ESTUDO DE CHOQUE DOS EUA: Responsividade a fluidos na sepse medida por ultrassonografia
9 de janeiro de 2020 atualizado por: Yale University
O objetivo do estudo é examinar os resultados do ultrassom no local de atendimento, a confiabilidade e a facilidade de execução em associação com a capacidade de resposta a fluidos para pacientes com sepse grave e choque séptico.
Os investigadores propõem um estudo prospectivo de pesquisa observacional de pacientes que se apresentam em um dos três departamentos de emergência do Yale New Haven Hospital, York Street Campus, St. Raphael's Campus e Shoreline Medical Center que atendem aos critérios de sepse, sepse grave ou choque séptico durante o departamento de emergência Visita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após cada desafio de fluido de 1 litro de fluido IV, cada medida de resultado será repetida para determinar se há uma mudança nas medidas de ultrassom à medida que os pacientes passam por ressuscitação de volume.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que se apresentam em um dos três departamentos de emergência do Yale New Haven Hospital, York Street Campus, St. Raphael's Campus e Shoreline Medical Center que atendem aos critérios de sepse grave ou choque séptico durante a visita ao departamento de emergência.
Um número de pacientes saudáveis também serão inscritos para atuar como controles para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade superior a 18 anos que atendem aos critérios de sepse. O choque séptico será definido como aqueles pacientes com sepse grave e hipotensão persistente (<90mmHg pressão arterial sistólica), apesar de um desafio de fluido de pelo menos 20cc/kg
- Os pacientes só serão considerados elegíveis para inscrição se o médico assistente planejar administrar pelo menos 1 litro de cristaloide após a realização do US inicial
- Um número (aproximadamente 50 pacientes) sem sintomas de sepse será inscrito para avaliar as medições em pacientes saudáveis. Esses pacientes terão apenas um ultrassom realizado para cada uma das medidas de estudo desejadas.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento, como pacientes que não falam inglês ou representantes de pacientes/cuidados de saúde incapazes de fornecer consentimento
- História de trauma significativo
- Pacientes encarcerados
- Falha ao completar o desafio de fluido
- Doença pericárdica ou transplante cardíaco. Pacientes com bloqueio de ramo esquerdo, hipertensão pulmonar, disfunção sistólica conhecida (fração de ejeção <40%), recebendo vasopressores, disfunção valvular moderada ou grave conhecida e ritmos cardíacos irregulares serão incluídos, mas analisados separadamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sepse
Este grupo conterá pacientes que atendem aos critérios de sepse para inclusão no estudo (população-alvo).
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Normais
Este grupo será de pacientes saudáveis que terão pontos de dados registrados para controles para o estudo para avaliar a confiabilidade dessas medidas em pacientes saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta a fluidos definida por aumento de 15% no débito cardíaco em resposta a 1 litro de fluido IV
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a permanência no departamento de emergência, uma média esperada de 6 horas
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Medição de ultrassom: Tempo de fluxo corrigido da carótida em relação ao débito cardíaco para avaliar a capacidade de resposta a fluidos. |
os participantes serão acompanhados durante toda a permanência no departamento de emergência, uma média esperada de 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do volume de fluido conforme medido por ultrassom
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a permanência no departamento de emergência, uma média esperada de 6 horas
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Medição de ultrassom: Diâmetro da VCI em relação ao débito cardíaco para avaliar a responsividade a fluidos. |
os participantes serão acompanhados durante toda a permanência no departamento de emergência, uma média esperada de 6 horas
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Velocidade de enchimento ventricular esquerdo septal precoce (E') medida por ultrassom
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a permanência no departamento de emergência, uma média esperada de 6 horas
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Medição de ultrassom: Velocidade de enchimento do ventrículo esquerdo septal precoce (E') pelo Doppler tecidual em relação ao débito cardíaco para avaliar a responsividade a fluidos. |
os participantes serão acompanhados durante toda a permanência no departamento de emergência, uma média esperada de 6 horas
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Velocidade de enchimento ventricular esquerdo do septo tardio (A') medida por ultrassom
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a permanência no departamento de emergência, uma média esperada de 6 horas
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Medida de ultrassom: Velocidade de enchimento do ventrículo esquerdo do septo tardio (A') pelo Doppler tecidual em relação ao débito cardíaco para avaliar a responsividade a fluidos. |
os participantes serão acompanhados durante toda a permanência no departamento de emergência, uma média esperada de 6 horas
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Velocidade carótida respirofásica (ΔVpico) medida por ultrassom em relação ao débito cardíaco para avaliar a capacidade de resposta a fluidos.
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a permanência no departamento de emergência, uma média esperada de 6 horas
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Medida de ultrassom: Velocidade carotídea respirofásica (ΔVpico) em relação ao débito cardíaco para avaliar a responsividade a fluidos. |
os participantes serão acompanhados durante toda a permanência no departamento de emergência, uma média esperada de 6 horas
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Velocidade de influxo mitral precoce (E) em relação ao débito cardíaco para avaliar a capacidade de resposta a fluidos medida por ultrassom.
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a permanência no departamento de emergência, uma média esperada de 6 horas
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Medição de ultrassom: Velocidade de influxo mitral precoce (E) em relação ao débito cardíaco para avaliar a responsividade a fluidos. |
os participantes serão acompanhados durante toda a permanência no departamento de emergência, uma média esperada de 6 horas
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Velocidade de influxo mitral tardia (A) em relação ao débito cardíaco para avaliar a capacidade de resposta a fluidos medida por ultrassom.
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a permanência no departamento de emergência, uma média esperada de 6 horas
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Medição de ultrassom: Velocidade de entrada mitral tardia (A) em relação ao débito cardíaco para avaliar a responsividade a fluidos. |
os participantes serão acompanhados durante toda a permanência no departamento de emergência, uma média esperada de 6 horas
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Integral velocidade-tempo da carótida em relação ao débito cardíaco para avaliar a capacidade de resposta a fluidos medida por ultrassom.
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a permanência no departamento de emergência, uma média esperada de 6 horas
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Medição de ultrassom: Integral velocidade-tempo da carótida em relação ao débito cardíaco para avaliar a capacidade de resposta a fluidos. |
os participantes serão acompanhados durante toda a permanência no departamento de emergência, uma média esperada de 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chris Moore, MD, Yale School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1406014123
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