ESTUDIO DE CHOQUE EN EE. UU.: Capacidad de respuesta a los líquidos en la sepsis medida por ultrasonografía
9 de enero de 2020 actualizado por: Yale University
El objetivo del estudio es examinar los resultados de la ecografía en el punto de atención, la fiabilidad y la facilidad de ejecución en asociación con la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes con sepsis grave y shock séptico.
Los investigadores proponen un estudio de investigación observacional prospectivo de pacientes que se presenten en uno de los tres departamentos de emergencia del Hospital Yale New Haven, York Street Campus, St. Raphael's Campus y Shoreline Medical Center que cumplan con los criterios de sepsis, sepsis grave o shock séptico durante su departamento de emergencia. visita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de cada desafío de 1 litro de líquido IV, se repetirá cada medida de resultado para determinar si hay un cambio en las medidas de ultrasonido a medida que los pacientes se someten a reanimación con volumen.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que acuden a uno de los tres departamentos de emergencia del Yale New Haven Hospital, York Street Campus, St. Raphael's Campus y Shoreline Medical Center que cumplen los criterios de sepsis grave o shock séptico durante su visita al departamento de emergencias.
También se inscribirá a varios pacientes sanos para que actúen como controles en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años que cumplan criterios de sepsis. El shock séptico se definirá como aquellos pacientes con sepsis grave e hipotensión persistente (presión arterial sistólica <90 mmHg) a pesar de una sobrecarga de líquidos de al menos 20 cc/kg.
- Los pacientes solo se considerarán elegibles para la inscripción si el médico tratante planea administrar al menos 1 litro de cristaloides después de realizar la ecografía inicial.
- Se inscribirá un número (aproximadamente 50 pacientes) sin síntomas de sepsis para evaluar las mediciones en pacientes sanos. A estos pacientes solo se les realizará una ecografía para cada una de las medidas de estudio deseadas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento, como pacientes que no hablan inglés o pacientes/representantes de atención médica que no pueden dar su consentimiento
- Historia de trauma significativo
- Pacientes encarcelados
- Incapacidad para completar el reto de fluidos
- Enfermedad pericárdica o trasplante de corazón. Los pacientes con bloqueo de rama izquierda del haz de His, hipertensión pulmonar, disfunción sistólica conocida (fracción de eyección <40 %), que reciben vasopresores, disfunción valvular moderada o grave conocida y ritmos cardíacos irregulares se incluirán pero se analizarán por separado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Septicemia
Este grupo contendrá pacientes que cumplan los criterios de sepsis para la inscripción en el estudio (población objetivo).
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Normales
Este grupo estará formado por pacientes sanos que tendrán puntos de datos registrados para los controles del estudio para evaluar la fiabilidad de estas medidas en pacientes sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de respuesta a los líquidos definida por un aumento del 15 % en el gasto cardíaco en respuesta a 1 litro de líquido IV
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas
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Medición de ultrasonido: Tiempo de flujo carotídeo corregido en relación con el gasto cardíaco para evaluar la respuesta a los líquidos. |
los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del volumen de líquido medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas
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Medición de ultrasonido: Diámetro de la VCI en relación con el gasto cardíaco para evaluar la respuesta a los líquidos. |
los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas
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Velocidad de llenado del ventrículo izquierdo septal temprano (E') medida por ecografía
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas
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Medición de ultrasonido: Velocidad de llenado del ventrículo izquierdo septal temprano (E') por Doppler tisular en relación con el gasto cardíaco para evaluar la respuesta a los líquidos. |
los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas
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Velocidad de llenado del ventrículo izquierdo septal tardío (A') medida por ecografía
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas
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Medida de ultrasonido: Velocidad de llenado del ventrículo izquierdo septal tardío (A') por Doppler tisular en relación con el gasto cardíaco para evaluar la respuesta a los líquidos. |
los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas
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Velocidad carotídea respirofásica (ΔVpico) medida por ultrasonido en relación con el gasto cardíaco para evaluar la respuesta a los líquidos.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas
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Medida de ultrasonido: Velocidad carotídea respirofásica (ΔVpico) en relación con el gasto cardíaco para evaluar la respuesta a los líquidos. |
los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas
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Velocidad de entrada mitral temprana (E) en relación con el gasto cardíaco para evaluar la respuesta a los líquidos medida por ultrasonido.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas
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Medición de ultrasonido: Velocidad de entrada mitral temprana (E) en relación con el gasto cardíaco para evaluar la respuesta a los líquidos. |
los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas
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Velocidad de entrada mitral tardía (A) en relación con el gasto cardíaco para evaluar la respuesta a los líquidos medida por ecografía.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas
|
Medición de ultrasonido: Velocidad de entrada mitral tardía (A) en relación con el gasto cardíaco para evaluar la respuesta a los líquidos. |
los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas
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Integral de velocidad-tiempo de la carótida en relación con el gasto cardíaco para evaluar la respuesta a los líquidos medida por ultrasonido.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas
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Medición de ultrasonido: Integral de velocidad-tiempo de la carótida en relación con el gasto cardíaco para evaluar la respuesta a los líquidos. |
los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el departamento de emergencias, un promedio esperado de 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Moore, MD, Yale School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1406014123
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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