SHOCK US STUDY: risposta ai fluidi nella sepsi misurata mediante ecografia
9 gennaio 2020 aggiornato da: Yale University
Lo scopo dello studio è quello di esaminare i risultati degli ultrasuoni point-of-care, l'affidabilità e la facilità delle prestazioni in associazione con la risposta ai fluidi per i pazienti con sepsi grave e shock settico.
Gli investigatori propongono uno studio prospettico di ricerca osservazionale su pazienti che si presentano a uno dei tre dipartimenti di emergenza dell'ospedale Yale New Haven, York Street Campus, St. Raphael's Campus e Shoreline Medical Center che soddisfano i criteri per sepsi, sepsi grave o shock settico durante il loro dipartimento di emergenza visita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo ogni sfida fluida da 1 litro di fluido IV, ogni misurazione dell'esito verrà ripetuta per determinare se vi è un cambiamento nelle misurazioni degli ultrasuoni mentre i pazienti vengono sottoposti a rianimazione del volume.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che si presentano a uno dei tre reparti di emergenza dell'ospedale Yale New Haven, York Street Campus, St. Raphael's Campus e Shoreline Medical Center che soddisfano i criteri per sepsi grave o shock settico durante la loro visita al pronto soccorso.
Verrà inoltre arruolato un certo numero di pazienti sani per fungere da controlli per questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni che soddisfano i criteri di sepsi. Lo shock settico sarà definito come quei pazienti con sepsi grave e ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) nonostante un carico di liquidi di almeno 20 cc/kg
- I pazienti saranno considerati idonei per l'arruolamento solo se il medico curante prevede di somministrare almeno 1 litro di cristalloidi dopo l'esecuzione degli Stati Uniti iniziali
- Verrà arruolato un numero (circa 50 pazienti) senza sintomi di sepsi per valutare le misurazioni in pazienti sani. A questi pazienti verrà eseguita una sola ecografia per ciascuna delle misure di studio desiderate.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso, ad esempio pazienti che non parlano inglese o delegati di pazienti/assistenza sanitaria che non sono in grado di fornire il consenso
- Storia di trauma significativo
- Pazienti incarcerati
- Mancato completamento della sfida fluida
- Malattia del pericardio o trapianto di cuore. Pazienti con blocco di branca sinistra, ipertensione polmonare, disfunzione sistolica nota (frazione di eiezione <40%), trattati con vasopressori, disfunzione valvolare moderata o grave nota e ritmo cardiaco irregolare saranno arruolati ma analizzati separatamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sepsi
Questo gruppo conterrà pazienti che soddisfano i criteri per la sepsi per l'arruolamento nello studio (popolazione target).
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Normali
Questo gruppo sarà composto da pazienti sani che avranno punti dati registrati per i controlli per lo studio per valutare l'affidabilità di queste misure su pazienti sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività ai fluidi definita come aumento del 15% della gittata cardiaca in risposta a 1 litro di fluido EV
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza al pronto soccorso, una media prevista di 6 ore
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Misurazione ad ultrasuoni: Tempo di flusso carotideo corretto in relazione alla gittata cardiaca per valutare la risposta ai fluidi. |
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza al pronto soccorso, una media prevista di 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del volume del fluido misurata mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza al pronto soccorso, una media prevista di 6 ore
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Misurazione ad ultrasuoni: Diametro IVC in relazione alla gittata cardiaca per valutare la reattività ai fluidi. |
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza al pronto soccorso, una media prevista di 6 ore
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Velocità di riempimento del ventricolo sinistro settale precoce (E') misurata mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza al pronto soccorso, una media prevista di 6 ore
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Misurazione ad ultrasuoni: Velocità di riempimento del ventricolo sinistro settale precoce (E') mediante Doppler tissutale in relazione alla gittata cardiaca per valutare la reattività ai fluidi. |
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza al pronto soccorso, una media prevista di 6 ore
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Velocità di riempimento del ventricolo sinistro del setto tardivo (A') misurata mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza al pronto soccorso, una media prevista di 6 ore
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Misura ad ultrasuoni: Velocità di riempimento del ventricolo sinistro del setto tardivo (A') mediante Doppler tissutale in relazione alla gittata cardiaca per valutare la reattività ai fluidi. |
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza al pronto soccorso, una media prevista di 6 ore
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Velocità carotidea respiratoria (ΔVpeak) misurata mediante ultrasuoni in relazione alla gittata cardiaca per valutare la reattività ai fluidi.
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza al pronto soccorso, una media prevista di 6 ore
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Misura ad ultrasuoni: Velocità carotidea respirofasica (ΔVpeak) in relazione alla gittata cardiaca per valutare la reattività ai fluidi. |
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza al pronto soccorso, una media prevista di 6 ore
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Velocità di afflusso mitrale precoce (E) in relazione alla gittata cardiaca per valutare la reattività ai fluidi misurata mediante ultrasuoni.
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza al pronto soccorso, una media prevista di 6 ore
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Misurazione ad ultrasuoni: Velocità di afflusso mitrale precoce (E) in relazione alla gittata cardiaca per valutare la reattività ai fluidi. |
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza al pronto soccorso, una media prevista di 6 ore
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Velocità di afflusso mitralico tardivo (A) in relazione alla gittata cardiaca per valutare la reattività ai fluidi misurata mediante ultrasuoni.
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza al pronto soccorso, una media prevista di 6 ore
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Misurazione ad ultrasuoni: Velocità di afflusso mitralico tardivo (A) in relazione alla gittata cardiaca per valutare la reattività ai fluidi. |
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza al pronto soccorso, una media prevista di 6 ore
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Integrale velocità-tempo carotideo in relazione alla gittata cardiaca per valutare la reattività ai fluidi misurata mediante ultrasuoni.
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza al pronto soccorso, una media prevista di 6 ore
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Misurazione ad ultrasuoni: Integrale velocità-tempo carotideo in relazione alla gittata cardiaca per valutare la reattività ai fluidi. |
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza al pronto soccorso, una media prevista di 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Moore, MD, Yale School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1406014123
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