GETSmart: educação e treinamento guiados por meio de telefones inteligentes para promover a resiliência (GETSmart)
31 de outubro de 2016 atualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
Não há dúvida de que o combate e os ataques domésticos podem ser estressantes e podem ter efeitos que duram meses ou até anos, incluindo reviver alguns dos eventos por meio de pesadelos ou flashbacks, querendo evitar qualquer coisa que seja um lembrete de combate ou ataque doméstico como como filmes ou noticiários noturnos, ou ficar nervoso e preocupado com a segurança.
Quando alguém tem muitos desses sintomas, pode ser dito que tem PTSD, mas mesmo quando essa pessoa não tem a condição completa, apenas ter alguns sintomas pode afetar sua capacidade de funcionar no nível mais alto em casa, no trabalho ou em configurações sociais e coloca você em maior risco de desenvolver PTSD completo.
Enquanto alguém que passou por um evento estressante significativo pode não precisar de um longo curso de terapia se não tiver PTSD completo, o investigador deste estudo acredita que trabalhar com eles à distância através de seu smartphone ao longo do tempo pode diminuir seus sintomas, ajudá-los a se sentirem melhor e prevenir PTSD completo.
Assim, o objetivo deste estudo é avaliar como uma estratégia breve e relativamente simples de aprimoramento da resiliência, fornecida principalmente por meio de smartphones, afeta alguém com sintomas relacionados ao estresse.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) foi identificado em 10-20% dos membros do serviço militar (SMs) dos EUA que retornam do Afeganistão e do Iraque e está associado a problemas de saúde física, saúde mental e estado funcional geral.
A resiliência tem sido frequentemente mencionada, mas ainda não foram estabelecidos métodos comprovados para promover a resiliência e proteger os SMs do TEPT.
Uma maneira fácil e eficaz de identificar aqueles com maior risco de desenvolvimento de TEPT é por meio da Lista de Verificação (PCL) de PTSD auto-administrada de 17 itens de uma página.
A pontuação total pode variar de 17 a 85, e uma pontuação de 50 é o melhor ponto de corte para fazer um diagnóstico de TEPT, mas há muitos SMs militares que têm função prejudicada associada a pontuações abaixo desse nível.
Também houve alguns tiroteios fatais de alto nível em instalações militares nos últimos anos, incluindo Fort Hood, TX, e o Washington Naval Yard no Distrito de Columbia, e tais incidentes tendem a ser seguidos por sintomas persistentes em muitos indivíduos que estavam em as redondezas na época.
Há evidências recentes limitadas para sugerir que a intervenção de intensidade mais baixa pode ser eficaz naqueles com TEPT sublimiar, embora não trate necessariamente com sucesso o TEPT totalmente desenvolvido.
Portanto, conduziremos um ensaio clínico controlado randomizado envolvendo 144 indivíduos elegíveis para atendimento no sistema de saúde militar que relatam pontuações PCL abaixo do limiar (28 a 49), dentro de cinco anos após seu retorno do Afeganistão ou Iraque, ou após serem afetados em alguma forma significativa por um incidente aterrorizante, como um bombardeio ou tiroteio, ou um grande desastre natural que resulta em perda significativa de vidas, como um furacão, tornado ou terremoto.
Setenta e dois participantes serão designados para o grupo de aprimoramento da resiliência, que será iniciado com uma única introdução de 90 minutos às técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) e ao uso de aplicativos baseados em smartphones (apps) que promovem o aumento da resiliência por meio de relaxamento, biofeedback, psicoeducação e outras técnicas.
Nas 6 semanas subsequentes, mensagens de texto diárias para todos os participantes acentuarão o positivo, incluindo recomendações sobre atividades benéficas, promovendo mudanças comportamentais e, em particular, incentivando a conclusão de aplicativos baseados em smartphones (apps).
O grupo de controle (n = 72) receberá uma sessão informativa inicial, fornecendo-lhes detalhes de onde podem obter ajuda se tiverem piorado os sintomas ao longo do tempo.
Eles receberão textos diários com aforismos por 6 semanas.
Os sintomas serão reavaliados com o PCL por computador pessoal (PC), acesso baseado em tablet ou smartphone ao Sistema de Pesquisa de Ensaios Clínicos do NIH (CTSS) para os grupos de resiliência e controle de aprimoramento no final de cada semana nas 6 semanas período de treinamento.
Além disso, o GAD, PHQ-9 e PCL serão avaliados no início e 6 semanas e aos 3, 6 e 12 meses.
Prevemos que este programa relativamente barato de aumento da resiliência reduzirá a incidência de PTSD nas primeiras 6 semanas em 20% em comparação com o grupo de controle, e que essa melhoria será mantida ao longo do ano subsequente.
Esperamos ainda que o programa de treinamento esteja associado a uma redução na incidência de TEPT em pelo menos 10% durante o período de acompanhamento.
Nossas estimativas de poder indicam que, com 72 participantes cada um nos grupos de aprimoramento e controle da resiliência, teremos 90% de poder para identificar uma diferença significativa entre os dois grupos com 95% de confiança (p < 0,05).
Para aproximadamente 20% dos participantes (n = 30; 15 em cada grupo), realizaremos medidas psicofisiológicas e ressonância magnética funcional do cérebro usando o paradigma Affective Stroop na linha de base e novamente 3-6 meses depois para avaliar mudanças com aumento da resiliência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences and Walter Reed National Military Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter uma missão no Iraque ou no Afeganistão ou exposição a um evento estressante, como um incidente terrorista doméstico ou desastre natural.
- Os participantes devem estar nos Estados Unidos e ter um smartphone com plataforma I-phone ou Android e um plano de serviços que inclua a capacidade de receber mensagens de texto.
- A pontuação do PTSD Checklist (PCL) deve estar na faixa de 28 a 49 na linha de base.
- Nenhuma ideação suicida ativa, manifestada por uma resposta "de jeito nenhum" à pergunta PHQ-9, "Nas últimas 2 semanas, com que frequência você foi incomodado por pensamentos de que seria melhor morrer ou de se machucar em de alguma maneira?" .Isso será avaliado após a obtenção do consentimento informado por escrito.
Nenhum diagnóstico de TEPT ativo. Isso será avaliado perguntando ao participante e confirmado pela triagem PCL e pela linha de base PCL.
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Critério de exclusão:
Todos os participantes devem aderir aos critérios de inclusão acima. No entanto, para aqueles que desejam participar da avaliação no local, os seguintes critérios de exclusão adicionais os impedirão de participar das avaliações fisiológicas e fMRI no local, embora ainda possam participar do aprimoramento de resiliência GETSmart vs. . grupos de controle:
- Gravidez: testes de gravidez de urina serão realizados em todas as mulheres antes da realização dos estudos de imagem, tanto na avaliação inicial quanto na avaliação de acompanhamento; as mulheres com testes positivos na avaliação inicial serão excluídas do elemento de avaliação no local; se um teste de gravidez positivo for identificado na avaliação presencial de acompanhamento, o elemento fisiológico ainda será realizado, mas a ressonância magnética não será realizada.
- Indivíduos com estilhaços, piercings impossíveis de serem removidos ou outros metais incrustados resultantes de traumas ou procedimentos cirúrgicos serão excluídos das avaliações presenciais devido ao risco ou deslocamento de metal com ressonância magnética;
- Aqueles com claustrofobia significativa, incluindo, entre outros, intolerância à ressonância magnética no passado, serão excluídos das avaliações pessoais, pois não podemos fornecer medicamentos sedativos com os exames devido ao impacto potencial dos medicamentos na interpretação do exame resultados.
- Indivíduos que usam bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, verapamil, nifedipina) ou bloqueadores alfa (por exemplo, prazosina, terazosina) que não conseguem manter esses medicamentos por um período de 24 horas antes do exame serão excluídos das avaliações pessoais. devido ao impacto desses medicamentos na interpretação da imagem fMRI.
Aqueles que não são elegíveis para atendimento no sistema de saúde militar (elegíveis para o DEERS) serão excluídos das avaliações presenciais.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Aprimoramento de Resiliência
O grupo de aprimoramento da resiliência começará com uma sessão de 90 minutos com o psicólogo do estudo, que incluirá uma breve introdução à terapia cognitivo-comportamental (TCC), mas se concentrará principalmente em psicoeducação, técnicas de relaxamento e planejamento de atividades positivas.
A maior parte do tempo será focada na revisão de técnicas que promovem o gerenciamento do estresse.
A ênfase será colocada em abordagens de relaxamento, como respiração controlada, meditação e ioga.
O foco também será direcionado para a revisão de como o envolvimento em atividades positivas pode ajudar a prevenir a evasão, promover o apoio social e o bem-estar.
Nas 6 semanas subsequentes, mensagens de texto diárias para todos os participantes acentuarão o positivo, incluindo recomendações sobre atividades benéficas a serem realizadas, encorajando tais atividades, incluindo exposição in vivo e promovendo mudanças comportamentais.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá uma sessão informativa inicial, fornecendo detalhes sobre onde obter ajuda se os sintomas piorarem ao longo do tempo.
Além disso, o psicólogo revisará brevemente os aplicativos, mas não fornecerá o mesmo detalhamento psicoeducacional dado ao grupo de aprimoramento da resiliência.
Eles receberão textos diários com aforismos inspiradores (por exemplo, "Deitar cedo e acordar cedo torna um homem saudável, rico e sábio") por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de PTSD (PCL)
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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O PCL é uma triagem auto-administrada para PTSD (usada tanto como uma breve triagem inicial para confirmar a elegibilidade quanto para fornecer uma breve alternativa no caso de alguns participantes não conseguirem concluir o CAPS mais complicado em um ou mais intervalos de acompanhamento; demonstra ); uma avaliação recente de suas propriedades psicométricas em veteranos do sexo masculino encontrou consistência interna muito alta e validade convergente com o padrão-ouro CAPS (correlação, r=0,79).
Deve-se notar que existe uma versão militar do PCL que usamos em estudos anteriores que envolveram apenas militares, a única diferença entre a versão militar e a versão "civil" mais generalizável é a inclusão da palavra " militar" antes de "experiência estressante" para 6 dos 17 itens, de modo que não deve haver diferença significativa nas respostas dos militares que completam a versão civil, enquanto a versão militar não faria sentido para os participantes civis
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mudança da linha de base em 6 semanas
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Lista de Verificação de PTSD (PCL)
Prazo: 3 meses
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O PCL é uma triagem auto-administrada para PTSD (usada tanto como uma breve triagem inicial para confirmar a elegibilidade quanto para fornecer uma breve alternativa no caso de alguns participantes não conseguirem concluir o CAPS mais complicado em um ou mais intervalos de acompanhamento; demonstra ); uma avaliação recente de suas propriedades psicométricas em veteranos do sexo masculino encontrou consistência interna muito alta e validade convergente com o padrão-ouro CAPS (correlação, r=0,79).
Deve-se notar que existe uma versão militar do PCL que usamos em estudos anteriores que envolveram apenas militares, a única diferença entre a versão militar e a versão "civil" mais generalizável é a inclusão da palavra " militar" antes de "experiência estressante" para 6 dos 17 itens, de modo que não deve haver diferença significativa nas respostas dos militares que completam a versão civil, enquanto a versão militar não faria sentido para os participantes civis
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3 meses
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Lista de Verificação de PTSD (PCL)
Prazo: 6 meses
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O PCL é uma triagem auto-administrada para PTSD (usada tanto como uma breve triagem inicial para confirmar a elegibilidade quanto para fornecer uma breve alternativa no caso de alguns participantes não conseguirem concluir o CAPS mais complicado em um ou mais intervalos de acompanhamento; demonstra ); uma avaliação recente de suas propriedades psicométricas em veteranos do sexo masculino encontrou consistência interna muito alta e validade convergente com o padrão-ouro CAPS (correlação, r=0,79).
