- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02170194
GETSmart: Veiledet utdanning og opplæring via smarttelefoner for å fremme motstandskraft (GETSmart)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences and Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha vært utplassert i Irak eller Afghanistan eller vært utsatt for en stressende hendelse som en innenlandsk terrorhendelse eller naturkatastrofe.
- Deltakerne må være i USA og ha en I-phone eller Android-plattformsmarttelefon og en tjenesteplan som inkluderer muligheten til å motta tekstmeldinger.
- PTSD-sjekkliste (PCL)-poengsum må være i området 28 til 49 ved baseline.
- Ingen aktive selvmordstanker, som manifestert av et svar på "ikke i det hele tatt" på PHQ-9-spørsmålet, "I løpet av de siste 2 ukene, hvor ofte har du vært plaget av tanker om at du ville ha det bedre å dø eller skade deg selv i på en eller annen måte?" .Dette vil bli vurdert etter at skriftlig informert samtykke er oppnådd.
Ingen aktiv PTSD-diagnose. Dette vil bli vurdert ved å spørre deltakeren og bekreftet av screening PCL og baseline PCL.
-
Ekskluderingskriterier:
Alle deltakere må overholde inkluderingskriteriene ovenfor. Men for de som ønsker å delta i vurderingen på stedet, vil følgende ekstra eksklusjonskriterier forhindre dem fra å delta i fMRI og fysiologiske vurderinger på stedet, selv om de fortsatt vil være i stand til å delta i GETSmart-resilience enhancement vs. . kontrollgrupper:
- Graviditet: uringraviditetstester vil bli utført på alle kvinner før gjennomføring av bildediagnostiske studier både ved baseline- og oppfølgingsvurderinger; kvinner med positive tester ved baselinevurdering vil bli ekskludert fra vurderingselementet på stedet; hvis en positiv graviditetstest blir identifisert ved oppfølgingen av personlig vurdering, vil det fysiologiske elementet fortsatt bli utført, men MR vil ikke bli utført.
- Personer med splinter, kroppspiercinger som ikke kan fjernes, eller annet innstøpt metall som er et resultat av enten traumer eller kirurgiske prosedyrer, vil bli ekskludert fra de personlige vurderingene på grunn av risikoen for eller forskyvning av metall med magnetisk resonansavbildning;
- De med betydelig klaustrofobi, inkludert, men ikke begrenset til, intoleranse av magnetisk resonansavbildning i fortiden, vil bli ekskludert fra de personlige vurderingene, siden vi ikke kan gi beroligende medisiner med skanningene på grunn av den potensielle innvirkningen av medisinene på tolkningen av skanningen. resultater.
- Personer som bruker kalsiumkanalblokkere (f.eks. verapamil, nifedipin) eller alfablokkere (f.eks. prazosin, terazosin) som ikke er i stand til å holde på disse medisinene i en 24-timers periode før skanning, vil bli ekskludert fra de personlige vurderingene på grunn av virkningen av disse medisinene på tolkningen av fMRI-avbildning.
De som ikke er kvalifisert for omsorg i det militære helsevesenet (DEERS-kvalifisert) vil bli ekskludert fra de personlige vurderingene.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resilience Enhancement Group
Resiliensstyrkegruppen vil begynne med en 90-minutters økt med studiepsykologen, som vil inneholde en kort introduksjon til kognitiv atferdsterapi (CBT), men fokusere primært på psykoedukasjon, avspenningsteknikker og planlegging av positive aktiviteter.
Mesteparten av tiden vil være fokusert på å gjennomgå teknikker som fremmer stressmestring.
Det vil bli lagt vekt på avslappende tilnærminger som kontrollert pust, meditasjon og yoga.
Fokus vil også være rettet mot å gjennomgå hvordan engasjement i positive aktiviteter kan bidra til å forebygge unngåelse, fremme sosial støtte og velvære.
I løpet av de påfølgende 6 ukene vil daglige tekstmeldinger til alle deltakerne fremheve det positive, inkludert å gi anbefalinger om nyttige aktiviteter å delta i, oppmuntre til slike aktiviteter inkludert in vivo eksponering, og fremme atferdsendringer.
|
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få en første informasjonsøkt som gir dem informasjon om hvor de kan få hjelp hvis de har forverret symptomene over tid.
I tillegg vil psykologen kort gjennomgå appene, men ikke gi den samme psyke-pedagogiske detaljen som er gitt til gruppen for motstandsdyktighet.
De vil motta daglige tekster med inspirerende aforismer (f.eks. "Tidlig seng og tidlig å stå opp gjør en mann sunn, rik og klok.") i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste (PCL)
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker
|
PCL er en selvadministrert skjerm for PTSD (brukes både som en kort startskjerm for å bekrefte kvalifisering, og for å gi et kort alternativ i tilfelle noen deltakere ikke er i stand til å fullføre den mer tungvinte CAPS med ett eller flere oppfølgingsintervaller; demonstrerer ); en nylig vurdering av dets psykometriske egenskaper hos mannlige veteraner fant svært høy intern konsistens og konvergent validitet med gullstandard CAPS (korrelasjon, r=0,79).
Det skal bemerkes at det er en militær versjon av PCL som vi har brukt i tidligere studier som utelukkende har involvert militærtjenestemedlemmer, den eneste forskjellen mellom den militære versjonen og den mer generaliserbare "sivile" versjonen er inkluderingen av ordet " militær" før "stressende opplevelse" for 6 av de 17 elementene, slik at det ikke skulle være en betydelig forskjell i svarene til tjenestemedlemmer som fullfører den sivile versjonen, mens den militære versjonen ikke ville gi mening for sivile deltakere
|
endre fra baseline ved 6 uker
|
|
PTSD-sjekkliste (PCL)
Tidsramme: 3 måneder
|
PCL er en selvadministrert skjerm for PTSD (brukes både som en kort startskjerm for å bekrefte kvalifisering, og for å gi et kort alternativ i tilfelle noen deltakere ikke er i stand til å fullføre den mer tungvinte CAPS med ett eller flere oppfølgingsintervaller; demonstrerer ); en nylig vurdering av dets psykometriske egenskaper hos mannlige veteraner fant svært høy intern konsistens og konvergent validitet med gullstandard CAPS (korrelasjon, r=0,79).
Det skal bemerkes at det er en militær versjon av PCL som vi har brukt i tidligere studier som utelukkende har involvert militærtjenestemedlemmer, den eneste forskjellen mellom den militære versjonen og den mer generaliserbare "sivile" versjonen er inkluderingen av ordet " militær" før "stressende opplevelse" for 6 av de 17 elementene, slik at det ikke skulle være en betydelig forskjell i svarene til tjenestemedlemmer som fullfører den sivile versjonen, mens den militære versjonen ikke ville gi mening for sivile deltakere
|
3 måneder
|
|
PTSD-sjekkliste (PCL)
Tidsramme: 6 måneder
|
PCL er en selvadministrert skjerm for PTSD (brukes både som en kort startskjerm for å bekrefte kvalifisering, og for å gi et kort alternativ i tilfelle noen deltakere ikke er i stand til å fullføre den mer tungvinte CAPS med ett eller flere oppfølgingsintervaller; demonstrerer ); en nylig vurdering av dets psykometriske egenskaper hos mannlige veteraner fant svært høy intern konsistens og konvergent validitet med gullstandard CAPS (korrelasjon, r=0,79).
Det skal bemerkes at det er en militær versjon av PCL som vi har brukt i tidligere studier som utelukkende har involvert militærtjenestemedlemmer, den eneste forskjellen mellom den militære versjonen og den mer generaliserbare "sivile" versjonen er inkluderingen av ordet " militær" før "stressende opplevelse" for 6 av de 17 elementene, slik at det ikke skulle være en betydelig forskjell i svarene til tjenestemedlemmer som fullfører den sivile versjonen, mens den militære versjonen ikke ville gi mening for sivile deltakere
|
6 måneder
|
|
PTSD-sjekkliste (PCL)
Tidsramme: 12 måneder
|
PCL er en selvadministrert skjerm for PTSD (brukes både som en kort startskjerm for å bekrefte kvalifisering, og for å gi et kort alternativ i tilfelle noen deltakere ikke er i stand til å fullføre den mer tungvinte CAPS med ett eller flere oppfølgingsintervaller; demonstrerer ); en nylig vurdering av dets psykometriske egenskaper hos mannlige veteraner fant svært høy intern konsistens og konvergent validitet med gullstandard CAPS (korrelasjon, r=0,79).
Det skal bemerkes at det er en militær versjon av PCL som vi har brukt i tidligere studier som utelukkende har involvert militærtjenestemedlemmer, den eneste forskjellen mellom den militære versjonen og den mer generaliserbare "sivile" versjonen er inkluderingen av ordet " militær" før "stressende opplevelse" for 6 av de 17 elementene, slik at det ikke skulle være en betydelig forskjell i svarene til tjenestemedlemmer som fullfører den sivile versjonen, mens den militære versjonen ikke ville gi mening for sivile deltakere
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PHQ-9 er et kort screeningsinstrument som er mye brukt til å screene for og overvåke alvorlighetsgraden av depresjon.
GAD-7 gir lignende validerende effekt i screening og overvåking av angstspekterforstyrrelser inkludert generalisert angstlidelse, panikk, sosial angst og posttraumatisk stresslidelse.
Begge er elementer i PHQ, som opprinnelig ble validert i 3000 primærhelsetjenestepasienter, inkludert 500 ved Walter Reed, der PI for denne protokollen var stedets PI.
|
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) er en potent, relativt ny metode for objektivt å vurdere virkningen av posttraumatisk stresslidelse på sentralnervesystemet.
Det finnes flere varianter av fMRI, men den mest brukte, best studerte metoden er kjent som BOLD (avhengig av blodoksygennivå).
Eksponering for sensoriske stimuli resulterer i nevronal aktivering i tilsvarende områder av hjernen, noe som øker oksygenopptaket i disse områdene.
Dette resulterer i en forbigående (3-6 sekunder) reduksjon i oksygennivået i blodet i disse områdene, men det er en rask respons for å øke blodstrømmen til disse områdene, noe som resulterer i en mer vedvarende økning i oksygenering som overvelder den første økningen i ekstraksjon fra disse områdene.
T2-vektede bilder på fMRI viser større intensitet i områder med økt oksygenering.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Psykofysiologi
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Biopac-registreringsprogrammets fysiologiske overvåkingssystem som vil måle hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtrykk (BP), respirasjonsfrekvens (RR) og hudledningsevne (SC) ved baseline og gjennom en fryktkondisjoneringsoppgave og virtuelle Irak-sekvenser.
Betingelsesprosedyren vil bli brukt der en av to betingede stimuli (CS) vil bli paret med en aversiv stimulus.
Aversive stimuli vil bestå av airpuffs.
Det vil være tre faser: tilvenning, tilegnelse og utryddelse.
I tilvenningsfasen vil CS presenteres uten aversive stimuli.
I anskaffelsesfasen vil CS+ men ikke CS- bli forsterket med en aversiv stimulus.
I utryddelsesfasen vil de to CS ikke bli forsterket.
|
baseline, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 388404
- 399461 (Annen identifikator: Walter Reed National Military Medical Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .