STUDIE SJOKKER OSS: Væskerespons ved sepsis målt ved ultralyd
9. januar 2020 oppdatert av: Yale University
Målet med studien er å undersøke punkt-of-care ultralydfunn, pålitelighet og enkel ytelse i forbindelse med væskerespons hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk.
Etterforskerne foreslår en prospektiv observasjonsstudie av pasienter som kommer til en av tre Yale New Haven Hospital akuttmottak, York Street Campus, St. Raphael's Campus og Shoreline Medical Center som oppfyller kriteriene for sepsis, alvorlig sepsis eller septisk sjokk under akuttmottaket. besøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter hver 1 liters væskeutfordring av IV-væske vil hvert utfallsmål bli gjentatt for å avgjøre om det er en endring i ultralydmålene ettersom pasienter gjennomgår volumgjenoppliving.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
65
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som kommer til en av tre akuttavdelinger på Yale New Haven Hospital, York Street Campus, St. Raphael's Campus og Shoreline Medical Center som oppfyller kriteriene for alvorlig sepsis eller septisk sjokk under deres akuttmottaksbesøk.
En rekke friske pasienter vil også bli registrert for å fungere som kontroller for denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år som oppfyller kriteriene for sepsis. Septisk sjokk vil bli definert som de pasientene med alvorlig sepsis og vedvarende hypotensjon (<90 mmHg systolisk blodtrykk) til tross for en væskeutfordring på minst 20cc/kg
- Pasienter vil kun bli betraktet som kvalifisert for innmelding dersom den behandlende legen planlegger å gi minst 1 liter krystalloid etter innledende UL er utført
- Et antall (omtrent 50 pasienter) uten symptomer på sepsis vil bli registrert for å vurdere målinger hos friske pasienter. Disse pasientene vil kun få utført én ultralyd for hvert av de ønskede studietiltakene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi samtykke, for eksempel ikke-engelsktalende pasienter eller pasient/helsetjenestefullmektig som ikke kan gi samtykke
- Historie med betydelige traumer
- Innsatte pasienter
- Unnlatelse av å fullføre væskeutfordring
- Perikardsykdom eller hjertetransplantasjon. Pasienter med venstre grenblokk, pulmonal hypertensjon, kjent systolisk dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon <40 %), som får vasopressorer, kjent moderat eller alvorlig klaffedysfunksjon og uregelmessig hjerterytme vil bli registrert, men analysert separat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sepsis
Denne gruppen vil inneholde pasienter som oppfyller kriterier for sepsis for innrullering i studien (målpopulasjon).
|
|
Normaler
Denne gruppen vil være friske pasienter som vil ha datapunkter registrert for kontroller for studien for å vurdere påliteligheten av disse målene på friske pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskerespons som definert av 15 % økning i hjertevolum som respons på 1 liter IV væske
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
|
Ultralydmåling: Carotis korrigert strømningstid i forhold til hjertevolum for å vurdere væskerespons. |
deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskevolummåling som målt med ultralyd
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
|
Ultralydmåling: IVC-diameter i forhold til hjertevolum for å vurdere væskerespons. |
deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
|
|
Tidlig (E') septal venstre ventrikkelfyllingshastighet målt ved ultralyd
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
|
Ultralydmåling: Tidlig (E') septal venstre ventrikkelfyllingshastighet av vevsdoppler i forhold til hjertevolum for å vurdere væskerespons. |
deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
|
|
Sen (A') septal venstre ventrikkelfyllingshastighet målt ved ultralyd
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
|
Ultralydmål: Sen (A') septal venstre ventrikkelfyllingshastighet av vevsdoppler i forhold til hjertevolum for å vurdere væskerespons. |
deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
|
|
Respirofasisk carotishastighet (ΔVpeak) målt ved ultralyd i forhold til hjertevolum for å vurdere væskerespons.
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
|
Ultralydmål: Respirofasisk carotishastighet (ΔVpeak) i forhold til hjertevolum for å vurdere væskerespons. |
deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
|
|
Tidlig (E) mitral innstrømningshastighet i forhold til hjertevolum for å vurdere væskerespons som målt ved ultralyd.
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
|
Ultralydmåling: Tidlig (E) mitral innstrømningshastighet i forhold til hjertevolum for å vurdere væskerespons. |
deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
|
|
Sen (A) mitral innstrømningshastighet i forhold til hjertevolum for å vurdere væskerespons som målt ved ultralyd.
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
|
Ultralydmåling: Sen (A) mitral innstrømningshastighet i forhold til hjertevolum for å vurdere væskerespons. |
deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
|
|
Carotis hastighet-tid integral i forhold til hjertevolum for å vurdere væskerespons som målt ved ultralyd.
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
|
Ultralydmåling: Carotis hastighet-tid integral i forhold til hjertevolum for å vurdere væskerespons. |
deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Moore, MD, Yale School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1406014123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .