Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GETSmart: Veiledet utdanning og opplæring via smarttelefoner for å fremme motstandskraft (GETSmart)

31. oktober 2016 oppdatert av: Walter Reed National Military Medical Center
Det er ingen tvil om at kamp- og hjemlige angrep kan være stressende, og kan ha effekter som varer i måneder eller til og med år, inkludert å gjenoppleve noen av hendelsene gjennom mareritt eller tilbakeblikk, å ville unngå alt som er en påminnelse om kamp eller hjemlige angrep som f.eks. som filmer eller nattnyheter, eller å være nervøs og bekymret for sikkerhet. Når noen har mange av disse symptomene kan de bli fortalt at de har PTSD, men selv når den personen ikke har den fulle tilstanden, kan bare det å ha noen symptomer påvirke deres evne til å fungere på det høyeste nivået hjemme, på jobb eller i sosiale settinger, og setter deg i større risiko for å utvikle full PTSD. Mens noen som gikk gjennom en betydelig stressende hendelse kanskje ikke trenger et langt behandlingsforløp hvis de ikke har full PTSD, tror etterforskeren av denne studien at det å jobbe med dem på avstand gjennom smarttelefonen over tid kan redusere symptomene deres, hjelpe dem til å føle seg bedre, og forhindre full PTSD. Derfor er formålet med denne studien å vurdere hvordan en kort, relativt enkel strategi for forbedring av motstandskraften, hovedsakelig gitt gjennom smarttelefoner, påvirker noen med stressrelaterte symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er identifisert hos 10-20 % av amerikanske militærtjenestemedlemmer (SM-er) som returnerer fra Afghanistan og Irak, og er assosiert med nedsatt fysisk helse, mental helse og generell funksjonsstatus. Resiliens har ofte blitt snakket om, men utprøvde metoder for å fremme resiliens, og beskytte SM-er mot PTSD, har ennå ikke blitt etablert. En enkel og effektiv måte å identifisere de som har høyere risiko for utvikling av PTSD er gjennom den én-sides, 17-elements selvadministrerte PTSD-sjekklisten (PCL). Den totale skåren kan variere fra 17 til 85, og en skåre på 50 er den beste grensen for å stille en diagnose av PTSD, men det er mange militære SM-er som har nedsatt funksjon assosiert med skårer under dette nivået. Det har også vært noen høyprofilerte dødsskudd på militære installasjoner de siste årene, inkludert Fort Hood, TX og Washington Naval Yard i District of Columbia, og slike hendelser har en tendens til å bli fulgt av vedvarende symptomer hos mange individer som var i nærområdet på den tiden. Det er begrenset nyere bevis som tyder på at intervensjon med lavere intensitet kan være effektiv hos de med PTSD under terskel, selv om den ikke nødvendigvis behandler fullt utviklet PTSD. Vi vil derfor gjennomføre en randomisert kontrollert klinisk studie som involverer 144 individer som er kvalifisert for omsorg i det militære helsevesenet som rapporterer underterskel PCL-skåre (28 til 49), enten innen fem år etter hjemkomsten fra Afghanistan eller Irak, eller etter å ha blitt påvirket i noen betydelig måte ved en skremmende hendelse som en bombing eller skyting, eller en større naturkatastrofe som resulterer i betydelig tap av menneskeliv som en orkan, tornado eller jordskjelv. Syttito deltakere vil bli tildelt gruppen for forbedring av motstandskraft, som vil bli initiert med en enkelt 90-minutters introduksjon til både kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker og bruk av smarttelefonbaserte applikasjoner (apper) som fremmer økt motstandskraft gjennom avspenning, biofeedback, psykoedukasjon og andre teknikker. I løpet av de påfølgende 6 ukene vil daglige tekstmeldinger til alle deltakere fremheve det positive, inkludert å gi anbefalinger om nyttige aktiviteter, fremme atferdsendringer, og spesielt oppmuntre til fullføring av smarttelefonbaserte applikasjoner (apper). Kontrollgruppen (n=72) vil få en første informasjonsøkt som gir dem informasjon om hvor de kan få hjelp hvis de har forverret symptomene over tid. De vil motta daglige tekster