføre den mere besværlige CAPS med et eller flere opfølgningsintervaller; demonstrerer ); en nylig vurdering af dets psykometriske egenskaber hos mandlige veteraner fandt meget høj intern konsistens og konvergent validitet med guldstandard CAPS (korrelation, r=0,79).
Det skal bemærkes, at der er en militær version af PCL, som vi har brugt i tidligere undersøgelser, der udelukkende har involveret militærtjenestemedlemmer, den eneste forskel mellem den militære version og den mere generaliserbare "civile" version er inklusion af ordet " militær" før "stressende oplevelse" for 6 af de 17 genstande, således at der ikke skulle være en væsentlig forskel i svarene fra tjenestemedlemmer, der fuldfører den civile version, hvorimod den militære version ikke ville give mening for civile deltagere
|
6 måneder
|
|
PTSD-tjekliste (PCL)
Tidsramme: 12 måneder
|
PCL er en selvadministreret skærm for PTSD (bruges både som en kort indledende skærm for at bekræfte berettigelse og for at give et kort alternativ, hvis nogle deltagere ikke er i stand til at gennemføre den mere besværlige CAPS med et eller flere opfølgningsintervaller; demonstrerer ); en nylig vurdering af dets psykometriske egenskaber hos mandlige veteraner fandt meget høj intern konsistens og konvergent validitet med guldstandard CAPS (korrelation, r=0,79).
Det skal bemærkes, at der er en militær version af PCL, som vi har brugt i tidligere undersøgelser, der udelukkende har involveret militærtjenestemedlemmer, den eneste forskel mellem den militære version og den mere generaliserbare "civile" version er inklusion af ordet " militær" før "stressende oplevelse" for 6 af de 17 genstande, således at der ikke skulle være en væsentlig forskel i svarene fra tjenestemedlemmer, der fuldfører den civile version, hvorimod den militære version ikke ville give mening for civile deltagere
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PHQ-9 er et kort screeningsinstrument, der er meget brugt til at screene for og overvåge sværhedsgraden af depression.
GAD-7 giver tilsvarende validerende effekt i screening og overvågning af angstspektrumforstyrrelser, herunder generaliseret angstlidelse, panik, social angst og posttraumatisk stresslidelse.
Begge er elementer i PHQ, som oprindeligt blev valideret hos 3000 primære patienter, herunder 500 hos Walter Reed, hvor PI'en i denne protokol var site PI.
|
baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er en potent, relativt ny metode til objektivt at vurdere indvirkningen af posttraumatisk stresslidelse på centralnervesystemet.
Der er flere varianter af fMRI, men den mest udbredte og bedst undersøgte metode er kendt som BOLD (afhængig af iltniveau i blodet).
Eksponering for sensoriske stimuli resulterer i neuronal aktivering i tilsvarende områder af hjernen, hvilket øger iltoptagelsen i disse områder.
Dette resulterer i et forbigående (3-6 sekunder) fald i blodets iltniveauer i disse områder, men der er en hurtig reaktion på at øge blodgennemstrømningen til disse områder, hvilket resulterer i en mere vedvarende stigning i iltningen, som overvælder den indledende stigning i ekstraktion fra disse områder.
T2-vægtede billeder på fMRI viser større intensitet i områder med øget iltning.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Psykofysiologi
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Biopac-registreringssoftwarens fysiologiske overvågningssystem, der måler hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtryk (BP), respirationsfrekvens (RR) og hudledningsevne (SC) ved baseline og gennem en frygtkonditioneringsopgave og virtuelle Irak-sekvenser.
Konditioneringsproceduren vil blive brugt, hvor en af to betingede stimuli (CS) vil blive parret med en aversiv stimulus.
Aversive stimuli vil bestå af airpuffs.
Der vil være tre faser: tilvænning, erhvervelse og udryddelse.
I tilvænningsfasen vil CS blive præsenteret uden afersive stimuli.
I erhvervelsesfasen vil CS+ men ikke CS- blive forstærket med en afersiv stimulus.
I udryddelsesfasen vil de to CS ikke blive forstærket.
|
baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 388404
- 399461 (Anden identifikator: Walter Reed National Military Medical Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Undertærskel PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Afsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater