GETSmart: educación y capacitación guiadas a través de teléfonos inteligentes para promover la resiliencia (GETSmart)
31 de octubre de 2016 actualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
No hay duda de que el combate y los ataques domésticos pueden ser estresantes y pueden tener efectos que duran meses o incluso años, incluso revivir algunos de los eventos a través de pesadillas o flashbacks, queriendo evitar cualquier cosa que sea un recordatorio del combate o ataque doméstico como como las películas o las noticias de la noche, o estar nervioso y preocupado por la seguridad.
Cuando alguien tiene muchos de estos síntomas, se le puede decir que tiene PTSD, pero incluso cuando esa persona no tiene la afección completa, el solo hecho de tener algunos síntomas puede afectar su capacidad para funcionar al más alto nivel en el hogar, el trabajo o en el hogar. entornos sociales, y lo pone en mayor riesgo de desarrollar TEPT completo.
Si bien alguien que pasó por un evento estresante significativo podría no necesitar un tratamiento prolongado si no tiene TEPT completo, el investigador de este estudio cree que trabajar con ellos a distancia a través de su teléfono inteligente con el tiempo puede disminuir sus síntomas. ayudarlos a sentirse mejor y prevenir el TEPT completo.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar cómo una estrategia de mejora de la resiliencia breve y relativamente simple, proporcionada principalmente a través de teléfonos inteligentes, afecta a alguien con síntomas relacionados con el estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) se identificó en el 10-20 % de los miembros del servicio militar (SM, por sus siglas en inglés) de EE. UU. que regresan de Afganistán e Irak, y se asocia con deterioro de la salud física, la salud mental y el estado funcional general.
A menudo se ha hablado de resiliencia, pero aún no se han establecido métodos probados para promover la resiliencia y proteger a los SM del TEPT.
Una forma fácil y efectiva de identificar a las personas con mayor riesgo de desarrollar PTSD es a través de la Lista de verificación de PTSD (PCL) autoadministrada de 17 elementos y una página.
La puntuación total puede oscilar entre 17 y 85, y una puntuación de 50 es el mejor punto de corte para hacer un diagnóstico de PTSD, pero hay muchos SM militares que tienen una función deteriorada asociada con puntuaciones por debajo de este nivel.
También ha habido algunos tiroteos fatales de alto perfil en instalaciones militares en los últimos años, incluidos Fort Hood, TX y Washington Naval Yard en el Distrito de Columbia, y tales incidentes tienden a ser seguidos por síntomas persistentes en muchas personas que estaban en la vecindad en ese momento.
Existe evidencia reciente limitada que sugiere que la intervención de menor intensidad podría ser efectiva en aquellos con TEPT subumbral, aunque no necesariamente trata con éxito el TEPT completamente desarrollado.
Por lo tanto, realizaremos un ensayo clínico controlado aleatorizado en el que participarán 144 personas que reúnen los requisitos para recibir atención en el sistema de atención médica militar y que informan puntajes de PCL por debajo del umbral (28 a 49), ya sea dentro de los cinco años posteriores a su regreso de Afganistán o Irak, o después de haber sido afectados en de alguna manera significativa por un incidente aterrador, como un bombardeo o un tiroteo, o un gran desastre natural que resulte en una pérdida significativa de vidas, como un huracán, un tornado o un terremoto.
Setenta y dos participantes serán asignados al grupo de mejora de la resiliencia, que se iniciará con una sola introducción de 90 minutos tanto a las técnicas de terapia cognitiva conductual (TCC) como al uso de aplicaciones basadas en teléfonos inteligentes (apps) que promueven una mayor resiliencia a través de relajación, biofeedback, psicoeducación y otras técnicas.
Durante las siguientes 6 semanas, los mensajes de texto diarios a todos los participantes acentuarán lo positivo, incluso brindarán recomendaciones sobre actividades beneficiosas, fomentarán cambios de comportamiento y, en particular, fomentarán la finalización de aplicaciones (apps) basadas en teléfonos inteligentes.
El grupo de control (n=72) recibirá una sesión informativa inicial que les brindará detalles sobre dónde pueden obtener ayuda si han empeorado los síntomas con el tiempo.
Recibirán textos diarios con aforismos durante 6 semanas.
Los síntomas se volverán a evaluar con el PCL mediante acceso basado en computadora personal (PC), tableta o teléfono inteligente al Sistema de Encuestas de Ensayos Clínicos (CTSS) de los NIH para los grupos de control y mejora de la resiliencia al final de cada semana en el período de 6 semanas. periodo de entrenamiento.
Además, se evaluarán GAD, PHQ-9 y PCL al inicio y a las 6 semanas ya los 3, 6 y 12 meses.
Anticipamos que este programa de mejora de la resiliencia relativamente económico reducirá la incidencia del PTSD durante las 6 semanas iniciales en un 20 % en comparación con el grupo de control, y que esta mejora se mantendrá durante el año siguiente.
Además, esperamos que el programa de capacitación se asocie con una reducción en la incidencia de TEPT de al menos un 10 % durante el período de seguimiento.
Nuestras estimaciones de poder indican que con 72 participantes cada uno en los grupos de control y mejora de la resiliencia, tendremos un 90 % de poder para identificar una diferencia significativa entre los dos grupos con un 95 % de confianza (p < 0,05).
Para aproximadamente el 20 % de los participantes (n = 30; 15 en cada grupo) realizaremos medidas psicofisiológicas y una resonancia magnética funcional del cerebro utilizando el paradigma Stroop afectivo al inicio y nuevamente 3 a 6 meses después para evaluar los cambios con la mejora de la resiliencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences and Walter Reed National Military Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber tenido un despliegue en Irak o Afganistán o haber estado expuestos a un evento estresante, como un incidente terrorista doméstico o un desastre natural.
- Los participantes deben estar en los Estados Unidos y tener un teléfono inteligente con plataforma I-phone o Android y un plan de servicio que incluya la capacidad de recibir mensajes de texto.
- La puntuación de la lista de verificación de PTSD (PCL) debe estar en el rango de 28 a 49 al inicio del estudio.
- Ninguna ideación suicida activa, como se manifiesta por una respuesta de "en absoluto" a la pregunta PHQ-9, "Durante las últimas 2 semanas, ¿con qué frecuencia le han molestado los pensamientos de que estaría mejor muerto o de lastimarse a sí mismo en de alguna manera?" Esto se evaluará después de obtener el consentimiento informado por escrito.
Sin diagnóstico de TEPT activo. Esto se evaluará preguntando al participante y confirmado por el PCL de selección y el PCL de referencia.
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Criterio de exclusión:
Todos los participantes deben cumplir con los criterios de inclusión anteriores. Sin embargo, para aquellos que deseen participar en la evaluación en el sitio, los siguientes criterios de exclusión adicionales les impedirán participar en las evaluaciones fisiológicas y de fMRI en el sitio, aunque aún podrán participar en la mejora de la resiliencia GETSmart vs. grupos de control:
- Embarazo: se realizarán pruebas de embarazo en orina a todas las mujeres antes de realizar los estudios de imágenes, tanto al inicio como en las evaluaciones de seguimiento; las mujeres con pruebas positivas en la evaluación de referencia serán excluidas del elemento de evaluación en el sitio; si se identifica una prueba de embarazo positiva en la evaluación de seguimiento en persona, se realizará el elemento fisiológico pero no se realizará la resonancia magnética.
- Las personas con metralla, perforaciones en el cuerpo que no se pueden quitar u otro metal incrustado como resultado de un traumatismo o procedimientos quirúrgicos serán excluidos de las evaluaciones en persona debido al riesgo o desplazamiento del metal con imágenes de resonancia magnética;
- Las personas con claustrofobia significativa, incluida, entre otras, la intolerancia a las imágenes de resonancia magnética en el pasado, serán excluidas de las evaluaciones en persona, ya que no podemos proporcionar medicamentos sedantes con las exploraciones debido al impacto potencial de los medicamentos en la interpretación de la exploración. resultados.
- Las personas que toman bloqueadores de los canales de calcio (p. ej., verapamilo, nifedipina) o bloqueadores alfa (p. ej., prazosin, terazosin) que no pueden retener estos medicamentos durante un período de 24 horas antes de la exploración, serán excluidos de las evaluaciones en persona. debido al impacto de estos medicamentos en la interpretación de imágenes de resonancia magnética funcional.
Aquellos que no sean elegibles para recibir atención en el sistema de atención médica militar (elegibles para DEERS) serán excluidos de las evaluaciones en persona.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de mejora de la resiliencia
El grupo de mejora de la resiliencia comenzará con una sesión de 90 minutos con el psicólogo del estudio, que incluirá una breve introducción a la terapia cognitiva conductual (TCC), pero se centrará principalmente en técnicas psicoeducativas de relajación y planificación de actividades positivas.
La mayor parte del tiempo se centrará en revisar técnicas que promuevan el manejo del estrés.
Se hará hincapié en los enfoques de relajación, como la respiración controlada, la meditación y el yoga.
El enfoque también tendrá como objetivo revisar cómo la participación en actividades positivas puede ayudar a prevenir la evitación, promover el apoyo social y el bienestar.
Durante las siguientes 6 semanas, los mensajes de texto diarios a todos los participantes acentuarán lo positivo, lo que incluye brindar recomendaciones sobre actividades beneficiosas para participar, alentar tales actividades, incluida la exposición en vivo, y fomentar cambios de comportamiento.
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá una sesión informativa inicial que les brindará detalles sobre dónde pueden obtener ayuda si han empeorado los síntomas con el tiempo.
Además, el psicólogo revisará brevemente las aplicaciones, pero no brindará los mismos detalles psicoeducativos que el grupo de mejora de la resiliencia.
Recibirán textos diarios con aforismos inspiradores (por ejemplo, "Acostarse temprano y levantarse temprano hace que un hombre sea saludable, rico y sabio") durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de TEPT (PCL)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
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El PCL es un examen autoadministrado para el PTSD (se usa tanto como un breve examen inicial para confirmar la elegibilidad como para proporcionar una breve alternativa en caso de que algunos participantes no puedan completar los CAPS más engorrosos en uno o más intervalos de seguimiento; demuestra ); una evaluación reciente de sus propiedades psicométricas en veteranos masculinos encontró una consistencia interna muy alta y una validez convergente con el estándar de oro CAPS (correlación, r = 0,79).
Cabe señalar que existe una versión militar de la PCL que hemos utilizado en estudios anteriores que han involucrado únicamente a miembros del servicio militar, la única diferencia entre la versión militar y la versión "civil" más generalizable es la inclusión de la palabra " militar" antes de "experiencia estresante" para 6 de los 17 elementos, por lo que no debería haber una diferencia significativa en las respuestas de los miembros del servicio que completan la versión civil, mientras que la versión militar no tendría sentido para los participantes civiles.
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cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Lista de verificación de TEPT (PCL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El PCL es un examen autoadministrado para el PTSD (se usa tanto como un breve examen inicial para confirmar la elegibilidad como para proporcionar una breve alternativa en caso de que algunos participantes no puedan completar los CAPS más engorrosos en uno o más intervalos de seguimiento; demuestra ); una evaluación reciente de sus propiedades psicométricas en veteranos masculinos encontró una consistencia interna muy alta y una validez convergente con el estándar de oro CAPS (correlación, r = 0,79).
Cabe señalar que existe una versión militar de la PCL que hemos utilizado en estudios anteriores que han involucrado únicamente a miembros del servicio militar, la única diferencia entre la versión militar y la versión "civil" más generalizable es la inclusión de la palabra " militar" antes de "experiencia estresante" para 6 de los 17 elementos, por lo que no debería haber una diferencia significativa en las respuestas de los miembros del servicio que completan la versión civil, mientras que la versión militar no tendría sentido para los participantes civiles.
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3 meses
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Lista de verificación de TEPT (PCL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El PCL es un examen autoadministrado para el PTSD (se usa tanto como un breve examen inicial para confirmar la elegibilidad como para proporcionar una breve alternativa en caso de que algunos participantes no puedan completar los CAPS más engorrosos en uno o más intervalos de seguimiento; demuestra ); una evaluación reciente de sus propiedades psicométricas en veteranos masculinos encontró una consistencia interna muy alta y una validez convergente con el estándar de oro CAPS (correlación, r = 0,79).
Cabe señalar que existe una versión militar de la PCL que hemos utilizado en estudios anteriores que han involucrado únicamente a miembros del servicio militar, la única diferencia entre la versión militar y la versión "civil" más generalizable es la inclusión de la palabra " militar" antes de "experiencia estresante" para 6 de los 17 elementos, por lo que no debería haber una diferencia significativa en las respuestas de los miembros del servicio que completan la versión civil, mientras que la versión militar no tendría sentido para los participantes civiles.
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6 meses
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Lista de verificación de TEPT (PCL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El PCL es un examen autoadministrado para el PTSD (se usa tanto como un breve examen inicial para confirmar la elegibilidad como para proporcionar una breve alternativa en caso de que algunos participantes no puedan completar los CAPS más engorrosos en uno o más intervalos de seguimiento; demuestra ); una evaluación reciente de sus propiedades psicométricas en veteranos masculinos encontró una consistencia interna muy alta y una validez convergente con el estándar de oro CAPS (correlación, r = 0,79).
Cabe señalar que existe una versión militar de la PCL que hemos utilizado en estudios anteriores que han involucrado únicamente a miembros del servicio militar, la única diferencia entre la versión militar y la versión "civil" más generalizable es la inclusión de la palabra " militar" antes de "experiencia estresante" para 6 de los 17 elementos, por lo que no debería haber una diferencia significativa en las respuestas de los miembros del servicio que completan la versión civil, mientras que la versión militar no tendría sentido para los participantes civiles.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El PHQ-9 es un instrumento de detección breve que se usa ampliamente para detectar y controlar la gravedad de la depresión.
El GAD-7 proporciona una eficacia validada similar en la detección y el seguimiento de los trastornos del espectro de ansiedad, incluidos el trastorno de ansiedad generalizada, el pánico, la ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático.
Ambos son elementos del PHQ, que inicialmente se validó en 3000 pacientes de atención primaria, incluidos 500 en Walter Reed, donde el IP de este protocolo era el IP del sitio.
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línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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La resonancia magnética funcional (fMRI) es un método potente y relativamente novedoso para evaluar objetivamente el impacto del trastorno de estrés postraumático en el sistema nervioso central.
Hay varias variantes de fMRI, pero el método mejor estudiado y más utilizado se conoce como BOLD (dependiente del nivel de oxígeno en sangre).
La exposición a estímulos sensoriales da como resultado la activación neuronal en las áreas correspondientes del cerebro, lo que aumenta la absorción de oxígeno en estas áreas.
Esto da como resultado una disminución transitoria (3 a 6 segundos) en los niveles de oxígeno en la sangre en estas áreas, pero hay una respuesta rápida para aumentar el flujo de sangre a estas áreas, lo que da como resultado un aumento más sostenido en la oxigenación que supera el aumento inicial en la extracción de sangre. estas areas.
Las imágenes ponderadas en T2 en fMRI muestran una mayor intensidad en áreas de mayor oxigenación.
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línea de base, 3 meses
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Psicofisiología
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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El sistema de monitoreo fisiológico del software de grabación Biopac que medirá la frecuencia cardíaca (HR), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la presión arterial (BP), la frecuencia respiratoria (RR) y la conductancia de la piel (SC) al inicio y durante una tarea de acondicionamiento del miedo y secuencias de Virtual Iraq.
Se utilizará el procedimiento de condicionamiento en el que uno de los dos estímulos condicionados (CS) se emparejará con un estímulo aversivo.
Los estímulos aversivos consistirán en soplos de aire.
Habrá tres fases: habituación, adquisición y extinción.
En la fase de habituación, la CS se presentará sin estímulos aversivos.
En la fase de adquisición se reforzará el CS+ pero no el CS- con un estímulo aversivo.
En la fase de extinción no se reforzarán los dos CS.
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línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 388404
- 399461 (Otro identificador: Walter Reed National Military Medical Center)
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