SHOCK US 研究：通过超声检查测量败血症的液体反应性
2020年1月9日 更新者：Yale University
该研究的目的是检查与严重脓毒症和感染性休克患者的液体反应性相关的床旁超声检查结果、可靠性和易用性。
研究人员提出了一项前瞻性观察研究，对象是在耶鲁大学纽黑文医院急诊科、约克街校区、圣拉斐尔校区和海岸线医疗中心的三个急诊科之一就诊的患者，这些患者在急诊科期间符合败血症、严重败血症或败血性休克的标准访问。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在对 IV 液体进行每 1 升液体挑战后，将重复每个结果测量以确定当患者进行容量复苏时超声测量是否有变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
65
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
到耶鲁纽黑文医院三个急诊科之一，约克街校区，圣拉斐尔校区和海岸线医疗中心就诊的患者在急诊就诊期间符合严重败血症或感染性休克的标准。
还将招募一些健康患者作为该研究的对照。
描述
纳入标准：
- 所有符合败血症标准的 18 岁以上患者。 感染性休克将被定义为尽管接受了至少 20cc/kg 的液体挑战，但仍患有严重败血症和持续性低血压（<90mmHg 收缩压）的患者
- 如果主治医师计划在初次超声检查后给予至少 1 升晶体液，则患者将被视为有资格入组
- 将招募一些没有败血症症状的患者（大约 50 名患者）来评估健康患者的测量结果。 这些患者将仅针对每项所需的研究措施进行一次超声检查。
排除标准：
- 无法提供同意的患者，例如不会说英语的患者或无法提供同意的患者/医疗保健代理人
- 重大外伤史
- 被监禁的病人
- 未能完成流体挑战
- 心包疾病或心脏移植。 左束支传导阻滞、肺动脉高压、已知收缩功能障碍（射血分数 <40%）、接受血管加压药、已知中度或重度瓣膜功能障碍和心律不齐的患者将被纳入，但单独分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
败血症
该组将包含符合败血症标准的患者（目标人群）。
|
|
法线
该组将是健康患者，他们将记录数据点作为研究的对照，以评估这些措施对健康患者的可靠性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
液体反应性定义为对 1 升静脉输液后心输出量增加 15%
大体时间：参与者将在急诊科逗留期间接受跟踪，预计平均 6 小时
|
超声波测量： 颈动脉校正血流时间与心输出量的关系，以评估液体反应性。 |
参与者将在急诊科逗留期间接受跟踪，预计平均 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过超声波测量的流体体积测量
大体时间：参与者将在急诊科逗留期间接受跟踪，预计平均 6 小时
|
超声波测量： IVC 直径与心输出量的关系，用于评估液体反应性。 |
参与者将在急诊科逗留期间接受跟踪，预计平均 6 小时
|
|
超声测量的早期 (E') 间隔左心室充盈速度
大体时间：参与者将在急诊科逗留期间接受跟踪，预计平均 6 小时
|
超声波测量： 组织多普勒早期 (E') 间隔左心室充盈速度与心输出量的关系，以评估液体反应性。 |
参与者将在急诊科逗留期间接受跟踪，预计平均 6 小时
|
|
通过超声测量的晚期 (A') 间隔左心室充盈速度
大体时间：参与者将在急诊科逗留期间接受跟踪，预计平均 6 小时
|
超声波测量： 与心输出量相关的组织多普勒晚期 (A') 间隔左心室充盈速度，以评估液体反应性。 |
参与者将在急诊科逗留期间接受跟踪，预计平均 6 小时
|
|
通过超声测量的呼吸相颈动脉速度 (ΔVpeak) 与心输出量的关系，以评估液体反应性。
大体时间：参与者将在急诊科逗留期间接受跟踪，预计平均 6 小时
|
超声波测量： 呼吸相颈动脉速度 (ΔVpeak) 与心输出量的关系，用于评估液体反应性。 |
参与者将在急诊科逗留期间接受跟踪，预计平均 6 小时
|
|
早期 (E) 二尖瓣流入速度与心输出量的关系，以评估超声测量的液体反应性。
大体时间：参与者将在急诊科逗留期间接受跟踪，预计平均 6 小时
|
超声波测量： 早期 (E) 二尖瓣流入速度与心输出量的关系，用于评估液体反应性。 |
参与者将在急诊科逗留期间接受跟踪，预计平均 6 小时
|
|
晚期 (A) 二尖瓣流入速度与心输出量的关系，以评估超声测量的液体反应性。
大体时间：参与者将在急诊科逗留期间接受跟踪，预计平均 6 小时
|
超声波测量： 晚期 (A) 二尖瓣流入速度与心输出量的关系，用于评估液体反应性。 |
参与者将在急诊科逗留期间接受跟踪，预计平均 6 小时
|
|
与心输出量相关的颈动脉速度-时间积分，用于评估超声测量的液体反应性。
大体时间：参与者将在急诊科逗留期间接受跟踪，预计平均 6 小时
|
超声波测量： 与心输出量相关的颈动脉速度-时间积分，用于评估液体反应性。 |
参与者将在急诊科逗留期间接受跟踪，预计平均 6 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chris Moore, MD、Yale School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月19日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月9日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.