med aforismer i 6 uker. Symptomene vil bli revurdert med PCL av personlig datamaskin (PC), nettbrett eller smarttelefonbasert tilgang til NIH Clinical Trials Survey System (CTSS) for både motstandsforbedrings- og kontrollgruppene på slutten av hver uke i 6-ukers treningsperiode. I tillegg vil GAD, PHQ-9 og PCL bli vurdert ved baseline og 6 uker og ved 3, 6 og 12 måneder. Vi forventer at dette relativt rimelige programmet vil redusere forekomsten av PTSD i løpet av de første 6 ukene med 20 % sammenlignet med kontrollgruppen, og at denne forbedringen vil opprettholdes i løpet av det påfølgende året. Vi forventer videre at treningsprogrammet vil være forbundet med en reduksjon i forekomsten av PTSD med minst 10 % over oppfølgingsperioden. Våre kraftestimater indikerer at med 72 deltakere hver i resiliensforbedrings- og kontrollgruppene, vil vi ha 90 % kraft til å identifisere en signifikant forskjell mellom de to gruppene med 95 % konfidens (p < 0,05). For omtrent 20 % av deltakerne (n=30; 15 i hver gruppe) vil vi utføre psykofysiologiske målinger og funksjonell MR av hjernen ved å bruke Affective Stroop-paradigmet ved baseline og igjen 3-6 måneder senere for å vurdere endringer med forsterket motstandskraft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences and Walter Reed National Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må ha vært utplassert i Irak eller Afghanistan eller vært utsatt for en stressende hendelse som en innenlandsk terrorhendelse eller naturkatastrofe.
  2. Deltakerne må være i USA og ha en I-phone eller Android-plattformsmarttelefon og en tjenesteplan som inkluderer muligheten til å motta tekstmeldinger.
  3. PTSD-sjekkliste (PCL)-poengsum må være i området 28 til 49 ved baseline.
  4. Ingen aktive selvmordstanker, som manifestert av et svar på "ikke i det hele tatt" på PHQ-9-spørsmålet, "I løpet av de siste 2 ukene, hvor ofte har du vært plaget av tanker om at du ville ha det bedre å dø eller skade deg selv i på en eller annen måte?" .Dette vil bli vurdert etter at skriftlig informert samtykke er oppnådd.
  5. Ingen aktiv PTSD-diagnose. Dette vil bli vurdert ved å spørre deltakeren og bekreftet av screening PCL og baseline PCL.

    -

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere må overholde inkluderingskriteriene ovenfor. Men for de som ønsker å delta i vurderingen på stedet, vil følgende ekstra eksklusjonskriterier forhindre dem fra å delta i fMRI og fysiologiske vurderinger på stedet, selv om de fortsatt vil være i stand til å delta i GETSmart-resilience enhancement vs. . kontrollgrupper:

  1. Graviditet: uringraviditetstester vil bli utført på alle kvinner før gjennomføring av bildediagnostiske studier både ved baseline- og oppfølgingsvurderinger; kvinner med positive tester ved baselinevurdering vil bli ekskludert fra vurderingselementet på stedet; hvis en positiv graviditetstest blir identifisert ved oppfølgingen av personlig vurdering, vil det fysiologiske elementet fortsatt bli utført, men MR vil ikke bli utført.
  2. Personer med splinter, kroppspiercinger som ikke kan fjernes, eller annet innstøpt metall som er et resultat av enten traumer eller kirurgiske prosedyrer, vil bli ekskludert fra de personlige vurderingene på grunn av risikoen for eller forskyvning av metall med magnetisk resonansavbildning;
  3. De med betydelig klaustrofobi, inkludert, men ikke begrenset til, intoleranse av magnetisk resonansavbildning i fortiden, vil bli ekskludert fra de personlige vurderingene, siden vi ikke kan gi beroligende medisiner med skanningene på grunn av den potensielle innvirkningen av medisinene på tolkningen av skanningen. resultater.
  4. Personer som bruker kalsiumkanalblokkere (f.eks. verapamil, nifedipin) eller alfablokkere (f.eks. prazosin, terazosin) som ikke er i stand til å holde på disse medisinene i en 24-timers periode før skanning, vil bli ekskludert fra de personlige vurderingene på grunn av virkningen av disse medisinene på tolkningen av fMRI-avbildning.
  5. De som ikke er kvalifisert for omsorg i det militære helsevesenet (DEERS-kvalifisert) vil bli ekskludert fra de personlige vurderingene.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resilience Enhancement Group
Resiliensstyrkegruppen vil begynne med en 90-minutters økt med studiepsykologen, som vil inneholde en kort introduksjon til kognitiv atferdsterapi (CBT), men fokusere primært på psykoedukasjon, avspenningsteknikker og planlegging av positive aktiviteter. Mesteparten av tiden vil være fokusert på å gjennomgå teknikker som fremmer stressmestring. Det vil bli lagt vekt på avslappende tilnærminger som kontrollert pust, meditasjon og yoga. Fokus vil også være rettet mot å gjennomgå hvordan engasjement i positive aktiviteter kan bidra til å forebygge unngåelse, fremme sosial støtte og velvære. I løpet av de påfølgende 6 ukene vil daglige tekstmeldinger til alle deltakerne fremheve det positive, inkludert å gi anbefalinger om nyttige aktiviteter å delta i, oppmuntre til slike aktiviteter inkludert in vivo eksponering, og fremme atferdsendringer.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få en første informasjonsøkt som gir dem informasjon om hvor de kan få hjelp hvis de har forverret symptomene over tid. I tillegg vil psykologen kort gjennomgå appene, men ikke gi den samme psyke-pedagogiske detaljen som er gitt til gruppen for motstandsdyktighet. De vil motta daglige tekster med inspirerende aforismer (f.eks. "Tidlig seng og tidlig å stå opp gjør en mann sunn, rik og klok.") i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste (PCL)
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker
PCL er en selvadministrert skjerm for PTSD (brukes både som en kort startskjerm for å bekrefte kvalifisering, og for å gi et kort alternativ i tilfelle noen deltakere ikke er i stand til å fullføre den mer tungvinte CAPS med ett eller flere oppfølgingsintervaller; demonstrerer ); en nylig vurdering av dets psykometriske egenskaper hos mannlige veteraner fant svært høy intern konsistens og konvergent validitet med gullstandard CAPS (korrelasjon, r=0,79). Det skal bemerkes at det er en militær versjon av PCL som vi har brukt i tidligere studier som utelukkende har involvert militærtjenestemedlemmer, den eneste forskjellen mellom den militære versjonen og den mer generaliserbare "sivile" versjonen er inkluderingen av ordet " militær" før "stressende opplevelse" for 6 av de 17 elementene, slik at det ikke skulle være en betydelig forskjell i svarene til tjenestemedlemmer som fullfører den sivile versjonen, mens den militære versjonen ikke ville gi mening for sivile deltakere
endre fra baseline ved 6 uker
PTSD-sjekkliste (PCL)
Tidsramme: 3 måneder
PCL er en selvadministrert skjerm for PTSD (brukes både som en kort startskjerm for å bekrefte kvalifisering, og for å gi et kort alternativ i tilfelle noen deltakere ikke er i stand til å fullføre den mer tungvinte CAPS med ett eller flere oppfølgingsintervaller; demonstrerer ); en nylig vurdering av dets psykometriske egenskaper hos mannlige veteraner fant svært høy intern konsistens og konvergent validitet med gullstandard CAPS (korrelasjon, r=0,79). Det skal bemerkes at det er en militær versjon av PCL som vi har brukt i tidligere studier som utelukkende har involvert militærtjenestemedlemmer, den eneste forskjellen mellom den militære versjonen og den mer generaliserbare "sivile" versjonen er inkluderingen av ordet " militær" før "stressende opplevelse" for 6 av de 17 elementene, slik at det ikke skulle være en betydelig forskjell i svarene til tjenestemedlemmer som fullfører den sivile versjonen, mens den militære versjonen ikke ville gi mening for sivile deltakere
3 måneder
PTSD-sjekkliste (PCL)
Tidsramme: 6 måneder