Deve-se notar que existe uma versão militar do PCL que usamos em estudos anteriores que envolveram apenas militares, a única diferença entre a versão militar e a versão "civil" mais generalizável é a inclusão da palavra " militar" antes de "experiência estressante" para 6 dos 17 itens, de modo que não deve haver diferença significativa nas respostas dos militares que completam a versão civil, enquanto a versão militar não faria sentido para os participantes civis
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6 meses
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Lista de Verificação de PTSD (PCL)
Prazo: 12 meses
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O PCL é uma triagem auto-administrada para PTSD (usada tanto como uma breve triagem inicial para confirmar a elegibilidade quanto para fornecer uma breve alternativa no caso de alguns participantes não conseguirem concluir o CAPS mais complicado em um ou mais intervalos de acompanhamento; demonstra ); uma avaliação recente de suas propriedades psicométricas em veteranos do sexo masculino encontrou consistência interna muito alta e validade convergente com o padrão-ouro CAPS (correlação, r=0,79).
Deve-se notar que existe uma versão militar do PCL que usamos em estudos anteriores que envolveram apenas militares, a única diferença entre a versão militar e a versão "civil" mais generalizável é a inclusão da palavra " militar" antes de "experiência estressante" para 6 dos 17 itens, de modo que não deve haver diferença significativa nas respostas dos militares que completam a versão civil, enquanto a versão militar não faria sentido para os participantes civis
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O PHQ-9 é um instrumento de triagem breve amplamente utilizado para rastrear e monitorar a gravidade da depressão.
O GAD-7 fornece eficácia validada semelhante na triagem e monitoramento de transtornos do espectro da ansiedade, incluindo transtorno de ansiedade generalizada, pânico, ansiedade social e transtorno de estresse pós-traumático.
Ambos são elementos do PHQ, que foi inicialmente validado em 3.000 pacientes de cuidados primários, incluindo 500 no Walter Reed, onde o IP deste protocolo era o IP local.
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linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: linha de base, 3 meses
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A ressonância magnética funcional (fMRI) é um método potente e relativamente novo para avaliar objetivamente o impacto do transtorno de estresse pós-traumático no sistema nervoso central.
Existem várias variantes de fMRI, mas o método mais amplamente utilizado e melhor estudado é conhecido como BOLD (dependente do nível de oxigênio no sangue).
A exposição a estímulos sensoriais resulta em ativação neuronal em áreas correspondentes do cérebro, o que aumenta a captação de oxigênio nessas áreas.
Isso resulta em uma diminuição transitória (3-6 segundos) nos níveis de oxigênio no sangue nessas áreas, mas há uma resposta imediata para aumentar o fluxo sanguíneo para essas áreas, resultando em um aumento mais sustentado na oxigenação que supera o aumento inicial na extração de estas áreas.
As imagens ponderadas em T2 na fMRI mostram maior intensidade nas áreas de maior oxigenação.
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linha de base, 3 meses
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Psicofisiologia
Prazo: linha de base, 3 meses
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O sistema de monitoramento fisiológico do software de gravação Biopac que medirá a frequência cardíaca (FC), a variabilidade da frequência cardíaca (HRV), a pressão arterial (BP), a frequência respiratória (RR) e a condutância da pele (SC) na linha de base e durante uma tarefa de condicionamento de medo e sequências virtuais do Iraque.
Será utilizado o procedimento de condicionamento no qual um dos dois estímulos condicionados (CS) será pareado com um estímulo aversivo.
Os estímulos aversivos consistirão em airpuffs.
Haverá três fases: habituação, aquisição e extinção.
Na fase de habituação, o CS será apresentado sem estímulos aversivos.
Na fase de aquisição, o CS+, mas não o CS-, será reforçado com um estímulo aversivo.
Na fase de extinção, os dois CS não serão reforçados.
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linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 388404
- 399461 (Outro identificador: Walter Reed National Military Medical Center)
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