PCL er en selvadministrert skjerm for PTSD (brukes både som en kort startskjerm for å bekrefte kvalifisering, og for å gi et kort alternativ i tilfelle noen deltakere ikke er i stand til å fullføre den mer tungvinte CAPS med ett eller flere oppfølgingsintervaller; demonstrerer ); en nylig vurdering av dets psykometriske egenskaper hos mannlige veteraner fant svært høy intern konsistens og konvergent validitet med gullstandard CAPS (korrelasjon, r=0,79). Det skal bemerkes at det er en militær versjon av PCL som vi har brukt i tidligere studier som utelukkende har involvert militærtjenestemedlemmer, den eneste forskjellen mellom den militære versjonen og den mer generaliserbare "sivile" versjonen er inkluderingen av ordet " militær" før "stressende opplevelse" for 6 av de 17 elementene, slik at det ikke skulle være en betydelig forskjell i svarene til tjenestemedlemmer som fullfører den sivile versjonen, mens den militære versjonen ikke ville gi mening for sivile deltakere
6 måneder
PTSD-sjekkliste (PCL)
Tidsramme: 12 måneder
PCL er en selvadministrert skjerm for PTSD (brukes både som en kort startskjerm for å bekrefte kvalifisering, og for å gi et kort alternativ i tilfelle noen deltakere ikke er i stand til å fullføre den mer tungvinte CAPS med ett eller flere oppfølgingsintervaller; demonstrerer ); en nylig vurdering av dets psykometriske egenskaper hos mannlige veteraner fant svært høy intern konsistens og konvergent validitet med gullstandard CAPS (korrelasjon, r=0,79). Det skal bemerkes at det er en militær versjon av PCL som vi har brukt i tidligere studier som utelukkende har involvert militærtjenestemedlemmer, den eneste forskjellen mellom den militære versjonen og den mer generaliserbare "sivile" versjonen er inkluderingen av ordet " militær" før "stressende opplevelse" for 6 av de 17 elementene, slik at det ikke skulle være en betydelig forskjell i svarene til tjenestemedlemmer som fullfører den sivile versjonen, mens den militære versjonen ikke ville gi mening for sivile deltakere
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
PHQ-9 er et kort screeningsinstrument som er mye brukt til å screene for og overvåke alvorlighetsgraden av depresjon. GAD-7 gir lignende validerende effekt i screening og overvåking av angstspekterforstyrrelser inkludert generalisert angstlidelse, panikk, sosial angst og posttraumatisk stresslidelse. Begge er elementer i PHQ, som opprinnelig ble validert i 3000 primærhelsetjenestepasienter, inkludert 500 ved Walter Reed, der PI for denne protokollen var stedets PI.
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) er en potent, relativt ny metode for objektivt å vurdere virkningen av posttraumatisk stresslidelse på sentralnervesystemet. Det finnes flere varianter av fMRI, men den mest brukte, best studerte metoden er kjent som BOLD (avhengig av blodoksygennivå). Eksponering for sensoriske stimuli resulterer i nevronal aktivering i tilsvarende områder av hjernen, noe som øker oksygenopptaket i disse områdene. Dette resulterer i en forbigående (3-6 sekunder) reduksjon i oksygennivået i blodet i disse områdene, men det er en rask respons for å øke blodstrømmen til disse områdene, noe som resulterer i en mer vedvarende økning i oksygenering som overvelder den første økningen i ekstraksjon fra disse områdene. T2-vektede bilder på fMRI viser større intensitet i områder med økt oksygenering.
baseline, 3 måneder
Psykofysiologi
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Biopac-registreringsprogrammets fysiologiske overvåkingssystem som vil måle hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtrykk (BP), respirasjonsfrekvens (RR) og hudledningsevne (SC) ved baseline og gjennom en fryktkondisjoneringsoppgave og virtuelle Irak-sekvenser. Betingelsesprosedyren vil bli brukt der en av to betingede stimuli (CS) vil bli paret med en aversiv stimulus. Aversive stimuli vil bestå av airpuffs. Det vil være tre faser: tilvenning, tilegnelse og utryddelse. I tilvenningsfasen vil CS presenteres uten aversive stimuli. I anskaffelsesfasen vil CS+ men ikke CS- bli forsterket med en aversiv stimulus. I utryddelsesfasen vil de to CS ikke bli forsterket.
baseline, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 388404
  • 399461 (Annen identifikator: Walter Reed National Military Medical Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere